醫(yī)療器械質(zhì)量管理**1

　　一、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的**

　　1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、**、法律及有關(guān)規(guī)定。

　　2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門****實施。

　　3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理**在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查**執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

　　4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

　　5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，**傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

　　6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的**工作。

　　7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

　　8.協(xié)助部門****本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

　　9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。

　　10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理**的執(zhí)行等。

　　二、質(zhì)量管理的規(guī)定

　　1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定**人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

　　3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

　　5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

　　6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

　　7、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。

　　8、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　9、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有**性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

　　10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

　　11、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

　　12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

　　13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

　　14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。

　　15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　三、進(jìn)貨管理**

　　1.堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

　　2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。

　　4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量**提供依據(jù)。

　　5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。

　　6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

　　7.做好用戶訪問工作。

　　四、貨物入庫驗收**

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本**。

　　二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　　1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,

　　2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,

　　3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,

　　4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》

　　5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理**進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

　　九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并

　　立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

　　期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　五、設(shè)備驗收管理**

　　六、庫房貨物養(yǎng)護(hù)**

　　要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度**：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度**在45-75%之間。

　　養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

　　整零分開存放； 精密器械分開存放。

　　在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

　　其**標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

　　七、效期貨物管理**

　　養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。

　　做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　醫(yī)療器械實行分類管理：

　　一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、 二、三類醫(yī)療器械分開存放；

　　八、出庫復(fù)核記錄

　　醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真**銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　醫(yī)療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報****處理：

　�。ㄒ唬┩獍�裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

　�。ǘ�）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

　�。ㄈ�）已超出有效期。

　　出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與****聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

　　發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　九、不合格貨物管理**

　　1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效**管理的機構(gòu)。

　　2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。

　　3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。

　　4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

　　5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。

　　6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。

　　7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

　　備注：

　　一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

　　二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效**管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

　　三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械**管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；

　�。ㄈ�）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

　　四、不合格醫(yī)療器械的報告：

　�。ㄒ唬┰谌霂祢炇者^程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

　�。ǘ�）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

　�。ㄈ�）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

　　五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。

　　（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的**下進(jìn)行銷毀。

　�。ǘ�） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

　　六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

　　十、質(zhì)量信息管理**

　　十一、銷售管理**

　　1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械**管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和**，合法經(jīng)營。

　　2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

　　3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

　　4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理**和程序執(zhí)行。

　　5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行**，以保證經(jīng)營行為的合法性。

　　6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

　　7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

　　十二、財務(wù)工作**

　　十三、質(zhì)量事故報告與**

　　1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

　　2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

　　3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

　　4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

　　5、各****要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。

　　6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

　　7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞****，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

　　8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

　　10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要**、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

　　11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

　　12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水*。

　　13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

　　十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤**

　　十五、產(chǎn)品售后服務(wù)**

　　1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)**。

　　2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

　　3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。

　　4、公司建立顧客訪問**，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到******，提出改進(jìn)措施，并**實施。

　　5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，****應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

　　6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

　　7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

　　8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作**化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)**，促使**正確決策。

　　十六、員工培訓(xùn)**

　　一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

　　二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

　　三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的'年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

　　四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理**、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

　　五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

　　六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

　　十七、不良事件報告**

　　一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按****執(zhí)行報告**。

　　二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品**管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報。

　　三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。

　　四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和****對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

　　五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

　　六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

　　七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。

　　十八、企業(yè)自查報告**

　　一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查，重點檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄

　　三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**2

　　第一章 總 則

　　第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》（*令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)**管理辦法》（國家食品藥品**管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

　　第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

　　第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。

　　第二章 機構(gòu)與人員

　　第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有**機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　　（一）**制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

　　（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

　�。ㄈ�）**實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；

　�。ㄋ模┌凑辗�律、法規(guī)和規(guī)章的要求**生產(chǎn)。

　　第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者**。管理者**負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。

　　第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

　　第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

　　第三章 廠房與設(shè)施

　　第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

　　第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)**條件。

　　第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，

　　按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和**。

　　第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

　　第四章 設(shè) 備

　　第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

　　第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

　　第***條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶�。計量器具的量程和精度�?yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

　　第五章 文件管理

　　第***條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

　　程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

　　技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

　　第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件**程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┪募�的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照**程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

　�。ǘ�）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　�。ㄈ�）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。

　　第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

　　第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄**程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　�。ㄒ唬┯涗洃�(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量**等活動的可追溯性；

　�。ǘ�）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

　　（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

　　第六章 設(shè)計開發(fā)

　　第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計**程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和**。

　　第二十九條 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

　　第三十條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理**措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第三十一條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第***條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

　　第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。

　　當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水*，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　第七章 采 購

　　第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購**程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家**性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行**的'方式和程度。

　　第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核**，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

　　第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

　　第四十三條 采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。 第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　第八章 生產(chǎn)管理

　　第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合**性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。

　　第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。

　　第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

　　生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或者確認(rèn)。 第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識**程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

　　第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)等。

　　第九章 質(zhì)量**

　　第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量**程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　第五十七條 檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┒ㄆ趯�檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；

　　（二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；

　　（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗證記錄；

　�。ㄋ模�對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

　　第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)**性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。

　　需要常規(guī)**的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合**性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

　　第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章 銷售和售后服務(wù)

　　第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法**經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤?*管理部門報告。

　　第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)**。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

　　第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 第十一章 不合格品**

　　第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品**程序，規(guī)定不合格品**的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

　　第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

　　第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工**文件。返工**文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置**。

　　第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

　　第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、**、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測**，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

　　應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向****報告。

　　第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。

　　第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章 附 則

　　第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

　　第八十條 國家食品藥品**管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

　　第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

　　確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**3

　　1.管庫人員在科長的**下,負(fù)責(zé)全院500元以下器械的籌劃、供應(yīng)、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。

　　2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時、正確地執(zhí)行各項登記、統(tǒng)計、預(yù)算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。

　　3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時檢查,保證賬物相符。

　　4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ),按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據(jù)貨源情況,如手套、縫線、光膠片等,到貨后便及時通知領(lǐng)取。

　　5.庫房管理人員根據(jù)當(dāng)月和各科填寫的請領(lǐng)單及庫存情況認(rèn)真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。

　　6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應(yīng)按有效期遠(yuǎn)近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購人員提出,由采購人員對外交涉。

　　7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。

　　8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結(jié)果。

　　9.對收舊、報廢物品要根據(jù)修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)�？剖倚柙黾踊鶖�(shù)時應(yīng)寫報告,經(jīng)**指示后方可增補發(fā)放。

　　10.管庫人員每月要爭取1-2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。

　　11.年終填寫原、收、付、存表,詳細(xì)對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。

　　12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向**露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房內(nèi)不許存放私人物品,禁止庫房內(nèi)吸煙和存放易燃物品。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**4

　　1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

　　2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)**院內(nèi)招標(biāo)采購。

　　4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫(yī)療器械。

　　6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控**的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的**、義務(wù)等條款。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5

　　1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

　　2、對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年。

　　3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量**狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。

　　9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇擴展閱讀

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇（擴展1）

——醫(yī)療器械管理**10篇

醫(yī)療器械管理**1

　　醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于**、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下**:

　　(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

　　1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

　　3.工商營業(yè)執(zhí)照;

　　4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);

　　5.3c認(rèn)證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產(chǎn)品合格證;

　　8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的'查驗

　　1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

　　若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。

　　若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。

　　3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。

　　4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收

　　對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;

　　手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨**一起作為驗收入庫的憑據(jù)。

　　(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。

醫(yī)療器械管理**2

　　一、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的**

　　1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、**、法律及有關(guān)規(guī)定。

　　2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門****實施。

　　3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理**在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查**執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

　　4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

　　5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，**傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

　　6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的**工作。

　　7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

　　8.協(xié)助部門****本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

　　9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。

　　10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理**的執(zhí)行等。

　　二、質(zhì)量管理的規(guī)定

　　1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定**人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

　　3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

　　5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

　　6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

　　7、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。

　　8、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　9、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有**性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

　　10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

　　11、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

　　12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

　　13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

　　14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。

　　15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　三、進(jìn)貨管理**

　　1.堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

　　2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。

　　4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量**提供依據(jù)。

　　5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。

　　6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

　　7.做好用戶訪問工作。

　　四、貨物入庫驗收**

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本**。

　　二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　　（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　　1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,

　　2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,

　　3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,

　　4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》

　　5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理**進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

　　九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的'醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并

　　立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日

　　期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　五、設(shè)備驗收管理**

　　六、庫房貨物養(yǎng)護(hù)**

　　要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度**：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度**在45-75%之間。

　　養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

　　整零分開存放； 精密器械分開存放。

　　在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

　　其**標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

　　七、效期貨物管理**

　　養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。

　　做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　醫(yī)療器械實行分類管理：

　　一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、 二、三類醫(yī)療器械分開存放；

　　八、出庫復(fù)核記錄

　　醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真**銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　醫(yī)療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報****處理：

　�。ㄒ唬┩獍�裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

　　（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

　　（三）已超出有效期。

　　出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與****聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

　　發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　九、不合格貨物管理**

　　1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效**管理的機構(gòu)。

　　2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。

　　3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。

　　4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

　　5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。

　　6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。

　　7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

　　備注：

　　一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

　　二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效**管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

　　三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械**管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；

　　（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

　　四、不合格醫(yī)療器械的報告：

　�。ㄒ唬┰谌霂祢炇者^程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

　�。ǘ�）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

　　（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

　　五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。

　�。ㄒ唬┓矊賵髶p商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的**下進(jìn)行銷毀。

　�。ǘ�） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

　　六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

　　十、質(zhì)量信息管理**

　　十一、銷售管理**

　　1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械**管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和**，合法經(jīng)營。

　　2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

　　3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

　　4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理**和程序執(zhí)行。

　　5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行**，以保證經(jīng)營行為的合法性。

　　6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

　　7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

　　十二、財務(wù)工作**

　　十三、質(zhì)量事故報告與**

　　1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

　　2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

　　3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

　　4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

　　5、各****要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。

　　6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

　　7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞****，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

　　8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

　　10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要**、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

　　11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

　　12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水*。

　　13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

　　十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤**

　　十五、產(chǎn)品售后服務(wù)**

　　1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)**。

　　2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

　　3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。

　　4、公司建立顧客訪問**，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到******，提出改進(jìn)措施，并**實施。

　　5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，****應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

　　6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

　　7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

　　8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作**化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)**，促使**正確決策。

　　十六、員工培訓(xùn)**

　　一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

　　二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

　　三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

　　四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理**、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

　　五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

　　六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

　　十七、不良事件報告**

　　一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按****執(zhí)行報告**。

　　二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品**管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報。

　　三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。

　　四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和****對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

　　五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

　　六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

　　七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。

　　十八、企業(yè)自查報告**

　　一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查，重點檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄

　　三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

醫(yī)療器械管理**3

　　第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械**管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、**、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

　　第三條*主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，**制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全**及監(jiān)測評價體系，**開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)*有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，**開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

　　第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理**，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院**負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

　　第二章臨床準(zhǔn)入與評價管理

　　第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

　　第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理**，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

　　醫(yī)療器械管理**3

　　為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管**》：

　　1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;

　　2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;

　　3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒**》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;

　　5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存;

　　6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

　　7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管**，每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械管理**4

　　通過對醫(yī)療器械的安全**和風(fēng)險分析，采取相應(yīng)措施從而降低風(fēng)險發(fā)生的概率。

　　適用范圍：

　　通過正常招采程序進(jìn)入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、配件。

　　醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險管理是對醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險進(jìn)行分析、評價、**和檢測工作的管理方針、程序及其實踐發(fā)系統(tǒng)運用。

　　1、《醫(yī)療器械**管理條例》，*令650號，自20xx年6月1日實施；

　　2、《*關(guān)于修改〈醫(yī)療器械**管理條例〉的決定》，*令第680號，自20xx年5月4日實施；

　　3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量**管理辦法》，國家食品藥品**管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；

　　1、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全**與風(fēng)險管理的相關(guān)工作**與流程”。

　　2、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命**類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告**”。

　　1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。

　　2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法采取正常反應(yīng)。

　　3、作為生命**和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。

　　4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護(hù)接地措施不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻碾姎獍踩�隱患。

　　5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。

　　6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。

　　7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時，電氣安全性能造成的危害。

　　8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃?xì)怏w、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。

　　10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進(jìn)行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。

　　11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，造成的安全風(fēng)險。

　　12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用。

　　1、為防止醫(yī)療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標(biāo)志。

　　(1)危險標(biāo)示：對放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域的通道與入口處，應(yīng)設(shè)置明顯的警告標(biāo)志。

　　(2)狀態(tài)標(biāo)示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當(dāng)設(shè)備處于工作狀態(tài)時，通常設(shè)置紅燈以示警告。

　　根據(jù)國際電工委員會（IEC)的標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標(biāo)準(zhǔn)0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個使用壽命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。

　　醫(yī)療器械必須采用保護(hù)接地，配電方式為三相五線制、保護(hù)接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護(hù)。對有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。

　　國家對放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機、CT、DSA、核醫(yī)學(xué)設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，主要的防護(hù)規(guī)范有兩項，《GBW-3-80醫(yī)用遠(yuǎn)距離γ射線治療衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》。

　　在采購醫(yī)療設(shè)備時，應(yīng)選擇通過電磁兼容性安全認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時應(yīng)充分強調(diào)電磁輻射的防護(hù)措施。

　　設(shè)備使用前對醫(yī)護(hù)人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，可采取現(xiàn)場培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。

　　(2)了解使用說明書、維修手冊及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　(3)科室所購置設(shè)備應(yīng)具備說明書，并隨機器放置。醫(yī)學(xué)裝備部按使用說明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：

　�、儆嘘P(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機前檢查、注意事項及標(biāo)準(zhǔn)程序。

　�、懿僮髦械淖⒁馐马棥�安全風(fēng)險、禁忌、操作人員要求等。

　　(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。

　　(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負(fù)責(zé)管理。

　　(4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。

　　(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量**，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對設(shè)備作穩(wěn)定性檢測，并進(jìn)行評價。

　　(6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。

　　(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級質(zhì)量**具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學(xué)裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對維護(hù)報告進(jìn)行分析。

　　(8)醫(yī)學(xué)裝備部按照《急救生命**類設(shè)備管理**》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理**》等對全院醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預(yù)防性維護(hù)，并對巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時解決，并做好記錄。

　　(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學(xué)裝備后應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內(nèi)容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

　　(1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護(hù)及使用情況定期報告醫(yī)學(xué)裝備部。

　　(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標(biāo)識，并立即通知醫(yī)學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責(zé)任人直接聯(lián)系。

　　對培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評估，評估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進(jìn)。

醫(yī)療器械管理**5

　　(一)審批

　　1、凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科,申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性**意見,然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。

　　2、非正常使用醫(yī)療器械的**:

　　(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。

　　(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院**院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價格。

　　(二)采購

　　1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

　　2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)**院內(nèi)招標(biāo)采購。

　　4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫(yī)療器械。

　　6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控**的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的**、義務(wù)等條款。

　　(三)索證

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

　　2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

　　3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的**證書;

　　4.提*品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;

　　5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

　　6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

醫(yī)療器械管理**6

　　一、目的：

　　為了加強倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。

　　二、適用范圍：

　　本**適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。

　　三、管理**：

　　1、倉庫重地，嚴(yán)禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫房時，必須有庫房人員陪同。

　　2、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

　　3、倉庫內(nèi)溫度應(yīng)**在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應(yīng)及時向****反饋采取措施。

　　4、倉庫應(yīng)保持光線充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結(jié)蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時關(guān)窗。

　　5、倉庫內(nèi)實行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。

　　6、倉庫內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。

　　7、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　8、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。

　　9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運酒精等易燃易爆物品時，嚴(yán)禁煙火，做好防護(hù)措施。

　　9.1化學(xué)品管理職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購。原材料庫負(fù)責(zé)對庫存化學(xué)品進(jìn)行管理。

　　9.2化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則：原材料庫對庫存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。庫存化學(xué)品臺帳，標(biāo)識卡片等必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫�；瘜W(xué)品存放地點應(yīng)避免高溫線照射，溫度過高應(yīng)采取通風(fēng)降溫措施。

　　10、物品入庫/出庫管理：

　　10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫倉庫物料標(biāo)示卡。 10.2成品必須檢驗合格后方可入庫，庫管員根據(jù)成品進(jìn)倉單辦理入庫手續(xù)，同時填寫有關(guān)帳、卡。

　　10.3庫存物品按先進(jìn)先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗合格的物料。

　　10.4原材料、包裝材料出庫時，由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單，到庫房領(lǐng)用，庫管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。

　　10.5成品出庫時，庫管員根據(jù)銷售部提供的《出庫單》進(jìn)行發(fā)貨，詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量，編號及貨物流向。

　　10.6所有存貨每季度盤點一次，及時填寫有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。

　　10.7發(fā)生盤盈（虧）時，庫管員應(yīng)及時上報主管**并查明原因，責(zé)任人須提交說**告，如數(shù)額巨大，公司有權(quán)追究其責(zé)任。

　　10.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放，同時做好不合格狀態(tài)標(biāo)識未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自使用。

　　10.9倉庫內(nèi)無人時必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門窗做好防盜措施。

醫(yī)療器械管理**7

　　物業(yè)管理與維修科是總務(wù)處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領(lǐng)用及使用的**部門。倉庫保管員是維修耗材進(jìn)出庫的具體管理人員。

　　一、維修耗材入庫規(guī)定

　　(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續(xù)。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科**供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據(jù)采購計劃單的項目認(rèn)真清點所要入庫物品的數(shù)量，并檢查好物品的規(guī)格、質(zhì)量，做到數(shù)量、規(guī)格、品種，價格準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認(rèn))。

　　(二)維修耗材進(jìn)庫根據(jù)入庫憑證，現(xiàn)場交接接收，必須按所購耗材條款內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對耗材進(jìn)行檢查驗收，并做好入庫登記。

　　(三)維修耗材驗收合格后，應(yīng)及時入庫。

　　(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質(zhì)、規(guī)格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應(yīng)位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。

　　(五)維修耗材數(shù)量準(zhǔn)確、價格不串。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應(yīng)查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。

　　(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴(yán)禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應(yīng)妥善保存，以防盜竊。

　　(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴(yán)禁無關(guān)的人員進(jìn)入倉庫。

　　(八)倉庫保持通風(fēng)，保持庫室內(nèi)整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應(yīng)整齊緊湊，作到無遮掩，標(biāo)牌要醒目，便于識別辨認(rèn)。

　　二、維修耗材出庫規(guī)定

　　(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領(lǐng)用人簽字。

　　(二)維修耗材出庫，數(shù)量要準(zhǔn)確(賬面出庫數(shù)量要和出庫單，實際出庫實際數(shù)量相符)。做到帳、標(biāo)牌、貨物相符合。發(fā)生問題不能隨意的更改，應(yīng)查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。

　　(三)倉庫管理員嚴(yán)格執(zhí)行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無單不發(fā)貨，內(nèi)容填寫不準(zhǔn)確不發(fā)貨，數(shù)目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，由維修人員持單領(lǐng)用。發(fā)生上述問題時，管理員應(yīng)及時的與具體管理部門責(zé)任人做好貨物的核對，保證發(fā)貨的正確性。

　　(四)為防止出現(xiàn)出庫貨物差錯，要嚴(yán)格遵守出庫**，領(lǐng)取維修材料時維修人員應(yīng)先寫好出庫單，并且由具體管理部門負(fù)責(zé)人簽字后，交倉庫管理人員進(jìn)行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領(lǐng)取貨物。

　　(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財務(wù)部門做出入庫報告。物業(yè)管理與維修科要**保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。

　　三、維修耗材倉庫盤點

　　(一)物業(yè)維修與管理科負(fù)責(zé)**倉庫盤點，可以邀請相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同參與。

　　(二)倉庫盤點分月盤點、學(xué)期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學(xué)期盤點和年度盤點定期在學(xué)期末、年度末進(jìn)行，要對倉庫整體盤點。

　　(三)盤點時必須詳細(xì)記錄盤點情況，參加人確認(rèn)簽字。

　　(四)盤點后，物業(yè)管理與維修科應(yīng)對各類材料進(jìn)行分類統(tǒng)計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。

　　四、廢件回收

　　為防止學(xué)校國有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫。由使用單位負(fù)責(zé)辦理相關(guān)手續(xù)。

醫(yī)療器械管理**8

　　1、目的

　　確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據(jù)

　　本**依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)**制訂。

　　3、范圍

　　本**適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

　　4、內(nèi)容

　　4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

　　4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

　　4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

　　4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　　4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

　　4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需*穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

醫(yī)療器械管理**9

　　1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門**負(fù)責(zé)采購，供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點采購。招標(biāo)范圍以外的商品，須經(jīng)院**批準(zhǔn)通過*招標(biāo)采購后，方可進(jìn)行采購。

　　2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃，編制采購預(yù)算。

　　3、應(yīng)成立專門的**負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。

　　4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃，進(jìn)行定點采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認(rèn)真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴(yán)格遵守入、出庫驗收**。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管，作到賬物相符，賬賬相符。

醫(yī)療器械管理**10

　　1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科（組）**負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。

　　2、根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批準(zhǔn)執(zhí)行。

　　3、一般醫(yī)療器械，按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。

　　4、凡購入的器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。

　　5、購入或**的**、外貴重儀器，應(yīng)由院**和有關(guān)人員參加驗收；然**庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理**。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向****聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括辦理索賠）。

　　6、器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。

　　7、各種醫(yī)療器械的請領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。

　　8、失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉(zhuǎn)讓或無價調(diào)撥，由科室填寫申請單，經(jīng)本科審核后送院**或上級主管部門批準(zhǔn)。

　　9、各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員**維修。維修人員*時應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇（擴展2）

——醫(yī)療器械管理**10篇

醫(yī)療器械管理**1

　　1、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設(shè)備、衛(wèi)生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門**負(fù)責(zé)采購，供應(yīng)、調(diào)配和維修。采購工作應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)，依據(jù)招標(biāo)后中標(biāo)結(jié)果定點采購。招標(biāo)范圍以外的商品，須經(jīng)院**批準(zhǔn)通過*招標(biāo)采購后，方可進(jìn)行采購。

　　2、根據(jù)院年度工作要點和規(guī)劃，編制采購預(yù)算。

　　3、應(yīng)成立專門的**負(fù)責(zé)大型儀器設(shè)備的論證、報批、招標(biāo)、商務(wù)洽談等工作。

　　4、一般醫(yī)療用低值易耗品、物資材料等，根據(jù)院內(nèi)工作需要和庫存量制定月采購計劃，進(jìn)行定點采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)。采購人員要認(rèn)真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴(yán)格遵守入、出庫驗收**。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質(zhì)分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫(yī)療器械管理**2

　　第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營**管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量**措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，**經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責(zé)與**

　　第五條企業(yè)法定**人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)**履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　　（一）**制訂質(zhì)量管理**，指導(dǎo)、****的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理**的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

　�。ǘ�）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　　（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

　�。ㄎ澹┴�(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施**；

　�。�六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的**、處理及報告；

　�。ㄆ撸�**驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

　�。ò耍�**醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　�。ň牛┴�(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

　�。ㄊ�）**對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　�。ㄊ�一）**或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

　�。ㄊ�二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

　　第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理**，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

　�。ǘ�）質(zhì)量管理的規(guī)定；

　�。ㄈ�）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　�。�六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　　（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

　�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

　　（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　　（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

　�。ㄊ�二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　�。ㄊ�三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

　�。ㄊ�四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故**和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故**和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理**執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查**，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品**管理部門提交年度自查報告。

　　第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄**。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄**。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄**。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)**進(jìn)行記錄。

　　進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄**。

　　第三章人員與培訓(xùn)

　　第十條企業(yè)法定**人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械**管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)**或者職稱。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上**或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

　�。ㄒ唬�從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上**并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上**或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　�。ǘ�）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上**，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)**。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

　　第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理**、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

醫(yī)療器械管理**3

　　醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查**為了加強醫(yī)療器械的**管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查**。

　　一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械**管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

　　二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。

　　三、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨**或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應(yīng)及時做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

　　四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：

　　1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

　　2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。

醫(yī)療器械管理**4

　　1、為確保購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際，特制定本**。

　　2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。

　　3、到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗區(qū)，驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進(jìn)行驗收。

　　4、驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

　　5、驗收醫(yī)療器械時應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)

　　5.1應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定，依據(jù)供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進(jìn)行驗收。

　　5.2對于稅票不能隨貨同行的，應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗收的稅票傳真件進(jìn)行驗收，稅票原件應(yīng)在驗收后十五個工作日取得。

　　5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的，不得驗收，應(yīng)按照器械標(biāo)示的儲存條件放置在相應(yīng)庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi)，待票據(jù)符合要求后才能驗收。

　　6、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)識，進(jìn)行復(fù)原封箱。

　　7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。

　　8、應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確、不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理**》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。

　　9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。

　　10、對銷貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經(jīng)理處理。

　　11、應(yīng)加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量**，必要時應(yīng)加大抽樣比例。

醫(yī)療器械管理**5

　　第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械**管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、**、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

　　第三條*主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，**制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全**及監(jiān)測評價體系，**開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)*有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，**開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

　　第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理**，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院**負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

　　第二章臨床準(zhǔn)入與評價管理

　　第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

　　第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理**，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

　　醫(yī)療器械管理**3

　　為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管**》：

　　1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;

　　2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;

　　3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒**》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;

　　5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存;

　　6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

　　7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管**，每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械管理**6

　　1、目的

　　確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據(jù)

　　本**依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)**制訂。

　　3、范圍

　　本**適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

　　4、內(nèi)容

　　4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

　　4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

　　4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

　　4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　　4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的`購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

　　4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需*穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

醫(yī)療器械管理**7

　　1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項**。

　　2.范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。

　　3.責(zé)任：采購員

　　4.內(nèi)容：

　　4.1醫(yī)療器械的購進(jìn)必須堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　4.2采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證。

　　4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《*******醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

　　4.4采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《*******醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

　　4.5首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核**。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。

　　4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進(jìn)過期，失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

　　4.7購進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并建立完整，真實的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。

　　4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時更新。

醫(yī)療器械管理**8

　　第一章 總則

　　第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營**管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量**措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

　　第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，**經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章 職責(zé)與**

　　第五條 企業(yè)法定**人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)**履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　第七條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　　（一）**制訂質(zhì)量管理**，指導(dǎo)、****的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理**的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

　�。ǘ�）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　�。ㄈ�）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

　�。ㄎ澹┴�(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施**；

　�。�六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的**、處理及報告；

　�。ㄆ撸�**驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

　�。ò耍�**醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　�。ň牛┴�(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

　�。ㄊ�）**對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　　（十一）**或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

　�。ㄊ�二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

　　第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理**，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

　�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

　�。ǘ�）質(zhì)量管理的規(guī)定；

　　（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　　（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

　　（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　�。�六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　　（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

　�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　　（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

　�。ㄊ�）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　�。ㄊ�一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

　　（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　　（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

　�。ㄊ�四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故**和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故**和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理**執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查**，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品**管理部門提交年度自查報告。

　　第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄**。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄**。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄**。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)**進(jìn)行記錄。

　　進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄**。

　　第三章 人員與培訓(xùn)

　　第十條 企業(yè)法定**人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械**管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)**或者職稱。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上**或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

　�。ㄒ唬�從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上**并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上**或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　�。ǘ�）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上**，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

　　（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)**。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

　　第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理**、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

醫(yī)療器械管理**9

　　為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本**。

　　一、倉庫貯存

　　1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

　　2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;

　　3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;

　　(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面*整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

　　(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

　　(4)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)�無關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。

　　4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

　　5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

　　6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

　　7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;

　　8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;

　　9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;

　　10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;

　　11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

　　12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

　　二、庫存養(yǎng)護(hù)

　　1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

　　2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;

　　對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù);對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)。可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，

　　第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。

　　3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;

　　4、對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和**，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

　　1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。

　　2)采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。

　　3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

　　4)對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。

　　6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示****和**同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

　　7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。

　　三、出入庫管理

　　1、入庫

　　1)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

　　2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

　　3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。

　　2、出庫

　　1)器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

　　(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

　　(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符;

　　(3)醫(yī)療器械超過有效期;

　　(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

　　3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

　　4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

　　5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真**銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與****聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

　　8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

　　(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

　　(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

　　(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

　　10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度**的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

醫(yī)療器械管理**10

　　一、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的**

　　1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、**、法律及有關(guān)規(guī)定。

　　2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門****實施。

　　3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理**在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查**執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

　　4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

　　5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，**傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

　　6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的**工作。

　　7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

　　8.協(xié)助部門****本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。

　　9.指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。

　　10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　11.負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理**的執(zhí)行等。

　　二、質(zhì)量管理的規(guī)定

　　1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定**人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

　　3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

　　5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

　　6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

　　7、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。

　　8、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有詳實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　9、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有**性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

　　10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

　　11、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

　　12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

　　13、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的物品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

　　14、對銷后退回的物品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。

　　15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　三、進(jìn)貨管理**

　　1.堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。

　　2.制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。

　　3.對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。

　　4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量**提供依據(jù)。

　　5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。

　　6.購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

　　7.做好用戶訪問工作。

　　四、貨物入庫驗收**

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本**。

　　二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。

　　三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：

　�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

　　1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,

　　2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,

　　3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,

　　4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》

　　5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理**進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

　　九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　五、設(shè)備驗收管理**

　　六、庫房貨物養(yǎng)護(hù)**

　　要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度**：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度**在45-75%之間。

　　養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。

　　整零分開存放； 精密器械分開存放。

　　在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。

　　其**標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

　　七、效期貨物管理**

　　養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。

　　做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　醫(yī)療器械實行分類管理：

　　一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、 二、三類醫(yī)療器械分開存放；

　　八、出庫復(fù)核記錄

　　醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真**銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

　　醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　醫(yī)療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報****處理：

　�。ㄒ唬┩獍�裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

　�。ǘ�）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

　�。ㄈ�）已超出有效期。

　　出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與****聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

　　發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　九、不合格貨物管理**

　　1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效**管理的機構(gòu)。

　　2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。

　　3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。

　　4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

　　5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。

　　6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。

　　7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

　　備注：

　　一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

　　二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效**管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

　　三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

　　（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

　　（二）醫(yī)療器械**管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；

　�。ㄈ�）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

　　四、不合格醫(yī)療器械的報告：

　�。ㄒ唬┰谌霂祢炇者^程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

　�。ǘ�）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

　�。ㄈ�）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

　　五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。

　　（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的**下進(jìn)行銷毀。

　�。ǘ�） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

　　六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

　　十、質(zhì)量信息管理**

　　十一、銷售管理**

　　1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械**管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和**，合法經(jīng)營。

　　2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

　　3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

　　4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理**和程序執(zhí)行。

　　5、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行**，以保證經(jīng)營行為的合法性。

　　6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

　　7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

　　十二、財務(wù)工作**

　　十三、質(zhì)量事故報告與**

　　1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

　　2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

　　3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

　　4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

　　5、各****要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。

　　6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

　　7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞****，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

　　8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

　　10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要**、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

　　11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

　　12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水*。

　　13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

　　十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤**

　　十五、產(chǎn)品售后服務(wù)**

　　1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)**。

　　2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

　　3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。

　　4、公司建立顧客訪問**，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到******，提出改進(jìn)措施，并**實施。

　　5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，****應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

　　6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

　　7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。

　　8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作**化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)**，促使**正確決策。

　　十六、員工培訓(xùn)**

　　一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

　　二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

　　三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

　　四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理**、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

　　五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

　　六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

　　十七、不良事件報告**

　　一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按****執(zhí)行報告**。

　　二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品**管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報。

　　三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。

　　四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和****對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

　　五、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

　　六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

　　七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。

　　十八、企業(yè)自查報告**

　　一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查，重點檢查近效期物品。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的物品應(yīng)當(dāng)及時停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

　　二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄

　　三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇（擴展3）

——醫(yī)療器械物料管理**3篇

醫(yī)療器械物料管理**1

　　第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械**管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、**、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

　　第三條*主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，**制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全**及監(jiān)測評價體系，**開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)*有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，**開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

　　第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理**，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院**負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

　　第二章臨床準(zhǔn)入與評價管理

　　第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

　　第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理**，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

醫(yī)療器械物料管理**2

　　第一章總則

　　第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營**管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量**措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，**經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第二章職責(zé)與**

　　第五條企業(yè)法定**人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)**履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

　　第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　　（一）**制訂質(zhì)量管理**，指導(dǎo)、****的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理**的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

　�。ǘ�）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　�。ㄈ�）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　�。ㄋ模┴�(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的.審核；

　�。ㄎ澹┴�(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施**；

　　（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的**、處理及報告；

　　（七）**驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

　　（八）**醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　�。ň牛┴�(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

　�。ㄊ�）**對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

　�。ㄊ�一）**或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

　�。ㄊ�二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

　　第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理**，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

　　（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

　�。ǘ�）質(zhì)量管理的規(guī)定；

　　（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

　　（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

　�。ㄎ澹�庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

　　（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

　�。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

　�。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

　�。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

　　（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

　�。ㄊ�一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

　�。ㄊ�二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

　　（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

　　（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故**和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故**和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理**執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查**，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品**管理部門提交年度自查報告。

　　第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄**。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄**。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄**。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)**進(jìn)行記錄。

　　進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

　　鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄**。

　　第三章人員與培訓(xùn)

　　第十條企業(yè)法定**人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械**管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

　　第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)**或者職稱。

　　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上**或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

　�。ㄒ唬�從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上**并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上**或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　�。ǘ�）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上**，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

　�。ㄈ�）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

　　第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)**。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

　　第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理**、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

　　第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇（擴展4）

——產(chǎn)品質(zhì)量管理**5篇

產(chǎn)品質(zhì)量管理**1

　　一、現(xiàn)場管理與5S活動

　　1、公司推行以"5S"運動為核心的現(xiàn)場目視管理，堅持"5S"就是品質(zhì)的理念。

　　2、公司管理人員輪值負(fù)責(zé)公司"5S"檢查與考評，行政或品管部負(fù)責(zé)**培訓(xùn)，制定工作程序;并將各個時段5S運動開展效果編成報表。

　　3.每周星期六為部門清潔日，每年開工后第一個工作日為公司清潔日，逢清潔日需要對：各部門、各機臺、各工位、辦公室及倉庫食堂宿舍，對所有物料成品、工具刀具、文件檔案等進(jìn)行全面的清理整頓，區(qū)分出需要和不需要的物品，并隔離、標(biāo)識。不需要的應(yīng)及時處理。

　　4、每天下班前，均需要對車間、倉庫(辦公室)進(jìn)行整理清潔，將5S精神貫徹到日常工作中，堅持不懈，不斷改進(jìn)，日清日高。

　　5、任何人因工作需要，在倉庫、車間、或其它區(qū)域施工作業(yè)，每次作業(yè)完畢，應(yīng)立即將現(xiàn)場清理干凈，并恢復(fù)到作業(yè)前狀態(tài)。

　　6、部門主管是該部門5S活動負(fù)責(zé)人，各部門的5S工作開展情況和效果，納入部門管理人員的考核、考評范圍。

　　二、制程品質(zhì)管理

　　1、生產(chǎn)各部門根據(jù)工作特點選拔：文化素質(zhì)高、技術(shù)全面、工作細(xì)心認(rèn)真、熟悉產(chǎn)品的員工，擔(dān)任質(zhì)檢工作，品管部負(fù)責(zé)**培訓(xùn)、管理。

　　2、品質(zhì)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)會同生產(chǎn)部共同制訂《制程檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》、《xxx作業(yè)指導(dǎo)書》，經(jīng)總經(jīng)理審核確認(rèn)后，作為公司產(chǎn)品的執(zhí)行品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。定期修訂并據(jù)以培訓(xùn)品檢員。

　　3.品檢員工作中發(fā)現(xiàn)品質(zhì)問題，按以下三步操作：

　　3.1反映：及時向部門主管(組長)或品質(zhì)負(fù)責(zé)人反映問題，并告知相關(guān)工序操作員工并做好記錄。

　　3.2隔離：將存在品質(zhì)問題的產(chǎn)品(半成品)隔離**

　　3.3標(biāo)識：將品質(zhì)問題內(nèi)容、數(shù)量、涉及訂單等要素填寫標(biāo)識卡，標(biāo)識于產(chǎn)品醒目處，并做好記錄。

　　4、生產(chǎn)流程所有部門、員工，對于品質(zhì)問題，應(yīng)堅持"三不原則"：

　　4.1不接收：前工序(部門)流到本工序，存在品質(zhì)問題的產(chǎn)品不接收、不繼續(xù)操作。

　　4.2不制造：爭取產(chǎn)品在本工序操作(部門)不出現(xiàn)品質(zhì)問題。

　　4.3不傳遞：操作中發(fā)現(xiàn)本工序或前工序(部門)造成的品質(zhì)問題，應(yīng)隔離有問題的產(chǎn)品并向**反映，保證問題產(chǎn)品不會流到下一工序(部門)

　　三項基本原則。

　　5、產(chǎn)品出現(xiàn)品質(zhì)問題、客戶投訴，視后果嚴(yán)重程度，對相關(guān)操作人員、品檢、主管、進(jìn)行處罰。

　　5.1一般品質(zhì)問題或客戶投訴，品管部負(fù)責(zé)。

　　5.2重大品質(zhì)問題或客戶投訴，品管和生產(chǎn)部共同負(fù)責(zé)。

產(chǎn)品質(zhì)量管理**2

　　1、目的：

　　保證進(jìn)口肉類產(chǎn)品符合《**********食品衛(wèi)生法》、《*******產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進(jìn)出境肉類產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》以及其他相關(guān)規(guī)定的要求，有效**進(jìn)口肉類產(chǎn)品質(zhì)量，防止出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。

　　2、適用范圍：

　　用于我司運輸、檢驗、貯存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量**。

　　3、部門職責(zé)：

　　業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)運輸、檢驗、貯存等各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，負(fù)責(zé)產(chǎn)品出入庫管理，產(chǎn)品質(zhì)量隨時抽檢、不合格品標(biāo)識、隔離、退貨。

　　4、進(jìn)口肉類產(chǎn)品質(zhì)量安全管理**

　　4.1將進(jìn)口肉類產(chǎn)品貯存在由各直屬局依照《進(jìn)出境肉類產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》(26號令)和國家認(rèn)證認(rèn)可**管理委員會批準(zhǔn)的存放冷庫中。未經(jīng)注冊的存放冷庫不得存放進(jìn)口肉類產(chǎn)品。

　　4.2進(jìn)境肉類產(chǎn)品必須按《進(jìn)境動植物檢疫許可證》指定的口岸入境，按規(guī)定報檢。未經(jīng)口岸或指定檢驗檢疫機構(gòu)**施檢并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》的，不得調(diào)出指定注冊存放冷庫。

　　4.3進(jìn)口產(chǎn)品外包裝發(fā)布清潔、堅固、干燥、無毒、無霉、無異味，外包裝上須有明顯的中英文標(biāo)識，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存溫度、工廠注冊號和目的地等內(nèi)容，目的地必須注明為*******，封口處應(yīng)當(dāng)加施一次性檢驗檢疫標(biāo)識;使用的包裝材料必須無毒、無害，符合食品用包裝材料的衛(wèi)生要求，紙箱不得使用鐵釘和鐵卡。內(nèi)包裝使用無毒無害的全新材料，并標(biāo)明品名、注冊廠號等。

　　按規(guī)定隨機抽取進(jìn)口肉類產(chǎn)品數(shù)件，打開包裝檢查貨物是否**變質(zhì)，是否有毛污、血污、糞污。有無出現(xiàn)淤血、淤血面積大小及其所占抽樣的比例。有無出血、炎癥、膿腫、水皰結(jié)痂、結(jié)節(jié)性病灶等疾病的病變。有無硬桿毛，每10公斤產(chǎn)品中的硬桿毛數(shù)量是否超出規(guī)定要求。是否夾帶有禁止進(jìn)境物，是否有其他動物尸體、寄生蟲、生活害蟲、異物及其他異常情況。

　　4.4檢驗品種規(guī)格是否與合同等單證或標(biāo)準(zhǔn)相符，包裝外標(biāo)記是否與內(nèi)容物一致。須實驗室檢測的，按規(guī)定抽樣送檢。

　　根據(jù)現(xiàn)場檢驗檢疫的情況，對進(jìn)境肉類產(chǎn)品分別作如下處理：

　　1)貨證不相符或不符合我國國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，作退回或銷毀處理;

　　2)**變質(zhì)或受有害雜質(zhì)污染的，作退回或銷毀處理;

　　3)疑似受病原體污染的，應(yīng)當(dāng)立即采樣送檢，并作封存處理。

　　4.5存儲冷庫管理

　　1)確保冷庫密封，防蟲、防鼠、防霉設(shè)施良好。

　　2)庫房溫度應(yīng)當(dāng)達(dá)到-18℃以下，晝夜溫差不超過1℃。

　　3)保持無污垢、無異味，環(huán)境衛(wèi)生整潔，布局合理。

　　4.6進(jìn)庫管理

　　1)指定存儲冷庫對入庫的進(jìn)境肉類產(chǎn)品需要查驗檢驗檢疫機關(guān)出具的《入境貨物通關(guān)單》第一聯(lián)正本，并保留其復(fù)印件。

　　2)凡有下列情況，一律不許進(jìn)庫，并及時通知有關(guān)檢驗檢疫機構(gòu)：

　　1.貨證不符、散裝、拼裝或者中性包裝，以及包裝不符合檢驗檢疫規(guī)定要求的;

　　2.**變質(zhì)、有異味的。

　　3)不同產(chǎn)品(包括不同品種、不同產(chǎn)地、不同進(jìn)庫時間、不同的貨主)不得在庫內(nèi)的同一區(qū)域混合堆放，**產(chǎn)品不能與進(jìn)境產(chǎn)品存放于同一庫內(nèi)。保持過道整潔，不準(zhǔn)放置障礙物品。

　　4)指定存儲冷庫應(yīng)當(dāng)建立入庫登記核查**，指定專人負(fù)責(zé)管理進(jìn)境肉類產(chǎn)品的入庫登記(包括貨物資料的登記、貨主資料的登記)、衛(wèi)生與防疫工作，并配合檢驗檢疫機構(gòu)的檢疫**管理。

　　5)指定存儲冷庫應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)境肉類產(chǎn)品指定存儲冷庫質(zhì)量**管理手冊》，以備檢驗檢疫機構(gòu)核查。

　　6)指定存儲冷庫如發(fā)現(xiàn)有非法進(jìn)境的肉類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機構(gòu)報告。

　　4.7出庫管理

　　1)指定存儲冷庫對出庫的進(jìn)境肉類產(chǎn)品需要查驗檢驗檢疫機關(guān)出具的《入境貨物檢驗檢疫證明》第一聯(lián)正本，并保留復(fù)印件。

　　2)產(chǎn)品出庫時,由專人負(fù)責(zé)做好出庫登記。

　　3)產(chǎn)品出庫后及時清理殘留物并進(jìn)行有效的消毒處理。

　　4.8出境冷凍肉類產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)加工后6個月內(nèi)、冰鮮肉類產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)加工后72小時內(nèi)

　　出境。輸入國家或地區(qū)*另有要求的，按照其要求執(zhí)行。

　　4.9進(jìn)口肉類運輸工具必須清潔衛(wèi)生、無異味，控溫設(shè)備設(shè)施運作正常，溫度記錄無異常。

　　4.10**管理

　　1)指定存儲冷庫應(yīng)當(dāng)為檢驗檢疫人員提供必要的檢驗檢疫和**管理設(shè)施。

　　2)指定存儲冷庫的**管理工作由直屬檢驗檢疫機構(gòu)**實施，其內(nèi)容包括：定期或者不定期派員到指定存儲冷庫檢查存儲、出入庫登記、質(zhì)量體系的運行、遵守檢驗檢疫法律法規(guī)等情況，包括有無存放非法進(jìn)境肉類產(chǎn)品、發(fā)現(xiàn)非法進(jìn)境肉類產(chǎn)品不如實向檢驗檢疫機構(gòu)報告以及存放期間擅自開拆或者損毀檢驗檢疫標(biāo)志、封識等情況。

　　3)檢驗檢疫機構(gòu)在檢查時，發(fā)現(xiàn)有違反有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以警告、暫停存儲進(jìn)境肉類產(chǎn)品或者取消指定存儲冷庫資格。

　　4)指定存儲冷庫每月將上月出入庫進(jìn)境肉類產(chǎn)品的統(tǒng)計表報檢驗檢疫機關(guān)，并接受檢驗檢疫機關(guān)核查。

　　5)指定存儲冷庫修繕或者因其他情況需要改變結(jié)構(gòu)時，應(yīng)當(dāng)取得檢驗檢疫機構(gòu)的同意，并在其指導(dǎo)下作好防疫工作。

　　6)進(jìn)境肉類產(chǎn)品出入庫裝卸過程中的廢棄物，應(yīng)當(dāng)按照檢驗檢疫機構(gòu)的要求，集中在指定地點作無害化處理。

　　7)檢驗檢疫機構(gòu)**對指定存儲冷庫實施檢疫**時，冷庫負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)密切配合，不得隱瞞情況或者拒絕接受檢查。

產(chǎn)品質(zhì)量管理**3

　　一、倉庫人員工作職責(zé)

　�。�1）倉庫內(nèi)應(yīng)保持整齊、整潔，各類材料物品應(yīng)按化學(xué)成分、規(guī)格尺寸和存放條件分類放置保管，并做好標(biāo)識。

　　（2）倉庫保管員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)倉儲知識，熟悉和掌握建筑材料的名稱、規(guī)格、用途和使用方法。

　　（3）倉庫保管員必須做好入庫材料的保管保養(yǎng)工作，同時應(yīng)做好倉庫的.通風(fēng)、防潮、防火、防盜方面的工作。

　�。�4）堅決把好材料驗收入庫關(guān)，做到規(guī)格不符不收、數(shù)量不足不收、質(zhì)量不好不收。

　�。�5）保管員應(yīng)及時通知試驗員做好材料的檢測復(fù)試工作。

　�。�6）倉庫材料必須按品種存放，設(shè)標(biāo)志卡，做到整齊清潔，妥善保管，確保不短少，不損壞、不私借私吞、不腐朽變質(zhì)。如因保管不善所造成的損失，由責(zé)任人負(fù)責(zé)賠償。

　�。�7）堅持定額發(fā)料的原則，定額外的用料必須嚴(yán)格**，不怕麻煩，不做老好人。

　�。�8）堅持按月盤點，做到帳物卡相符，及時統(tǒng)計和匯總材料的庫存和消耗情況，做好月報工作，做到既不積壓、不飽滯，又不影響工程施工。

　�。�9）周轉(zhuǎn)材料調(diào)撥時應(yīng)派專人丈量、點數(shù)、登記，做到準(zhǔn)確無誤。

　�。�10）材料進(jìn)場資料必須齊全，保管員需將質(zhì)保資料送項目部技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，對不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)拒收。

　�。�11）現(xiàn)場周轉(zhuǎn)材料要分類型、分規(guī)格堆放整齊，不得私拉亂損，必須專材專用。

　　（12）項目之間調(diào)撥材料必須公*、公心，做到既不刷小心眼，又不讓集體財產(chǎn)無故流失，以確保工程周轉(zhuǎn)材料統(tǒng)計賬目的準(zhǔn)確性。

　　二、庫存材料管理**

　�。�1）分類、分型、分規(guī)格碼放整齊，做到易查、易找易取。

　　（2）庫存材料賬目程序應(yīng)與庫存材料存放順序盡可能保持一致，便于清庫。

　　（3）出入庫手續(xù)應(yīng)詳盡齊全，便于清倉盤庫。

　　（4）庫房應(yīng)分大料庫、小料庫、危險品庫、油料庫等。

　　（5）凡能以舊換新，決不可按消耗材料處理。

產(chǎn)品質(zhì)量管理**4

　　第一條為了加強危險化學(xué)品及其它物資倉庫、罐區(qū)的安全管理，確保倉庫、罐區(qū)及各類物品的儲存安全和職工的安全健康，保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營順利進(jìn)行，特制定本**。

　　第二條本**適用于本廠所有大、小倉庫、罐區(qū)及臨時存放點的安全管理，全廠所有單位和個人必須遵守本規(guī)定。

　　第三條儲存物品屬危險化學(xué)品的，尚應(yīng)遵守企業(yè)**《危險化學(xué)品安全管理**》;屬易制毒化學(xué)品的，尚應(yīng)遵守《易制毒化學(xué)品管理**》。

　　第四條庫房、儲罐區(qū)的設(shè)計和安全管理應(yīng)符合《危險化學(xué)品安全管理條例》、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》、《石油化工企業(yè)設(shè)計防火規(guī)范》、《常用危險化學(xué)品儲存通則》(gb15603-95)等國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　第五條建立健全崗位責(zé)任制、巡回檢查**、交****和各項操作規(guī)程，做好物品入庫、發(fā)貨、日常維護(hù)管理以及防火、防洪(汛)、防垮塌、防盜等工作。

　　第六條倉庫、罐區(qū)工作人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，必須熟悉本崗位儲存物資的性質(zhì)、儲存方式、方法以及危險物品中毒的急救方法和消防滅火措施，并經(jīng)考核合格后持證上崗。倉庫單位負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常對工作人員進(jìn)行安全教育，安全教育的具體規(guī)定執(zhí)行企業(yè)**《安全教育**》。

　　第七條物資儲存場所應(yīng)根據(jù)物品性質(zhì)，配備足夠的、相適應(yīng)的消防器材，其數(shù)量、種類及放置地點須經(jīng)安全處同意，并根據(jù)情況裝設(shè)消防通訊和報警設(shè)備。一切消防設(shè)施設(shè)備要指定專人經(jīng)常檢查，保證完整好用。

　　第八條在倉庫、堆垛和儲罐區(qū)，應(yīng)設(shè)明顯的防火等級標(biāo)志，通道、出入口和通向消防設(shè)施的道路應(yīng)保持暢通。

　　第九條防雷防靜電裝置應(yīng)分別符合《建筑物防雷設(shè)計規(guī)范》、《防止靜電事故通用導(dǎo)則》，對易燃易爆儲罐區(qū)的防雷、防靜電裝置還應(yīng)符合《石油庫設(shè)計規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。倉庫、罐區(qū)工作人員應(yīng)經(jīng)常檢查防雷、防靜電裝置的完好性，

產(chǎn)品質(zhì)量管理**5

　　1.目的：保證進(jìn)口肉類產(chǎn)品符合《**********食品衛(wèi)生法》、《*******產(chǎn)品質(zhì)量法》、《進(jìn)出境肉類產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》以及其他相關(guān)規(guī)定的要求，有效**進(jìn)口肉類產(chǎn)品質(zhì)量，防止出現(xiàn)不合格產(chǎn)品。

　　2.適用范圍：用于我司運輸、檢驗、貯存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量**。

　　3.部門職責(zé)：業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)運輸、檢驗、貯存等各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，負(fù)責(zé)產(chǎn)品出入庫管理，產(chǎn)品質(zhì)量隨時抽檢、不合格品標(biāo)識、隔離、退貨。

　　4.進(jìn)口肉類產(chǎn)品質(zhì)量安全管理**

　　4.1將進(jìn)口肉類產(chǎn)品貯存在由各直屬局依照《進(jìn)出境肉類產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》(26號令)和國家認(rèn)證認(rèn)可**管理委員會批準(zhǔn)的存放冷庫中。未經(jīng)注冊的存放冷庫不得存放進(jìn)口肉類產(chǎn)品。

　　4.2進(jìn)境肉類產(chǎn)品必須按《進(jìn)境動植物檢疫許可證》指定的口岸入境，按規(guī)定報檢。未經(jīng)口岸或指定檢驗檢疫機構(gòu)**施檢并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》的，不得調(diào)出指定注冊存放冷庫。

　　4.3進(jìn)口產(chǎn)品外包裝發(fā)布清潔、堅固、干燥、無毒、無霉、無異味，外包裝上須有明顯的中英文標(biāo)識，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存溫度、工廠注冊號和目的地等內(nèi)容，目的地必須注明為*******，封口處應(yīng)當(dāng)加施一次性檢驗檢疫標(biāo)識;使用的包裝材料必須無毒、無害，符合食品用包裝材料的衛(wèi)生要求，紙箱不得使用鐵釘和鐵卡。內(nèi)包裝使用無毒無害的全新材料，并標(biāo)明品名、注冊廠號等。

　　按規(guī)定隨機抽取進(jìn)口肉類產(chǎn)品數(shù)件，打開包裝檢查貨物是否**變質(zhì)，是否有毛污、血污、糞污。有無出現(xiàn)淤血、淤血面積大小及其所占抽樣的比例。有無出血、炎癥、膿腫、水皰結(jié)痂、結(jié)節(jié)性病灶等疾病的病變。有無硬桿毛，每10公斤產(chǎn)品中的硬桿毛數(shù)量是否超出規(guī)定要求。是否夾帶有禁止進(jìn)境物，是否有其他動物尸體、寄生蟲、生活害蟲、異物及其他異常情況。

　　4.4檢驗品種規(guī)格是否與合同等單證或標(biāo)準(zhǔn)相符，包裝外標(biāo)記是否與內(nèi)容物一致。須實驗室檢測的，按規(guī)定抽樣送檢。

　　根據(jù)現(xiàn)場檢驗檢疫的情況，對進(jìn)境肉類產(chǎn)品分別作如下處理：

　　1)貨證不相符或不符合我國國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，作退回或銷毀處理;

　　2)**變質(zhì)或受有害雜質(zhì)污染的，作退回或銷毀處理;

　　3)疑似受病原體污染的，應(yīng)當(dāng)立即采樣送檢，并作封存處理。

　　4.5存儲冷庫管理

　　1)確保冷庫密封，防蟲、防鼠、防霉設(shè)施良好。

　　2)庫房溫度應(yīng)當(dāng)達(dá)到-18℃以下，晝夜溫差不超過1℃。

　　3)保持無污垢、無異味，環(huán)境衛(wèi)生整潔，布局合理。

　　4.6進(jìn)庫管理

　　1)指定存儲冷庫對入庫的進(jìn)境肉類產(chǎn)品需要查驗檢驗檢疫機關(guān)出具的《入境貨物通關(guān)單》第一聯(lián)正本，并保留其復(fù)印件。

　　2)凡有下列情況，一律不許進(jìn)庫，并及時通知有關(guān)檢驗檢疫機構(gòu)：

　　1.貨證不符、散裝、拼裝或者中性包裝，以及包裝不符合檢驗檢疫規(guī)定要求的;

　　2.**變質(zhì)、有異味的。

　　3)不同產(chǎn)品(包括不同品種、不同產(chǎn)地、不同進(jìn)庫時間、不同的貨主)不得在庫內(nèi)的同一區(qū)域混合堆放，**產(chǎn)品不能與進(jìn)境產(chǎn)品存放于同一庫內(nèi)。保持過道整潔，不準(zhǔn)放置障礙物品。

　　4)指定存儲冷庫應(yīng)當(dāng)建立入庫登記核查**，指定專人負(fù)責(zé)管理進(jìn)境肉類產(chǎn)品的入庫登記(包括貨物資料的登記、貨主資料的登記)、衛(wèi)生與防疫工作，并配合檢驗檢疫機構(gòu)的檢疫**管理。

　　5)指定存儲冷庫應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)境肉類產(chǎn)品指定存儲冷庫質(zhì)量**管理手冊》，以備檢驗檢疫機構(gòu)核查。

　　6)指定存儲冷庫如發(fā)現(xiàn)有非法進(jìn)境的肉類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機構(gòu)報告。

　　4.7出庫管理

　　1)指定存儲冷庫對出庫的進(jìn)境肉類產(chǎn)品需要查驗檢驗檢疫機關(guān)出具的《入境貨物檢驗檢疫證明》第一聯(lián)正本，并保留復(fù)印件。

　　2)產(chǎn)品出庫時,由專人負(fù)責(zé)做好出庫登記。

　　3)產(chǎn)品出庫后及時清理殘留物并進(jìn)行有效的消毒處理。

　　4.8出境冷凍肉類產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)加工后6個月內(nèi)、冰鮮肉類產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)加工后72小時內(nèi)出境。輸入國家或地區(qū)*另有要求的，按照其要求執(zhí)行。

　　4.9進(jìn)口肉類運輸工具必須清潔衛(wèi)生、無異味，控溫設(shè)備設(shè)施運作正常，溫度記錄無異常。

　　4.10**管理

　　1)指定存儲冷庫應(yīng)當(dāng)為檢驗檢疫人員提供必要的檢驗檢疫和**管理設(shè)施。

　　2)指定存儲冷庫的**管理工作由直屬檢驗檢疫機構(gòu)**實施，其內(nèi)容包括：定期或者不定期派員到指定存儲冷庫檢查存儲、出入庫登記、質(zhì)量體系的運行、遵守檢驗檢疫法律法規(guī)等情況，包括有無存放非法進(jìn)境肉類產(chǎn)品、發(fā)現(xiàn)非法進(jìn)境肉類產(chǎn)品不如實向檢驗檢疫機構(gòu)報告以及存放期間擅自開拆或者損毀檢驗檢疫標(biāo)志、封識等情況。

　　3)檢驗檢疫機構(gòu)在檢查時，發(fā)現(xiàn)有違反有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以警告、暫停存儲進(jìn)境肉類產(chǎn)品或者取消指定存儲冷庫資格。

　　4)指定存儲冷庫每月將上月出入庫進(jìn)境肉類產(chǎn)品的統(tǒng)計表報檢驗檢疫機關(guān)，并接受檢驗檢疫機關(guān)核查。

　　5)指定存儲冷庫修繕或者因其他情況需要改變結(jié)構(gòu)時，應(yīng)當(dāng)取得檢驗檢疫機構(gòu)的同意，并在其指導(dǎo)下作好防疫工作。

　　6)進(jìn)境肉類產(chǎn)品出入庫裝卸過程中的廢棄物，應(yīng)當(dāng)按照檢驗檢疫機構(gòu)的要求，集中在指定地點作無害化處理。

　　7)檢驗檢疫機構(gòu)**對指定存儲冷庫實施檢疫**時，冷庫負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)密切配合，不得隱瞞情況或者拒絕接受檢查。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇（擴展5）

——藥品質(zhì)量管理**5篇

藥品質(zhì)量管理**1

　　1.目的:加強公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。

　　3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

　　4.職責(zé):各部門對本**的實施負(fù)責(zé)。

　　5.內(nèi)容:

　　5.1質(zhì)量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類

　　5.2重大質(zhì)量事故

　　5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)�變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。

　　5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

　　5.2.3購進(jìn)無批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品,受到**媒介**或上級**批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

　　5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

　　5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。

　　5.3一般質(zhì)量事故

　　5.3.1保管不當(dāng),一次性造成損失1000~3000元的。

　　5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。

　　5.4質(zhì)量事故的報告程序、時限

　　5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故,造**身傷亡或性質(zhì)**、影響很壞的,所在部門必須24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部報當(dāng)?shù)厮幤?*管理部門,必要時上報國家藥品**管理局。

　　5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤?*管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。

　　5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報質(zhì)量管理部,并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

　　5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故,當(dāng)事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外,應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時,部門**不在場,必要時,當(dāng)事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

　　5.6質(zhì)量事故的**與處理

　　5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時,公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門,負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的**、分析、處理和報告。

　　5.6.2質(zhì)量事故的**,其內(nèi)容應(yīng)包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。**應(yīng)堅持實事求是的原則。

　　5.6.3事故**完畢,應(yīng)**有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確認(rèn)事故發(fā)生的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。

　　5.*質(zhì)量事故的處理,應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

　　5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法

　　5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實,警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰。

　　5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實,輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰,重者將追究行政、刑事責(zé)任。

　　5.6.5.3對質(zhì)量事故****者,將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。

　　5.7質(zhì)量事故的**、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄,并存檔。

　　6.相關(guān)記錄

　　6.1《質(zhì)量事故報告記錄》

　　6.2《質(zhì)量事故分析報告》

藥品質(zhì)量管理**2

　　文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理**

　　編號：017

　　起草部門：質(zhì)量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：2010.5.1

　　批準(zhǔn)日期：2010.5.1

　　執(zhí)行日期：2010.5.1

　　(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確�？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本**。

　　(2)中藥飲片購進(jìn)管理：

　�、偎�購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

　�、谒�購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

　　③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；

　�、茉撆谥贫�未炮制的中藥飲片不得購入。

　　(3)中藥飲片驗收管理：

　�、衮炇諉T應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗收；

　�、隍炇諘r應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

　　③驗收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；

　　④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

　�、蒡炇沼涗洃�(yīng)保存三年；

　　(4)中藥飲片儲存與陳列管理

　�、賾�(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放；

　�、谥兴庯嬈瑧�(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

　�、壑兴庯嬈瑧�(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

　�、苤兴庯嬈�裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

　�、葜兴庯嬈�裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；

　�、揎嬈�上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；

　�、呙刻旃ぷ魍戤呎�理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

　　(5)中藥飲片的銷售管理

　　嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

　　文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理**

　　編號：018

　　起草部門：質(zhì)量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：2010.5.1

　　批準(zhǔn)日期：2010.5.1

　　執(zhí)行日期：2010.5.1

　　(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水*，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本**。

　　(2)本**適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

　　(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

　　(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

　　(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以**集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

　　(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

　　(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

　　(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)**教育的'人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。

　　(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

　　(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

　　文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核**

　　編號：019

　　起草部門：質(zhì)量管理部

　　起草人：xxx

　　審閱人：xxx

　　起草日期：2010.5.1

　　批準(zhǔn)日期：2010.5.1

　　執(zhí)行日期：2010.5.1

　　(1)為貫徹執(zhí)行《*******藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實各項管理**和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本**。

　　(2)員工培訓(xùn)教育管理**的考核：

　　是否定期**員工學(xué)習(xí)《*******藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規(guī)章**，每年進(jìn)行一次書面考核。

　　(3)藥品質(zhì)量管理**的檢查考核。

　�、偎幤焚忂M(jìn)、驗收**的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗收的進(jìn)貨單，驗收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。

　�、谒幤焚A存、養(yǎng)護(hù)**的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。

　�、蹖Α端幤蜂N售及處方調(diào)配管理**》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。

　�、軐Σ鹆闼幤泛退幤逢惲泄芾�**的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。

　　⑤對效期藥品管理**的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟賠償。

　�、迣Α顿|(zhì)量事故管理**》、《藥品不良應(yīng)反報告**》和《不合格藥品管理**》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。

　�、邔�質(zhì)量信息管理**、服務(wù)質(zhì)量管理**以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。

　�、鄬κ谞I企業(yè)和首營品種審核**的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。

　　(4)檢查考核辦法

　　將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給****處理。

藥品質(zhì)量管理**3

　　一、 制定的目的：

　　加強藥品電子監(jiān)管特制定本**

　　二、 適用范圍

　　本**適用于本公司藥品購進(jìn)、銷售的管理

　　三、 職責(zé)

　　3.1驗收員負(fù)責(zé)購進(jìn)數(shù)據(jù)采集傳遞。

　　3.2保管員負(fù)責(zé)銷售數(shù)據(jù)采集傳遞。

　　四、內(nèi)容

　　4.1公司應(yīng)有質(zhì)量管理人員和倉庫管理人員參加電子監(jiān)管培訓(xùn)，熟悉藥品入出庫業(yè)務(wù)流程并具備計算機基礎(chǔ)知識。

　　4.2根據(jù)本公司經(jīng)營范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)并且對經(jīng)營的進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)商品的購進(jìn)、銷售通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、報送、實時**。

　　4.3賦碼藥品的經(jīng)營管理 賦碼藥品的經(jīng)營和非賦碼藥品一樣，必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品監(jiān)管的法律法規(guī)，必須嚴(yán)格遵守公司的《質(zhì)量管理體系文件》。為操作方便，賦碼藥品已經(jīng)在其藥品名稱前加字母FM標(biāo)注。

　　4.4入庫驗收

　　按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由驗收人員將賦碼藥品逐個掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱掃描槍)，對每一批到貨藥品按供貨方編制入庫單號，并予以記錄，入庫單號的編制規(guī)則為：xxxx(*數(shù)字四位**)xx(*數(shù)字二位月號)xx(*數(shù)字二位日號)xxx(*數(shù)字三位流水號)，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說明書為準(zhǔn)。 藥品入庫時，如發(fā)現(xiàn)破損、污染等不符合入庫條件的情況，要先按實貨正常入庫，隨后再將不符合入庫條件的藥品采購?fù)顺觥?/p>

　　入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。

　　4.5出庫復(fù)核

　　按GSP流程，藥品復(fù)核出庫完成后，由復(fù)核人員將賦碼藥品逐個掃描至數(shù)據(jù)采集設(shè)備(俗稱掃描槍)，對每一批出庫藥品按購貨方編制出庫單號，并予以記錄，出庫單號的編制規(guī)則為：xxxx(*數(shù)字四位**)xx(*數(shù)字二位月號)xx(*數(shù)字二位日號)xxx(*數(shù)字三位流水號)，共11位。掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼，不足整件的，掃描中包裝碼，不足中包裝的或沒有中包裝的，按最小包裝碼逐個掃描，掃描時手持終端(即掃描槍)頂部激光頭距離條碼20至30厘米，具體操作以數(shù)據(jù)采集設(shè)備使用說明書為準(zhǔn)。 出庫包括銷售出庫和采購?fù)顺龀鰩臁?/p>

　　4.6當(dāng)天下班前，由庫房主管將數(shù)據(jù)采集設(shè)備和記錄的單據(jù)號清單交信息管理員或質(zhì)量員保存，并于次日上班一小時后領(lǐng)取。

　　五、數(shù)字證書的保管、使用和掛失管理

　　1、數(shù)字證書由公司質(zhì)量管理人員和信息管理人員各保管一把，密碼由保管人員設(shè)定并定期(至少三個月)更換一次。

　　2、數(shù)字證書必須妥善保管，并專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。

　　3、每天早上上班，由質(zhì)量管理人員或信息管理人員處理并報送前一天的經(jīng)營數(shù)據(jù)，及時查詢報送狀態(tài)并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理人員和信息管理人員要輪流休息，保證每天的數(shù)據(jù)上報正常進(jìn)行。

　　4、如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告*藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心掛失，并及時報告總經(jīng)理，避免給公司造成損失。

　　六、培訓(xùn)及工作改進(jìn)

　　質(zhì)量管理人員、信息管理人員要定期總結(jié)藥品數(shù)據(jù)采集及報送操作中的不足，及時了解相關(guān)信息，不斷提高工作效率和工作質(zhì)量，相關(guān)人員在上崗前要進(jìn)行藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)并考核合格，否則不得上崗。

藥品質(zhì)量管理**4

　　制定目的：為強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本**。

　　制定依據(jù)：《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》；《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號)；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)。

　　適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

　　責(zé)任人：綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。

　　內(nèi)容：

　　1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。

　　2、質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2008年10月31日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼**標(biāo)識的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。

　　3、物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理**和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，并報綜合辦公室備案，確保此項工作順利進(jìn)行。

　　4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。

　　5、綜合辦公室負(fù)責(zé)**藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

　　6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

　　7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。

　　8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

　　9、對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤?*管理部門。

藥品質(zhì)量管理**5

　　目的：

　　建立藥品電子監(jiān)管碼管理**，確保國家實施電子監(jiān)管藥品的生產(chǎn)行為符合規(guī)定要求。

　　適用范圍：

　　本公司列入國家電子監(jiān)管范圍的所有生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管碼信息采集和上傳

　　內(nèi)容：

　　一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品生產(chǎn)采集和傳輸實時信息上報工作。

　　二、適用范圍：

　　適用于實行電子監(jiān)管碼藥品的各環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、質(zhì)量、驗收、保管、銷售等，對藥品電子監(jiān)管碼信息采集傳輸進(jìn)行操作與**；對藥品生產(chǎn)實時信息上傳進(jìn)行操作與**。

　　1、為確保列入國家電子監(jiān)管范圍藥品的質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(局令第6號)、《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦〔20xx〕194號)、《關(guān)于進(jìn)一步加強基本藥物電子監(jiān)管工作的補充通知》等法律法規(guī)，特制定本**。

　　2、本**管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司正常生產(chǎn)且被列入國家電子**管理目錄的品種，并隨國家藥品電子監(jiān)管范圍的增減作動態(tài)管理。

　　3、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)基本藥物的審核，本企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物、安徽基本藥物增補品種等目錄要求進(jìn)行電子監(jiān)管的審核確認(rèn)，以及目錄更新的審核。

　　4、建立由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉庫組成的'藥品電子監(jiān)管工作小組，負(fù)責(zé)**和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作和藥品生產(chǎn)信息上報工作的管理。確定藥品電子監(jiān)管工作專管員。成品庫管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管藥品的驗收，發(fā)貨掃碼。

　　5、公司質(zhì)量保證部設(shè)置專職的人員負(fù)責(zé)基本藥物的質(zhì)量檢查驗收工作，并對賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核注**。

　　6、進(jìn)庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理；

　　6.1藥品電子監(jiān)管碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。

　　6.2掃描信息須確認(rèn)無誤后，通過專門的網(wǎng)絡(luò)*臺進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗證上傳核注成功。若因國家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時出庫復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢或等候再傳，確實不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計算機、掃描槍等設(shè)備和技術(shù)操作等問題不能上傳，報質(zhì)量保證部和生產(chǎn)部處理；

　　7、出庫藥品電子監(jiān)管碼信息的采集、上傳管理

　　7.1倉庫出庫人員負(fù)責(zé)出入庫藥品的質(zhì)量檢查復(fù)核工作，并對賦碼藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼信息采集和上傳核銷。

　　7.2出庫藥品電子監(jiān)管碼信息采集方式按6.1執(zhí)行。

　　7.3掃描信息須與用戶信息相關(guān)聯(lián)并確認(rèn)無誤后，再通過專門的網(wǎng)絡(luò)*臺進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗證上傳核銷成功。

　　8、生產(chǎn)人員、倉庫管理人員按照《GMP管理**》和相關(guān)的操作規(guī)程要求操作。電子監(jiān)管藥品在生產(chǎn)、運輸、貯存時應(yīng)保護(hù)好藥品包裝上的電子監(jiān)管碼標(biāo)識。

　　9、生產(chǎn)部和倉庫應(yīng)建立掃描設(shè)備、計算機等設(shè)施的管理規(guī)定和相關(guān)的臺帳。

　　10、本公司國家藥品電子監(jiān)管信息上傳網(wǎng)絡(luò)*臺密鑰由質(zhì)量保證部和倉庫成品庫管員負(fù)責(zé)管理、使用和維護(hù)。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇（擴展6）

——醫(yī)療器械采購管理**3篇

醫(yī)療器械采購管理**1

　　1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項**。

　　2.范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。

　　3.責(zé)任：采購員

　　4.內(nèi)容：

　　4.1醫(yī)療器械的購進(jìn)必須堅持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　4.2采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證。

　　4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《*******醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

　　4.4采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《*******醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

　　4.5首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核**。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。

　　4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進(jìn)過期，失效或國家明令淘汰的.醫(yī)療器械。

　　4.7購進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并建立完整，真實的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。

　　4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性，及時更新。

醫(yī)療器械采購管理**2

　　(一)審批

　　1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科,申請表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性**意見,然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。

　　2.非正常使用醫(yī)療器械的**:

　　(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。

　　(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對個別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。

　　(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院**院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價格。

　　(二)采購

　　1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

　　2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

　　3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)**院內(nèi)招標(biāo)采購。

　　4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。

　　5.不得采購無證醫(yī)療器械。

　　6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控**的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的**、義務(wù)等條款。

　　(三)索證

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:

　　1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;

　　2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

　　3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的**證書;

　　4.提*品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;

　　5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;

　　6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

醫(yī)療器械采購管理**3

　　為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下**：

　　一、醫(yī)療器械采購：

　　1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械**管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和**，合法經(jīng)營。、

　　2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

　　3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

　�。�1）營業(yè)執(zhí)照；

　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

　�。�3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

　�。�4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

　　必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。

　　如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法**經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品**管理部門報告。

　　4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

　　5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

　　6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

　　7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核**執(zhí)行。

　　8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

　　二、醫(yī)療器械收貨：

　　1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

　　2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

　　三、醫(yī)療器械驗收：

　　1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

　　2、驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械**管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

　　3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量**狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

　　5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理**進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。

　　質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

　　9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

　　12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。

　　附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

　　2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照

　　3、購銷合同（記錄）

　　4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件材料（并蓋章為準(zhǔn)）。

　　5、醫(yī)療器械驗收記錄。

　　6、隨貨同行單

　　7、拒收通知單

　　8、質(zhì)量復(fù)檢通知單

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇（擴展7）

——設(shè)備質(zhì)量管理**

設(shè)備質(zhì)量管理**1

　　一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組（由科**、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量**人員組成）三級管理，每臺設(shè)備要指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機使用，并保證張卡物相符。

　　二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗收、調(diào)試、安裝，**有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可**使用，凡初次**操作者，必須在熟悉該儀器的同志的'指導(dǎo)下進(jìn)行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯誤，造成損壞。

　　三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，使用儀器前，應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)手柄放在規(guī)定位置。

　　四、十萬元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé)，及時記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況，每月統(tǒng)計使用情況報裝備處設(shè)備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時交到裝備處領(lǐng)取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng)，并定期檢查設(shè)備的使用運行狀況和記錄完整情況，以此作為二級質(zhì)控的參考。

　　五、不準(zhǔn)搬動的設(shè)備不得隨意搬動，使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時，應(yīng)立即查找原因，及時排除故障，必要時請裝備處協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修，科室應(yīng)按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》，由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修，未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。

　　六、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）一定保存完整無缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗也不得任意丟棄。

　　七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備，科室間調(diào)劑使用時，一定經(jīng)主管科室**批準(zhǔn)，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時歸還，驗收后放回原處。

　　八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以私有財產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報醫(yī)學(xué)裝備管理委員會處理。

　　九、貴重設(shè)備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。

　　十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵，設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無關(guān)的物品，如無特殊要求，醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)**在10-30攝氏度，相對濕度**在40-60%，如達(dá)不到要求，科室應(yīng)申請安裝空調(diào)或除濕機等設(shè)備。

　　十一、根據(jù)不同情況，設(shè)備要定時開機，運行，避免長時間停機受潮造成設(shè)備不必要的損壞。

　　十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，若系違章操作所致，要立即報裝備處，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。

　　1.一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬元以下設(shè)備損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。

　　3.重大事故：因工作責(zé)任心不強、頑固職守造成萬元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費（修復(fù)費+停機損失費）在萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。

　　4.無論任何事故發(fā)生后，都要立即**事故分析。一般事故分析會由裝備處**使用、維修等人員參加，重大事故分析會報請院**主持。

　　5.事故分析會的主要內(nèi)容是針對事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過;事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇（擴展8）

——公司食堂質(zhì)量管理**

公司食堂質(zhì)量管理**

　　在不斷進(jìn)步的時代，越來越多人會去使用**，**是各種行政法規(guī)、章程、**、公約的總稱。那么相關(guān)的**到底是怎么制定的呢？以下是小編幫大家整理的公司食堂質(zhì)量管理**，歡迎閱讀與收藏。

公司食堂質(zhì)量管理**1

　　總則：為維護(hù)公司正常的食堂秩序,加強公司食堂的管理，使公司食堂為職工提供優(yōu)質(zhì)、衛(wèi)生的工作餐，給全體員工一個優(yōu)良用餐環(huán)境,特制定本**.食堂工作及就餐的人員均需遵守本**。

　　一、餐廳管理**

　　1、餐廳員工守則

　　1.1嚴(yán)格遵守公司各項規(guī)定,工作時穿工作服，講究個人衛(wèi)生、不留長指甲、男士不留長發(fā)、女士應(yīng)束發(fā)、不隨地吐痰、嚴(yán)禁吸煙。

　　1.2工作時必須自查食物是否變質(zhì)、變味現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

　　1.3嚴(yán)格按照食品衛(wèi)生要求去操作，防止食物中毒。

　　1.4整個烹食過程必須用洗手液清洗雙手，對食品原料認(rèn)真清洗，保證干凈衛(wèi)生并按時、按質(zhì)、按量供給。

　　1.6不得以任何理由導(dǎo)致在就餐時間內(nèi)無飯菜。

　　1.5考核標(biāo)準(zhǔn)：以上未按要求執(zhí)行罰款50元/項。

　　2、管理**

　　2.1廚房所購回之食品，由人事行政部門協(xié)同財務(wù)部每月2次進(jìn)行抽查，抽查內(nèi)容：食品質(zhì)量、新鮮程度、保質(zhì)期、重量、價格。對不合格食品，拒收并按規(guī)定處理。

　　2.2任何人不得以任何理由拿走廚房的一切物品。

　　2.3餐具必須妥善保管，任何人未經(jīng)許可都不能將餐具拿走供私人使用。

　　2.4餐具必須每月30日進(jìn)行一次清查盤點，除正常損耗外，清查有不足數(shù)目時需及時查明原因并追究責(zé)任。

　　2.5食堂每月1日公布當(dāng)月菜譜，并經(jīng)常對菜品口味進(jìn)行調(diào)換，避免菜品重復(fù)率過高。

　　3、餐具衛(wèi)生

　　3.1餐具及杯子放置于餐具消毒柜中，不能直接放在臺面，餐具未經(jīng)消毒不得循環(huán)使用。

　　3.2用過的餐具要經(jīng)過初洗、清潔劑清洗、清水漂洗、消毒四道工序處理，餐具做到必須做到一刮、二洗、三沖、四消毒、五保潔，內(nèi)外要干凈干燥，無油污、無清潔劑泡沫、無污漬殘留、無食品殘渣。

　　3.3考核標(biāo)準(zhǔn)：未按以上要求執(zhí)行罰款50元/次，

　　4、廚房衛(wèi)生

　　4.1刀、砧板、鍋、鏟、盆、桶等廚具在使用前后要清洗干凈，按規(guī)定消毒處理。

　　4.2切完菜及時清理垃圾，集中處置，并清洗工作臺面、地面。

　　4.3貨架、油煙罩、蒸柜、爐灶、洗菜池、洗碗池每天要保證清洗干凈。

　　4.4**衛(wèi)生死角，防止老鼠、蒼蠅、蟑螂等污染食物。

　　4.5定期清洗冰箱雪柜，每周1次對冰霜雪柜大清潔。

　　4.6考核標(biāo)準(zhǔn)：以上情況人事組確認(rèn)事實后罰款100元/次，若情節(jié)嚴(yán)重，根據(jù)總經(jīng)理例會討論的處罰辦法執(zhí)行。

　　5、餐廳衛(wèi)生

　　5.1地面無垃圾雜物、無積水、干凈清爽。

　　5.2桌面臺凳就餐后及時清潔，干凈無塵。

　　5.3專人負(fù)責(zé)回收餐具，不得亂扔亂放，剩飯剩菜要及時運走，保證餐廳無異味。

　　6、食品衛(wèi)生

　　6.1蔬菜、肉食、魚類等要保持鮮活，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)立即丟棄處理。

　　6.2菜要炒熟煮透，油炸食品不能炸糊。

　　6.3熟食必須使用專一熟食工具，不得用手拿放，生熟食品必須分開存放。

　　*包裝食品必須標(biāo)準(zhǔn)清楚，符合檢驗合格規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

　　6.5食物清洗要徹底，不得出現(xiàn)鋼絲、頭發(fā)、菜蟲等物；

　　6.6考核標(biāo)準(zhǔn)：未達(dá)到前三項要求，罰款100元/次，未達(dá)到

　　4、5項之要求，罰款500-1000元。

　　二、用餐管理

　　1、嚴(yán)格按餐廳就餐時間進(jìn)餐，其餐廳開放時間如下：

　　早餐：8：00—8：50中餐：11：50—13：20晚餐18：00—19：00

　　2、就餐一律在餐廳進(jìn)行，如因值崗原因需要外帶將名單報到人事行政部復(fù)核。具體用餐時間按各部門下班時間表規(guī)定時間為準(zhǔn)。

　　3、在食堂就餐人員要做到文明就餐，自覺排隊打飯菜，不準(zhǔn)幫忙代打、擁擠、插隊，如發(fā)現(xiàn)有違者給予處罰50元/次。

　　4、飯?zhí)镁筒筒粶?zhǔn)隨地吐痰，違者罰款50元/次。

　　5、餐廳內(nèi)禁止吸煙、飲酒，違反罰款100元。

　　6、力行儉省節(jié)約，勤拿少取，杜絕剩菜剩飯，剩菜超過200克罰款50元。

　　7、用餐后要清理桌面上的飯菜，剩余食物殘渣不得隨意倒在桌上、地上，必須倒入指定地點,分類放入餐具回收處，紙巾投入垃圾桶，不得與餐余一起倒入餐余桶，違者罰款50元/次。

　　8、對食堂的飯菜質(zhì)量和食堂工作人員的服務(wù)態(tài)度有意見者，可向人事行政組投訴，由人事行政組協(xié)調(diào)解決，不得因此和食堂工作人員發(fā)生矛盾而爭吵、打架。在食堂引起糾紛，爭吵，打架等擾亂就餐秩序的，責(zé)任人罰款50元/次。

　　三、食堂**管理：

　　1、公司全體員工不得提前就餐，違反者罰款50元。

　　2、用餐應(yīng)在三十分鐘內(nèi)完成，就餐完畢應(yīng)及時離開餐廳以便食堂工作人員打掃衛(wèi)生。

　　3、愛護(hù)餐廳財產(chǎn)，如因個人原因損壞應(yīng)歸人賠償，如蓄意破壞者連帶行政處罰。

　　4、所有就餐員工未經(jīng)許可不得進(jìn)入后廚，違反者罰款20元。

　　5、食堂監(jiān)管人員每周對餐廳衛(wèi)生、廚房用具、菜品衛(wèi)生、餐具清潔情況進(jìn)行抽檢，并做好相應(yīng)記錄表單，及時向食堂負(fù)責(zé)人提出改進(jìn)意見。

　　6、每個季度做一次餐廳滿意度調(diào)研，低于綜合滿意度60%對食堂合作供方根據(jù)不滿意項發(fā)出整改函，如在第二季度調(diào)研中不能提升滿意度，將對食堂供方罰款20xx元/次。

　　7、人事行政部專人對食堂負(fù)責(zé)監(jiān)管，財務(wù)部負(fù)有協(xié)助管理責(zé)任，若未按期進(jìn)行抽查，形成檢查記錄，對監(jiān)管責(zé)任人罰款50元/次

　　8、抽檢過程中發(fā)現(xiàn)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的，罰款50元/項。

公司食堂質(zhì)量管理**2

　　機關(guān)單位食堂一般為非經(jīng)營性、福利型的食堂，它的運營涉及到單位工作人員的切身利益和后勤經(jīng)費的**及帳務(wù)處理，是后勤工作重點、難點之一。為減輕單位后勤負(fù)擔(dān)，規(guī)避食堂用人風(fēng)險，提高用餐服務(wù)質(zhì)量，單位食堂運營通常采取對外托管形式�，F(xiàn)在滿客寶智慧食堂先給您介紹一下食堂的主要托管形式。

　　全托管模式：

　　食堂人員的招聘調(diào)配、勞動合同、社保等由托管單位負(fù)責(zé)，其管理費用及利潤定額包干，飲食制作由托管單位靈活安排，使用的原材料由托管單位采購。人員工資、福利由發(fā)包單位負(fù)責(zé)，食堂日常支出的費用按標(biāo)準(zhǔn)定期劃撥，定期接受**、審核。此模式比較適合未設(shè)食堂專管理機構(gòu)/人員的，且用餐人數(shù)50人以下的單位，它有利于減輕單位后勤負(fù)擔(dān)和成本**，便于從瑣碎的事務(wù)中解脫出來，但不便于飲食質(zhì)量的**。

　　半托管模式：

　　食堂人員的招聘調(diào)配、勞動合同、社保等由托管單位負(fù)責(zé)，其管理費用及利潤定額包干（一般按人員的`工資額的20%提�。�。人員工資、福利、考核、飲食原材料費用及采購由發(fā)包單位負(fù)責(zé)，日常飲食按供應(yīng)的原材料制作。此模式對設(shè)有食堂專門管理機構(gòu)/人員的，且用餐人數(shù)50～80人的單位比較適合，它有利于食堂財務(wù)管理和飲食質(zhì)量的保障，但不便食堂成本**，比較容易造成浪費。

　　承包模式：

　　食堂整體承包，承包單位自主運營和管理，發(fā)包單位不參加管理和不直接貼補費用，單位免費提供廚房、餐廳、廚具設(shè)備，有條件者并提供廚房員工宿舍，免費提供水、電、燃料費用。其他食堂費用均從飲食銷售中盈取，飲食價格參照市場價格適當(dāng)折扣。此模式比較適合就餐人數(shù)100以上，且就餐人數(shù)比較穩(wěn)定的單位，它有利于徹底減輕發(fā)包單位的后勤負(fù)擔(dān)，但不利于飲食質(zhì)量的保障。

　　接下來滿客寶給您說一下即將成立的食堂可能面臨的一些問題和困難：

　　1、單位人員整體人數(shù)少，食堂規(guī)模小，肉類、蔬菜類食品日使用量小，致使定點配送困難，肉類、蔬菜類食品零買價格相對偏高。

　　2、單位一般是靈活**就餐**，又加之在市中心離家近，不會像工廠那樣**員工定點就餐，這樣會導(dǎo)致用餐預(yù)約**落實不到位，導(dǎo)致按標(biāo)準(zhǔn)制作餐飲比較困難，食堂實際用餐人次相對不穩(wěn)定，會偏少，質(zhì)量及數(shù)量供應(yīng)均會受到一定的影響，有時給食堂造成一些浪費，致使食品攤派原材料成本較高。

　　3、因肉類、蔬菜類食品日使用量小，致使定點配送困難，零買無法索取正規(guī)**，致使食堂消費帳務(wù)處理困難。

　　鑒于食堂實際用餐人次少，食品原材料攤派成本較高，食堂經(jīng)費建議按單位工作***和標(biāo)準(zhǔn)整體計提劃撥，由托管單位建帳代管，定期按程序接受**、審核。

　　1、鑒于食堂用餐人數(shù)不穩(wěn)定，菜肴、營養(yǎng)配餐比較困難，日常食品原材料采購建議采取靈活方式安排，但整體費用按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　滿客寶智慧食堂管理系統(tǒng)**提前預(yù)定，后廚可根據(jù)預(yù)定精準(zhǔn)備餐，自動生成采購計劃和訂貨單，方便快捷不易出錯。

　　2、鑒于食堂日常使用原材料無正規(guī)票據(jù)，白條較多。為規(guī)范財務(wù)管理，方便帳務(wù)處理。食堂日常開支的費用建議定期按標(biāo)準(zhǔn)從代管經(jīng)費結(jié)算核帳，**由托管單位出具。經(jīng)費節(jié)余部分可安排職工福利和不定期改善食堂伙食。

　　滿客寶智慧食堂管理系統(tǒng)的采購審批功能不需要復(fù)雜的單據(jù)，直接通過系統(tǒng)就可以審批，成本自動核算。

　　3、為規(guī)范食堂經(jīng)費和費用開支的管理，建議制定食堂經(jīng)費和費用開支管理辦法，明確經(jīng)費和費用開支的標(biāo)準(zhǔn)、審批程序。

　　滿客寶智慧食堂，致力于為各類企事業(yè)單位的食堂提供移動互聯(lián)解決方案,幫助食堂全面提升服務(wù)和管理水*，融合移動互聯(lián)*質(zhì)與食堂經(jīng)營各項核心元素，顛覆傳統(tǒng)餐飲模式，帶給用餐者前所未有的全新用餐體驗，讓享用和供應(yīng)美食的過程變得更加美好。

公司食堂質(zhì)量管理**3

　　一、適應(yīng)范圍：

　　本管理**適應(yīng)于管理處全體員工

　　二、****

　�。ㄒ唬┏闪⑹程霉芾�**小組

　　組長：xxx副組長：xxx成員：xxx

　�。ǘ�）食堂管理**小組職責(zé)

　　1、每周對食堂進(jìn)行兩次不定期的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生檢查，填寫《衡炎高速公路食堂衛(wèi)生管理檢查表》，并督促落實執(zhí)行。

　　2、每月月底召開一次食堂管理會議：

　　（1）討論存在的伙食問題；

　�。�2）對食堂的運轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行評比；

　�。�3）向全體員工公布當(dāng)月伙食開支情況。

　　3、落實對食堂的飯菜質(zhì)量、數(shù)量、價格和衛(wèi)生等方面的管理和**，實現(xiàn)服務(wù)員工的宗旨。

　　4、幫助食堂完善管理規(guī)則，使食堂操作運行有序可循。

　　5、及時做好員工與食堂雙方意見的反饋和溝通

　　（三）定期召開食堂工作人員會議

　　1、傳達(dá)管理處對食堂的總體要求。

　　2、向食堂反映員工的要求和意見。

　　3、幫助食堂提出整改措施。

　　4、依據(jù)食堂管理**的有關(guān)條款，對食堂的不規(guī)范和不合格的工作人員提出相應(yīng)的處罰**和對工作表現(xiàn)突出人員做出獎勵安排。

　　三、管理內(nèi)容

　　（一）員工就餐須知

　　1、員工每日中、晚就餐標(biāo)準(zhǔn)為兩葷、兩素、一湯。

　　2、就餐一律按規(guī)定的時間在餐廳進(jìn)行，無特殊情況，員工不得將飯菜帶至辦公室及宿舍等其他地方就餐。

　　3、嚴(yán)格按餐廳就餐時間進(jìn)餐，餐廳開放時間：

　　早餐：7:30—8:00（**分中心值班人員8:30前就餐完畢），中餐:12:00—13:00，晚餐：17:30—18:30（春冬），18：00-19:00（夏秋）。

　　如有因工作原因需提前或推遲就餐情況的，需提前30分鐘通知食堂工作人員，否則發(fā)生的誤餐等現(xiàn)象食堂概不負(fù)責(zé)。

　　4、員工打飯、打菜必須排隊并自覺接受食堂工作人員的管理；不準(zhǔn)插隊，嚴(yán)格禁止一人打兩份或多份；嚴(yán)格禁止替他人打飯、打菜，不在餐廳就餐。

　　5、就餐時要有良好的就餐禮儀，不得揮動筷、匙、叉妨礙鄰座。

　　6、就餐時不得大聲喧嘩，未經(jīng)主管**同意嚴(yán)格禁止帶小孩及親屬來餐廳就餐。

　　7、果核骨刺，余飯剩菜，不可隨手棄置；用餐完畢由食堂清潔人員整理桌面，倒置制定桶內(nèi)。

　　8、厲行勤儉節(jié)約，飯食吃多少盛多少，不夠可以再添，杜絕剩菜剩飯。

　　9、餐廳內(nèi)禁止吸煙及做除就餐之外的一切活動。非食堂工作人員禁止進(jìn)入食堂操作間。

　　10、如有客餐，辦公室須提前一天通知食堂準(zhǔn)備。外來人員就餐實行報餐制，各部門必須在上午10：00、下午15：00以前與辦公室分管食堂工作人員吳密銜接并通知廚房，由部門人員將外來人員帶入餐廳就餐。同時做好外來人員報餐部門、報餐人數(shù)的詳細(xì)登記，月底**匯總按客餐標(biāo)準(zhǔn)向處財務(wù)報賬。

　　11、未經(jīng)報餐的外來人員，食堂工作人員可拒絕其就餐或采取收取伙食費辦法，收取標(biāo)準(zhǔn)：早餐5元/人，中晚餐10元/人。

　　12、違反**達(dá)三次以上（含三次），將給予**批評。

　�。ǘ�）食堂衛(wèi)生**

　　個人衛(wèi)生

　　1、廚房從業(yè)人員應(yīng)體檢、培訓(xùn)合格后，持有效健康證方可上崗。

　　2、從業(yè)人員每年體檢一次，凡患有傳染病均不得在食堂工作。

　　3、為了保證衛(wèi)生操作、防止病菌由人體傳入食物，個人衛(wèi)生必須做到“四勤”（勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡理發(fā)、勤換工作服、被褥）。

　　4、為保證個人衛(wèi)生，上崗必須穿戴**工作服。

　　5、凡備餐菜間（冷菜間）操作無論任何季節(jié)，均必須穿戴工作服、戴手套、口罩。頭發(fā)不露出帽外，不戴戒指，不涂指甲油，最好不留長發(fā)。

　　6、開飯前和上衛(wèi)生間應(yīng)洗手消毒，不得穿戴工作衣、帽進(jìn)入衛(wèi)生間。

　　7、上崗時不吸煙，不吃零食，不隨地吐痰，不亂丟廢棄物，不得對著食品咳嗽、打噴嚏。

　　環(huán)境衛(wèi)生

　　1、環(huán)境衛(wèi)生范圍包括食堂、餐廳、倉庫、開水房及周邊等環(huán)境。

　　2、環(huán)境衛(wèi)生必須做到無雜物、無異味、整潔干凈。

　　3、保持室內(nèi)外清潔衛(wèi)生，做到每餐一打掃，每天一清洗，每周一大清掃。

　　4、加工結(jié)束后將地面、水池、加工臺、工具、容器清掃洗刷干凈。

　　5、每餐后，將餐車、餐臺等及時進(jìn)行清潔并用消毒液擦洗餐桌和地面。

　　6、每天對1.8米以下的玻璃墻、灶臺墻體及門窗擦洗一次，每周進(jìn)行一次徹底清洗。每周對碗柜及餐具進(jìn)行二次消毒清潔。

　　7、環(huán)境衛(wèi)生的狀況，納入食堂的衛(wèi)生考核范圍并與食堂工作人員工資、獎金掛鉤。

　　食品安全衛(wèi)生

　　1、禁止采購下列食品食物：

　　有毒、有害、腐爛變質(zhì)、酸敗、霉變、生蟲、混有異物或者其他感官性狀異常的食品食物；無檢驗合格證明的肉類食品；超過保質(zhì)期限食物；無衛(wèi)生許可證食品生產(chǎn)經(jīng)營者供應(yīng)的食品。清洗、加工前先檢查食品質(zhì)量，對**變質(zhì)、有毒有害的食品不加工。

　　2、葷素食品分池清洗干凈，葷素食品分開盛放。

　　3、青菜等容易殘留農(nóng)藥的蔬菜須浸泡30分鐘以上再進(jìn)行洗、切。

　　4、制作肉類、水產(chǎn)品類應(yīng)當(dāng)盡量當(dāng)餐用完，剩余尚無需使用的必須存放于專用冰箱內(nèi)冷藏或冷凍。

　　5、食品充分加熱，特別是肉類一定要燒熟煮透，防止外熟內(nèi)生。

　　6、儲存材料冰箱冷庫不得存入變質(zhì)、有味、污染不潔的食品，嚴(yán)禁存放化肥、農(nóng)藥、殺蟲劑等有毒有害物品。

　　7、定期檢查庫存食品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)食品或過期食品，應(yīng)及時處理。

　　餐飲具的衛(wèi)生

　　1、餐具使用前必須**、消毒、符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)消毒的餐飲具不得使用。

　　2、須有安排專職餐具消毒員。

　　3、須設(shè)有單獨或相對立的餐具洗消場所。

　　4、采用煮沸法、消毒柜等進(jìn)行消毒。

　　5、餐具消毒必須按照一洗、二刷、三沖、四消毒、五保潔的程序操作。

　　6、洗滌、消毒餐飲具所使用的洗滌劑，消毒劑必須符合食品用洗滌劑。

　　7、消毒后的餐飲具必須儲存在餐具專用保潔柜內(nèi)備用。已消毒和未消毒的餐飲具應(yīng)分開存放，并做好標(biāo)記。

　�。ㄈ�）管理規(guī)定

　　1、廚房所有需購物品都必須呈報辦公室，再由辦公室指定人員采購，購回單據(jù)按程序：辦公室主管簽字—**審核—財務(wù)出納處銷賬�；锸彻芾砑笆程霉ぷ魅藛T對各種票證及實物，要嚴(yán)格手續(xù)，妥善保管，定期清理，按月公布伙食開支情況，接受群眾**和****檢查。

　　2、廚房所購回之食品，由辦公室每周不定期進(jìn)行抽查，抽查內(nèi)容：食品質(zhì)量、重量。對不合格食品，拒收并按規(guī)定處理。

　　3、計劃采購，嚴(yán)禁采購過期、腐爛、變質(zhì)食物，防止食物中毒。

　　4、按時開膳，廚師應(yīng)提高烹調(diào)技術(shù)，設(shè)置品種多樣化，葷素搭配，改善員工伙食。

　　5、任何人不得以任何理由拿走廚房之一切物品。

　　6、餐具必須妥善保管，任何人未經(jīng)許可都不能將其拿走供私人使用。

　　7、食堂物品**由辦公室造冊登記。餐具必須每日進(jìn)行一次清查盤點，除正常損耗外，清查有不足數(shù)目時需及時查明原因并追究責(zé)任。

　　8、廚房、食堂倉庫等處的門鑰匙應(yīng)由專人專管，下班后應(yīng)將門窗鎖好。

　　9、廚房炊事設(shè)備由使用人負(fù)責(zé)安全使用，使用人必須對設(shè)備定期進(jìn)行認(rèn)真檢查。

　　10、廚房人員每天結(jié)束使作設(shè)備后，應(yīng)關(guān)閉煤氣，蒸氣，合上電器閘門。

　　11、提高警惕，搞好安全保衛(wèi)，無關(guān)人員不得進(jìn)入廚房，嚴(yán)防**盜竊和破壞。

　　12、不定期對食堂設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備的不安全隱患及時采取相應(yīng)措施，確保食堂工作的安全、衛(wèi)生。及時添置有關(guān)設(shè)備，確保食堂工作的順利運作。

　　13、食堂要經(jīng)常保持室內(nèi)外環(huán)境整潔，消除蒼蠅、老鼠、蟑螂和其他害蟲及其孳生條件。

　　14、保證按管理處規(guī)定的作息時間供應(yīng)飯菜，耐心和氣，熱情周到，維護(hù)用餐秩序，講究文明用餐。

　　15、食堂在重大節(jié)、假日期間豐富員工的伙食，就餐標(biāo)準(zhǔn)按十個菜安排。

　　16、在確保員工吃飽、吃好的前提下，根據(jù)下?lián)艿幕锸辰?jīng)費，食堂主管和大廚應(yīng)做好經(jīng)費節(jié)約工作，每月辦公室在隨時征求員工意見的同時按一定比例節(jié)約伙食經(jīng)費開支。所節(jié)約的伙食經(jīng)費用于食堂員工的獎勵和員工的福利。

　　四、獎懲辦法獎勵：

　　凡無曠工、遲到、早退，未發(fā)生任何事故，服務(wù)態(tài)度優(yōu)良的食堂工作人員，可參加獎勵。

　　1、動腦筋、想辦法、出主意、搞革新，提高經(jīng)濟效益（工作效率）有顯著成績者；

　　2、關(guān)心愛護(hù)公物，收舊利廢，節(jié)約材料、燃料、水電等，有明顯成績者；

　　3、在勞動或工作中，主動搶重活、臟活干，或承擔(dān)艱巨任務(wù)者；

　　4、積極采取措施，防止和避免事故者；

　　5、每月按食堂管理**小組核準(zhǔn)的伙食開支標(biāo)準(zhǔn)未超支的。

　　6、以月工作情況為依據(jù)，按工作崗位分工不同分三個獎勵檔次，大廚、主管為300元、200元、100元，其他為200元、100元、50元。

　　處罰：

　�。ㄒ唬┯邢铝星闆r之一者，食堂工作人員取消當(dāng)月獎勵：

　　1、服務(wù)態(tài)度差，與就餐者無理爭吵、打人者；

　　2、不服從工作安排，謾罵**，經(jīng)教育仍不服從者。

　　3、多吃多占，公私不分者；不嚴(yán)格按照就餐方式執(zhí)行，擅自更改就餐方式者；

　　4、勞動紀(jì)律差，上班時間擅離崗位，全月累計超過三次（含三次）者；

　　5、上班時間干私活者；工作不負(fù)責(zé)任，造成損失浪費或發(fā)生差錯，使集體經(jīng)濟損失在500元以上者（情節(jié)嚴(yán)重者另作處理）；

　　6、飯菜不能確保質(zhì)量，遇投訴者。

　�。ǘ�）有下列情況之一者，食堂工作人員扣發(fā)當(dāng)月獎勵的50%：

　　1、對分派的工作敷衍、拖延、推諉，不按規(guī)定要求完成任務(wù)者；

　　2、上下班遲到、早退或工作（勞動）時間內(nèi)隨意離開崗位者；

　　3、工作責(zé)任心不強，不安心工作，出勤不出力者，工作上互相推諉者；

　　4、飯廳、操作間餐后未及時打掃擦洗干凈者；

　　5、在烹飪操作間抽煙者；售飯菜時不穿工作服者；售點心不用夾或不戴衛(wèi)生手套者。

　�。ㄈ�）有下列違反安全衛(wèi)生操作規(guī)程的按規(guī)定處罰

　　1、食堂管理不善造成一般性事故扣除當(dāng)月獎勵，處罰200元；造成食物中毒事故扣除全年獎勵并處罰400元；造成后果嚴(yán)重者移送司法處理。

　　2、凡采購、加工、出售變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品，發(fā)現(xiàn)一次處罰當(dāng)事人200元。

　　3、生熟食品混放及生熟食具混用，發(fā)現(xiàn)一次處罰當(dāng)事人100元。

　　4、餐具不進(jìn)行消毒發(fā)現(xiàn)一次扣當(dāng)事人50元。

　　5、個人衛(wèi)生：不穿戴工作衣帽口罩，操作時吸煙，手指甲長，工作時戴戒指、手鏈，炒菜時、打菜時掏耳挖鼻，發(fā)現(xiàn)一次扣當(dāng)事人50元。

　　6、廚房、餐廳及規(guī)定的個人衛(wèi)生包干區(qū)不做好衛(wèi)生清潔工作，發(fā)現(xiàn)一次扣50元。

　　7、食物中發(fā)現(xiàn)死蟲、死蒼蠅及飯菜有異味，每次處罰有關(guān)人員各50元。

　　8、不按規(guī)定時間滅蠅滅鼠，每次處罰相關(guān)人員各50元。

　　以上**請大家共同遵守。本**由衡炎高速公路辦公室負(fù)責(zé)解釋。從20xx年3月1日起正式實施。

公司食堂質(zhì)量管理**4

　　一、考勤**

　　1、食堂工作人員上、下班時，必須打卡考勤，嚴(yán)禁代人或委托人代打卡考勤。

　　2、穿好工作服后，應(yīng)向廚師長報到接受工作安排。

　　3、根據(jù)食堂工作需要，做好輪流值班，8小時內(nèi)完成好崗位工作，經(jīng)廚師長驗收后可以下班。

　　4、上班時應(yīng)堅守工作崗位，不脫崗，不串崗，不準(zhǔn)做與工作無關(guān)的事情，如會客，看書報，下棋，打私人電話，不得帶親戚朋友到食堂玩耍、聊天，不得哼歌唱歌曲、小調(diào)。

　　5、因病需要請假的員工應(yīng)提前一天向廚師長申請，經(jīng)廚師長同意，**批準(zhǔn)辦理準(zhǔn)假手續(xù)，并出示醫(yī)院開出的有效證明，因不能提供相關(guān)手續(xù)或手續(xù)不符合規(guī)定者，按曠工處理，請假應(yīng)寫請假條，書面?zhèn)浒浮?/p>

　　6、需請事假的，必須提前一天辦理事假手續(xù)，經(jīng)廚師長同意，**批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的.不得擅離崗位，電話請假一律無效。

　　7、根據(jù)工作需要，需延長工作時間的，經(jīng)**同意，可以增加補休時間。

　　8、婚假、產(chǎn)假、喪假按公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　9、執(zhí)行公司規(guī)定的每月4天休班。

　　二、著裝**

　　1.上班時需要穿戴工作服，服裝要干凈、整潔，工作時間不得裸背敞胸、穿便裝和怪服。

　　2.上班時間需要穿工作鞋，不得穿拖鞋、水鞋、涼鞋。

　　3.工作服只能在工作區(qū)域或相關(guān)地點穿戴，不得進(jìn)入作業(yè)區(qū)域之外的地點。

　　4.違反上述規(guī)者，將給予處罰。

　　三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　1.嚴(yán)格執(zhí)行食品衛(wèi)生法，不制作、出售腐爛變質(zhì)食品。

　　2.做到生熟食品分開，生熟器具和用具分開。

　　3.上崗時需穿工作服，戴工作帽，要保持工作衣帽干凈整潔并按規(guī)定穿戴工作衣帽。

　　4.操作時所用的機器、用具，用后沖洗干凈清潔。

　　5.保持個人衛(wèi)生，做到四勤(勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、勤換工作服)[上廁所時必須脫工作服、方便完必須洗手。

　　6.工作人員需執(zhí)健康證才能上崗，工作時不許吸煙，不隨地吐痰，不準(zhǔn)穿工作服離崗?fù)獬�，回崗后要洗手�?/p>

　　7.如違反上述規(guī)定，按有關(guān)規(guī)定處罰。

公司食堂質(zhì)量管理**5

　　1、食堂工作人員上班時必須穿工作服戴衛(wèi)生帽，保持好自己的個人衛(wèi)生并持健康證上崗。

　　2、食堂工作人員要保證食堂內(nèi)外的環(huán)境衛(wèi)生，要天天清洗經(jīng)常消毒，所用工具要干凈整潔，做好防蚊、蠅、螳螂等工作，確保工作環(huán)境良好，讓職工吃得放心、可口、安全的飯菜。

　　3、食堂工作人員要做好飯菜的成本合算，爭取做到飯菜價格合理、質(zhì)量優(yōu)等做到讓職工滿意，往來賬目手續(xù)完備清楚，以備**查驗。

　　4、對待全體職工要一視同仁做到公開、公正、公*任何人不給**，吃飯花錢，人人*等，飯菜要多樣化，讓職工有選擇的余地，要確保飯菜的安全衛(wèi)生，杜絕發(fā)生食物中毒安全事故。

　　5、全體職工要配合食堂的工作，買飯時主動排隊，不許大聲喧嘩，保持好食堂的環(huán)境衛(wèi)生、維護(hù)好食堂秩序。

公司食堂質(zhì)量管理**6

　　第一章總則

　　第一條目的與適用范圍

　　員工食堂是制作、加工員工餐飲的場所，為創(chuàng)造一個整潔、干凈、安全、高效的操作環(huán)境，特制定本**。

　　第二條**概要

　　本**規(guī)定了食堂的工作內(nèi)容和要求等內(nèi)容。

　　第三條管理職責(zé)

　　1.行政部經(jīng)理負(fù)責(zé)**食堂的日常工作。

　　2.行政部后勤主管負(fù)責(zé)食堂的日常運作。

　　第二章工作職責(zé)

　　第四條行政部經(jīng)理

　　1.負(fù)責(zé)食堂日常管理的**及每月收支的審核。

　　第五條后勤主管

　　1.負(fù)責(zé)對食堂的日常管理；

　　2.負(fù)責(zé)對每日菜品質(zhì)量的跟蹤；

　　3.負(fù)責(zé)制作、售賣食堂飯票、向員工發(fā)放餐卡；

　　4.負(fù)責(zé)**食堂每月的盤點；

　　5.負(fù)責(zé)對各類物資費用的財務(wù)核算，加強費用的**及節(jié)省。

　　第六條廚師

　　1.負(fù)責(zé)制定所需菜品計劃(每三天為一個周期)；

　　2.負(fù)責(zé)驗收采購人員所采購的物品；

　　3.負(fù)責(zé)每日對飯菜的具體操作；

　　4.負(fù)責(zé)每周配合后勤主管提出各類副食購置計劃；

　　5.負(fù)責(zé)每日食堂工作的綜合安排。

　　第七條幫廚

　　1.負(fù)責(zé)菜品的切洗；

　　2.負(fù)責(zé)廚房的衛(wèi)生打掃和清潔；

　　3.負(fù)責(zé)餐具的清洗、消毒；

　　4.協(xié)助廚師作好食堂供餐工作。

　　第八條清潔員

　　1.負(fù)責(zé)餐廳衛(wèi)生打掃與清潔工作；

　　第九條食堂采購

　　1.負(fù)責(zé)對食堂物資的采購。

　　第三章細(xì)則

　　第十條食堂供餐標(biāo)準(zhǔn)

　　中餐：元晚餐：元

　　其中午餐由個人刷卡就餐(元/份)，晚餐由公司免費提供。

　　第十一條食堂供餐時間：

　　1.中餐：12：00—12：30(其中辦公樓管理部門12:15就餐)

　　2.晚餐：17：30——19：00

　　第十二條食堂人員工作要求：

　　1.上班時間食堂工作人員須穿著干凈整潔的工作服及防滑*底鞋。

　　2.食堂工作人員須保持頭發(fā)干凈整齊，不得留長指甲，不得吸煙，不得與人閑談。

　　3.食堂工作人員對待員工應(yīng)笑臉相迎，彬彬有禮，一視同仁，嚴(yán)禁與員工爭吵，虛心聽取員工意見。

　　4.工作人員要熟悉消防器材、掌握消防器材使用規(guī)定。

　　5.下班前要鎖好柜子，關(guān)閉門窗，檢查火種是否熄滅，關(guān)閉煤氣、電源。

　　6.食堂員工應(yīng)每年檢查一次身體健康狀況，確保餐飲的衛(wèi)生。

　　第十三條食堂衛(wèi)生環(huán)境要求：

　　1.食堂內(nèi)物品要擺放整齊，及時清理垃圾，嚴(yán)禁隨地亂擺放東西，保證通道暢通。

　　2.食堂內(nèi)的食品要做到生、熟食分開擺放，購買的蔬菜要分拈腐葉并清洗兩遍后才能加工，氣溫超過22℃未經(jīng)冷柜保管的熟食隔夜后，不得食用。

　　3.食堂內(nèi)必須做到門窗明亮，墻面無污漬、無蜘蛛網(wǎng)、無蚊蠅、無煙塵，工作臺面干凈，無雜物、無積水、無污垢，炊具干凈、整潔，無污點。

　　4.食堂內(nèi)部地面、工作臺面每天清洗三次以上。

　　5.食堂外部環(huán)境每天清掃四次，員工餐廳(含二樓及樓梯)要隨時保潔。

　　6.定期**滅蚊、滅鼠消殺活動，消殺前餐具、食品要隔離保管，消殺后要及時清理窗臺及墻壁等死角，打掃衛(wèi)生，清洗工作臺面、地面。

　　7.泔水桶每天打掃一次，清洗干凈，杜絕蚊蠅滋生。

　　第十四條安全管理

　　1.未經(jīng)許可，除食堂工作人員外任何人員不得進(jìn)入廚房。

　　2.廚房清潔用品應(yīng)與調(diào)味品、菜品分開放置。

　　3.廚房設(shè)置***。

　　4.廚房及就餐區(qū)嚴(yán)禁吸煙。

　　5.使用炊事用具要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止事故發(fā)生。

　　6.食堂工作人員下班前，要關(guān)好門窗，檢查各類電源開關(guān)、設(shè)備等。

　　7.管理人員要經(jīng)常督促、檢查，做好防盜工作。

　　第十五條食堂用餐規(guī)定

　　1.各部門按月報餐，若需加班必須在提前4小時告知食堂工作人員，以便做好供應(yīng)工作。

　　2.食堂一律不收取現(xiàn)金，臨時用餐到行政部交款買票，食堂憑票(卡)打飯。

　　3.公司員工應(yīng)按照公司規(guī)定的時間就餐，禁止提前就餐。

　　4.員工應(yīng)文明就餐，按順序排隊，維持良好的就餐秩序。

　　5.員工就餐應(yīng)注意餐廳清潔，愛護(hù)餐廳環(huán)境，禁止隨地亂扔亂倒。

　　第十六條食堂采購、領(lǐng)用和報銷：

　　1.行政部本著質(zhì)優(yōu)價廉、貨比三家的原則選擇每日副食品等物資的固定供應(yīng)商，蔬菜類可至批發(fā)市場購買。

　　2.采購的物品應(yīng)保證新鮮，嚴(yán)禁購買病死豬肉和過期、變質(zhì)的蔬菜、調(diào)味品及肉制品。

　　3.采購的菜品必須由后勤管理員、廚師、保管員共同進(jìn)行驗收核實，以保證帳物相符。

　　4.采購員將采購的物品登記在采購收支表上，并做出統(tǒng)計。

　　5.每天下午食堂上報第二天上午菜譜及當(dāng)天中午用餐情況，保管員根據(jù)廚師要求，現(xiàn)場核對，食堂管理員根據(jù)財務(wù)部規(guī)定每周領(lǐng)取食堂備用金，并及時與財務(wù)部結(jié)算。

公司食堂質(zhì)量管理**7

　　一、員工在食堂就餐以餐票結(jié)算，就餐人員應(yīng)提前購換餐票，食堂拒收現(xiàn)金，不賒不欠。

　　二、晚餐就餐人員應(yīng)提前登記預(yù)約，一旦登記不得以任何理由退餐，以杜絕浪費。

　　三、員工就餐需自備餐具，或自費購置公司餐盤，所有餐具需妥善保管，不得隨意放置。

　　四、外來人員就餐，需由關(guān)系人提前到企管部辦理客飯手續(xù)并通知食堂，憑客飯條就餐。由食堂配備餐具，餐后進(jìn)行消毒、清洗并保存。

　　五、食堂設(shè)有通知板，食堂管理人員每日公布當(dāng)天菜譜，就餐人員進(jìn)行晚餐登記，公司發(fā)布有關(guān)通知，全體員工應(yīng)予以關(guān)注和愛護(hù)。

　　六、員工應(yīng)按公司規(guī)定的時間順序排隊就餐，提倡文明禮讓，對不遵守公司就餐規(guī)定擾亂秩序者，食堂工作人員有權(quán)予以制止，不聽勸阻性質(zhì)**的交由公司對其進(jìn)行相關(guān)處罰。

　　七、就餐員工對食堂膳食的意見建議可向食堂主管或有關(guān)**反映，不得與食堂工作人員糾纏，以免影響其他員工正常就餐。

　　八、就餐人員應(yīng)厲行節(jié)約，杜絕浪費，嚴(yán)禁亂倒剩飯和洗餐具水，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，保持食堂環(huán)境衛(wèi)生。

　　九、愛護(hù)食堂一切設(shè)施，個人原因造成損壞需視情況賠償。

公司食堂質(zhì)量管理**8

　　為加強職工食堂管理，公司投資引入了新型食堂管理工具——XX有限責(zé)任公司就餐卡(以下簡稱就餐卡)系統(tǒng)，經(jīng)小范圍試運行�，F(xiàn)已初步具有在全公司推行的條件，為規(guī)范就餐卡的發(fā)行、掛失、解掛、補辦、充值、消費、回收等過程中的行為�！妒程镁筒涂ü芾�**》經(jīng)XX辦公會議討論通過，現(xiàn)公布如下：

　　一、就餐卡的功能

　　就餐卡是用于食堂就餐消費的，內(nèi)置芯片型非接觸式卡。

　　二、就餐卡的管理

　　(一)就餐卡辦理對象

　　在XX正式登記的員工，外來業(yè)務(wù)人員。

　　(二)就餐卡管理部門：

　　XX財務(wù)室、辦公室聯(lián)合設(shè)立就餐卡管理中心，財務(wù)室主管負(fù)責(zé)經(jīng)費管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)，辦公室主管負(fù)責(zé)日常業(yè)務(wù)辦理。

　　(三)新員工第一次辦卡

　　1、新、老員工第一次辦理就餐卡，其有關(guān)資料由XX辦公室根據(jù)員工錄用信息，在錄用當(dāng)日提供給就餐卡管理中心，由管理中心**整理，集中辦卡，辦卡押金20元；

　　2、對于未能集中辦卡的員工，需攜帶本人身份證及部門**(車間**，下同)給予開卡的證明，到就餐卡管理中心辦理，辦卡押金20元。

　　辦卡押金將于職工辦妥辭(離)職手續(xù)、交回就餐卡后退還。

　　(四)就餐卡的有效期

　　1、在職員工的就餐卡有效期為2年；

　　2、外來業(yè)務(wù)人員就餐卡有效期為6個月；

　　(五)就餐卡的延期

　　1、員工的卡有效期滿，就餐卡管理中心根據(jù)XX辦公室的職工資料自動給予延期。

　　(六)就餐卡的掛失、解掛與補卡

　　1、卡掛失

　　申請卡掛失，員工應(yīng)持本人有效證件及上級**開具的丟失證明，到就餐卡管理中心辦理，無證掛失、代辦掛失等均不予辦理；

　　2、卡解掛

　　用戶可以持本人有效證件及上級**證明到就餐卡管理中心辦理卡解掛手續(xù)，無證解掛、代辦解掛等均不予辦理；

　　3、卡補辦

　　如果因為丟失或人為損壞需要重新辦卡，必須攜帶本人有效證件及上級**證明到就餐卡管理中心申請補辦，購置的新卡費用20元(不予退還)。

　　(七)就餐卡充值

　　1.就餐卡充值單次金額不低于50元。

　　2.就餐卡充值時間為：每周二、四、六，14：30—17：00。

　　3.充值形式：原則上以現(xiàn)金充值，如遇公司資金等原因延期發(fā)放工資或其他特殊情況，可在辦理批準(zhǔn)的借款手續(xù)的情況下，記名充值。其欠款金額由財務(wù)科自動在當(dāng)月工資中全額扣取。

　　(八)就餐卡消費

　　1.食堂工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照廠部規(guī)定價格銷售出售的商品，不得售賣人情餐，

　　2.就餐卡嚴(yán)禁空頭消費，如遇消費時卡余額不足，須向熟悉的同事借卡補刷。

　　對于低價售賣食堂商品、強行欠賬(不刷卡、刷無效卡、刷卡無效拒絕補刷)的，以及多次(三次/月)售賣人情餐的工作人員一經(jīng)查實，按盜竊公司物資論處，依據(jù)《XX管理規(guī)定》第一條規(guī)定處理。

　　對于上述行為予以舉報的員工，一經(jīng)查實按職工獎懲條例給予200元獎勵。

　　(九)數(shù)據(jù)采集

　　食堂工作人員應(yīng)于每旬開始之日(即1、11、21日)晨9：00-9：30，將消費機送至就餐卡管理中心(財務(wù)室)，進(jìn)行銷售數(shù)據(jù)采集，遇停電等特殊原因順延至次日。

　　(十)數(shù)據(jù)安全

　　為保證食堂飯卡電子數(shù)據(jù)安全、完整，應(yīng)于每次業(yè)務(wù)終了(人員信息錄入、發(fā)卡、充值、消費數(shù)據(jù)采集等)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

　　(十一)資金管理

　　辦卡押金、充值收取的款項，由就餐卡管理中心趙麗娟進(jìn)行日常管理，并定期匯繳財務(wù)室。財務(wù)室收取辦卡押金、充值款時需出具由簽署的收款收據(jù)。財務(wù)室收取款項后應(yīng)立即入賬，辦卡押金作為代保管資金進(jìn)行管理。充值款用于食堂物資采購，并要求�？顚Ｓ�。

　　(十二)賬務(wù)核算

　　財務(wù)室應(yīng)于每月終了，對當(dāng)月的食堂賬目進(jìn)行核算。核算數(shù)據(jù)經(jīng)食堂工作人員核對、就餐卡管理中心查驗后，報審批。每月食堂盈虧金額，經(jīng)審批后方可辦理報銷票據(jù)，至公司申請補助。

　　三、警告性條款

　　1、就餐卡僅限于本公司員工使用，不得轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)借給外部人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，就餐卡管理中心有權(quán)沒收或注銷。

　　2、拾獲他人就餐卡應(yīng)及時與卡主或就餐卡管理中心聯(lián)系。如拾獲他人就餐卡惡意消費，造成卡用戶經(jīng)濟損失或引發(fā)其它問題，一經(jīng)查實，就餐卡管理中心有權(quán)進(jìn)行處罰，情節(jié)嚴(yán)重的報公司處理。

　　3、嚴(yán)禁故意刻劃、分拆、損毀就餐卡；有前款行為的一經(jīng)查實，給予50元的經(jīng)濟處罰。

　　4、嚴(yán)禁破解，仿冒和偽造就餐卡，有前款的一經(jīng)查實，屬我廠職工的立即予以除名并處罰金500-1000元；屬外來業(yè)務(wù)人員的，報公司議處(或扭送*)；情節(jié)特別嚴(yán)重、數(shù)額巨大的，屬破壞計算機信息系統(tǒng)和電子****行為，移送司法部門。

公司食堂質(zhì)量管理**9

　　為使機關(guān)食堂管理有章可循，充分發(fā)揮機關(guān)食堂為**職工服務(wù)的職能，制定機關(guān)食堂管理**。

　　(一)機關(guān)食堂必須全力保證機關(guān)的公務(wù)接待餐，確保機關(guān)**職工早、午、晚餐供應(yīng)，并不斷提高供餐質(zhì)量和服務(wù)水*;

　　(二)機關(guān)食堂由鎮(zhèn)*委派專人管理。食堂工作人員必須自覺服從管理員管理，為辦好食堂傾心盡力;

　　(三)管理員職責(zé)

　　1、管理好食堂，食堂來客按**意圖安排好就餐，早、中、晚安排好職工就餐，在保證儉省節(jié)約，不鋪張浪費的前提下，合理搭配每日工作餐，不得幾日同食一種工作餐。

　　2、不得購買腐爛變質(zhì)青菜，肉類必須為檢疫部門檢疫合格的產(chǎn)品，油、糧食類產(chǎn)品必須通過正常渠道購買，不得在小商販處購買。

　　3、當(dāng)天購買的物品憑票由鎮(zhèn)長簽字，定期到財政所報銷，不簽字的財政所一律不予核銷。

　　4、安排食堂工作人員定期參加體檢，持健康證上崗。工作期間衣著整齊，講究衛(wèi)生�；加辛餍�、傳染疾病時應(yīng)及時向鎮(zhèn)***報告。

　　(四)廚師職責(zé)

　　1、配合管理員安排好菜譜的搭配與更新，以燉魚和農(nóng)家菜為主，涼菜以自制為主。

　　2、保持廚具及操作間衛(wèi)生。經(jīng)常清理廚具污漬，保持清潔干凈;生、熟菜(用刀)要分開，不能混用;操作間定期徹底清理擦洗，嚴(yán)防食物中毒。保護(hù)好一切公共財產(chǎn)。

　　3、厲行節(jié)約，杜絕嚴(yán)重浪費。

　　(五)其他工作人員職責(zé)

　　1、保持餐具、操作間衛(wèi)生，做到清潔、干凈;餐廳、走廊及窗子定期清掃，保證無灰塵、無污漬。

　　2、保證來客及職工就餐衛(wèi)生，菜飯定量而做，杜絕鋪張浪費。如有剩菜、剩飯經(jīng)管理員同意驗收后方可倒入垃圾，禁止自行處置剩飯剩菜及泔水，如有違章者一經(jīng)查處罰款50元。

　　(六)工作**

　　1、保證供餐服務(wù)時間。早餐應(yīng)在7：30前結(jié)束，午餐應(yīng)在12:00左右保證供應(yīng)，隨到隨吃。工作餐、接待餐制作應(yīng)保證隨叫隨到，服務(wù)熱情。

　　2、嚴(yán)格遵守作息**，食堂工作人員上崗時間參照鎮(zhèn)機關(guān)工作人員上下班時間執(zhí)行(早8:30必須到崗);閑余時間不得隨便離開，做到有事必須向管理員請假，兩天以上由管理員向鎮(zhèn)**報告，但必須保證機關(guān)工作人員正常用餐。

　　3、食堂工作人員要服從指揮，分工合作，團(tuán)結(jié)一致，禁止拉幫結(jié)派搞**。

　　(七)獎勵機制

　　該管理**特設(shè)獎勵機制，獎勵機制視工作人員在日常工作中的具體表現(xiàn)議定，如能按**要求或意愿能夠高質(zhì)量完成接待任務(wù)，并能夠執(zhí)行上述六條規(guī)定時，其獎金全額發(fā)放;否則視情節(jié)輕重少發(fā)或者不發(fā)。具體獎勵資金發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)為：丁世寶每月伍佰元(￥500元，其中300元為食堂獎勵、200元為日常衛(wèi)生獎勵);于海燕、李鳳艷每月各貳佰元(￥200元)。此獎勵工資自20xx年6月開始執(zhí)行，每年年底結(jié)算。

公司食堂質(zhì)量管理**10

　　1.工地食堂有條件的話應(yīng)聘請有廚師證、健康證和有工作經(jīng)驗的人員從事餐飲工作，食堂員工工作績效由項目部后勤主管負(fù)責(zé)管理、考核。

　　2.嚴(yán)格遵守本規(guī)章**,要按時上下班，堅守工作崗位，服從工作安排，遇事要請(消)假，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自離開工作崗位。

　　3.樹立全心全意為員工服務(wù)的思想，講究職業(yè)道德，熱愛本職工作。文明服務(wù)，態(tài)度和藹，*等、禮貌待人；飯熟菜香，味美可口，份量足夠。

　　4.堅持實物驗收**，搞好成本核算；做到日清月結(jié)，賬目相符；接受員工**。

　　5.愛護(hù)公物，食堂的一切設(shè)備、餐具應(yīng)登記，做到有帳可查；不貪小便宜。

　　6.食堂員工的個人衛(wèi)生要做到勤洗手、勤剪指甲、勤換、勤洗工作服，工作時要穿戴工作衣帽、口罩、消毒手套；無健康合格證者，不準(zhǔn)在食堂工作。

　　7.堅決杜絕飯菜出現(xiàn)不熱、有雜質(zhì)、量不足，碗筷不潔，浪費水、電、油等不良情況。

　　8.餐廳做到餐餐打掃、清潔；操作間做到一菜一掃，一餐一沖，一天一洗，三天一消毒，碗筷頓頓消毒；工具、作料、碗筷擺放有序。

　　9.提前計劃采購，嚴(yán)禁采購腐爛、變質(zhì)食物、油類、調(diào)料等，防止食物中毒。

　　10.按時開餐,每天制定一次食譜，早、中、晚餐品種要多樣，提高烹調(diào)技術(shù)，改善員工伙食；對因工作需要不能按時就餐和臨時客餐可事先預(yù)約或通知。

　　11.做到安全工作。使用炊事械具或用具要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止事故發(fā)生；嚴(yán)禁隨帶無關(guān)人員進(jìn)入廚房；易燃、易爆物品要嚴(yán)格按規(guī)定放置，杜絕意外事故發(fā)生；食堂工作人員下班前，要關(guān)好門窗，檢查電源開關(guān)、設(shè)備等,檢查，做好防盜工作。

　　12.后勤主管要定期對食堂各項工作進(jìn)行考核、**，加強管理，團(tuán)結(jié)協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章**，保障工地員工餐飲工作順利進(jìn)行。

公司食堂質(zhì)量管理**11

　　旺記飲食憑借多年食堂承包托管的豐富經(jīng)驗，為加強公司食堂管理，優(yōu)化內(nèi)部食堂關(guān)系，全面實施食堂數(shù)據(jù)化、標(biāo)準(zhǔn)化、表單化，規(guī)范作業(yè)程序，提高工作效率，維護(hù)企業(yè)形象，特制定了一套完整規(guī)范的食堂管理**，并以此來打造更成熟更出色的后勤管理服務(wù)。

　　一、食堂各崗位上崗要求

　　1、必須取得《健康證》才能錄用，持證上崗；

　　2、進(jìn)入食堂應(yīng)著裝整齊、干凈；嚴(yán)禁衣冠不整等不文明行為進(jìn)入工作場所；

　　3、不得戴手飾、手表，涂指甲油上班；不留長指甲，長頭發(fā)，雙手清潔衛(wèi)生；

　　4、在服務(wù)時應(yīng)文明禮貌，不和員工發(fā)生爭執(zhí)，如有爭議，可委婉提醒，或應(yīng)向公司**反映；

　　5、應(yīng)不斷提高烹飪技術(shù)，保證飯菜質(zhì)量，做到色、香、味、營養(yǎng)具佳；

　　6、應(yīng)遵守公司相關(guān)規(guī)章**及要求，如有違反，將受到相應(yīng)處罰。

　　二、食堂人員衛(wèi)生管理**

　　1、食堂工作人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生，勤洗衣服，勤洗澡，勤洗頭發(fā)；進(jìn)入廚房應(yīng)穿著整潔，按要求穿戴衛(wèi)生用品，不留長發(fā)，勤指甲，雙手保持潔凈。

　　2、工作服要每天勤換洗，保持整潔干凈。

　　3、食堂工作人員在開始工作前或處理食物前手部應(yīng)保持潔凈。在上洗手間后，處理弄污的設(shè)備或飲食用具或咳嗽、打噴嚏、或擤鼻子后要清洗手部，接觸直接入口食品時，手部要消毒**，方可操作食物。

　　4、工作場所不得抽煙. 隨地吐痰等不良行為。工作人員有發(fā)熱. 腹瀉或皮膚感染. 嘔吐等病癥的，應(yīng)立即停止上班，待查明原因或治愈后，方可上崗操作。

　　三、食品二級驗收管理規(guī)定

　　1、食材購進(jìn)驗收人員應(yīng)審核采購計劃單與送貨單是相符，驗收數(shù)量，合格后簽字確認(rèn)。

　　2、所購原料由廚師長或廚房領(lǐng)班驗收質(zhì)量，合格后簽字確認(rèn)，一次性用品，干貨、調(diào)料品等由驗收員驗收，合格后簽字確認(rèn)。

　　3、驗收不合格的貨物存放在不合格區(qū)，并通知相關(guān)人員及時退回，并在規(guī)定時間內(nèi)補貨，再進(jìn)行驗收。并填寫不合品驗收報告。

　　4、包裝食品要檢查原料的外觀、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等生產(chǎn)廠家及標(biāo)志，并檢查包裝是否完好。

　　5、對于包裝密封的食品原料，應(yīng)折包點數(shù)檢查，核對數(shù)量是否一致。

　　6、質(zhì)量驗收：如食品原料的腐爛、變色、變味或過期等有明顯斑痕現(xiàn)象的，驗收員應(yīng)拒收。

　　7、貨品分流：待生產(chǎn)的食品原料直接送到廚房，貨品由倉管員直接入庫貯存。

　　8、貨品原料驗收合格后，驗收員應(yīng)填寫“驗收記錄表”，倉管員做好出入庫記錄。

　　四、食品粗加工管理**

　　1、食堂工作人員做到不遲到，不早退，準(zhǔn)時上班，著裝整齊；

　　2、所有粗加工原料在加工前要進(jìn)行二次驗收，如有不合格原材料立即報告給廚師長進(jìn)行處理；

　　3、蔬菜清洗要求放在水中，并加鹽浸泡，以去除農(nóng)藥殘留物；

　　4、浸泡后再進(jìn)行清洗，清洗時務(wù)必仔細(xì)，去除菜根、繩子黃葉等雜物；

　　5、對魚類、肉類、家禽類的清洗，先去除魚鱗、內(nèi)臟等進(jìn)行加工；

　　6、作業(yè)完成后要清洗現(xiàn)場，刀具實行6常管理。

　　五、切配加工管理**

　　1、食堂工作人員應(yīng)準(zhǔn)時上班，穿戴清潔的工作服、工作帽；

　　2、切配前要對肉類、家禽類、水產(chǎn)類進(jìn)行再次驗收，對不合格原材料停止加工，及時報告上級**，并追查原因；

　　3、嚴(yán)格按照操作流程、加工標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行加工，不得隨意更改，領(lǐng)班要不定時的進(jìn)行巡查；

　　4、合理利用食材邊角料，不得浪費；

　　5、按操作規(guī)范使用切肉機，工作中嚴(yán)禁打鬧，做到安全生產(chǎn)；

　　6、待生產(chǎn)的原材料必須分類保管好，隔墻離地，碼放整齊；

　　7、按操作流程清洗蔬菜，以清洗四次為標(biāo)準(zhǔn)，仔細(xì)清洗，去除異物；

　　8、按要求切配，大小均勻整齊，搭配合理。在切配過程中，刀與案板要冷熱、生熟區(qū)分，不得混用，保持案板、地面清潔的衛(wèi)生；

　　9、作業(yè)完成后，將刀、菜墩清洗干凈，分開碼放，清潔案板、水池，保持地面、墻面、水溝清潔干凈，無污垢；

　　10、切配的原則要做到先洗后切，碼放整齊，當(dāng)餐用菜，當(dāng)餐切；

　　11、每班結(jié)束前，要**人員實施六常管理。

　　六、廚房管理規(guī)章**

　　1、廚房工作人員應(yīng)遵守勞動紀(jì)律，按時上班，按要求著裝整齊；

　　2、根據(jù)菜單計劃進(jìn)行菜品烹飪，所有熱菜出鍋前溫度必須達(dá)到90度以上，方可出鍋；

　　3、菜品制作嚴(yán)格按照工藝流程制作菜肴，要求，色、香、味、形俱佳；

　　4、菜品制作完成后要求廚師長檢查菜品質(zhì)量、口味等，合格后送入分菜間；

　　5、工作結(jié)束后，對所有爐具設(shè)備、地面、炊具、工作臺、器具等清潔、擺放整齊。

　　七、食堂標(biāo)示標(biāo)牌管理

　　食堂所有工作要明確職責(zé)權(quán)限，責(zé)任要到人，**要上墻，劃分區(qū)域，明確責(zé)任；

　　廚房冰箱要有指定負(fù)責(zé)人的標(biāo)牌，冰箱醒目處有生、熟、半成品、成品標(biāo)示牌，以及原料名稱。有崗位名稱、姓名、負(fù)責(zé)人照片，專人管理；

　　食堂各崗位要有明確的崗位標(biāo)示牌（崗位、姓名、照片、職責(zé)）；

　　食堂各加工區(qū)域加工流程要上墻，有明確的標(biāo)示牌；

　　食堂貨架要有明確的物品擺放標(biāo)示，物品用藍(lán)色周轉(zhuǎn)箱加蓋，標(biāo)明物品名稱；

　　明確手布掛放標(biāo)示，每日手布消毒清洗后，放在指定位置晾干掛放；

　　有明確的垃圾桶標(biāo)示，按指定位置放置，專人管理，垃圾桶要戴蓋，內(nèi)套垃圾袋，每班下班后，包扎嚴(yán)密，自行托運到垃圾集中點倒放，垃圾桶清洗后放回指定位置。

公司食堂質(zhì)量管理**12

　　1、工作人員必須全心全意為工作人員做好服務(wù)工作。自覺遵守區(qū)*和事務(wù)處的規(guī)章**，盡心盡職做好本職工作。

　　2、服從管理，虛心聽取同志的意見，不斷改進(jìn)，提高飯菜質(zhì)量，增加菜肴品種，在色、香、味上下功夫。

　　3、端正服務(wù)態(tài)度，禮貌待人，文明分菜打菜，做到對待同志一視同仁，食堂人員不搞特殊化。嚴(yán)格遵守勞動紀(jì)律，按時上下班，認(rèn)真執(zhí)行請銷假**。禁止在食品加工場所吸煙，嚴(yán)禁在上班時間喝酒。按時開飯打菜。

　　4、愛護(hù)公物，食堂餐飲具一律不出借，如有損壞、丟失，需及時上報食堂負(fù)責(zé)人。

　　5、嚴(yán)格執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》和飲食衛(wèi)生“**”制保持廚房、飯廳及周圍環(huán)境整潔，物品擺放有序、定位，講究個人衛(wèi)生，上班時間必須穿戴工作衣帽和口罩。

　　6、執(zhí)行節(jié)電、節(jié)油、節(jié)水、節(jié)氣規(guī)定�？照{(diào)、電燈、電扇、水龍頭有專人負(fù)責(zé)，少開勤關(guān)。

　　7、樹立消防、用電、用氣、設(shè)備儀表等安全意識，主要設(shè)施、設(shè)備有專人負(fù)責(zé)。

公司食堂質(zhì)量管理**13

　　1、就餐時間：早餐：6:50-7:20晚餐：17:30-18:00午餐：11:30-12:30

　　2、每天晨會后當(dāng)日（三餐）需在公司用餐員工，根據(jù)用餐次數(shù)將餐票交至綜合辦（2元/每餐），由綜合辦統(tǒng)計就餐人數(shù)及時報給廚工。廚工根據(jù)餐票做飯，未交餐票者不能到餐廳用餐，交票不吃不退票。

　　3、廚工必須保證員工飯菜的質(zhì)與量，做到量足、可口。

　　4、廚工保證就餐餐具、環(huán)境的衛(wèi)生。餐具洗刷干凈無殘留，廚房灶臺保持清潔。

　　5、食堂日常工作餐應(yīng)精打細(xì)算，盡量做到色香味，品種多樣化。

　　6、員工用餐杜絕浪費，力行儉省。

　　7、辦公室將每周不定時抽查食堂衛(wèi)生及飯菜質(zhì)量，并及時上報相關(guān)**。

公司食堂質(zhì)量管理**14

　　食堂就餐管理規(guī)定有三點。

　　一、就餐卡

　　人事行政部**辦理餐卡發(fā)放。雇員如遺失就餐卡，請及時向人事行政部報失，補辦前損失由員工自己承擔(dān)，員工需承擔(dān)30元/張的工本費。

　　員工用餐須憑員工的餐卡辦理，如有無卡強行用餐者，記較****。

　　員工的餐卡只限于員工本人使用，如有借出他人使用，將記為****。

　　二、就餐管理

　　員工應(yīng)自覺愛護(hù)餐廳的餐具和公共設(shè)施，如有損壞，則按價賠償。

　　員工用餐后請將餐具放在食堂指定的位置，不得將餐具帶出食堂。

　　員工應(yīng)自覺珍愛食品，按需取餐，杜絕浪費。對浪費食物的人，按下列規(guī)定處罰：

　　每浪費一次食物，罰款50元，年終考核成績扣一分。在同一時間

　　一次浪費糧食的，一年內(nèi)工資不得晉級，職務(wù)不得晉升；

　　一年內(nèi)累計兩次浪費糧食的，兩年內(nèi)工資不得晉級，職位不得晉升；

　　三、檢查的責(zé)任

　　各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)抽查，每月輪值一次，依次為：人事部、財務(wù)部、客服部、工程部、安全部。

　　對違反本規(guī)定的員工，由各部門負(fù)責(zé)人當(dāng)場出具《**過失單》，報公司審批處理。

　　本規(guī)定由公司人事行政部負(fù)責(zé)解釋。先前有關(guān)規(guī)定內(nèi)容與本規(guī)定有差異，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

公司食堂質(zhì)量管理**15

　　1、除公司司機記帳外，其他員工憑飯票就餐，一律不準(zhǔn)欠帳。

　　2、未經(jīng)行政副總或經(jīng)營副總批準(zhǔn)，客人、租車司機不準(zhǔn)就餐。

　　3、不準(zhǔn)提前開飯，到下班時間后方可開飯。

　　4、打飯必須自覺排隊，任何人不允許插空或讓人替打。

　　5、員工應(yīng)自覺保持食堂衛(wèi)生，不準(zhǔn)隨意在桌上或地上潑水、倒飯、亂扔贓物等。

　　6、伙房里屋內(nèi)，閑人不準(zhǔn)進(jìn)入。

　　7、餐廳座上，一律不站人。

　　8、餐廳電視機由專人負(fù)責(zé)，其他人不準(zhǔn)亂動。

　　9、餐廳大桶開水，只許飲用，不準(zhǔn)刷碗。

　　10、食堂炊具必須保持清潔，應(yīng)經(jīng)常刷洗。

　　11、炊事員必須保證員工的開水供應(yīng)。

　　12、炊事員需每日飯后打掃衛(wèi)生，應(yīng)做到地面、桌上無饃皮、飯菜等。

　　13、嚴(yán)禁出售變質(zhì)飯菜，必須保證飯菜的質(zhì)量、數(shù)量及價格。

　　14、炊事員必須保持個人衛(wèi)生，開飯前需系圍裙并洗手。

　　15、食堂剩余飯菜若不變質(zhì)，可以出售，但價格必須減少，且需向員工說明。

　　16、炊事員應(yīng)每月向員工公布本月盈虧情況。

　　17、炊事員必須提前向員工公布下一餐菜譜。

　　18、就餐時必須按號入座，錯號錯位罰款5元。

　　19、員工剩余飯菜應(yīng)倒入餐廳外大缸內(nèi)，不準(zhǔn)亂潑。

　　20、餐廳衛(wèi)生從有責(zé)，以上十九條規(guī)定，若有違反視其嚴(yán)重性予以5——100元罰款。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理**5篇（擴展9）

——材料質(zhì)量管理**

材料質(zhì)量管理**

　　在現(xiàn)在社會，我們都跟**有著直接或間接的聯(lián)系，**泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構(gòu)。這些規(guī)則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。那么什么樣的**才是有效的呢？下面是小編為大家整理的材料質(zhì)量管理**，僅供參考，大家一起來看看吧。

材料質(zhì)量管理**1

　　第一章總則

　　第一條為打造**，確保全國性材料物資產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，特制定本**。

　　第二條集團(tuán)招投標(biāo)中心、建筑設(shè)計院或園林集團(tuán)、材料設(shè)備公司負(fù)責(zé)全國性材料物資樣板的確認(rèn)工作。

　　第三條建筑設(shè)計院或園林集團(tuán)、材料設(shè)備公司負(fù)責(zé)《全國性材料物資使用手冊及材料標(biāo)準(zhǔn)表》的編制工作。

　　第四條材料設(shè)備公司和管理中心負(fù)責(zé)《全國性材料物資現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》的編制工作。

　　第五條材料設(shè)備公司和地區(qū)公司負(fù)責(zé)全國性材料物資的驗收工作。

　　第六條集團(tuán)管理中心和監(jiān)察室負(fù)責(zé)全國性材料物資的質(zhì)量**管理工作。

　　第二章樣板管理

　　第七條歸檔原始樣板

　　1、定義：指招標(biāo)現(xiàn)場由材料設(shè)備公司、招投標(biāo)中心、建筑設(shè)計院或園林集團(tuán)負(fù)責(zé)人共同簽字封存的和按要求補充的實物樣板。

　　2、要求：歸檔原始樣板必須種類齊全、手續(xù)完備，品質(zhì)符合招標(biāo)文件、設(shè)計圖紙、合同要求。

　　3、數(shù)量：僅封1套于材料設(shè)備公司。

　　4、歸檔原始樣板應(yīng)設(shè)專人管理，并建立臺賬。

　　第八條驗收原始樣板

　　1、定義：指與歸檔原始樣板一致，由供貨單位、材料設(shè)備公司、建筑設(shè)計院或園林集團(tuán)共同蓋章確認(rèn)，作為現(xiàn)場驗收依據(jù)的樣板。

　　2、形式：可分為實物樣板、實物樣板小樣、圖片資料（詳見附件：《全國性材料物資驗收原始樣板形式一覽表》）。

　　3、數(shù)量：地區(qū)公司每個項目各1套（由工程部簽收），總工室1套，材料設(shè)備公司駐地配送質(zhì)檢部各1套，建筑設(shè)計院1套，供貨單位1套。由材料設(shè)備公司負(fù)責(zé)發(fā)放。

　　4、驗收原始樣板使用部門應(yīng)設(shè)立樣板間，由專人管理，并建立臺帳。

　　5、若使用過程中有破損或丟失的及時以書面形式交材料設(shè)備公司，材料設(shè)備公司**樣板（手續(xù)齊全）補發(fā)工作。

　　第三章驗收管理

　　第九條驗收人員

　　1、材料設(shè)備公司全國**配送的材料物資：由地區(qū)公司工程部項目經(jīng)理、材料設(shè)備公司配送質(zhì)檢部質(zhì)檢人員共同驗收。

　　2、集團(tuán)簽訂框架協(xié)議、地區(qū)公司直接采購的材料物資：由工程部**施工單位、供貨單位共同驗收。

　　第十條驗收標(biāo)準(zhǔn)

　　1、驗收原始樣板；

　　2、《全國性材料物資使用手冊及材料標(biāo)準(zhǔn)表》、《全國性材料物資現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》；

　　3、合同、圖紙等資料；

　　4、國家及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

　　第十一條材料物資驗收

　　1、資料驗收：檢查供貨單位有效質(zhì)量檢驗報告和產(chǎn)品合格證書等相關(guān)質(zhì)量證明文件；

　　2、外觀驗收：外包裝、產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品等級等；

　　3、對板驗收；

　　4、尺寸驗收；

　　5、抽樣檢查：按驗收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定數(shù)量比例抽檢。抽檢現(xiàn)場，由材料設(shè)備公司配送質(zhì)檢部質(zhì)檢人員填寫材料物資現(xiàn)場驗收記錄，工程部項目經(jīng)理現(xiàn)場簽字確認(rèn)，材料設(shè)備公司建立現(xiàn)場驗收記錄臺帳。

　　6、對于特殊構(gòu)造的材料物資按驗收標(biāo)準(zhǔn)要求做破壞性檢查；

　　7、送檢：對國家或行業(yè)規(guī)范要求需現(xiàn)場見證送檢的材料物資，應(yīng)由施工單位和工程部共同到現(xiàn)場按規(guī)范要求抽樣送檢。

　　8、驗收合格后，辦理材料物資使用許可證。

　　第十二條驗收不合格的材料物資不得接收。

　　第十三條在材料物資驗收過程中，如對質(zhì)量存在爭議的，由地區(qū)公司工程部**材料設(shè)備公司、供貨單位、施工單位**共同抽樣；由地區(qū)公司工程部、材料設(shè)備公司共同送檢；檢測費用由地區(qū)公司先行墊付，檢測合格的費用由提出檢測方承擔(dān)，檢測不合格的費用由供貨單位承擔(dān)，并予以退貨處理。

　　第十四條材料物資在使用過程中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，材料設(shè)備公司在接到情況反饋后的3天內(nèi)提出處理、解決方案，并反饋地區(qū)公司，同時抄送集團(tuán)管理中心和監(jiān)察室。

　　第十五條工廠檢查：材料設(shè)備公司根據(jù)需要定期安排人員到供貨單位進(jìn)行質(zhì)量檢查。

　　第四章考核管理

　　第十六條集團(tuán)管理中心、監(jiān)察室對現(xiàn)場驗收后的材料物資進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)未按**要求驗收或存在質(zhì)量問題的材料物資，根據(jù)情節(jié)輕重對相關(guān)責(zé)任人給予**處理。

　　第十七條本**自發(fā)文之日起執(zhí)行，與本**不一致之處以本**為準(zhǔn)。

　　第十八條本**由管理中心負(fù)責(zé)解釋。

材料質(zhì)量管理**2

　　適用范圍：本程序適用范圍包括水泥、砂石料、外加劑、外摻料、鋼筋原材、水質(zhì)、瀝青、防水材料、**合成材料等原材料、構(gòu)件、制品的試驗檢測，也包括現(xiàn)場鋼筋焊接接頭試驗。原材料常規(guī)試驗檢測由工地試驗室進(jìn)行，瀝青、防水材料、**合成材料及材料化學(xué)分析送指揮部中心試驗室進(jìn)行（是指中心試驗室檢測范圍內(nèi)的試驗項目，檢測范圍外的試驗項目應(yīng)按要求外委具有資質(zhì)的試驗檢測機構(gòu)進(jìn)行）。

　　試驗工作程序：

　�。�1）取樣：取樣前物資部門須先報送材料質(zhì)量證明資料至試驗室后再取樣，鋼材還要附材料銘牌。原材料進(jìn)貨時由物資部門通知各項目部、攪拌站、收料場、作業(yè)隊專職試驗人員并配合試驗人員取樣、送樣，取樣應(yīng)有**性，按規(guī)定頻率和取樣方法進(jìn)行取樣，并應(yīng)請監(jiān)理見證。

　�。�2）委托：委托人送樣至試驗室時應(yīng)填寫試驗委托單，內(nèi)容包括：產(chǎn)地或來源、試樣數(shù)量、規(guī)格種類、**數(shù)量、取樣地點、取樣日期、收樣日期，同時必須附廠家質(zhì)保單或檢驗報告（所檢項目必須符合驗標(biāo)要求）、合格證，有原件應(yīng)采用原件，復(fù)印件必須清晰并加蓋經(jīng)銷商紅章。

　�。�3）樣品驗收與處理：收樣人員對委托的樣品應(yīng)進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括：外觀、狀態(tài)，數(shù)量、質(zhì)保單情況等。按規(guī)定留樣，留樣時間不少于三個月。對樣品進(jìn)行標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容包括：產(chǎn)地廠家、規(guī)格型號、批號、取樣送樣日期、送樣人。（注：收樣人員或樣品管理員由各試驗檢測組指定一名試驗員擔(dān)任）。

　　（4）試驗檢測：收樣人員將樣品傳遞給各試驗檢測組，各組主管工程師負(fù)責(zé)**試驗檢測人員按標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測。并如實填寫試驗原始記錄。常規(guī)試驗項目的檢測時限：水泥在35天內(nèi)完成全部試驗，砂石料在10天內(nèi)完成試驗，外加劑、外摻料、水質(zhì)、在7天內(nèi)完成試驗，鋼筋在3天內(nèi)完成試驗。

　�。�5）數(shù)據(jù)處理：試驗員對數(shù)據(jù)進(jìn)行計算，處理。

　　（6）出具報告：試驗員依據(jù)試驗原始記錄，填寫試驗報告，送檢測組長審核后，進(jìn)行試驗臺帳登記。

　�。�7）各方簽認(rèn)：試驗人、復(fù)核人簽字，授權(quán)簽字人審核簽發(fā)。

　�。�8）報告發(fā)送：報告送資料管理員，資料管理員發(fā)放并存檔檢測報告，作好發(fā)放記錄。試驗原始記錄由各試驗檢測組保存，每半年將原始記錄裝訂成冊，交管理組**歸檔保存。

　　質(zhì)量管理**：

　�。�1）所有原材料進(jìn)場前，各項目部、作業(yè)隊、攪拌站、物資部門必須送樣到工地試驗室或中心試驗室進(jìn)行抽樣試驗。凡試驗不合格或未經(jīng)驗證試驗的材料一律不允許在工地使用。一旦發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)批準(zhǔn)使用的材料，試驗人員有權(quán)勒令將其清理出場，并報指揮部處理相關(guān)責(zé)任人。

　�。�2）每批材料在入庫前由物資采購人員或收樣人員對其外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明書進(jìn)行驗證，并收集有關(guān)證書和資料，妥善保存。初驗合格后，按規(guī)定頻率取樣送至試驗室進(jìn)行材質(zhì)復(fù)驗，并提供試驗室所需要的原始證書和資料。

　�。�3）各原材料到場后，試驗室將隨時進(jìn)行抽檢，當(dāng)材料不合格時，試驗室應(yīng)立即通知相關(guān)部門。

　　（4）不同原材料應(yīng)有固定的堆放地點和明確的標(biāo)識，標(biāo)明材料名稱、品種、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期和進(jìn)廠(場)日期及檢驗情況。原材料堆放時應(yīng)有堆放分界標(biāo)識，以免誤用。

　�。�5）對采購的材料應(yīng)做到先進(jìn)先用、規(guī)范保存，防止受潮、結(jié)塊、過期、變質(zhì)。對檢驗不合格的材料和已失效的材料及時清理出場，禁止用于工程中。

　�。�6）試驗人員要樹立質(zhì)量意識，未經(jīng)檢測合格的原材料堅決不準(zhǔn)使用。故意使用不合格原材料的人員將追究其責(zé)任。

材料質(zhì)量管理**3

　　1 、目的

　　為更好地滿足施工生產(chǎn)對材料質(zhì)量的要求，確保工程質(zhì)量，加強材料供應(yīng)質(zhì)量的管理，完善材料供應(yīng)質(zhì)量的保證體系，制訂本**。

　　2 、材料供應(yīng)過程中的質(zhì)量管理

　�。╨）加工訂貨的質(zhì)量把關(guān)

　　l）正確選擇進(jìn)貨渠道，對生產(chǎn)廠家及供貨單位要進(jìn)行資格**，內(nèi)容如下：

　　a 、要有營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)產(chǎn)品允許等級標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品鑒定證書、產(chǎn)品獲獎情況；

　　b 、應(yīng)有完善的檢測**、手續(xù)和試驗機構(gòu)，可提*品合格證和材質(zhì)證明；

　　c 、應(yīng)對其產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)歷史情況進(jìn)行**和評估，了解其他用戶使用情況與意見，生產(chǎn)廠方（或供貨單位）的經(jīng)濟實力、賠償能力、有無擔(dān)保及包裝儲運能力等。

　　2）建立嚴(yán)格的審核**。

　　a 、計劃人員和技術(shù)人員要嚴(yán)格把關(guān)認(rèn)真審核各類計劃：

　　b 、對材料、構(gòu)配件、設(shè)備等加工訂貨計劃中的品名、規(guī)格、型號、材質(zhì)要求等要進(jìn)行逐項審核；

　　c 、對構(gòu)配件和設(shè)備計劃的標(biāo)準(zhǔn)圖集編號及非標(biāo)準(zhǔn)件加工圖要詳細(xì)核對，確認(rèn)無誤后，向業(yè)務(wù)人員做技術(shù)交底（或會同與廠方交底），計劃落實執(zhí)行后，與訂貨合同一并歸檔。

　　3）嚴(yán)格履行合同手續(xù)與程序。

　　a 、材料業(yè)務(wù)人員在加工訂貨時，必須與生產(chǎn)廠方（或供貨單位）簽訂加工訂貨合同（或購貨合同）。

　　b 、合同除了按標(biāo)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或酬金、履行的期限、交貨地點與方式、違約的責(zé)任等主要必備條款簽訂外，還應(yīng)嚴(yán)格按照《加工承攬合同條例》的條款簽訂。特別對供貨質(zhì)量、驗收標(biāo)準(zhǔn)和驗收辦法，對出現(xiàn)質(zhì)量問題的處理及經(jīng)濟責(zé)任（索賠違約金、賠償金）等要詳細(xì)明確地列出。

　　c 、雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同的各項條款，不得擅自通融、變更和**。

　　4）加強供貨渠道及各種計劃、合同的管理。

　　a 、供貨渠道要相時穩(wěn)定；

　　b 、加工訂貨應(yīng)本著'先內(nèi)后外，以國營廠方為主，其他為輔'的原則；

　　c 、業(yè)務(wù)人員對下達(dá)執(zhí)行的各類計劃和簽訂的合同，應(yīng)分類編號存檔管理，建立計劃及合同管理臺賬。

　�。�2）市場采購材料的質(zhì)量把關(guān)

　　l）材料采購人員應(yīng)做好市場**和預(yù)測工作，采購應(yīng)堅持'比質(zhì)、比價、比運距，以集中批發(fā)為主，就近零星采購為輔'的原則。

　　2）采購時必須向供銷單位索取產(chǎn)品合格證及有關(guān)檢測試驗等資料，對無合格證的材料及產(chǎn)品一律不得采購。

　　3）采購批量產(chǎn)品時，一律簽訂合同。

　�。�3）紀(jì)律與要求

　　l）負(fù)責(zé)加工訂貨和市場采購的業(yè)務(wù)人員，應(yīng)模范遵守物資**及物資工作紀(jì)律，廉潔奉公，不得搞不正之風(fēng)；認(rèn)真學(xué)習(xí)合同法和有關(guān)工礦產(chǎn)品購銷條例等法律、法規(guī)，學(xué)習(xí)材料基本知識，掌握材料性能、用途與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；要以科學(xué)有效的工作質(zhì)量，保證材料供應(yīng)質(zhì)量。

　　2）要堅持先看貨后訂貨的原則，不得盲目采購與訂貨。必要時，應(yīng)與技術(shù)質(zhì)量人員事先進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量考察工作。

　　3）集團(tuán)總公司、公司兩級配套供應(yīng)單位要配置質(zhì)量技術(shù)人員，指導(dǎo)、**材料供應(yīng)質(zhì)量工作。

　　4）做好售后服務(wù)工作。業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時和定期了解供應(yīng)到現(xiàn)場的材料及產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)驗收不合格的材料及產(chǎn)品，要按合同要求和法律、法規(guī)的時效及有關(guān)規(guī)定去辦，及時找廠家或供貨單位洽談，做到包退、包換、包損失。

　　3 、材料驗收的質(zhì)量管理

　�。╨）雙控把關(guān)：為了避免因質(zhì)量問題造成拒收，確保進(jìn)場材料合格，對預(yù)制構(gòu)件、鋼木門窗、各種制品及機電設(shè)備等大型產(chǎn)品，在**送料前，由兩級供應(yīng)部門業(yè)務(wù)人員會同技術(shù)質(zhì)量人員先行看貨驗收，無質(zhì)量問題再送料�，F(xiàn)場收料人員接料時再行驗收簽證

　�。�2）聯(lián)合驗收把關(guān)：對直接送到現(xiàn)場的材料及構(gòu)配件，收料人員可會同現(xiàn)場的技術(shù)質(zhì)量人員聯(lián)合驗收；進(jìn)庫物資由保管員和材料業(yè)務(wù)人員一起**驗收。

　�。�3）收料員驗收把關(guān)：收料員對地材、建材及有包裝的材料及產(chǎn)品，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行外觀檢驗；查看規(guī)格、品種、型號是否與來料相符，宏觀質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝、商標(biāo)是否齊全完好。

　　（4）提料驗收把關(guān)：總公司、分公司兩級供應(yīng)部門的業(yè)務(wù)人員到外單位及集團(tuán)三個專業(yè)公司提送料時，要認(rèn)真檢查驗收提料的質(zhì)量，索取產(chǎn)品合格證和材質(zhì)證明書。送到現(xiàn)場（或倉庫）后，應(yīng)與現(xiàn)場（倉庫）的收料員（保管員）進(jìn)行交接驗收。

　�。�5）驗收結(jié)果的處理

　　l）驗收質(zhì)量合格，技術(shù)資料齊全，可及時登人進(jìn)料臺賬，發(fā)料使用。

　　2）驗收質(zhì)量不合格，不能點收時，可做拒收，并及時通知上級供應(yīng)部門（或供貨單位）。如與供貨單位協(xié)商作代保管處理時，應(yīng)有書面協(xié)議，并應(yīng)單獨存放，在來料憑證上寫明質(zhì)量情況和暫行處理意見。

　　3）已進(jìn)場（進(jìn)庫）的材料，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或技術(shù)資料不齊時，收料員應(yīng)在3日內(nèi)上報《材料質(zhì)量驗收報告單》（或電話報告）給上級供應(yīng)部門，以便及時處理。暫不發(fā)料、不使用，原封妥善保管。

　　4 、質(zhì)量資料的管理

　�。�1）資料內(nèi)容：包括產(chǎn)品合格證、材質(zhì)證明書及其他有關(guān)資料（資格**資料、產(chǎn)品認(rèn)證評價資料、試驗資料、市場**資料、產(chǎn)品廣告說明、產(chǎn)品使用情況、用戶使用意見等）；

　�。�2）材料及產(chǎn)品范圍：

　　l）鋼材、水泥、油氈、瀝青、焊條、橡塑及化工制品、水暖、電氣配件；

　　2）預(yù)制混凝土構(gòu)件及其他制品、門窗及機電設(shè)備產(chǎn)品；

　　3）地材及新型建筑材料、新型防火材料；

　　4）技術(shù)質(zhì)量部門要求的其他材料及產(chǎn)品。

　�。�3）管理要求：

　　l）簽發(fā)與索取：兩級供應(yīng)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品合格證和材質(zhì)證明書（抄件或復(fù)印件）的索取和簽發(fā)，各公司試驗室負(fù)責(zé)對材料的復(fù)驗工作；

　　2）整理存檔：各級供應(yīng)部門及使用單位都要建立材料質(zhì)量證明的管理臺賬和嚴(yán)格的交接簽發(fā)手續(xù)，并分類整理存檔；竣工資料需用時應(yīng)及時轉(zhuǎn)交技術(shù)部門；

　　3）材料人員要學(xué)習(xí)、了解、掌握材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)范，逐步完善材料質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化工作，為現(xiàn)代化管理創(chuàng)造條件。

　　5 、附則

　�。╨）本**由總公司物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)解釋；

　�。�2）本**自20xx年10月20日起執(zhí)行。

材料質(zhì)量管理**4

　　1、氣瓶、材料入庫時應(yīng)認(rèn)真檢查購置所帶的資料，合格證及質(zhì)量證明書應(yīng)妥善保管。

　　2、氣瓶、材料保管人員應(yīng)掌握安全知識，并制定相應(yīng)的安全管理**。

　　3、氣瓶、材料儲存?zhèn)}庫應(yīng)專用，并符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的規(guī)定。

　　4、存放氣瓶、材料的倉庫嚴(yán)禁明火和其他熱源，應(yīng)通風(fēng)干燥，避免陽光直射。

　　5、氣瓶放置整齊，佩戴好瓶帽，立放時要妥善固定。

　　6、氣瓶出庫時應(yīng)辦理出庫手續(xù)，氣瓶合格證及質(zhì)量證明書（應(yīng)復(fù)制存檔后再發(fā)放）一并交由領(lǐng)用人，轉(zhuǎn)入下一道工序。

材料質(zhì)量管理**5

　　1、氣瓶、材料入庫時應(yīng)認(rèn)真檢查購置所帶的資料，合格證及質(zhì)量證明書應(yīng)妥善保管。

　　2、氣瓶、材料保管人員應(yīng)掌握安全知識，并制定相應(yīng)的安全管理**。

　　3、氣瓶、材料儲存?zhèn)}庫應(yīng)專用，并符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的規(guī)定。

　　4、存放氣瓶、材料的倉庫嚴(yán)禁明火和其他熱源，應(yīng)通風(fēng)干燥，避免陽光直射。

　　5、氣瓶放置整齊，佩戴好瓶帽，立放時要妥善固定。

　　6、氣瓶出庫時應(yīng)辦理出庫手續(xù)，氣瓶合格證及質(zhì)量證明書（應(yīng)復(fù)制存檔后再發(fā)放）一并交由領(lǐng)用人，轉(zhuǎn)入下一道工序。

材料質(zhì)量管理**6

　　1、所采購的鋼瓶必須具備由《汽車用液化石油氣鋼瓶》gb17258制造許可證的單位制造，氣瓶出廠時應(yīng)帶有產(chǎn)品合格證書和鋼瓶批量檢驗質(zhì)量證明書。

　　2、進(jìn)口車用液化石油氣鋼瓶的制造單位應(yīng)持國家質(zhì)檢總局頒發(fā)的制造許可證。

　　3、氣瓶附件應(yīng)由有制造許可的單位生產(chǎn)。

　　4、購置的氣瓶出廠前應(yīng)經(jīng)過**檢驗機構(gòu)檢驗合格。

　　5、購置氣瓶的'外表面顏色、字樣、色環(huán)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　6、氣瓶肩上的鋼印標(biāo)識應(yīng)符合《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)定，清晰分辯。

　　7、所購置的各種氣瓶附件應(yīng)有合格證。

　　8、所購置的各種材料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　9、所購置的鋼瓶、材料到達(dá)公司以后應(yīng)按照規(guī)定驗收合格。

材料質(zhì)量管理**7

　　1．目的

　　為了保證使用合格的原材料，半成品及其在各工序施工過程中均能經(jīng)過檢驗和試驗，且對其狀態(tài)加以標(biāo)識，防止誤用不合格的材料及半成品，嚴(yán)格確保工程質(zhì)量滿足國家有關(guān)法規(guī)和合同要求。因此，必須建立健全材料進(jìn)場質(zhì)量檢驗及見證取樣送檢**。

　　2．檢測范圍及標(biāo)識

　　工程所用的進(jìn)場建筑材料、構(gòu)配件和設(shè)備應(yīng)有產(chǎn)品合作證，符合國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、地方建設(shè)行政主管部門、設(shè)計單位、建設(shè)單位的要求。

　　項目材料員負(fù)責(zé)對工地現(xiàn)場的原材料、半成品進(jìn)行分類、堆放、隔離、標(biāo)識，并對原材料、半成品的檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，要和取樣員會同監(jiān)理見證員對需見證取樣的材料，按規(guī)定要求，現(xiàn)場見證取樣100%，見證送樣送檢30%以上。未經(jīng)檢驗和試驗的原材料、半成品進(jìn)場，材料員應(yīng)掛寫有“待檢”字樣的標(biāo)識牌。并送至法定檢測機構(gòu)檢驗，取回檢驗報告，交內(nèi)業(yè)資料員保存。原材料、半成品已經(jīng)檢驗和試驗，但尚待判定的，材料員應(yīng)掛有“待判定”字樣的標(biāo)識牌。進(jìn)場原材料、半成品，經(jīng)檢驗合格的，材料員應(yīng)寫“合格”字樣的標(biāo)識牌。進(jìn)場原材料、半成品，經(jīng)檢驗不合格的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行隔離處置，并在貨物上掛有“不合格”字樣的標(biāo)識牌。經(jīng)檢驗試驗的原材料、半成品，不符合其等級要求而降級使用的，由項目技術(shù)負(fù)責(zé)人在試驗報告單上標(biāo)識降級狀態(tài)，材料員在實物上注明所降等級。

　　3．變質(zhì)處理

　　凡被判定為廢品的水泥嚴(yán)禁在建筑工程中使用，應(yīng)作出標(biāo)識，經(jīng)建設(shè)（監(jiān)理）單位見證員見證下，作出退場處理。凡被判定為不合格品的水泥，應(yīng)盡可能不在建筑過程中使用，若需在工程中使用，應(yīng)用在次要部位，且應(yīng)經(jīng)工程項目經(jīng)理部技術(shù)負(fù)責(zé)人同意，并簽章。

　　4．公司質(zhì)安部每月1—2次對所屬項目進(jìn)行檢驗和試驗，狀態(tài)標(biāo)識的檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時通知整改。

材料質(zhì)量管理**8

　　1、所采購的鋼瓶必須具備由《汽車用液化石油氣鋼瓶》gb17258制造許可證的單位制造，氣瓶出廠時應(yīng)帶有產(chǎn)品合格證書和鋼瓶批量檢驗質(zhì)量證明書。

　　2、進(jìn)口車用液化石油氣鋼瓶的制造單位應(yīng)持國家質(zhì)檢總局頒發(fā)的制造許可證。

　　3、氣瓶附件應(yīng)由有制造許可的單位生產(chǎn)。

　　4、購置的氣瓶出廠前應(yīng)經(jīng)過**檢驗機構(gòu)檢驗合格。

　　5、購置氣瓶的外表面顏色、字樣、色環(huán)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　6、氣瓶肩上的鋼印標(biāo)識應(yīng)符合《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》的規(guī)定，清晰分辯。

　　7、所購置的各種氣瓶附件應(yīng)有合格證。

　　8、所購置的各種材料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　9、所購置的鋼瓶、材料到達(dá)公司以后應(yīng)按照規(guī)定驗收合格。

材料質(zhì)量管理**9

　　為了確實搞好安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作，使安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作能作到日常化、經(jīng)�；�，達(dá)到動態(tài)達(dá)標(biāo)的目的，特制定此管理**如下：

　　1、標(biāo)準(zhǔn)化材料費用不再下分各材料管理組，**由標(biāo)準(zhǔn)化辦公室管理使用，供應(yīng)部全面管理；

　　2、安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化各專業(yè)組每月26日，按照礦標(biāo)準(zhǔn)化文件的要求，制定下個月各單位安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)計劃交安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化辦公室，標(biāo)準(zhǔn)化辦公室制定下個月全公司安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作計劃交計劃科，由計劃部和生產(chǎn)作業(yè)計劃同時**打印下發(fā)；

　　3、標(biāo)準(zhǔn)化材料的使用范圍：①標(biāo)準(zhǔn)化圖牌板；②標(biāo)準(zhǔn)化單項工程中公司以前未使用的新購買材料，如照明線、照明燈、不銹鋼材料、馬路磚、地板磚、墻面磚等；③標(biāo)準(zhǔn)化單項工程中正常生產(chǎn)不能回收復(fù)用的一次性投入材料，如火工品、水泥制品、油漆、涂料、維修錨網(wǎng)材料等；④標(biāo)準(zhǔn)化單項工程中特殊件的加工。

　　4、非標(biāo)準(zhǔn)化單項工程嚴(yán)禁使用標(biāo)準(zhǔn)化材料費用；

　　5、未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室和生產(chǎn)副總審批的私自進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化材料費用的材料，按照“誰出帳、誰負(fù)責(zé)”的原則，由責(zé)任人工資扣除；

　　6、標(biāo)準(zhǔn)化單項工程中屬于各材料管理組應(yīng)正常投入的材料嚴(yán)禁使用標(biāo)準(zhǔn)化材料費用；

　　7、各標(biāo)準(zhǔn)化單項工程的施工單位，按照標(biāo)準(zhǔn)化單項工程計劃和標(biāo)準(zhǔn)化材料費用的使用規(guī)定，編寫材料領(lǐng)用審批表，由標(biāo)準(zhǔn)化辦公室和生產(chǎn)副總審批后，到供應(yīng)部領(lǐng)取；

　　8、標(biāo)準(zhǔn)化單項工程中，屬于各材料管理組正常消耗的材料，由各材料管理組出據(jù)費用無條件供給使用單位，否則，造成標(biāo)準(zhǔn)化單項工程不能按時完成，扣除各組管理人員10%的標(biāo)準(zhǔn)化工資；

　　9、供應(yīng)部對經(jīng)過審批后的標(biāo)準(zhǔn)化材料，出票并加蓋“標(biāo)準(zhǔn)化”專用章；標(biāo)準(zhǔn)化辦公室加蓋標(biāo)準(zhǔn)化辦公室**私章后，方可領(lǐng)取材料；

　　10、財務(wù)科對安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化材料費建立專帳進(jìn)行管理，供應(yīng)部必須把每月標(biāo)準(zhǔn)化材料消耗明細(xì)報標(biāo)準(zhǔn)化辦公室一份，否則處罰供應(yīng)科負(fù)責(zé)人10%的標(biāo)準(zhǔn)化工資。