保健食品注冊(cè)管理辦法范文第1篇

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。其中，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

對(duì)于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開(kāi)始實(shí)施的“史上最嚴(yán)”《食品安全法》就明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式。中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)徐華鋒認(rèn)為，注冊(cè)與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變�！斑@意味著，監(jiān)管從注冊(cè)制時(shí)的重事前審批開(kāi)始過(guò)渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場(chǎng)監(jiān)管”。此前在產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)之后，監(jiān)管力量相對(duì)不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺(tái)后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開(kāi)征求保健食品原料目錄（第一批）意見(jiàn)。

徐華鋒認(rèn)為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實(shí)行，應(yīng)當(dāng)具備一套標(biāo)準(zhǔn)化的備案流程，從而減少備案過(guò)程中的人為判斷。”如何確定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

備案制產(chǎn)品中，使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。后者得以進(jìn)入首批備案目錄，在徐華鋒看來(lái)，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)容易把控。備案制從營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑開(kāi)始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過(guò)渡。

《辦法》降低申報(bào)成本、時(shí)間成本

保健食品注冊(cè)管理辦法范文第2篇

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》實(shí)施一年來(lái)，在規(guī)范保健食品注冊(cè)申請(qǐng)行為，嚴(yán)格保健食品審評(píng)審批，加強(qiáng)保健食品注冊(cè)管理，確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊(cè)工作中也發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)人民食用安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查�，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》，逐項(xiàng)進(jìn)行核查，并做出準(zhǔn)確的核查結(jié)論，不得走過(guò)場(chǎng)，尤其是對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性要確保核查到位。

（一）樣品試制現(xiàn)場(chǎng)。

1．原料的采購(gòu)憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購(gòu)進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時(shí)原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號(hào)等，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號(hào)等相吻合，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致。

2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。

3．保健食品試制、試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)全過(guò)程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購(gòu)買(mǎi)、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時(shí)間差是否合理。

4．核查現(xiàn)場(chǎng)抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時(shí)送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性。

（二）樣品試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)。

1．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)憑證，動(dòng)物房使用合格證，動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、種類、級(jí)別、數(shù)量，動(dòng)物房使用時(shí)間與試驗(yàn)報(bào)告是否一致。動(dòng)物房面積、動(dòng)物籠具是否滿足試驗(yàn)需要。

2．試驗(yàn)時(shí)間與儀器使用時(shí)間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗(yàn)樣品數(shù)量的合理性；儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號(hào)或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。

3．根據(jù)試驗(yàn)原始記錄，抽查該樣品的試驗(yàn)人員，核對(duì)其從事試驗(yàn)的情況。

4．病理切片的數(shù)量、臟器的種類等是否符合試驗(yàn)要求。

5．如同時(shí)進(jìn)行多個(gè)樣品試驗(yàn)時(shí)，其實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、人員等能否滿足試驗(yàn)需求。

6．如有分包項(xiàng)目，應(yīng)核查是否符合本單位項(xiàng)目分包規(guī)定。

7．人體試食試驗(yàn)：應(yīng)核查受試者知情同意書(shū)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)記錄。與醫(yī)院合作的人體試食試驗(yàn)，還應(yīng)核查雙方合作協(xié)議、共同制定的試驗(yàn)方案、蓋有醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試食試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督記錄等，必要時(shí)應(yīng)前往醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。此外，在核查工作中，認(rèn)為需要時(shí)還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗(yàn)的情況。

8．除對(duì)保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成份/標(biāo)志性成份檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查外，必要時(shí)應(yīng)對(duì)興奮劑檢測(cè)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。

二、承擔(dān)保健食品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)管理，遵守以下規(guī)定：

（一）遵守《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊(cè)以及國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。

（二）按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（*年版）》、國(guó)家有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)等開(kāi)展保健食品試驗(yàn)工作，確保試驗(yàn)工作的科學(xué)可靠，并出具真實(shí)規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告，不得出具虛假報(bào)告。

對(duì)于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)，應(yīng)按照送檢人提供的方法進(jìn)行檢測(cè)。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（*年版）》、國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書(shū)面予以說(shuō)明，并提供該方法的來(lái)源、依據(jù)，方法的研究、驗(yàn)證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對(duì)送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。

（三）試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)明確標(biāo)注引用方法的來(lái)源及編號(hào)。當(dāng)存在多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，必須明確具體引用的方法。此外，報(bào)告中的理化檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時(shí)，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時(shí)注明該值為方法的檢出限。

（四）試驗(yàn)留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗(yàn)報(bào)告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

（五）如部分項(xiàng)目需要進(jìn)行分包，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本單位質(zhì)量手冊(cè)與程序文件中的規(guī)定，并保存相應(yīng)的記錄。本單位具備能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得分包。

（六）進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的，應(yīng)遵守國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的有關(guān)規(guī)定，并保留動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)憑證。

（七）所有與試驗(yàn)相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號(hào)、使用時(shí)間、儀器狀況等信息，病理切片應(yīng)保存完整，并有詳細(xì)的樣品名稱或樣品編號(hào)、臟器名稱、切片時(shí)間等詳細(xì)記錄。

（八）保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是人體試食試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位，在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守《保健食品人體試食試驗(yàn)規(guī)程》，制定試驗(yàn)方案等工作文件。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗(yàn)，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗(yàn)方案，同時(shí)，應(yīng)對(duì)試食試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)督并記錄在案。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，并對(duì)出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)總責(zé)。人體試食試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明試驗(yàn)的脫離率。原始記錄保存在合作醫(yī)院的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求其至少保存5年。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。

三、承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善操作規(guī)程，建立工作制度，并遵守以下規(guī)定：

（一）遵守《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊(cè)以及國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。

（二）依據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法開(kāi)展全項(xiàng)目的樣品檢驗(yàn)和功效成份/標(biāo)志性成份檢測(cè)方法的復(fù)核檢驗(yàn)。在檢驗(yàn)工作中不得更改檢驗(yàn)方法，不得缺項(xiàng)。本單位不具備檢驗(yàn)?zāi)芰π枰�進(jìn)行項(xiàng)目分包的，應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)規(guī)范完整準(zhǔn)確，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)出具，不得出具虛假報(bào)告。

（三）樣品檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報(bào)告的參考格式見(jiàn)附件）：

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、樣品編號(hào)、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號(hào)、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標(biāo)示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。

檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時(shí)，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時(shí)注明該值為方法的檢出限。

（四）復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測(cè)方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)核，并在復(fù)核報(bào)告中給出結(jié)論性意見(jiàn)，如有問(wèn)題，應(yīng)具體說(shuō)明。

保健食品注冊(cè)管理辦法范文第3篇

尹學(xué)兵（《自我保健》雜志）

曼學(xué)鹿（《醫(yī)藥世界》雜志）

讓人喜歡讓人憂，這是一個(gè)愛(ài)恨交織的行業(yè)；

是非曲直任人說(shuō)，這是一個(gè)飽受爭(zhēng)議的行業(yè)；

成就人也歷練人，這是一個(gè)考驗(yàn)眼力和耐力的行業(yè)；

不分青紅和皂白，這也是一個(gè)容易混淆視聽(tīng)的行業(yè)；

從80年代的萌芽期，到90年代的發(fā)展期，一路走來(lái)，從只有幾個(gè)人的武林到諸侯稱霸，中原逐鹿；風(fēng)雨中的江湖一直沒(méi)有停止故事和傳說(shuō)，起起落落的人物和產(chǎn)品，大大小小的企業(yè)猶如過(guò)江之鯽，爭(zhēng)食這一塊大大的蛋糕。

被譽(yù)為朝陽(yáng)的行業(yè)升起來(lái)了，可是，透過(guò)激情涌動(dòng)的陽(yáng)光，我們也分明看到此中的蒿草叢生和受眾因?yàn)檗q不清真假而迷茫的臉。

這就是中國(guó)保健食品行業(yè)的發(fā)展與市場(chǎng)。

名目繁多的保健食品，從價(jià)格戰(zhàn)、變相的產(chǎn)品功能夸張宣傳到五花八門(mén)的產(chǎn)品名稱，造成保健食品乃至藥品市場(chǎng)的混亂，誤導(dǎo)消費(fèi)者，侵犯消費(fèi)者的合法權(quán)益，也極大地影響了政府行政審批的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，同時(shí)，這種不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為，對(duì)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展也起到了嚴(yán)重的阻礙作用，對(duì)正規(guī)經(jīng)營(yíng)的大企業(yè)集團(tuán)公司而言，無(wú)疑也是一種極不公正的行為。

2005年7月1日起，國(guó)家在全國(guó)范圍內(nèi)推行《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》和《保健食品廣告暫行規(guī)定》。據(jù)悉，新規(guī)定中加強(qiáng)了在注冊(cè)過(guò)程中對(duì)保健食品名稱的審核，并將鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)新功能、使用新原料，對(duì)保健品的安全性設(shè)立了定期監(jiān)控機(jī)制等。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此兩項(xiàng)規(guī)定的實(shí)施，給操作不規(guī)范的相關(guān)企業(yè)設(shè)置了一個(gè)新的門(mén)檻，有利于企業(yè)間公平競(jìng)爭(zhēng)，也勢(shì)必促使中國(guó)保健食品市場(chǎng)的優(yōu)勝劣汰，加速行業(yè)的重新洗牌。

那么，新“規(guī)定”究竟給我們帶來(lái)了什么樣的契機(jī)？會(huì)對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生什么樣的影響？我們應(yīng)該如何積極應(yīng)對(duì)呢？

非常高興看到新辦法出臺(tái)

特邀嘉賓：葉茹 上美國(guó)康龍集團(tuán)中國(guó)公司 執(zhí)行副總裁

非常高興看到國(guó)家出臺(tái)新的辦法，因?yàn)槭袌?chǎng)越規(guī)范，對(duì)于正規(guī)的廠家來(lái)說(shuō)，越希望看到。

僅就康麥斯進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)8年來(lái)而言，我們?yōu)榱艘?guī)范市場(chǎng)，先在北京人民大會(huì)堂由美國(guó)康龍集團(tuán)總部主辦“保健品市場(chǎng)規(guī)范與發(fā)展研討會(huì)”，之后又積極參與在上海舉行同樣主題的研討會(huì)，這些，都表明我們企業(yè)的市場(chǎng)行為與努力都和我們所提出的創(chuàng)百年品牌、做百年企業(yè)的“四百理念”是一致的，都是為了維護(hù)好這個(gè)市場(chǎng)。

可是，在市場(chǎng)實(shí)際操作中，我們不止看到一些企業(yè)以食品充當(dāng)保健食品來(lái)銷(xiāo)售，更有一些假冒我們品牌的產(chǎn)品出現(xiàn)，以致我們每年用在打擊假冒產(chǎn)品上的開(kāi)銷(xiāo)就在上千萬(wàn)元。

正如中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健品應(yīng)用推廣工作委員會(huì)尹志超會(huì)長(zhǎng)所說(shuō)的，一個(gè)品牌的樹(shù)立，是要付出無(wú)數(shù)的代價(jià)。所以我們公司從2002年起就設(shè)立了自己的法務(wù)部門(mén)，專職專人負(fù)責(zé)配合國(guó)家相關(guān)部門(mén)打假維權(quán)。

這些，都說(shuō)明了市場(chǎng)的不規(guī)范，其實(shí)，對(duì)正規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)這個(gè)產(chǎn)業(yè)的廠家來(lái)說(shuō)，也是不公平的。雖然從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)說(shuō)，我們有信心和實(shí)力來(lái)參與這種競(jìng)爭(zhēng)，因?yàn)橥ㄟ^(guò)對(duì)消費(fèi)者的教育和引導(dǎo)，可以實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的一部分規(guī)范化，可是短時(shí)間來(lái)看，這種不規(guī)范的市場(chǎng)行為，對(duì)對(duì)整個(gè)行業(yè)、對(duì)消費(fèi)者都是一種傷害。

所以，之前我們也一直呼吁相關(guān)職能部門(mén)能夠維護(hù)或者保護(hù)好這個(gè)市場(chǎng)，現(xiàn)在《保健食品注冊(cè)管理辦法》的出臺(tái)，使得行業(yè)內(nèi)有了一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，保健食品行業(yè)相關(guān)的管理部門(mén)在管理及執(zhí)法時(shí)將有章可循，并且在功能、生產(chǎn)、審批等方面提高要求。新辦法使得申報(bào)保健品環(huán)節(jié)比原來(lái)有所增加，申請(qǐng)程序?qū)⒏�加完善，這也確保了市場(chǎng)上保健品質(zhì)量將會(huì)更安全，保健品也像藥品一樣被納入嚴(yán)格的監(jiān)管體系，保證了消費(fèi)者放心消費(fèi)。所以，在和一些行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和專家談話時(shí)，我也是表達(dá)了我們企業(yè)的欣喜，并對(duì)中國(guó)保健品市場(chǎng)前景充滿信心。

品牌的樹(shù)立需要代價(jià)，企業(yè)、相關(guān)部門(mén)要共同努力，最終要看執(zhí)行是否到位

特邀嘉賓：尹志超 中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健品應(yīng)用推廣工作委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)

當(dāng)前市場(chǎng)上有把食品作為保健品來(lái)宣傳的現(xiàn)象，使消費(fèi)者誤認(rèn)為是藥，消費(fèi)者拿這個(gè)當(dāng)藥吃、當(dāng)作保健品，這在國(guó)外是不允許的。

其標(biāo)簽上應(yīng)有“本品不能替代藥品”字樣，但是，一些企業(yè)沒(méi)有，賺一把錢(qián)，明天公司撤了，人跑了，這些都對(duì)整個(gè)行業(yè)造成很不好的影響。

像2002年的核酸事件，新聞一出來(lái)了，我們很多人都沒(méi)有睡好，不是為了大連一個(gè)企業(yè)，而是整個(gè)產(chǎn)業(yè)。

保健產(chǎn)業(yè)是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，很多人都看好這個(gè)行業(yè)，可是，從另一個(gè)方面來(lái)說(shuō)，很多企業(yè)也很脆弱，沒(méi)做成英雄，就做了烈士。

如當(dāng)年的三株，經(jīng)受不起輿論的沖擊。

所以，企業(yè)不管做到什么份上，老老實(shí)實(shí)，規(guī)規(guī)矩矩，沒(méi)有壞處，一個(gè)品牌的樹(shù)立，是需要代價(jià)的，可口可樂(lè)的品牌樹(shù)立，也是付出無(wú)數(shù)個(gè)代價(jià)的，相信康麥斯做到今天，也是付出許多代價(jià)的。

如果說(shuō)想打一槍換一個(gè)地方，那就什么都別談了。做百年老店就要做品牌。所以，要愛(ài)護(hù)品牌。從7月1日開(kāi)始，保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》和《保健食品廣告暫行規(guī)定》的出臺(tái)，保健食品、藥品在宣傳上，擴(kuò)大宣傳的現(xiàn)象都不可能了。在廣告印刷單頁(yè)中“第一、特效”都不可能出現(xiàn)了。如印上，都會(huì)有職能部門(mén)來(lái)追究你。注冊(cè)過(guò)程也會(huì)嚴(yán)格按照19號(hào)文件來(lái)做，不會(huì)拖延，嚴(yán)格按時(shí)間來(lái)操作，每一道工序都有嚴(yán)格時(shí)間限制，同時(shí)，19號(hào)文件也為企業(yè)說(shuō)了一些話，如企業(yè)申報(bào)中，有人故意找茬，可以提起申訴，或行政復(fù)議。這對(duì)企業(yè)是有好處的。

是一件大好事

特邀嘉賓：張福敏 上海保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》和《保健食品廣告暫行規(guī)定》的出臺(tái)，對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，是一件大好事。

1996年出臺(tái)的辦法，在支持發(fā)展保健產(chǎn)業(yè)方面做了很多工作。促使這個(gè)行業(yè)誕生了6000多個(gè)產(chǎn)品，這是了不起的。但是，由于在管理上良莠不齊，真正進(jìn)入市場(chǎng)的也就1500到2000個(gè)產(chǎn)品，大部分不是過(guò)早夭折，就是沒(méi)投入市場(chǎng)，造成很大的人力、物力上的資源浪費(fèi)。

新的辦法出臺(tái)，我認(rèn)為有這樣三個(gè)特點(diǎn)：

一、體現(xiàn)了以人為本

新辦法提高了行業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻，產(chǎn)品報(bào)批必須有小樣驗(yàn)收，這在以前是沒(méi)有的。甚至包括后面關(guān)于注冊(cè)行賄等方面的規(guī)定，通篇全是這樣，避免出現(xiàn)不正常的現(xiàn)象。也保證了產(chǎn)品的安全性、可靠性，體現(xiàn)了以人為本的思想。

要求生產(chǎn)型企業(yè)必須具備GMP資格，指定檢驗(yàn)的部門(mén)也都是有很高要求的，由省一級(jí)食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)部門(mén)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。所以這些，都是從保證產(chǎn)品安全的角度出發(fā)，而且非常突出，這也是基于前期一些地方在食品安全上出現(xiàn)很多問(wèn)題，引起國(guó)家對(duì)食品安全重視的結(jié)果。

二、體現(xiàn)了科技創(chuàng)新

目前市場(chǎng)上出現(xiàn)過(guò)亂、虛假、夸大的現(xiàn)象，就是因?yàn)橥�類產(chǎn)品太多，使有的產(chǎn)品為了保證市場(chǎng)，夸大宣傳。

這次在產(chǎn)品報(bào)批的27種功能之外，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)新功能、使用新原料，是新的特色，為研發(fā)、為科技創(chuàng)新提供了平臺(tái)，讓企業(yè)有的放矢去研發(fā)，豐富我們的市場(chǎng)，同時(shí)，為國(guó)外的保健食品引進(jìn)增加品種，提高國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，這對(duì)推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展是有貢獻(xiàn)的。

三、體現(xiàn)了公平、公正、公開(kāi)的原則

保健食品注冊(cè)完全處于人民監(jiān)督之下，好多新規(guī)定都體現(xiàn)公平競(jìng)爭(zhēng)，鼓勵(lì)企業(yè)科技投入，用心投入，而不是買(mǎi)批文，很有針對(duì)性。

從以上三點(diǎn)來(lái)說(shuō)，是國(guó)家對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的一個(gè)凈化的過(guò)程。這一過(guò)程中，也可能出現(xiàn)一問(wèn)題，比如對(duì)一些中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì)受到很大沖擊。

當(dāng)然，整頓規(guī)范當(dāng)中，也還有一個(gè)需要注意的，就是目前市場(chǎng)上一些持食品批文的產(chǎn)品，以保健食品的名義在宣傳，這對(duì)保健食品市場(chǎng)沖擊很大，而且也誤導(dǎo)了消費(fèi)者，這點(diǎn)我們協(xié)會(huì)要進(jìn)行呼吁，同時(shí)，國(guó)家相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管力度也很重要，企業(yè)自身在廣告宣傳上，也要嚴(yán)格按新規(guī)定執(zhí)行，因?yàn)�，按照新�?guī)定，夸大宣傳者將被注銷(xiāo)產(chǎn)品批文。

就上海市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，目前上海保健食品市場(chǎng)，食字號(hào)產(chǎn)品占1/3，以價(jià)格低、包裝粗糙、夸大宣傳等特點(diǎn)在市場(chǎng)上流通，有的甚至是假冒偽劣產(chǎn)品，這點(diǎn)已引起廣大消費(fèi)者、保健食品企業(yè)和相關(guān)職能部門(mén)的關(guān)注。

期待規(guī)范

特邀嘉賓：顧大樂(lè) 上�？蝶溗贡＝∑酚邢薰�司 銷(xiāo)售副總監(jiān)

中國(guó)保健品市場(chǎng)之所以有目前混亂的局面，關(guān)鍵在于這個(gè)行業(yè)進(jìn)入門(mén)檻低，一些人用營(yíng)銷(xiāo)策略和資金實(shí)力而不是技術(shù)水平來(lái)影響市場(chǎng)，造成對(duì)技術(shù)的忽視，于是，拿幾十萬(wàn)、甚至十幾萬(wàn)、幾萬(wàn)塊錢(qián)都可以做產(chǎn)品，他們?cè)趪?guó)內(nèi)3―5元就可以把產(chǎn)品做出來(lái)，然后，十幾元賣(mài)掉，追求短期利益，長(zhǎng)時(shí)間必定被消費(fèi)者識(shí)穿拋棄。

誠(chéng)然，這其中，也涉及到消費(fèi)者對(duì)食品、保健食品認(rèn)識(shí)上的模糊，對(duì)這些魚(yú)龍混雜的產(chǎn)品產(chǎn)生認(rèn)識(shí)上的假象，比如他分清食品和保健食品的差別，所以，在終端促銷(xiāo)員的游說(shuō)下，也就把食品當(dāng)保健品買(mǎi)了回去。其服用效果自然是可想而知，那么，消費(fèi)者對(duì)這個(gè)產(chǎn)業(yè)的信任危機(jī)也就日益突顯。

所以說(shuō)，這里也有我們的責(zé)任，就是對(duì)消費(fèi)者的教育不夠。

同時(shí)，我們也看到，這些市場(chǎng)進(jìn)入者，也可以用市場(chǎng)掠食者來(lái)比喻，他們以把產(chǎn)品售出為目的，后續(xù)的發(fā)展無(wú)從談起。這種短視行為，嚴(yán)重?cái)_亂了市場(chǎng)秩序，因?yàn)槠渥非蠖�、平、快的效果，市�?chǎng)上什么產(chǎn)品好做就去摻合一下，為了加強(qiáng)促銷(xiāo)力度，給終端很大的回扣，嚴(yán)重地?cái)_亂了正常的市場(chǎng)秩序，甚至這對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)都是一種傷害。

國(guó)家在7月1日出臺(tái)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》和《保健食品廣告暫行規(guī)定》，相信，隨著相關(guān)政府職能部門(mén)對(duì)各項(xiàng)工作的落實(shí)，以及消者者對(duì)保健產(chǎn)品認(rèn)識(shí)的提高，市場(chǎng)會(huì)還正規(guī)產(chǎn)品一個(gè)公道，同樣，規(guī)范的市場(chǎng)環(huán)境也將會(huì)來(lái)到。

一次絕無(wú)僅有的機(jī)會(huì)

特邀嘉賓：揚(yáng)武 濟(jì)南天盛商貿(mào)有限公司 總經(jīng)理

辦法和新規(guī)定的出臺(tái)，對(duì)從事該行業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論從戰(zhàn)略到策略都是一個(gè)分水嶺式的改變。

首先，我們可以看到這個(gè)行業(yè)從誕生之日起，就有急功近利式的先天不足，產(chǎn)品同質(zhì)化、虛假炒作、莫明其妙的概念被冠以新?tīng)I(yíng)銷(xiāo)的外衣，不擇手段地從善良的消費(fèi)者手中擄取暴利，各種丑聞、內(nèi)幕不斷曝光，使得一個(gè)好端端的“朝陽(yáng)”產(chǎn)業(yè)變?yōu)椤霸庋辍碑a(chǎn)業(yè)。

消費(fèi)者對(duì)整個(gè)行業(yè)的信任度已然降到冰點(diǎn)以下。他們強(qiáng)烈需求和要求有一個(gè)健康、秩序的市場(chǎng)。

新政策的施行，表明政府對(duì)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展有兩個(gè)基本態(tài)度：一是對(duì)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展是積極支持和鼓勵(lì)的。二是規(guī)范和打擊那些不按“規(guī)矩”出牌的企業(yè)。

目前，行業(yè)的6000多種產(chǎn)品和500億銷(xiāo)售收入，可能會(huì)在一定時(shí)期出現(xiàn)一個(gè)較大的振蕩下滑階段，所有的企業(yè)都在進(jìn)行調(diào)整適應(yīng)，這是完成新市場(chǎng)秩序的“洗牌”階段，就我們自身而言，我認(rèn)為這是一次歷史上絕無(wú)僅有的機(jī)會(huì)。

理由有三：

1.就產(chǎn)品本身而言，進(jìn)口產(chǎn)品的科技含量和品質(zhì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

2.康麥斯所倡導(dǎo)的四百理念和1333工程是目前行業(yè)內(nèi)在營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略中的“名門(mén)正派”，符合整個(gè)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的方向，也契合國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)。

3.兩年的自我規(guī)范和品牌意識(shí)的初步建立，使我們已經(jīng)取得了一定的市場(chǎng)先機(jī)。

接下來(lái)，我們應(yīng)該從哪方面著手呢？

我以為，首先要強(qiáng)化”品牌”意識(shí)，緊緊圍繞”康麥斯”三個(gè)字大做文章。二是在市場(chǎng)操作中繼續(xù)深入貫徹落實(shí)”終端”策略；三是強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的規(guī)范服務(wù)促銷(xiāo)為中心手段，更深層次的挖掘市場(chǎng)潛力，擴(kuò)大我們的市場(chǎng)占有率。

總而言之，機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存，只要我們克服浮躁心態(tài)，扎扎實(shí)實(shí)做市場(chǎng)，我們就一定能夠成就我們?cè)谛袠I(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位。

開(kāi)始進(jìn)入一個(gè)新的時(shí)代

特邀嘉賓：王繼武 上海黃金搭檔生物科技有限公司研發(fā)部 部長(zhǎng)助理

新的保健食品注冊(cè)管理辦法正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)保健食品領(lǐng)域開(kāi)始進(jìn)入一個(gè)新的時(shí)代。辦法中增加了很多條文，內(nèi)容更加詳細(xì)明確，對(duì)于保健食品的申報(bào)提出了更高要求。

第一，注重企業(yè)研發(fā)能力，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新

這是我們大企業(yè)所希望看到的，按新規(guī)定開(kāi)發(fā)一些有市場(chǎng)價(jià)值新功能的好產(chǎn)品，可以滿足市場(chǎng)多方位保健的需要，也可以增加企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。但是對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)能力不強(qiáng)的中小企業(yè)必來(lái)講，新規(guī)定將進(jìn)一步增加產(chǎn)品申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)。

第二、增加產(chǎn)品檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)

新管理辦法規(guī)定：企業(yè)將申報(bào)材料報(bào)到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正式受理后，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將向另一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)，并提供檢驗(yàn)用樣品，也就是增加了產(chǎn)品檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)。需要說(shuō)明的是復(fù)檢的單位與企業(yè)申報(bào)材料中產(chǎn)品試驗(yàn)與檢測(cè)的單位不能是同一家單位。

產(chǎn)品檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種有效手段，也是防止檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同弄虛作假的行為。我們希望產(chǎn)品檢驗(yàn)與復(fù)合檢驗(yàn)?zāi)軌蚝芎玫貓?zhí)行，爭(zhēng)取在產(chǎn)品申報(bào)階段就將質(zhì)量不過(guò)關(guān)的產(chǎn)品直接剔除，從根本上保證新產(chǎn)品的質(zhì)量。

第三、制定保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期

新管理辦法制定了保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年，需要延長(zhǎng)期限的可申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)，再注冊(cè)需要在屆滿前三個(gè)月提出申請(qǐng)，但是有五種情況將不予再注冊(cè)，其中三種情況是：未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的；產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的。從中，我們可以看出國(guó)家對(duì)保健食品的規(guī)定也是不斷完善的過(guò)程，當(dāng)老的產(chǎn)品與現(xiàn)行要求不相符的時(shí)候，老產(chǎn)品必然從市場(chǎng)中淘汰。

第四、監(jiān)管力度更加嚴(yán)格

新管理辦法也對(duì)國(guó)家及省級(jí)的行政機(jī)關(guān)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管作出明確規(guī)定，對(duì)于、的行為，以及出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家都將進(jìn)行嚴(yán)厲的處罰，甚至收回《保健食品檢驗(yàn)資格證書(shū)》。這是新法規(guī)公證性的體現(xiàn)，也是對(duì)企業(yè)權(quán)利的保護(hù)，企業(yè)可以根據(jù)規(guī)定合法要求自己的權(quán)利，但是企業(yè)若有欺騙、隱瞞及賄賂等行為也要受到處罰。

新管理辦法的其他各項(xiàng)規(guī)定從申報(bào)材料項(xiàng)目要求、各種原料審評(píng)規(guī)定、樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查等各個(gè)方面都作了明確的要求。

總體來(lái)講，新的保健食品管理辦法的出臺(tái)提高了保健食品的進(jìn)入門(mén)檻，使保健食品的申報(bào)難度加大，但也從根本上保證了保健食品的科技含量和質(zhì)量。對(duì)于保健食品企業(yè)，這是一次機(jī)遇也是一次挑戰(zhàn)，只有不斷提高自身的研發(fā)能力、生產(chǎn)條件及管理水平，才能在競(jìng)爭(zhēng)中生存下去。

企業(yè)、相關(guān)部門(mén)要共同努力

特邀嘉賓：尹學(xué)兵：《自我保健》雜志編輯部主任

近年來(lái)，保健食品中存在的“浮夸風(fēng)”很?chē)?yán)重。雖然有些產(chǎn)品因弄虛作假收到了短期效益，但這種現(xiàn)象嚴(yán)重?fù)p壞了保健食品行業(yè)的形象。

7月1日實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)保健食品進(jìn)行了嚴(yán)格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

從上述定義不難看出，保健食品既不是普通食品，也不是藥品。保健食品只是指具有特定保健功能的食品，這與市面上的標(biāo)注食品批號(hào)的產(chǎn)品是截然不同的兩種概念。

定義上寫(xiě)的明明白白，清清楚楚，關(guān)鍵是看企業(yè)、相關(guān)部門(mén)今后是否守規(guī)矩及加大查處力度了。我認(rèn)為，保健食品惟有實(shí)話實(shí)說(shuō)，“消費(fèi)指數(shù)“才會(huì)慢慢“止跌企穩(wěn)”。

最終要看執(zhí)行是否到位

特邀嘉賓：溫金奎 深圳匯華醫(yī)藥有限公司 總經(jīng)理

我是通過(guò)報(bào)紙、網(wǎng)站和當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)的文件了解到國(guó)家在全國(guó)范圍內(nèi)推行《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》和《保健食品廣告暫行規(guī)定》，但是，目前地方職能部門(mén)在市場(chǎng)上還沒(méi)有什么大的動(dòng)作。

我想這些辦法和規(guī)定，重點(diǎn)在執(zhí)行，如果真的落實(shí)到位，市場(chǎng)肯定會(huì)重新洗牌，并引起一定的轟動(dòng)效應(yīng)。

保健食品注冊(cè)管理辦法范文第4篇

他同時(shí)表示，保健產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿�巨大，陣痛之后，保健產(chǎn)業(yè)將越來(lái)越受歡迎。

一方面，伴隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活水平的提高，保健品越來(lái)越受青睞，行業(yè)發(fā)展增勢(shì)明顯。另一方面，由于部分保健品虛假宣傳嚴(yán)重，攪亂了整個(gè)保健品江湖，保健品行業(yè)健康發(fā)展受阻。

“6月1日即將實(shí)施的《食品安全法》很可能促進(jìn)行業(yè)重整，一些依靠虛假宣傳謀生的企業(yè)或?qū)⒊鼍帧！币婚L(zhǎng)期觀察保健品行業(yè)的分析人士向《中國(guó)聯(lián)合商報(bào)》記者如此表示。

徐華鋒也表示，《食品安全法》的出臺(tái)，意味著保健品監(jiān)管將更加嚴(yán)厲，將促行業(yè)一些企業(yè)淘汰出局，行業(yè)走向健康有序發(fā)展軌道。

身份模糊 虛假宣傳成份高

保健品作為一種特殊食品，伴隨著的是一些商家利用其“特殊”二字大做文章，利用模糊的身份大肆虛假宣傳、炒作概念。

一異蛇酒生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料里如此描述:公司現(xiàn)有注冊(cè)商標(biāo)“柳宗元牌”、“碧井牌”、“異蛇王牌”、“異擦寧牌”，生產(chǎn)異蛇王酒、異蛇鞭酒、美女蛇膠囊、風(fēng)濕膠囊等系列產(chǎn)品達(dá)30余種，在北京、廣東、長(zhǎng)沙、新疆等地有專賣(mài)店60余家，公司產(chǎn)品獲得多項(xiàng)國(guó)家外觀設(shè)計(jì)發(fā)明專利……產(chǎn)品暢銷(xiāo)全國(guó)及東南業(yè)地區(qū)。

5月11日，在位于湖南長(zhǎng)沙八一路的異蛇酒專賣(mài)店，記者見(jiàn)到該公司生產(chǎn)的異蛇酒琳瑯滿目且價(jià)格不菲。

宣傳資料上如此介紹，“柳宗元牌美女蛇膠囊”具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、活血祛淤、滋補(bǔ)肝腎、美容祛斑等功效，同時(shí)可以使細(xì)胞新生皮膚富有彈性，延緩皮膚衰老。

“異擦寧牌”產(chǎn)品則大肆宣傳對(duì)真菌感染、臭腳、汗腳、腳、股、灰指甲、蚊蟲(chóng)叮咬等有特效。還有宣稱可用于預(yù)防心血管疾病，對(duì)風(fēng)濕、類風(fēng)濕、腰腿疼痛、手腳麻木有功效。

而《保健食品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定，聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品為保健品。用于預(yù)防、治療、診斷人體疾病的物質(zhì)一般被稱之為藥品。

如果是保健品，按照《保健食品注冊(cè)管理辦法》，必須國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)并得到批準(zhǔn)文號(hào)。如果是藥品，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。但令人意外的是，記者在該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品上未見(jiàn)到任何與藥品或保健品對(duì)應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)，只有食品批準(zhǔn)文號(hào)。

除此之外，有網(wǎng)文曝出異蛇酒有些還添加興奮劑這一禁用物質(zhì)。

屢見(jiàn)不鮮 損害行業(yè)健康發(fā)展

類似的現(xiàn)象在蜂蜜等其它保健品中也屢有發(fā)生，身份很難界定，虛假宣傳成份高，宣傳功效成為一些不法商家謀利的手段。

此前，中國(guó)消費(fèi)者協(xié)會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，我國(guó)70%以上的保健食品存在虛假宣傳、夸大宣傳的現(xiàn)象，有相當(dāng)比例的保健品為假冒產(chǎn)品，還有一些保健食品隨意加入違禁藥物。而群眾對(duì)保健品的不信任率竟然達(dá)到53%，非常不信任則達(dá)到了34%。

業(yè)內(nèi)人士指出，目前保健食品虛假宣傳主要表現(xiàn)為以下形式：

1、無(wú)中生有。凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。衛(wèi)生部從未批準(zhǔn)過(guò)“改善”和“增高”功能的保健食品，而一些企業(yè)竟大肆宣傳這些功能。

2.擅自增加產(chǎn)品功能。一些企業(yè)違反衛(wèi)生部“只可宣傳產(chǎn)品已被批準(zhǔn)的保健功能”的規(guī)定，在宣傳中擅自增加保健功能。有的保健食品的“免疫調(diào)節(jié)”功能被夸大成了“美容”功能。

3.宣傳療效或輔助治療功能，暗示療效。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有的產(chǎn)品宣傳“可奇跡般地解除或減輕”某些疾病，或?qū)δ承┘膊　坝休^好的預(yù)防和輔助治療作用”，還有一些企業(yè)采取以宣傳產(chǎn)品主要原料所具有的療效的辦法來(lái)暗示療效，誤導(dǎo)消費(fèi)。

4.“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”產(chǎn)品宣傳保健功能。一些“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”的生產(chǎn)企業(yè)大肆宣稱其產(chǎn)品具有某種“特定保健功能”，如批準(zhǔn)“補(bǔ)鈣”的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑卻宣稱能“改善骨質(zhì)疏松”；批準(zhǔn)補(bǔ)充維生素E、C的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑卻宣傳可“美容”。

重朔形象

冰凍三尺，非一日之寒，長(zhǎng)期伴隨保健品行業(yè)的虛假宣傳與添加禁用物質(zhì)等問(wèn)題到了非治不可的地步。

徐華峰表示，目前保健食品行業(yè)首先必須解決“誠(chéng)信”危機(jī)�！斑@些毛病不改，保健品的‘誠(chéng)信’就永遠(yuǎn)樹(shù)不起來(lái)！”徐華峰表示，《食品安全法》的出臺(tái)，意味著保健品監(jiān)管將更加嚴(yán)厲，將促行業(yè)一些企業(yè)淘汰出局，行業(yè)走向健康有序發(fā)展軌道。

也有分析人士指出，造成行業(yè)亂象原因是多方面的，除了企業(yè)的不誠(chéng)信，監(jiān)管缺位也是一重要因素，監(jiān)管缺位來(lái)自由于多部門(mén)管理，最后卻是什么部門(mén)都沒(méi)管下去。

我國(guó)對(duì)保健食品的監(jiān)管工作始于上世紀(jì)80年代。1987年，衛(wèi)生部頒布了《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，這標(biāo)志著保健品行業(yè)的出現(xiàn)；1995年，《食品衛(wèi)生法》首次明確將保健食品納入管理范疇；1996年，衛(wèi)生部頒布了《保健食品管理辦法》，結(jié)束了營(yíng)養(yǎng)功能性食品準(zhǔn)入無(wú)法可依的混亂局面；1999年《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的施行，使我國(guó)保健食品的生產(chǎn)走向規(guī)范。

但光從保健食品行業(yè)確立法律地位的1995年起至2007年止，12年的時(shí)間里，我國(guó)共出臺(tái)了保健食品相關(guān)法規(guī)規(guī)章128部，涵蓋產(chǎn)品注冊(cè)、GMP認(rèn)證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、市場(chǎng)監(jiān)管、進(jìn)出口管理等多個(gè)方面。

這么多的法規(guī)，不要說(shuō)企業(yè)一般管理人員，就是企業(yè)的負(fù)責(zé)人要完全掌握、吃透，恐怕難度太大。而且，多個(gè)行政主管部門(mén)在制定法規(guī)時(shí)如果協(xié)調(diào)不到位，法規(guī)撞車(chē)的現(xiàn)象就不可避免地會(huì)發(fā)生，這讓守法企業(yè)無(wú)所適從，因此，一些企業(yè)無(wú)奈只好選擇放棄鉆研法規(guī)，并采取消極應(yīng)付的方式，而違法企業(yè)卻如魚(yú)得水。

上述現(xiàn)象有望得到遏制，《食品安全法》增加了有關(guān)保健食品方面的條款，第五十一條指出，國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。這一條款，為保健食品在《食品安全法》中獲得了一個(gè)明確的法律地位。

保健食品注冊(cè)管理辦法范文第5篇

中國(guó)中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需通過(guò)FDA認(rèn)定，可以五種形式申辦FDA認(rèn)證手續(xù)，即食品、健康食品、食品補(bǔ)充劑、國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）、國(guó)家析藥（NDA）。以何種形式申報(bào)FDA需根據(jù)下列因素決定：產(chǎn)品的品種、成份、功效、使用方法和安全性；生產(chǎn)成本及銷(xiāo)售價(jià)格；企業(yè)的類型、規(guī)模和實(shí)力；國(guó)際市場(chǎng)情況及銷(xiāo)售策略；美國(guó)法律規(guī)定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和文化背景；消費(fèi)群體及民俗習(xí)慣等。

1.食品類（Food）：指的是普通食品。FDA需對(duì)申報(bào)進(jìn)口的食品進(jìn)行成份分析，對(duì)農(nóng)藥殘留量、微生物、雜質(zhì)和毒素等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在外包裝和文字印刷上也有嚴(yán)格要求，如需制作營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。對(duì)于罐頭食品和碳酸飲料還有特殊要求，如需辦理FCE（工廠注冊(cè)）、SID（產(chǎn)品注冊(cè)）等。中國(guó)的保健品口服液、保健茶等亦可按食品類報(bào)批FDA，但價(jià)位較低。

2.健康食品（Health Food）：又稱功能食品。FDA除要求其達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還強(qiáng)調(diào)健康食品具有改善人體機(jī)能、預(yù)防疾病的功效，同時(shí)在外包裝及文字說(shuō)明方面要符合FDA的法規(guī)。如產(chǎn)品說(shuō)明中只能表明成份的結(jié)構(gòu)與功能，不能提及防病治病等療效。中國(guó)的蜂蜜類、花粉類和人參精等綠色食品均屬此類，屬普通價(jià)位。