第一章總則

第一條為加強獸用生物制品管理，保證獸用生物制品質量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的生產、分發(fā)、經營和監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱強制免疫用生物制品）和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品（以下簡稱非強制免疫用生物制品）。強制免疫用生物制品名單由農業(yè)部確定并公告。

第四條農業(yè)部負責全國獸用生物制品監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

第二章獸用生物制品的生產

第五條開辦獸用生物制品生產企業(yè)，應當具備《獸藥管理條例》規(guī)定的條件，依法取得《獸藥生產許可證》、《獸藥GMP證書》和工商營業(yè)執(zhí)照。

第六條強制免疫用生物制品，由農業(yè)部指定的企業(yè)生產。農業(yè)部公布強制免疫用生物制品定點生產企業(yè)（以下簡稱定點生產企業(yè)）名單。

第七條定點生產企業(yè)應當按照《獸藥管理條例》的規(guī)定組織生產，保證強制免疫用生物制品的質量和產量。

第八條定點生產企業(yè)應當遵守農業(yè)部制定的關于強制免疫用生物制品的管理政策，并在每年的1月20日前將上一年的生產、銷售情況向農業(yè)部報告。

第九條定點生產企業(yè)只能將強制免疫用生物制品供應給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門指定負責分發(fā)工作的動物防疫機構（以下簡稱分發(fā)機構）和符合條件的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人供應。

第十條發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，農業(yè)部可以緊急安排生產急需的獸用生物制品，也可以調用定點生產企業(yè)生產的強制免疫用生物制品。在緊急調用期間，定點生產企業(yè)不得自行銷售強制免疫用生物制品。

第三章強制免疫用生物制品的分發(fā)

第十一條強制免疫用生物制品由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法進行政府采購。

省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以指定分發(fā)機構負責轄區(qū)內強制免疫用生物制品的分發(fā)工作。

第十二條分發(fā)機構應當具備與分發(fā)品種相適應的儲藏、運輸條件及相應的管理制度，保持強制免疫用生物制品的質量。

分發(fā)機構應當建立真實、完整的分發(fā)記錄，并至少保存至制品有效期滿后2年。

第十三條具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向定點生產企業(yè)采購自用的強制免疫用生物制品。

(一)具有相應資格的獸醫(yī)技術人員，能獨立完成本場的防疫工作；

(二)具有相應的運輸、儲藏條件；

(三)具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

養(yǎng)殖場采購的強制免疫用生物制品的費用全部自行支付，并不得轉手銷售。

養(yǎng)殖場應當建立完整、準確的訂購、使用記錄，并至少保存至制品有效期滿后2年。

第四章非強制免疫用生物制品的經營

第十四條獸用生物制品生產企業(yè)可以將本企業(yè)生產的非強制免疫用生物制品直接銷售給動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者，也可以委托經銷商銷售。

第十五條獸用生物制品生產企業(yè)向經銷商及動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者供貨時，應當提供批簽發(fā)證明文件復印件。

第十六條經銷商應當依法取得《獸藥經營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。

前款規(guī)定的《獸藥經營許可證》的經營范圍應當載明委托的獸用生物制品生產企業(yè)名稱及委托銷售的產品類別等內容。經營范圍發(fā)生變化的，經銷商應當依法辦理變更手續(xù)。

第十七條獸用生物制品生產企業(yè)可以自主確定、調整經銷商，并報農業(yè)部備案，由農業(yè)部予以公布。

獸用生物制品生產企業(yè)應當與經銷商簽訂銷售合同，明確范圍等事項。

第十八條經銷商只能經營所獸用生物制品生產企業(yè)生產的產品，不得經營未經委托的其他企業(yè)的獸用生物制品。經銷商只能將所的產品銷售給動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者，不得銷售給其他獸藥經營企業(yè)。

除獸用生物制品生產企業(yè)委托的經銷商外，其他獸藥經營企業(yè)不得經營獸用生物制品。

第十九條動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者從經銷商、獸用生物制品生產企業(yè)采購的非強制免疫用生物制品只限自用，不得轉手銷售。

第五章監(jiān)督管理

第二十條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業(yè)和使用者進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應當依法作出處理決定或者報告上級獸醫(yī)行政管理部門。

第二十一條獸醫(yī)行政管理部門對獸用生物制品生產、經營企業(yè)和使用者進行監(jiān)督檢查時，不得索取、收受財物或者牟取其他利益。

第二十二條動物養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場等使用者將采購的獸用生物制品轉手銷售的，或者獸藥經營者超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第二十三條定點生產企業(yè)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定的，取消其強制免疫用生物制品的生產資格，并按照《獸藥管理條例》的規(guī)定處罰。

第六章附則

第二十四條本辦法所稱獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲及其代謝產物或生物組織等為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術制成的，其效價或安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的獸藥。包括疫(菌)苗、類毒素、免疫血清、診斷制品、血液制品、抗原、抗體等。

第二十五條進口獸用生物制品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

第二十六條本辦法自年月日施行。