藥品質(zhì)量安全管理制度

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定是本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的基本準(zhǔn)則，在本省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第二章 管理職責(zé)

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是：建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量體系，實(shí)施藥品質(zhì)量方針，并保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組或?qū)ｉT人員。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、拆零、調(diào)劑、特殊藥品管理、質(zhì)量事故處理和報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓(xùn)、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本規(guī)定實(shí)施情況進(jìn)行檢查與內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)定的實(shí)施。

第三章 人員與培訓(xùn)

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備與其用藥規(guī)模相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員從事藥品質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并熟悉藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。

從事藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。有國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第八條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)涉藥人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)培訓(xùn)的監(jiān)督與指導(dǎo)。

第四章 藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)不得購(gòu)進(jìn)或調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年：

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；

（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；

（六）藥品質(zhì)量合格證明和購(gòu)進(jìn)藥品的合法票據(jù)；

（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的“質(zhì)量保證協(xié)議”或合同。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，除本規(guī)定十二條規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和同批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并加蓋供貨方原印章。購(gòu)進(jìn)生物制品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料和標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，主要包括以下內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在符合藥品儲(chǔ)存要求的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第五章藥品儲(chǔ)存

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與用藥規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求。藥品庫(kù)應(yīng)與辦公、輔助、生活區(qū)域分開(kāi)。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存條件要求分區(qū)存放，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)志。常溫存放的藥品溫度應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。

第二十條 庫(kù)房中藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于３０厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于３０厘米，與地面的間距不小于１０厘米。

第二十一條 藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，中藥飲片、易串味的藥品應(yīng)分庫(kù)、分柜存放。

第二十二條 中藥飲片應(yīng)配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應(yīng)作質(zhì)量復(fù)核并記錄，不得錯(cuò)斗、串斗。斗前應(yīng)寫正名、正字。

第六章 藥品調(diào)配使用

第二十三條 藥品應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應(yīng)符合衛(wèi)生要求；拆零后的`藥品包裝袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存，做好記錄，報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)按規(guī)定組織上報(bào)。

第七章 附 則

第二十七條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二條、第三條規(guī)定的機(jī)構(gòu)。

第二十八條 本規(guī)定所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所，包括庫(kù)房，門診、療區(qū)藥房（藥柜）以及急救室、手術(shù)室、處置室等臨時(shí)用藥場(chǎng)所。

第二十九條 特殊藥品的管理按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 吉林省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

第三十一條 本規(guī)定由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

云南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查管理規(guī)定2015-09-16 14:31 | #2樓

第一部分 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查（以下簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證檢查），根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導(dǎo)原則》、《GSP認(rèn)證管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條 藥品GSP檢查分為一般程序和簡(jiǎn)易程序，涉及企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《GSP認(rèn)證證書》的行政許可事項(xiàng)檢查適用一般程序，藥品GSP專項(xiàng)檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等適用簡(jiǎn)易程序。

第三條《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導(dǎo)原則》及《云南省藥品GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》是實(shí)施藥品GSP檢查的基本標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合藥品GSP要求進(jìn)行判定。

第四條 企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證以及申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GSP的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查。

第五條 企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》除應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GSP的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查外，還應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)企業(yè)以往監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行檢查。

第六條 企業(yè)兼并重組、變更法定代表人須申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

第七條企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整時(shí)需申請(qǐng)GSP專項(xiàng)檢查。

第八條 涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品GSP認(rèn)證

檢查及行政審批，應(yīng)當(dāng)著重檢查企業(yè)變更項(xiàng)目是否符合藥品GSP的要求，評(píng)估變更對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)能力的影響。

第九條GSP技術(shù)審查、認(rèn)證檢查及行政審批對(duì)批發(fā)企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理情況和控制風(fēng)險(xiǎn)的能力，著重評(píng)估企業(yè)的內(nèi)審能力、效果以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證等情況；對(duì)零售企業(yè)重點(diǎn)審查藥品在零售環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的有效管理和藥學(xué)服務(wù)的合理提供等情況。

第十條批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。

第二部分 申請(qǐng)和受理

第十一條申請(qǐng)人填寫《GSP認(rèn)證申請(qǐng)表》向所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第十二條負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，并出具GSP認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)及申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前一年內(nèi)的監(jiān)管情況說(shuō)明或監(jiān)管記錄。

第十三條GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)收到申報(bào)資料后，對(duì)申請(qǐng)

資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出審評(píng)意見(jiàn)，連同申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局。審評(píng)中必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。逾期仍達(dá)不到要求的，報(bào)受理機(jī)關(guān)駁回申請(qǐng)。

第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)GSP申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖?jiàn)。同意受理的將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)送GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)；不同意受理的，出具申請(qǐng)不予受理通知書，并說(shuō)明理由。

第十五條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》并按以下順序要求提交并裝訂以下申請(qǐng)資料一式三份：

（一）申報(bào)資料目錄

（二）真實(shí)性申明

對(duì)照《GSP》第四條及《GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》第00402項(xiàng)內(nèi)容要求，確認(rèn)申報(bào)材料以及各項(xiàng)申報(bào)材料中所附數(shù)據(jù)真實(shí)的聲明，并附企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章；

（三）相關(guān)許可證明文件

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件，再次認(rèn)證和變更企業(yè)還應(yīng)提交《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

（2）經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)批件復(fù)印件；

（四）實(shí)施GSP情況綜述

1.企業(yè)的基本情況介紹報(bào)告，包括企業(yè)概況，成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等相關(guān)內(nèi)容；企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況，包括經(jīng)營(yíng)品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，若含分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)說(shuō)明所屬分支機(jī)構(gòu)情況、與總公司購(gòu)銷模式；上次GSP認(rèn)證以來(lái)主要變更情況；最近一次相關(guān)認(rèn)證或跟蹤檢查缺陷及整改情況。

2.企業(yè)實(shí)施《GSP》情況的自查報(bào)告，包括：

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)；

藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)防控制度及執(zhí)行情況，企業(yè)查找到的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案；

企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)情況，內(nèi)審制度及執(zhí)行概況，上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析結(jié)果，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改措施及效果；

人員與培訓(xùn)情況。簡(jiǎn)述各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度實(shí)施情況；

運(yùn)輸與配送管理情況；

近三個(gè)月來(lái)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況。

3.設(shè)施設(shè)備配置情況；

4.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)、驗(yàn)證報(bào)告；經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的企業(yè)需提交冷庫(kù)、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗(yàn)證情況報(bào)告；

5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況。計(jì)算機(jī)軟硬件情況，與本公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用、功能實(shí)現(xiàn)等情況；

企業(yè)應(yīng)在申報(bào)GSP認(rèn)證前按新版GSP要求完成計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的設(shè)置。

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售及質(zhì)量控制的全過(guò)程，具有可接受食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的條件，并按規(guī)定做好藥品實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)的信息上報(bào)。

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立與各門店聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，對(duì)藥品陳列和儲(chǔ)存的溫濕度監(jiān)測(cè)及藥師在崗情況進(jìn)行記錄和管理。

企業(yè)應(yīng)按要求配備上傳藥品電子監(jiān)管碼所需的設(shè)備，并按國(guó)家規(guī)定的時(shí)限做好電子監(jiān)管碼掃描和上傳工作。

6.冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱安裝購(gòu)買證明；

7.溫濕度監(jiān)測(cè)終端需提交檢定與校準(zhǔn)證明；

8.零售藥店冷藏藥品儲(chǔ)存及陳列設(shè)備（不允許以家用冰箱替代）。

（五）相關(guān)表格圖紙證明文件

1.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的簡(jiǎn)歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件、技術(shù)職稱證明，以及其他藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求人員情況一覽表。

2.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所位置圖；

3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所建筑平面布置圖、設(shè)備平面布置圖并嚴(yán)格標(biāo)明圖示比例（建議采用工程繪圖軟件繪制）。

4.企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備配備情況及狀態(tài)表；

5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及各崗位職能架構(gòu)圖；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件及租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件復(fù)印件；

（六）其它資料

1.零售藥店實(shí)施連鎖管理模式的需提交企業(yè)對(duì)所屬門店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送的情況說(shuō)明；

2.非法定代表人申報(bào)資料時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

（2）申報(bào)人身份證復(fù)印件；

（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。

3.企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的，應(yīng)提交情況說(shuō)明和立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件。

4.食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。

第三部分 藥品GSP檢查一般程序

第一條行政許可事項(xiàng)檢查適用一般程序

第二條藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術(shù)審查、受理申請(qǐng)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、做出檢查結(jié)論、審核批準(zhǔn)。

第三條 經(jīng)形式審查，對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。審查中對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)資料有疑問(wèn)的，要求企業(yè)限期予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。逾期未說(shuō)明或仍不符全合要求的，由食品藥品監(jiān)督管理部門予以退審。

第四條GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)收到食品藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)資料之日15個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)內(nèi)容及企業(yè)經(jīng)營(yíng)具體情況制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第五條現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求

（一）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可根據(jù)檢查對(duì)象、規(guī)模等情況，抽調(diào)檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數(shù)，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不少于兩天。

（二）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)所在地負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。

（三）首次會(huì)議由檢查組長(zhǎng)主持，檢查員在首次會(huì)議上應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)及企業(yè)權(quán)力，確定企業(yè)陪同人員。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行動(dòng)態(tài)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GSP情況進(jìn)行全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)取證證明記錄內(nèi)容。

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為涉嫌違法的，應(yīng)及時(shí)GSP認(rèn)證檢查報(bào)告派出機(jī)構(gòu)。

（五）在檢查過(guò)程中，檢查方案內(nèi)容如發(fā)生以下變更，檢查組須報(bào)經(jīng)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行：

1.檢查組組成人員發(fā)生變化；

2.遇特殊情況需改變檢查時(shí)間；

3.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等重大情況與現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容不一致；

4.企業(yè)近3個(gè)月內(nèi)未開(kāi)展任何藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（新開(kāi)辦企業(yè)除外）;

（六）檢查員應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)如實(shí)、詳細(xì)記

錄;

（七）檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織檢查員在每天檢查結(jié)束后對(duì)當(dāng)天的檢查情況進(jìn)行匯總小結(jié)。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、企業(yè)存在問(wèn)題等，按照藥品GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求，討論確定被檢查企業(yè)存在的缺陷項(xiàng)目，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告�，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組全體成員簽字。現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告對(duì)被檢查企業(yè)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述并附相關(guān)證據(jù)資料。匯總期間被檢查企業(yè)人員回避。

（八）檢查組匯總檢查意見(jiàn)中如存在意見(jiàn)分歧，應(yīng)如實(shí)記錄。并及時(shí)向GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)報(bào)告，GSP認(rèn)證檢查派出機(jī)構(gòu)可視需要派員指導(dǎo)檢查工作。

（九）末次會(huì)議由檢查組長(zhǎng)向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目和需完善的項(xiàng)目，由檢查組成員與被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

（十）檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證，中止檢查。

（十一）檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目情況、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。

第六條 被檢查企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無(wú)異議的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改，并將整改報(bào)告報(bào)本行政區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

第七條負(fù)責(zé)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和確認(rèn)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)至少由2人組成，檢查時(shí)間應(yīng)以保證檢查質(zhì)量為原則確定，核實(shí)企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目確實(shí)整改到位，防止缺陷項(xiàng)目重復(fù)出現(xiàn)。現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和確認(rèn)全部整改到位后應(yīng)形成整改復(fù)查報(bào)告，并經(jīng)檢查組成員簽字。企業(yè)整改報(bào)告、負(fù)責(zé)企業(yè)日常監(jiān)管食品藥品監(jiān)督管理局整改復(fù)查報(bào)告及意見(jiàn)一并報(bào)送GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。必要時(shí)，GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可組織檢查人員對(duì)企業(yè)整改情況再次進(jìn)行核查。

第八條 藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及企業(yè)整改報(bào)告或整改計(jì)劃后，按照藥品GSP檢查細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)符合藥品GSP情況做出檢查結(jié)論。檢查結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：

（一）藥品經(jīng)營(yíng)行為與質(zhì)量管理體系文件、申報(bào)資料一

致，并能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營(yíng)的，現(xiàn)場(chǎng)檢查一般缺陷項(xiàng)目≤20%，且能夠當(dāng)場(chǎng)改正的可判定為“符合要求”。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷及一般缺陷符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》結(jié)果判定限期整改情形，提交的整改情況報(bào)告表明經(jīng)整改后能按照藥品GSP要求組織經(jīng)營(yíng)的，判定為“整改后符合要求”。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為或企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)容與申報(bào)資料不一致；現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項(xiàng)違規(guī)數(shù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》結(jié)果判定為不通過(guò)檢查情形，表明被檢查企業(yè)不能按藥品GSP要求組織經(jīng)營(yíng)的，檢查結(jié)論判定為“不符合要求”。

（四）GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)在收到整改報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)完成。如需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，綜合評(píng)定時(shí)間順延。

（五）藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成檢查評(píng)定后，應(yīng)將檢查資料及檢查結(jié)果報(bào)送受理藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。受理藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站對(duì)藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)檢查結(jié)論進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》涵蓋的內(nèi)容，以及企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師信息、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查員姓名等。

對(duì)公示內(nèi)容有異議的，食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品GSP檢查機(jī)構(gòu)及時(shí)調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證檢查工作暫停。

對(duì)公示內(nèi)容無(wú)異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，受理藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督部門進(jìn)行審批。

第九條 食品藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行行政審批，作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。

行政審批應(yīng)當(dāng)綜合考慮認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)、嚴(yán)重程度及可能造成的后果。

（一）符合限期整改情形，且企業(yè)能夠證明采取了有效措施對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了改正，評(píng)定結(jié)果為通過(guò)檢查。

（二）整改報(bào)告弄虛作假或末落實(shí)整改計(jì)劃的，評(píng)定結(jié)果為“不通過(guò)檢查”。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)違法行為經(jīng)核查確認(rèn)的，判定為“不通檢查”。

經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，符合要求的，向企業(yè)發(fā)放《GSP認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合要求的，發(fā)放《不通過(guò)檢查通知書》，列明不通過(guò)理由，《不通過(guò)檢查通知書》同時(shí)抄送藥品GSP認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

各受理GSP認(rèn)證檢查申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將審批結(jié)果除在本部門網(wǎng)站公告外，還應(yīng)報(bào)請(qǐng)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理政府網(wǎng)站公告。

第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的需在中止認(rèn)證檢查后6個(gè)月方可提出認(rèn)證申請(qǐng)。

第四部分 藥品GSP檢查簡(jiǎn)易程序

第一條 藥品GSP專項(xiàng)檢查、監(jiān)督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡(jiǎn)易程序。

第二條企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址及設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整時(shí)須申請(qǐng)專項(xiàng)檢查。

第三條專項(xiàng)檢查的受理參考GSP一般程序要求。申請(qǐng)專項(xiàng)認(rèn)證需提交企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址及設(shè)施設(shè)備的情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件。

第四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)檢查的內(nèi)容制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。

第五條檢查員應(yīng)當(dāng)在檢查開(kāi)始前出示檢查員證或其他證明文件，檢查組長(zhǎng)告知檢查內(nèi)容，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知企業(yè)權(quán)力，確定企業(yè)陪同人員。

第六條實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)參考藥品GSP一般程序有關(guān)要求進(jìn)行。

第七條對(duì)違規(guī)行為輕微并當(dāng)場(chǎng)能夠改正的，可以現(xiàn)場(chǎng)要求企業(yè)整改，并在檢查報(bào)告上注明。需要處罰的，應(yīng)當(dāng)在檢查報(bào)告中提出相關(guān)建議。

第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查報(bào)告，采取行政處理措施。

第九條食品藥品監(jiān)督管理部門在收到檢查報(bào)告之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行行政審批，作出檢查是否合格或者限期整改的結(jié)論。監(jiān)督檢查資料及時(shí)歸檔。