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船舶ISPP 船舶ais常見故障篇一

《1974年國際海上人命安全公約》海上保安修正案和《國際船舶和港口設(shè)施保安規(guī)則》，已于2004年7月1日全面實施。我們在實踐中特意整理了psc檢查中關(guān)于isps檢查的要點，提供各輪借鑒、參考：

一． 抓好前期的準(zhǔn)備工作

1.提前與代理溝通，以獲得港方更多有關(guān)保安方面的信息。

2.到港前，向港口當(dāng)局報告抵達時間等信息（注意填寫船舶進港信息清單）。

3.抵港前，向港口當(dāng)局聯(lián)系詢問此港處于何種保安等級。

4.抵港前，向代理或港口保安員詢問此港對你輪是否有任何保安威脅。

5.利用航次教育，向船員提出本港有關(guān)保安方面注意問題，需要重點抓好的工作；

6.船進入錨地后（靠泊前），各職人員對其負責(zé)的限制區(qū)域進行檢查與鎖閉，部門保安員、船舶保安員做好檢查工作，規(guī)范好甲板工作范圍，以及登輪通道。

7.將《保安計劃》中的要點內(nèi)容，提煉出來，便于大家掌握。如：不同等級中的“通道控制、限制區(qū)域控制、保安監(jiān)控巡邏照明程序、人員及攜帶物品的控制、物料備件伙食交付控制”，“各職人員限制區(qū)域檢查表”，“保安方針”，“公司保安員聯(lián)系方法”，“各級人員保安職責(zé)”等等。提高大家對保安知識的熟悉程度。

二．梯口值班

梯口值班是檢查官對船舶獲取第一印象的關(guān)鍵，根據(jù)ccs方面的提示，檢查官可能會結(jié)合各種可能的保安措施出一些新花樣的問題，甚至通過檢查梯口人員的應(yīng)對能力來檢查船舶的演習(xí)演練情況。對此，船舶不僅安排駕駛員和水手值班，還應(yīng)注意安排英語應(yīng)對能力較強的水手值班梯口。下面是一些具體要求和具體問題：

1.梯口值班人員在值班時要做到“服裝整潔，舉止文雅，熱情待客，精神飽滿”。

2.提前規(guī)范并演練對登船人員進行身份識別的動作要領(lǐng)。如對接班人員、來訪者、檢修人員和裝卸人員等身份識別的具體步驟。

3.梯口值班人員應(yīng)按照isps規(guī)則的規(guī)定，對登輪人員（尤其時psc檢查官）進行檢查。檢查內(nèi)容：身份證件查驗，隨身箱包檢查（讓其自己打開）、登記之后，發(fā)給登輪證。

4.梯口值班人員要做好準(zhǔn)備，應(yīng)付可能需要回答的一些簡單的問題，如“船舶保安等級？”“誰是你們船上的保安員？”“如果我今天沒有帶身份證件，你該怎么辦？”“你的保安職責(zé)？”等。

5.如何把已經(jīng)檢查過的人員和隨身攜帶物品與未檢查過的進行區(qū)分？如何控制未經(jīng)允許的人員進入？怎樣檢查無人看管的物品？

檢查完后，可能最后到梯口檢查登船人員記錄，核對檢查官自己或別人登輪卡的號碼和登記本上記的號碼是否相符。

三．提問和查驗證書

1.查驗的證書??issc，ssp批準(zhǔn)證書，連續(xù)概要記錄，外審符合證明，sso證書。

2.出示保安計劃??注意保密規(guī)定，一般僅看批復(fù)的封面，即保安計劃上是否有主管機關(guān)或主管機關(guān)授權(quán)的保安組織蓋章？如何保護船舶保安計劃？如何組織實施船舶保安計劃？

3.船舶保安員的職責(zé)有哪些？你輪誰具有保安職責(zé)？（答全員）

4.你們船上有哪些保安設(shè)備？是否有保養(yǎng)、校準(zhǔn)、測試記錄？船舶是否有保安報警系統(tǒng)、ais？工作是否正常？ 5.假如現(xiàn)在發(fā)生了保安事件，報告程序如何？船舶能不能24小時隨時向公司保安員報告保安事件？

6.你輪船舶保安員是誰？（隨意詢問任何一名船員）

7.公司保安員姓名？公司保安員的聯(lián)系電話、傳真、e-mail？

8.你輪的聯(lián)系電話、傳真、電傳和e-mail。

9.你輪現(xiàn)在處于何種保安等級？

10.你輪在本港有物料、備件上船嗎？是否有保安措施？ 11.你輪如何控制登船人員？如果有非法人員企圖進入駕駛臺，你如何進行處置？

12.船上限制區(qū)域是否都有標(biāo)志？你采取何種措施控制限制區(qū)域？ 13.你如何控制纜繩這個登船通道？

14.你輪imo的號碼是什么？標(biāo)識了嗎？標(biāo)在什么地方？

15.你是否能夠操作保安報警系統(tǒng)和ais設(shè)備？

16.是否有符合保安要求的照明設(shè)備？

17.你輪有保安培訓(xùn)和演習(xí)計劃嗎？是否對船員進行保安培訓(xùn)？（可能查看相關(guān)記錄和航海日志，檢查記錄內(nèi)容與計劃內(nèi)容相符）出示記錄。

18.你輪多長時間進行一次保安培訓(xùn)和演習(xí)？最近一次是什么時間？出示記錄。

19.你們船上有保安培訓(xùn)教材嗎？出示記錄。||| 20.你輪如何與港口當(dāng)局聯(lián)系？如何確定該港的保安等級？

21.你輪在拋錨期間，在保安等級1時,生活區(qū)應(yīng)留幾個入口? 保安等級2呢？船上規(guī)定的入口在什么位置？如果保安等級由1升到2升到3時，你們怎么做？

22.你輪是否有保安聲明？與誰簽署的？你們是否與本港簽署了保安聲明？船長出示已經(jīng)簽好的保安聲明。（據(jù)船舶反饋：在美國，即使船舶與港口的保安等級一致，雙方也需要簽署保安聲明）。

23.各種保安記錄是否齊備？要用英語記錄。

24.鑰匙丟了怎么辦？誰有萬能鑰匙？

25.公司和船長是否支持你的工作？

四．現(xiàn)場保安檢驗

1.限制區(qū)域如生活區(qū)的門、貨艙口、桅房、油漆間、病房、二氧化碳間、首間艙物料間、貓鏈孔擋板等是否鎖閉？駕駛室通往生活區(qū)的門也要標(biāo)識并鎖閉。鑰匙集中管理放在值班人員處統(tǒng)一保管。

2.對舷梯、引水梯、纜繩等進入船舶通道的控制情況進行檢查，隨時詢問船舶保安員如何控制各限制區(qū)域。限制區(qū)域不管現(xiàn)場是否有人，都必須鎖閉。

3.在現(xiàn)場檢查時，可能現(xiàn)場隨機提問“為什么要設(shè)立限制區(qū)域？”“你輪進行保安培訓(xùn)了嗎？” “都培訓(xùn)了什么內(nèi)容？”

4.淡水加水孔上鎖沒有？

5.船舶保安員現(xiàn)場操作自動識別系統(tǒng)（ais），調(diào)出附近船舶信息。

6.查看保安報警系統(tǒng)，問此機器現(xiàn)在是否開機，是否有兩個報警點？（不試驗此機器，更不應(yīng)該詢問另一個報警點具體位置。）

7.船舶保安通信設(shè)備有哪些？誰負責(zé)維護？

8.查看保安照明系統(tǒng)。

9.核查imo識別號。

五．建議

1.船舶領(lǐng)導(dǎo)和全體船員的充分準(zhǔn)備很關(guān)鍵。與安全管理體系不同的是，保安計劃的許多內(nèi)容是保密的，在解釋和處理一些問題的時候，既要執(zhí)行規(guī)則要求、又要與檢查官溝通協(xié)調(diào)好。盡管我們在此方面做了一些培訓(xùn)，但這方面問題對于我們部分船舶可能還是第一位的考驗。

2.船長和船舶保安員要熟知isps規(guī)則和船舶保安計劃的內(nèi)容和要求，并能用英語準(zhǔn)確回答。因為psc檢查官首先根據(jù)詢問來判斷船舶符合isps規(guī)則和solas公約情況，從而決定是否有必要繼續(xù)檢查。

3.目前，包括uscg在內(nèi)的港口國檢查都未對船舶保安員的英語提出明確的要求。但是，值得強調(diào)的是，對于船舶保安員英語能力差的船舶，船長必須提前做好英語溝通準(zhǔn)備。我們的普通船員的英語水平仍需群體提高。

4.公司提供的isps的相關(guān)信息資料和指導(dǎo)材料，應(yīng)全面地執(zhí)行和實施。

5.建議船舶制專門卡片，將cso、sso等情況（含船舶通訊的號碼、imo編號、公司保安員姓名及各種通訊方式等）摘要出來；

6.建議船舶制作醒目的保安等級牌子懸掛在梯口值班處，即目前我輪保安等級為1或2或3！

7.建議將溢油間的門用鐵條銷上，但不能上鎖；有檢查官要求二氧化碳間鑰匙應(yīng)拿走，指定專人保存。

8.可能遇到的檢查官方面的問題。各國、各地區(qū)psc官員對于isps的理解不盡相同，檢查的手段和側(cè)重的角度不同，甚至個別國家或地區(qū)檢查官的要求也不同。這是單靠我們的努力難以改變的，船岸都應(yīng)該提前做好思想準(zhǔn)備，并針對具體問題做好應(yīng)急處理預(yù)案。

9.保安演習(xí)、演練問題。以往我們個別船舶存在虛假應(yīng)付問題，isps的演習(xí)演練較多，容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)較多，船舶必須熟練地執(zhí)行演習(xí)演練計劃，實地進行操作，因為isps的psc檢查不允許帶著缺陷開航，換句話說，如果不能現(xiàn)場糾正缺陷，船舶可能導(dǎo)致滯留。所以，船舶要切實做好保安培訓(xùn)、測試和演練。

10.信息溝通方面的問題。由于保安規(guī)則剛剛生效，針對isps方面的檢查也剛剛開始，各類信息比較滯后、混亂，個別船舶反饋情況也不夠及時，給我們正確指導(dǎo)船舶迎接檢查帶來了一些困難。為此，一方面，我們要求船舶必須及時反饋各類相關(guān)信息；另一方面，我們也正通過各種途徑搜集各方面的信息，編寫學(xué)習(xí)材料、經(jīng)驗材料和參考資料供船使用，想盡一切辦法給船舶以有效的指導(dǎo)。

船舶ISPP 船舶ais常見故障篇二

isps檢查缺陷匯總和isps審核案例分析

以下保安信息摘自中國船級社2004年港口國控制年報。其中isps檢查缺陷匯總于ccs級船舶接受港口國檢查的相關(guān)情況，isps審核案例分析是審核員在船舶isps審核中發(fā)現(xiàn)的主要問題，及審核員所做的初步分析，這些保安信息對我司船舶保安工作具有非常重要的指導(dǎo)意義，isps檢查缺陷和審核中發(fā)現(xiàn)的問題基本涵蓋了船舶全部的保安活動，船舶可參考這些缺陷和問題，對照檢查船舶在保安文件資料記錄和保存、船員基本保安技能和技巧培訓(xùn)和演練、船舶保安設(shè)備使用和測試、船舶重要保安措施的實施等主要船舶保安活動中存在的問題，及時改正船舶保安工作中存在的不符合情況，避免保安缺陷滯留項目的出現(xiàn)，不斷改善和提高我司船舶保安工作的水平。

常見缺陷列舉

《國際船舶和港口設(shè)施保安規(guī)則》（isps）于2004年7月1日正式全面生效，絕大部分國際航行船舶在規(guī)則生效日期之前順利取得了國際船舶保安證書，在前期進行船舶保安審核過程中，發(fā)現(xiàn)很多船舶在實施isps規(guī)則過程中存在不少不足之處，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）通道控制

◆梯道值班人員缺崗或未24小時不間斷值班；

◆梯道值班人員未按照ssp的要求對外來人員進行登船理由確認、身份識別其隨身行李檢查；

◆梯口值班記錄不完整，登船人員去向不明；

◆梯口值班人員未根據(jù)ssp的要求配備相應(yīng)的通信工具，與船上保安關(guān)鍵人員無法建立正常通信聯(lián)系；

◆船上身份識別系統(tǒng)控制不當(dāng)，管理不嚴(yán)，臨時登船卡的發(fā)放與回收存在隨意性，未真正起到控制外來人員的作用。遺失的臨時登船卡也未按要求進行匯報、調(diào)查和更新。

2）船舶敏感區(qū)域通道控制

◆船舶限制區(qū)域標(biāo)識不完整或不規(guī)范；

◆通道未鎖閉、通道門鎖具損壞也未采取相應(yīng)監(jiān)控措施；

◆限制區(qū)域鑰匙管理混亂，鑰匙清單與實際不符，發(fā)放與回收隨意性大；

◆限制區(qū)域進入控制不嚴(yán)，值班人員保安意識薄弱。

3）保安等級

◆保安等級記錄不完整；

◆船長或船舶保安員不知道締約國政府保安等級的發(fā)布途徑，也不熟悉如何獲取船舶保安等級信息；

◆船長或船舶保安員對保安等級響應(yīng)要求不熟悉。

4）船港界面活動及保安聲明

◆船長或船舶保安員不了解保安聲明的完成要求和完成時機；

◆船上保安聲明未能覆蓋公約規(guī)定的各項要素要求，簽發(fā)的保安聲明不規(guī)范，未針對船舶的具體保安實際，為簽發(fā)保安聲明而簽發(fā)保安聲明；

◆船長不熟悉進港前信息報告要求，進港信息報告不齊全；

5）船舶演習(xí)

◆船舶保安演習(xí)流于形式，演習(xí)未針對具體的保安需要；

◆船舶和公司不熟悉船岸保安演練的要求，不知道如何開展船岸保安演練；

◆演習(xí)內(nèi)容不符合規(guī)則和ssp要求，演習(xí)記錄過于簡單或不完整。

6）船舶保安內(nèi)審和評審

◆船舶保安內(nèi)審和評審流于形式，未起到發(fā)現(xiàn)不足，促進船舶保安管理的作用；

◆公司和船舶對保安內(nèi)審和評審的具體要求不熟悉，內(nèi)審和評審內(nèi)容不符合ssp的要求。

7）船舶保安設(shè)備

◆船舶保安負責(zé)人員不熟悉保安設(shè)備的維護保養(yǎng)要求，特別是船舶保安警報系統(tǒng)，船上相關(guān)人員不熟悉該系統(tǒng)的操作和測試程序；

8）船舶其他基本保安程序

◆船長或船舶保安員不熟悉進行“規(guī)則未涉及的活動”時應(yīng)注意的事項與具體操作要求；

◆保安巡邏人員不熟悉具體保安巡邏的要求，巡邏人員未具備相應(yīng)的保安技能；

◆船舶保安培訓(xùn)流于形式，培訓(xùn)內(nèi)容未覆蓋規(guī)則的具體要求，相關(guān)人員的保安技能和保安意識未能實質(zhì)性的提高；

◆船舶物料清單與實際接收清單不符，且未有進一步的解釋和說明；

◆船上未備有船舶航行區(qū)域相關(guān)締約國政府的最新保安通信聯(lián)絡(luò)資料；

9）保安文件資料記錄

◆保安計劃和保安記錄管理失當(dāng)，船長或船舶保安員不熟悉ssp與保安記錄的保管要求，隨意性較大；

◆保安記錄未能完全采用英文記錄，保安記錄填寫不完整、保管不規(guī)范，經(jīng)常存在找不到或丟失的現(xiàn)象；

◆部分船舶完成初次審核取得保安證書后，船上進行的保安活動未留下任何記錄；

◆船上未備有最新的船上人員派出機構(gòu)信息或信息不完整；

◆船上未備有船舶使用人或租家的詳細信息。

10）其他

◆imo符號標(biāo)識不符合公約要求，主要體現(xiàn)標(biāo)識地方、標(biāo)識方法不符合要求上，如將imo號碼焊接在額外的一塊鋼板上，再將該鋼板焊接在船體外部或機艙內(nèi)部，有些船舶則采用直接用油漆標(biāo)識的方法，均不滿足公約的要求。

◆船舶未在公約規(guī)定的時間之內(nèi)安裝ssas系統(tǒng)，或安裝了ssas后ssp中未進行相應(yīng)的修訂，或未申請認可保安組織進行安裝該系統(tǒng)的附加審核。

2.審核案例

問題１：船上保安活動的記錄只用中文，記錄上未注明保密和保存期限的要求，而且這些記錄和其他一般資料一起隨意放置。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款a10。規(guī)則規(guī)定記錄至少是英、法、西三者之一,保存期限應(yīng)按主管機關(guān)的規(guī)定，在主管機關(guān)還未公布之前，應(yīng)按保安計劃的規(guī)定執(zhí)行，同時應(yīng)放置在保密處。

問題２：保安記錄存放在電腦中，但未設(shè)置保密口令等措施，外人可接觸這些記錄。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款a9.6、9.7、a10.3。規(guī)則規(guī)定記錄可以用電子格式，但一樣要加以保護，防止被刪除、破壞、修改。目前船上大都配備了電腦。有的已有了局域網(wǎng)。保安記錄如放在電腦中，要像紙面文件一樣予以保密。

問題３：進港前信息準(zhǔn)備不足，未用英文記載。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款b4.37。規(guī)則要求準(zhǔn)備進入另一締約國港口的船舶提供可能要求的信息，如該輪最近10個靠泊港口的保安信息等。雖然規(guī)則未明確規(guī)定語言要求，但從規(guī)則的整體思路看，同時從實際操作來講，用英文記載比較好。

問題４：鑰匙清單過于簡單、未注明數(shù)量、持有人、備用及萬能鑰匙數(shù)量、檢查周期、檢查日期、簽名等，淡水艙加水管、測量孔、錨鏈筒未加蓋加鎖，貨艙出入口、控制站、生活區(qū)等未鎖閉，或鎖閉方式不對。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款b9.18-9.24。規(guī)則要求對限制區(qū)域進行控制，可采取使用鎖閉、監(jiān)控設(shè)備、巡邏、自動探測入侵設(shè)備等措施。目前船上在不增加大的人力、物力投入的前提下，對這些限制區(qū)域進行鎖閉是一項重要措施，但也要考慮對一些應(yīng)急設(shè)備所在處所在緊急情況下能隨時進入的措施，如應(yīng)急發(fā)電機、應(yīng)急消防泵、co2滅火系統(tǒng)等。同時對人員經(jīng)常出入的場所，要考慮逃生問題，如機艙應(yīng)急逃生口、通往救生艇的通道等在緊急情況下能快速從內(nèi)部打開。對限制區(qū)不加控制，這是psc比較容易發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)引起我們的注意。

問題５：對船舶周圍區(qū)域監(jiān)控措施不足。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款b9.42。規(guī)則要求對船舶自身、限制區(qū)域、船舶周圍區(qū)域進行監(jiān)控，可采取照明、巡邏、使用自動入侵探測設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備。目前貨船新裝設(shè)備不大可能，因此照明對監(jiān)控是最大的幫助、而目前船上現(xiàn)有的照明對甲板考慮較多，對船舶周圍區(qū)域考慮較少，只有救生設(shè)備入水處公約才有要求。因此大多數(shù)船舶首尾照明不足，船體懸伸部分造成水面較大的陰影，而這些地方恰有非法登船通道，如錨鏈、纜繩等，還有舵、槳等重要設(shè)備。所以船舶首尾應(yīng)根據(jù)情況適當(dāng)增加固定或移動（臨時）照明。

問題６：船上無危險貨物和財產(chǎn)清單，或未注明現(xiàn)在種類、數(shù)量、檢查周期、檢查日期、簽名等。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款b9.7.7。規(guī)則規(guī)定船上應(yīng)建立、保持和更新危險貨物或財產(chǎn)及其地點清單的程序。有的船上認為不載危險品，而忽略了危險財產(chǎn)，有的有危險品清單，但未及時更新。

問題７：定期保安檢查未進行。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款a12.2.1。定期保安檢查是船舶保安員的職責(zé)。一般保安計劃對此也有規(guī)定，大多數(shù)是船上的保安員對計劃的學(xué)習(xí)、熟悉不夠引起的。

問題８：船長/船舶保安員未經(jīng)培訓(xùn)，或?qū)�公約/規(guī)則不熟悉，或?qū)Ρ０灿媱澆皇煜ぁ?/p>

分析：相關(guān)的規(guī)則條款a13或b13。目前只有中國海事局規(guī)定船舶保安員必須經(jīng)考試發(fā)證，其他主管機關(guān)僅規(guī)定船舶保安員必須經(jīng)必要的培訓(xùn)，沒有具體標(biāo)準(zhǔn)。有的船長、船舶保安員雖經(jīng)培訓(xùn)，但顯然對公約、規(guī)則、保安計劃還不夠熟悉，因此對保安方面的操作一知半解，如對保安聲明何時簽、由誰簽，保安等級由誰定、怎么改變，保安計劃哪部份可出示哪部份不能出示，出示有什么條件，什么叫明顯的理由，船長的最終決定權(quán)等，不能十分準(zhǔn)確地掌握，容易引起psc方面的問題。

問題９：船上保安培訓(xùn)不分層次，船長、船舶保安員、高級船員、普通船員接受相同的培訓(xùn)。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款b13.1-13.4。規(guī)則規(guī)定船長、船舶保安員、高級船員、普通船員接受的培訓(xùn)是不同的。因此培訓(xùn)應(yīng)有針對性，分層次進行。同時對新上船人員、因值班而缺席培訓(xùn)的人員均應(yīng)補課。

問題10：對登船人員未按計劃嚴(yán)格控制。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款b9.9-9.17。規(guī)則要求對所有登船人員身份進行檢查，通常保安計劃也是如此規(guī)定的。但實際上有的船上對此未嚴(yán)格執(zhí)行，有的是積習(xí)難改。由此引發(fā)psc檢查缺陷，并被滯留的案例已有多起。因此要提請各方面重視此事。

問題11：對物料的簽收缺乏訂貨的證據(jù)。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款b9.33-9.37。規(guī)則規(guī)定未經(jīng)訂貨的船舶物料應(yīng)拒收。目前船上需要的物料一般是通過公司安排的第三方公司供上船的，這就需要第三方公司在供物料到船時出具公司的訂單或其他證據(jù)。但有些船舶不能提供這方面的證據(jù)，需要進一步完善。

問題12：船上自行增減保安設(shè)備。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款a9.4和b9.7。一般保安計劃對保安設(shè)備都已列出，船舶保安員只需對列出的保安設(shè)備進行相應(yīng)的檢查、保養(yǎng)、測試等。如自行增加或遺漏保安設(shè)備，將引起psc等方面的麻煩。

問題13：保安活動內(nèi)審和評審、保安評估定期評審、保安計劃定期評審未定期進行，記錄未保存在船上。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款a10.1。保安活動的內(nèi)審一般在審核前已完成，其余評審只有部分船舶完成，但有的船舶卻沒有將這些報告存放在船上，這顯然與規(guī)則的要求不符。

問題14：批準(zhǔn)的保安計劃上船實施后，原先推進、學(xué)習(xí)用的保安計劃草稿及不規(guī)范的記錄未及時撤除、封存。

分析：相關(guān)的規(guī)則條款a9.1。雖然目前的psc很少涉及保安計劃，如一旦涉及，而船上出示的是未批準(zhǔn)的版本，將引起很大的麻煩，這也要提請船上注意。

船舶ISPP 船舶ais常見故障篇三

新版gmp認證檢查缺陷 主要缺陷：1條

現(xiàn)場檢查時企業(yè)僅對202301002批次20%的人血白蛋白進行了持續(xù)穩(wěn)定考察留樣，其他制品沒有持續(xù)穩(wěn)定考察留樣。企業(yè)稍后重新制定了穩(wěn)定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品擬開展持續(xù)穩(wěn)定性考察。公司對原料、中間品和成品穩(wěn)定性考察欠規(guī)范，如凍干靜注人免疫球蛋白（ph4）原液、半成品的儲存期確定，企業(yè)以三批成品合格為標(biāo)準(zhǔn)，以此來判斷所確認原液、半成品在儲存期內(nèi)是否合格；新生產(chǎn)區(qū)試生產(chǎn)成品的穩(wěn)定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產(chǎn)品。

依據(jù)：第二百三十六條 某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。一般缺陷；21條

1、物料取樣間和無菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過濾處理，無菌檢查空調(diào)系統(tǒng)每次使用后停機，不易保持空氣清潔度。

依據(jù)： 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認；

（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

2、軋蓋、洗瓶等崗位人員對本崗位的關(guān)鍵控制參數(shù)不清楚。

依據(jù)：第二十七條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。

3、進入潔凈區(qū)三更使用的乳膠手套經(jīng)高壓滅菌后發(fā)生粘連，公司在更衣程序中要求戴兩次手套，非常困難，不能達到潔凈目的。

依據(jù)：第三十四條 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。

4、部分物料的管理欠規(guī)范，如原老廠區(qū)使用的標(biāo)簽、說明書和包材等剩余包裝材料未及時處理，仍以合格物料標(biāo)識；熔漿生產(chǎn)區(qū)檢測間內(nèi)冰箱內(nèi)有14瓶液體（0.9%滅菌氯化鈉）無標(biāo)識。

依據(jù)：第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

5、對物料儲存期有效期的文件規(guī)定（sop-03-12-2005）欠合理，在儲存三年后進行復(fù)檢后未規(guī)定有效期。

依據(jù)： 第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗期。

6、對生產(chǎn)潔凈區(qū)和無菌、微生物檢查實驗室的靜態(tài)檢測沉降菌項目百級區(qū)平皿數(shù)只有2個（國家標(biāo)準(zhǔn)為最少14個）

依據(jù)：第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細文件：

1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆��?/p>

4.檢驗報告或證書；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；

6.必要的檢驗方法驗證報告和記錄；

7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；

（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；

（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

7、對試生產(chǎn)三批人血白蛋白的檢驗鈉離子項目不合格的偏差報告分析欠合理，中檢院檢驗不合格，自檢合格，公司分析原因認為時儀器精度問題，準(zhǔn)備更換新型號儀器，而未對造成檢驗結(jié)果偏差的原因進行全面分析。新購儀器尚未到位。

依據(jù)： 第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。

8、丁基膠塞（湖北華強，202311001）生產(chǎn)日期為2023年11月，有效期為3年，但企業(yè)貨位卡及檢驗報告單中實際效期從入庫日期2023年12月28日計算。

依據(jù)：第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

9、分裝車間洗瓶機注射用水未取樣監(jiān)控。

依據(jù)： 第一百條 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

10、注射用水檢測原始記錄中11個項目檢驗均由一人統(tǒng)一代簽，無法追溯實際檢驗人。

依據(jù)： 第二百三十三條 持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是穩(wěn)定性試驗設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進行確認和維護。

11、注射用水系統(tǒng)階段趨勢分析中未統(tǒng)計2023年10月5日6號取樣點細菌數(shù)，且該數(shù)目達到警戒限；蛋白分離制作單元計算機控制系統(tǒng)確認報告中重量控制驗證實驗未記錄加重、減重過程使用的液體名稱，確認結(jié)論有加透析液操作評價，而無相關(guān)操作記錄。

依據(jù)：第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標(biāo)：

（一）設(shè)計確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（三）運行確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

（四）性能確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

（五）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

12、滅菌工藝驗證溫度記錄未包括升溫及降溫過程。

依據(jù)：附錄一第七十條 熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。

采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。

（二）可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測試。

（三）應(yīng)當(dāng)監(jiān)測每種裝載方式所需升溫時間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達到設(shè)定的滅菌溫度后開始計算滅菌時間。

（四）應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理。

13、除菌過濾驗證中過濾器使用時限驗證采取制品循環(huán)過濾10小時，制品取樣檢測微生物限度達標(biāo)作為可接受標(biāo)準(zhǔn)，過濾器溶出物檢查驗證過濾注射用水僅檢查易氧化物；蛋白分離制作單元計算機控制系統(tǒng)驗證中攪拌控制驗證試驗僅確認攪拌轉(zhuǎn)速應(yīng)能隨開度的增大而增大，未確認開度與轉(zhuǎn)速的對應(yīng)關(guān)系。依據(jù)： 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

14、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控sop規(guī)定高效過濾器檢漏每年1次，而再驗證及再驗證延期sop規(guī)定至少每六個月1次。

依據(jù)： 第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

15、人血白蛋白濃縮工序測定蛋白泄露率，批生產(chǎn)記錄中未規(guī)定檢測蛋白波長；人血白蛋白分裝過程中進行稱重取樣的樣品，沒有處理記錄；產(chǎn)品密封性驗證使用真空后，加壓色水法檢查軋蓋后產(chǎn)品密封性，而在生產(chǎn)中用三個手指順時針旋轉(zhuǎn)凝蓋，以不松動為限，缺少其他的量化方法或標(biāo)準(zhǔn)來檢查密封性；生產(chǎn)中使用的麥芽糖稱量操作，秤的精度為0.02kg，而記錄僅記錄整數(shù)，未記錄足夠有效數(shù)字。

依據(jù)： 第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。

16、人血白蛋白透析后稀釋工序sop規(guī)定，稀釋至所需蛋白含量95—105g/l或190—210g/l，而生產(chǎn)操作時僅有一種規(guī)格人血白蛋白（5或者10g/瓶），稀釋操作指令不明確。依據(jù)：第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求：

1.對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；

2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；

3.詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；

3.印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；

4.需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；

6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

17、生產(chǎn)工藝驗證方案及報告缺少溶漿罐與反應(yīng)罐的攪拌速度，攪拌漿的最低高度、反應(yīng)溫度原始記錄等運行參數(shù)，這些設(shè)備運行參數(shù)在設(shè)備控制單元設(shè)置，溫度記錄保存在計算機中，企業(yè)未在方案和報告中記錄這些運行參數(shù)，也未對這些參數(shù)進行分析和評價。雖然生產(chǎn)工藝過程、反應(yīng)原理、質(zhì)量控制參數(shù)等與原地址血液制品一致，但企業(yè)對新建車間設(shè)備運行與制品生產(chǎn)工藝過程、質(zhì)量控制之間缺少聯(lián)系和評價。依據(jù)：第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。18、2023年9月，2批辛酸鈉一同入庫，庫管員將2批當(dāng)成一批號申請檢驗。

依據(jù)： 第一百零六條 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。

每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

19、進入灌裝間人員更衣程序不具體，如：未對人員更衣過程中不得裸手接觸工作服表面及如何開門進入灌裝間的要求作出明確規(guī)定。

依據(jù)：附錄一第二十三條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵�入潔凈區(qū)。

20、對原生產(chǎn)地址生產(chǎn)的人血白蛋白進行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，但未對洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關(guān)鍵參數(shù)的控制情況進行回顧。

依據(jù)：第二百六十六條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。

當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。

回顧分析應(yīng)當(dāng)有報告。

企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

21、未按操作崗位制定人員培訓(xùn)計劃。

依據(jù)： 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

主要缺陷： ***注射液持續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查報告數(shù)據(jù)不全，未見階段性結(jié)論。（第239條）***注射液2023年8月留樣觀察出現(xiàn)異常后，企業(yè)所采取的糾正措施有效性評估不充分。（第253條）

一般缺陷： 部分培訓(xùn)記錄歸檔不完整（第27條）大容量注射劑生產(chǎn)現(xiàn)場維修人員有裸手直接接觸待灌裝的輸液瓶的行為。（第37條）3 小容量注射劑車間鋁塑組合蓋進入潔凈區(qū)緩沖間較小。（第47條）4 注射劑車間未專門設(shè)計原、輔料稱量間。（第52條）5 成品庫面積偏小。（第57條）質(zhì)量控制實驗室無足夠的區(qū)域?qū)�樣品進行處置。（第64條）7 質(zhì)量控制實驗室天平存放間容易受潮濕環(huán)境影響。（第65條）生產(chǎn)用設(shè)備、檢驗儀器的使用日志中無清潔、維護、維修等內(nèi)容。（第86條）9 大容量注射劑車間濃配罐清潔驗證報告中清潔劑殘留數(shù)據(jù)未歸檔保存。（第148條）10 部分文件制定時其內(nèi)容不確切、不易懂，可操作性不強。（第155條）現(xiàn)場檢查時，大容量注射劑車間***注射液灌裝崗位出現(xiàn)異常時調(diào)查報告內(nèi)容不詳細；***注射液（批號：******）批生產(chǎn)記錄中缺少清洗西林瓶的注射用水水壓、溫度和清洗時間。（第175條）***原料留樣未保存至產(chǎn)品放行后二年。（第225條）質(zhì)量控制實驗室質(zhì)量人員對培養(yǎng)基的接收記錄內(nèi)容不全。（第226條）懸浮粒子監(jiān)測操作規(guī)程中當(dāng)懸浮粒子數(shù)據(jù)超限時未詳細說明需采取的糾編措施。（附錄第12條）凍干粉劑車間潔凈廠房驗證報告中a+b潔凈區(qū)氣流方式煙霧試驗相關(guān)視頻未保留。（附錄第33條）

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船舶ISPP 船舶ais常見故障篇四

2023年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對133家企業(yè)進行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將47家生產(chǎn)型藥企的236條一般缺陷進行分享。

一、國藥控股安徽有限公司

一般缺陷2項：

1、電視監(jiān)控室有5臺電視，分別監(jiān)控不同區(qū)域，未實行統(tǒng)一編號，查看不方便；

2、相關(guān)人員不熟悉監(jiān)控回放操作，應(yīng)加強培訓(xùn)。

二、安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項：

1、“豬四肢骨”個別物料供應(yīng)商檔案中質(zhì)量保證協(xié)議未及時歸檔。2、2023年12月31日－2023年1月14日凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗中對凍干機的選擇、灌裝頻次等未完全達到最差模擬狀態(tài)。

3、原輔料庫內(nèi)的鹽酸（500 ml/瓶）200余瓶未按規(guī)定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）個別批次的批生產(chǎn)記錄中，洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備編號。

5、注射用曲克蘆�。�80mg）個別批次的批檢驗記錄中未記錄高效液相儀測試時的環(huán)境溫濕度；卡氏水分測定儀放置的房間通風(fēng)措施效果不佳。6、2023年3月10日－15日a車間《凈化空調(diào)器及臭氧發(fā)生器操作記錄》晚班操作人員未及時記錄并簽字，凍干機控制室存有部分空白“凍干（出料）工序”記錄處于非受控狀態(tài)。

三、安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷14項：

1、部分崗位操作員工培訓(xùn)效果不佳，如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規(guī)程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結(jié)束時，沒及時填寫批生產(chǎn)記錄，并將批生產(chǎn)記錄傳遞至稀配間。

2、廠房設(shè)施維護保養(yǎng)不及時，如：b線一般區(qū)男更墻壁脫落長霉，d級區(qū)男更連動門鎖損壞，洗灌封間部分地面開裂等。

3、未按《物料供應(yīng)商質(zhì)量審計規(guī)程》（編號：smp—qa—010）的要求對物料供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無《供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告》等。氯化鈉供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證已過期未及時更新。

4、批生產(chǎn)記錄中個別工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（規(guī)格：100ml；批號：b160224a、b、c、d)批生產(chǎn)記錄：濃配至稀配未體現(xiàn)過濾操作，過濾器完整性測試僅提供0.22um測試報告，0.45um未進行測試等。

5、文件規(guī)定進入d級區(qū)車間人員控制總?cè)藬?shù)不得超過45人，缺少數(shù)據(jù)支持，同時對進入車間人員控制無具體措施。d級區(qū)工作服和一般區(qū)工作服無區(qū)別。

6、b線d級區(qū)一更和一般區(qū)缺少壓差控制設(shè)置，二更手消毒間與潔凈走廊，稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。

7、空調(diào)機組進風(fēng)、送風(fēng)管道均無標(biāo)識，物料暫存間存放的氯化鈉無物料標(biāo)簽。

8、b線d級區(qū)僅有一個操作人員，稱量無復(fù)核人員。

9、sg-50水浴式大輸液滅菌柜系統(tǒng)再驗證報告中，滿載熱分布、熱穿透試驗數(shù)據(jù)中未體現(xiàn)所使用產(chǎn)品名稱、批號。

10、部分崗位實際操作與文件不一致，如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程中規(guī)定在線監(jiān)測懸浮粒子，實際生產(chǎn)過程中未在線監(jiān)測；規(guī)定洗灌封崗位半小時手消毒一次，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)消毒液或手消毒器具。

11、對部分品種在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差風(fēng)險未進行評估，偏差原因未進行詳細分析研究，如氯化鈉注射液（批號：b150928c)滅菌后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變形，僅做報廢處理，未進行認真分析原因和風(fēng)險評估。

12、檢驗記錄設(shè)計不夠規(guī)范，單項檢驗中缺少檢驗人、審核人簽名欄。

13、含量測定采用高效液相色譜，僅測定一個樣品，缺少平行樣；部分實驗室檢測儀器未按公司《中心化驗室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》（編號：smp—qc—026）要求開展，如高效液相色譜儀（編號：4099號）未設(shè)置用戶名、密碼和審計追蹤等。

14、聚丙烯輸液瓶，聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，未在市局備案。

四、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4項：

1、sti501型液相色譜儀系統(tǒng)重建后未對原有數(shù)據(jù)進行備份。

2、個別品種不具備全項檢測能力，如不具備黃芪含量檢驗所需蒸發(fā)光散射檢測器、氣相農(nóng)藥殘留檢測所需ecd檢測器，紫外分光光度計無工作站。

3、實驗室管理不規(guī)范，如部分對照品未按規(guī)定條件儲存，無試劑領(lǐng)用記錄，部分計量器具未校準(zhǔn)。

4、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號，且未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

五、安徽大西北中藥飲片有限公司

一般缺陷8項：

1、部分崗位人員崗位培訓(xùn)不到位，未能有效履行職責(zé)。如正在煅制瓦楞子（批號： 160301）中摻雜部分螺類雜質(zhì)，進貨驗收、原藥材檢驗、揀選等環(huán)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)并作相關(guān)處理。

2、該企業(yè)為家族式企業(yè)，生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人易受家庭因素干擾不能正常履行職責(zé)，影響質(zhì)量管理體系有效運行。

3、對省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的部分問題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查分析不夠徹底，認識不到位，采取的糾正預(yù)防措施不能有效防止問題的重復(fù)發(fā)生，如對檢查組提出的第二項“姜半夏”問題分析整改不到位。

4、部分文件未及時修訂。如企業(yè)干燥崗位操作規(guī)程（sop-08-105）中無2023年新增的“fyj-8型隧道式烘房”相關(guān)操作規(guī)定。

5、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝規(guī)程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制，企業(yè)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定和實際生產(chǎn)均是先煅制再破碎。

6、成品出入庫臺賬按照開票時間而非產(chǎn)品實際出庫時間進行記錄。

7、檢驗人員對部分檢驗項目操作不熟悉,如農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素殘留量檢測，含量測定（液相方法）未做系統(tǒng)適用性實驗。

8、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號，尚未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

六、安徽萬森制藥有限公司

一般缺陷：9項

1、應(yīng)加強各部門人員的崗位培訓(xùn)，提高培訓(xùn)的針對性（空調(diào)機組人員培訓(xùn)）；

2、成品庫、包材庫地面少處破損；

3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內(nèi)有積液，未及時清潔；

4、空調(diào)機組初級過濾段壓差計波動從25pa到100pa；

5、壓片1室的溫濕度計損壞；

6、環(huán)境消毒方法及效果確認時臭氧濃度未記錄環(huán)境溫度和濕度；

7、乙醇供應(yīng)商合肥海岳化工有限公司未納入2023合格物料供應(yīng)商名單；

8、原輔料庫中原料、輔料未分區(qū)存放；

9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

一般缺陷：4項

1、批生產(chǎn)記錄設(shè)計不合理。復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號：160301）膠囊填充工序記錄中未記錄充填機的設(shè)備編號；復(fù)方氨酚烷胺膠囊（160302）稱量工序使用2臺電子秤稱重，記錄無對應(yīng)關(guān)系。

2、血塞通分散片成品檢驗報告單標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”有企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計表是格式化，未對具體審核內(nèi)容進行記錄和評估。

4、環(huán)境消毒系統(tǒng)方法及效果確認，臭氧濃度的計算方法不合理。

八、廬江縣通達氣體有限公司 一般缺陷：4項

1、充裝崗位人員對充裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的氣瓶的每排充裝時間不得少于30分鐘的規(guī)定，以及空瓶外壁消毒規(guī)定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；

2、未制定2023年合格物料供應(yīng)商清單，未進行2023年物料供應(yīng)商評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計；

3、成品區(qū)批號20230306的醫(yī)用氧（氣態(tài)）6瓶與20230308醫(yī)用氧（氣態(tài)）3瓶混放；

4、企業(yè)執(zhí)行的原料及成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)仍為《中國藥典》2023年版，氧合格證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2023年版二部，未及時更新（雖然新、舊版藥典對氧的內(nèi)容無變化）。

九、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7項：

1、中心倉庫大門北側(cè)排水不暢、有積水；華蟾素成品庫照明用燈損壞未及時維修；取樣間潔凈區(qū)多處內(nèi)墻壁彩鋼板銹蝕。

2、滑石粉（批號：1601003）已取樣但未及時貼取樣證；取樣車及取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。

3、現(xiàn)場未見倉庫管理員對黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗記錄。

4、包材庫研發(fā)用的中硼硅玻璃安瓿無貨位卡及狀態(tài)標(biāo)識。

5、中藥飲片車間揀選間、洗潤間存放大量中藥材、飲片。

6、中藥飲片生產(chǎn)車間正在進行女貞子破碎工序的生產(chǎn)，但現(xiàn)場生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識內(nèi)容不全；

7、華蟾素注射劑（批號：151013）批記錄稀配罐循環(huán)精濾工序未記錄循環(huán)起止時間；

十、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8項：

1.企業(yè)個別人員對實際操作不熟悉（批號10291510001決明子原藥材的液相圖譜中出現(xiàn)拖尾未處理），個別人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

2.成品庫內(nèi)設(shè)的易串味庫、毒性成品庫、陰涼庫無溫濕度記錄。3.成品陰涼庫存放的桂枝所用內(nèi)膜袋在包材庫未見到相應(yīng)臺賬。4.原藥材陰涼庫地面有積水未及時處理造成霉斑。

5.原藥材庫存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫時間為2023年1月19日，但至今未取樣。

6.化驗室二氧化硫檢測所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購，但未進行復(fù)標(biāo)。7．企業(yè)2023年不合格報告書地骨皮（批號：150430），與企業(yè)制定的《批號制定及管理規(guī)程》（smp-08-011）規(guī)定的流水號不一致。8.化驗室只有一臺十萬分之一分析天平（型號：fa2004n），不能滿足對照品的稱定要求。

十一、安徽省永香中藥飲片有限公司 一般缺陷：8項：

1.原料庫內(nèi)部分品種未建立貨位卡，如：鉤藤（yl003-20230301、yl003-20230302）；

2.原料庫內(nèi)待驗品種無狀態(tài)標(biāo)識；

3.2023年人員培訓(xùn)檔案中僅有培訓(xùn)計劃及評定表等，培訓(xùn)資料不完整； 4.原料庫及成品庫的臺賬中無相關(guān)產(chǎn)品的物料編碼、批號等信息；

5.兩批山藥（151101、151102）的顯微圖片的淀粉粒、導(dǎo)管、草酸鈣針晶三個顯微圖分別相似，存在一圖多用的現(xiàn)象； 6.企業(yè)各類變更未按照規(guī)程建立完整的變更系統(tǒng)；

7.黃芪（yl132-20230701）檢驗原始記錄中黃芪甲苷的含量測定缺少計算過程； 8．發(fā)現(xiàn)留樣室內(nèi)柴胡（150801）的留樣有蟲蛀現(xiàn)象。

十二、安徽濟人藥業(yè)有限公司

一般缺陷7項：

1.水冷式臭氧發(fā)生器（tlcf-g-3-550b）未見設(shè)備編號。2.水冷式臭氧發(fā)生器（tlcf-g-3-550b）無設(shè)備使用記錄。3.生產(chǎn)車間二更洗手池放置的消毒液已過期，配制時間2023.2.2。4.儲存疏風(fēng)解毒膠囊揮發(fā)油器具，聚乙烯材質(zhì)不符合要求。5.生產(chǎn)車間配料稱量室電子天平校準(zhǔn)有效期2023.11.17，膠囊填充一間電子天平校準(zhǔn)有效期2023.7.18。

6.檢驗記錄中薄層鑒別項無薄層色譜圖。7.成品庫待驗區(qū)無明顯標(biāo)示。

十三、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12項：

1、普通原藥材庫原藥材混放，如：稻芽（批號：12161601001）已檢驗合格放置黃色待驗區(qū)且無取樣標(biāo)識。半枝蓮（批號：10441601001，數(shù)量1078kg）無標(biāo)簽。

2、普通原藥材陰涼庫無溫濕度記錄，陰涼留樣室未發(fā)現(xiàn)溫濕度計。

3、企業(yè)倉管人員未能掌握中藥材儲存養(yǎng)護知識，如：青皮（批號：12041601001，數(shù)量：120kg）放置在原藥材常溫庫未置陰涼庫儲存。

4、普通飲片內(nèi)包間2臺電子臺秤校驗有效期分別為2023.7.1,2023.6.22已過期，檢測中心實驗室發(fā)現(xiàn)0-200℃的溫度計，未發(fā)現(xiàn)校驗標(biāo)識。

5、車間主任辦公室與qa辦公室中間走廊處存有無標(biāo)識的包裝紙箱。

6、企業(yè)制定的物料管理規(guī)程（編號：smp-05-102）內(nèi)容不全，未涵蓋從農(nóng)戶采購中藥材的規(guī)定。企業(yè)直接從農(nóng)戶采購中藥材未收集農(nóng)戶身份證明材料，建立質(zhì)量檔案，如天葵子、蟬蛻等。

7、二氧化硫檢測用氮氣瓶無標(biāo)識，也未固定；未見氫氧化鈉滴定液（0.01024mol/l）配制、標(biāo)定、使用記錄。

8、hplc及紫外分光光度計等設(shè)備連接的計算機沒有設(shè)置登陸用戶名和密碼，工作站軟件亦未設(shè)置，hplc軟件中未發(fā)現(xiàn)黃柏和厚樸的色譜圖。

9、部分檢驗人員缺乏中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，對部分檢測設(shè)備的使用不夠熟悉，顯微試驗未發(fā)現(xiàn)透化用水合氯醛試液。

10、淫羊藿紫外軟件顯示試驗日期為2023年1月8日，儀器使用記錄上則為2023年1月5日；批號為10202301001的原藥材莪術(shù)在檢查中使用到紫外，但是儀器中未見記錄。

11、未對配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液的儲存條件及保存有效期進行標(biāo)化。

12、檢驗原始內(nèi)部記錄中水分測定稱量瓶恒重未按規(guī)范操作。

十四、安徽聚草中藥飲片有限公司

一般缺陷6項：

1、一樓生產(chǎn)車間局部施工時，暫存生產(chǎn)物料未采取有效隔離措施，如挑選間暫存有中間品白芷，炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；

2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無物料狀態(tài)標(biāo)示卡；

3、在中藥材原料庫在藥材取樣無取樣狀態(tài)標(biāo)示；

4、部分生產(chǎn)成品未按照規(guī)定留樣，如（生地，批號150901；赤芍151001）；

5、批檢驗記錄不規(guī)范，如（地黃，批號150901）含量測定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量，數(shù)據(jù)修改不規(guī)范；

6、檢驗用的計算系統(tǒng)未設(shè)置安全密碼。

十五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9項：

1.化驗室人員力量不足；

2.部分檢驗儀器（如高效液相色譜、真空干燥箱）未校驗； 3.生產(chǎn)用水未定期送檢； 4.未對取樣人員進行授權(quán)；

5.固體輔料庫食鹽實際庫存為2.7公斤，物料庫存卡記錄剩余3.44公斤； 6.精密儀器室無防爆柜；

7.標(biāo)本室部分原藥材及飲片收集不齊全；

8.批檢驗記錄書寫不規(guī)范，有效數(shù)字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規(guī)范； 9.易制毒化學(xué)試劑未雙人管理。

十六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11項：

1.普通原料庫、成品庫、輔料庫、包材庫內(nèi)貨位卡建立不全或記錄內(nèi)容與實際物品不一致，如：食醋實際剩余3件，150kg，但貨位卡記錄為剩余11件,504.7kg。2.2月份財務(wù)憑證未進行可追溯管理，無法追溯銷售產(chǎn)品的批號。

3.個別產(chǎn)品未按要求留樣，如：土鱉蟲（20230101）、供醋鱉甲（20230301）、海螵蛸（20230101）等。

4.儀器使用記錄不全，如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標(biāo)本不能覆蓋企業(yè)實際生產(chǎn)的品種范圍。6.標(biāo)簽和包裝的管理不規(guī)范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規(guī)定進行校驗。

8.檢驗原始記錄不規(guī)范，如： 炒白芍（20230101）檢驗記錄中沒有體現(xiàn)顯微特征圖和薄層鑒別圖。

9.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如：白芍（20231101）成品檢驗報告書日期為2023年11月05日，成品審核放行單日期為2023年11月02日。

10.產(chǎn)品批號編制不規(guī)范，如：成品庫內(nèi)川牛膝（20231201）、酒黃芩（150601）。

十七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12項：

1、企業(yè)未對2023年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進行統(tǒng)計，未見對其進行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見定期清場標(biāo)識，如蒸煮間，洗藥間等。一般缺陷12項：

1、部分生產(chǎn)設(shè)備儀表未進行校驗，如型號為zz-1000的蒸煮鍋儀表未校驗等。

2、毒性生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)定進行清潔，如滾筒式炒藥機落滿灰塵。

3、新進一位qa和兩位qc人員未按照規(guī)定進行崗前培訓(xùn)。

4、部分倉庫未按照規(guī)定安裝溫控設(shè)備，如毒性原料庫、普通飲片庫等。

5、開封后的液體輔料米醋壇，未采取有效封口措施。

6、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2023年3月23日），無待驗標(biāo)識，未按規(guī)定及時檢驗；

7、新進qa劉磊未見崗前培訓(xùn)（不具有培訓(xùn)證書）。

8、查看批號為150901的制川烏批生產(chǎn)記錄，顯示連續(xù)4天每天的注水量與換水量相同，與實際不符；

9、部分中藥飲片未見留樣，如批號為的160101的燈芯草、通草等未見留樣。

10、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2023年3月23日），未放置貨位卡。

11、批檢驗報告不規(guī)范，如批號為160301的五加皮，檢驗記錄過于簡單，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為填寫，未如實描述檢驗結(jié)果，均僅填寫“符合規(guī)定”；

12、部分批檢驗記錄無顯微鑒別圖，如批號為160301的五加皮。

十八、宿州億帆藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項：

1、抗腫瘤原料藥合成區(qū)無中間體、容器具、潔具等存放場所；

2、原料藥（尿素）車間離心機銹蝕、排液管老化；壓差計不能歸零；

3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點未安裝熱交換器；

4、滴眼劑灌裝間部分管道無內(nèi)容物名稱和流向標(biāo)識；

5、建議加強各級管理人員與崗位操作人員培訓(xùn)；

6、建議結(jié)合工藝驗證進一步完善此次新增生產(chǎn)范圍所涉及品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件。

十九、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷9項：

1、小容量注射劑洗衣間洗衣機下水管道打開，地漏未液封；

2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無壓差計，壓片間壓差顯示為0帕；

3、中間站存放的顆粒無內(nèi)包裝，直接存放在不銹鋼桶內(nèi)，桶蓋變形無法完全遮蓋不銹鋼桶，物料標(biāo)識卡放置在不銹鋼桶外蓋上；

4、成品庫內(nèi)存放的藥品批與批之間無有效間隔，原料庫內(nèi)存放的克林霉素磷酸酯原料無貨位卡；

5、空調(diào)凈化機組初中效過濾器清潔規(guī)程（sc-sop-084-02）規(guī)定初中效阻力大于初始壓差2倍時，須對過濾器清洗，空調(diào)監(jiān)測記錄中初效初始壓差為10-50帕，無法準(zhǔn)確判斷清洗時間；

6、液相色譜室無廢氣排放裝置，水分測定儀放置在天平室，天平稱量后清潔不徹底；

7、化驗室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計未設(shè)置使用權(quán)限，電子實驗數(shù)據(jù)也未進行備份；

8、部分物料供應(yīng)商資質(zhì)過期未及時更新；

二十、悅康藥業(yè)集團安徽天然制藥有限公司

一般缺陷1項：

1、需加強藥品生產(chǎn)、管理人員原料藥生產(chǎn)管理制度的培訓(xùn)。

二十一、綠十字（中國）生物制品有限公司

一般缺陷4項：

1、未按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備（如：冷庫制冷機組出風(fēng)口處有污垢、潔凈區(qū)稱量室桌子腳已生銹）；（第八十四條）

2、倉庫未嚴(yán)格按照公司《合格供應(yīng)商名單》及其附件（各物料外包裝樣式）進行審核驗收；（第一百零三條）

3、破傷風(fēng)免疫球蛋白（批號：20231101）批生產(chǎn)記錄中物料（甘氨酸、氯化鈉）的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰，操作人員進行手工補全，但未按要求進行簽字確認；（第一百六十一條）

4、企業(yè)主要檢驗設(shè)備如高效液相色譜等，其計算機系統(tǒng)尚未建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)。（附錄：計算機化系統(tǒng)，第十六條）。

二十二、淮南泰復(fù)制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水崗位操作人員培訓(xùn)不到位，不熟悉純化水制備崗位操作程序。（第27條）

2、企業(yè)2023年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性回顧中無相關(guān)數(shù)據(jù)。（第266條）

3、批生產(chǎn)記錄修改不規(guī)范。（第174條）

二十三、淮南瑞爾特種氣體有限公司

一般缺陷2項： 1、2023培訓(xùn)計劃已制定，但未按計劃及時開展培訓(xùn)（第二十七條）；

2、批生產(chǎn)記錄中個別崗位記錄填寫不全，且未說明原因（第一百七十四條）。

二十四、淮南舜立機械公司望峰氧廠 一般缺陷3項：

1、生產(chǎn)記錄充裝后壓力檢測未填寫。（附錄：醫(yī)用氧第十九條）。

2、化驗試劑氫氧化鈉飽和溶液超過有效期。（第二二六條）。

3、化驗試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒標(biāo)明。（第二二六條）。

二十五、安徽省天康藥業(yè)有限公司

一般缺陷4項：

1、藥材庫待檢區(qū)內(nèi)藥材缺少貨位卡標(biāo)識；

2、藥材庫內(nèi)部分合格區(qū)藥材貨位卡填寫不完整；

3、輔料庫內(nèi)蜂蜜包裝箱上無相應(yīng)的標(biāo)簽信息；

4、提取車間內(nèi)生產(chǎn)的批號為008，生產(chǎn)日期：2023年3月8日的復(fù)方銀花顆粒的一級濃縮生產(chǎn)記錄不及時。

二十六、安徽萬和制藥有限公司 一般缺陷3項：

1、合成車間內(nèi)一臺磅秤未見檢驗合格標(biāo)志；

2、包材庫車間內(nèi)“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊證號”相關(guān)標(biāo)識；

3、在超臨界萃取車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)2個物料箱貼有標(biāo)簽“品名：維生素k1，批號：160304p”的物料。

二十七、安徽省華鼎生物科技有限公司

一般缺陷2項：

1、松花粉原料存放缺少相應(yīng)的貨位卡；

2、凈制車間清場不徹底。

二十八、安徽艾珂爾制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水車間中檢驗甲基紅指示液和溴麝香草酚藍指示液效期至2023年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2023年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中間體（批號：160101）內(nèi)包裝生產(chǎn)完后，存放于原輔料庫精神藥品庫中；

3、成品陰涼庫濕度為32度。

二十九、馬鞍山天�？邓帢I(yè)有限公司

一般缺陷2項：

1.浸膏入庫交接單不完善； 2委托運輸審計報告不完善

三

十、安徽大禾藥業(yè)有限公司 一般缺陷1項：

1、庫房未雙人雙鎖

三

十一、蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司 一般缺陷2項：

1、對所有貨物建立貨位卡、標(biāo)識，已取樣的內(nèi)包恢復(fù)原包裝、粘貼取樣證等；

2、用于設(shè)備調(diào)試和驗證的細粉等中間體應(yīng)建立貨物卡，標(biāo)識牌應(yīng)填寫完整，并將該貨物的流向書面報告我局。

三

十二、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6項：

1、注射用水系統(tǒng)在線打印功能損壞；

2、安瓿供應(yīng)商濮陽積玉玻璃制品有限公司營業(yè)執(zhí)照已過期；

3、洗瓶注射用水進水無溫度檢測設(shè)施；

4、特藥檢驗接收記錄不完整；部分儀器設(shè)備維護保養(yǎng)不當(dāng)；菌種冰箱不符合gmp要求；實驗室內(nèi)電源裸露；高效液相室內(nèi)有瓶裝氮氣；

5、地西泮注射液（批號：160110-2）批生產(chǎn)記錄中稱量原料地西泮結(jié)余量書寫有誤。

6、對所有產(chǎn)品檢驗中執(zhí)行檢驗依據(jù)未進行梳理，例：馬來酸氯苯那敏注射液批檢驗記錄中細菌內(nèi)毒素檢查中檢查依據(jù)為：《中國藥典》2023年版二部。三

十三、上海華源長富藥業(yè)集團旌德制藥有限公司 一般缺陷6項：

1.個別新進員工崗前培訓(xùn)未做。

2.制粒干燥間、備料間、內(nèi)包材存放間地面破損，有污漬。3.備料間無地架。4.成品庫色標(biāo)管理混亂。

5.待包裝產(chǎn)品中轉(zhuǎn)見物料袋有污漬，無狀態(tài)標(biāo)識。6.顆粒中轉(zhuǎn)間（2）部分產(chǎn)品放置于地面。

三

十四、安徽黃山膠囊股份有限公司

一般缺陷3項：

1.供應(yīng)商資質(zhì)未及時審計。

2.包頭東寶生物、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、甘肅阿敏三家供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證均已過期。

3.原輔料庫中設(shè)備運行無使用記錄。

三

十五、寧國市恒達活性炭有限公司

一般缺陷1項：

1、個別貨位卡未及時填寫

三

十六、先求藥業(yè)有限公司

一般缺陷1項：

1、潔凈服未標(biāo)明清洗時間和有效期

三

十七、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 一般缺3項：

1、批號為2023年煅龍骨批生產(chǎn)記錄中未對破碎過程進行記錄；

2、煅龍骨工藝規(guī)程（stp-mf-220-01）中未對破碎工序操作要求進行規(guī)定；

3、批號為2023年煅龍骨二氧化硫檢驗原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號。

三

十八、海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司 一般缺陷8項

1、未對二甲硅油供應(yīng)商進行質(zhì)量審計。

2、普針凍干一線真空冷凍干燥機于2023年12月進行了再確認，個別生產(chǎn)人員未進行培訓(xùn)。

3、真空冷凍干燥機（編號：spd1—dg1）真空泄漏率確認項目中，真空泄漏率超過可接受標(biāo)準(zhǔn)（方案中為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)），維修后的再確認無詳細記錄；擱板溫度均勻性測試中，個別測試點溫度出現(xiàn)偏差未及時上報并分析。

4、膠塞滅菌至使用的間隔時間確認原始記錄不完整。

5、注射用頭孢呋辛鈉（0.75g）生產(chǎn)工藝規(guī)程（ts—mp2—016）未明確取樣方法和標(biāo)準(zhǔn)。

6、頭孢呋辛鈉原料藥供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議中有效期修改后未簽名。

7、.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗原始記錄中含量測定缺少溫濕度記錄和對照品稱量記錄。

8、公司文件規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對照品開封后保存期限為一年，但未進行有效評估。

三

十九、上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

一般缺陷9項

1、《小兒智力糖漿工藝規(guī)程》（stp-sc5000055507）未明確配液開始至灌裝結(jié)束的時限，未明確易刺鋁蓋干燥結(jié)束至使用結(jié)束的時限，單糖漿過濾未明確過濾器類型，未明確攪拌時間。

2、小兒智力糖漿批生產(chǎn)記錄（批號為160105）未記錄苯甲酸鈉投料時間，洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數(shù)，未體現(xiàn)按照滅菌柜次進行成品取樣，外包材領(lǐng)料單上未記錄進廠編號。

3、水浴式滅菌柜驗證未對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，無溫度數(shù)據(jù)采集器校驗記錄和滅菌柜溫度顯示器數(shù)據(jù)；

4、庫房中兩袋苯甲酸鈉（批號為202304016）內(nèi)包裝均已拆封、領(lǐng)料，且其中一袋無外包裝。

5.高速管式分離機轉(zhuǎn)鼓、口服液體制劑灌裝機灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸（批號為151136）干丸藥稱量記錄，稱量人和復(fù)核人均未簽名。-250b-z型生化培養(yǎng)箱、mjx-160b-z型霉菌培養(yǎng)箱未進行性能確認。8.小兒智力糖漿（批號為160105）原始檢驗記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號。

9.企業(yè)生產(chǎn)品種中涉及到的藥材的標(biāo)本收集不全。

四

十、安科余良卿藥品有限公司 一般缺陷11項。

1.《風(fēng)寒咳嗽顆粒工藝規(guī)程》（akylq-stp-gy-011）提取、蒸餾工序未明確分罐次投料及投料量，蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時間，未明確揮發(fā)油精餾工序操作過程�！端釛椚屎蟿┕に囈�(guī)程》（akylq-stp-gy-017）配制工序未明確攪拌時間，洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥溫度和時間。

2.風(fēng)寒咳嗽顆粒浸膏批生產(chǎn)記錄（160201）提取工序未體現(xiàn)苦杏仁在沸騰后加入，無揮發(fā)油精餾工序記錄。風(fēng)油精（3ml，20230309）批生產(chǎn)記錄中未記錄中間品取樣時間，無內(nèi)包材滾珠領(lǐng)料記錄。3.輔料庫管員對驗收程序不熟悉。

4.合格物料供應(yīng)商目錄未蓋章受控發(fā)放，缺規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

5.糊精（hy-032-1603001）貨位卡上企業(yè)設(shè)定的批號和供應(yīng)商標(biāo)識的批號記錄混淆。

6.輔料庫接受記錄項目不全，如無供應(yīng)商名稱、包裝容器數(shù)量。7.口服液灌裝機（10ml）灌裝頭及軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機和熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能未進行再確認。

9.風(fēng)油精（20230201）成品檢驗原始記錄中未記錄使用的儀器型號、編號及實驗溫濕度。

10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無標(biāo)識。11.關(guān)節(jié)止痛膏（20230101）含量測定的實驗室oos/oot調(diào)查報告中無糾正和預(yù)防措施記錄。

四

十一、安慶乘風(fēng)制藥有限公司

一般缺陷4項：

1、手持純化水電導(dǎo)率測量溫度計未及時校準(zhǔn)；

2、出渣間外窗封閉不嚴(yán)；

3、個別領(lǐng)料單領(lǐng)料人未簽字；

4、新增顆粒包裝機確認方案中性能確認項下未規(guī)定顆粒分裝最大偏差限值。

四

十二、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1項：

1、抽查的個別供應(yīng)商已審計，質(zhì)量部門未履行批準(zhǔn)程序。四

十三、黃山廣印堂中藥有限公司

部分品種因標(biāo)準(zhǔn)提高，缺少相應(yīng)的檢驗設(shè)施設(shè)備、對照藥材或?qū)φ掌�，不具備全項檢驗?zāi)芰Γ�目前相�?yīng)品種均未生產(chǎn)，已要求具備條件并經(jīng)核實后方可生產(chǎn)。）

四

十四、黃山天目薄荷藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項：

1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對照品溶液未明確規(guī)定儲存期限；

2、薄荷素油檢驗操作規(guī)程中薄荷素油的含量表述與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的表述不一致。

四

十五、黃山中皇制藥有限公司 一般缺陷2項：

1、吲達帕胺原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（jb-qc-yb-003-e）中，檢查項下重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)錯誤；

2、批號為by230026的乳糖檢驗報告書中，微生物限度需氧菌表述為細菌、未體現(xiàn)不得檢出大腸埃希菌（原始檢驗記錄中已檢測，結(jié)果為未檢出）。

四

十六、黃山市醫(yī)用氧氣廠有限責(zé)任公司 一般缺陷1項：

1、氧氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和氧內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等依據(jù)均為2023版中國藥典，未及時修訂。

四

十七、南京同仁堂黃山精制藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項：

1、感冒清熱顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（stp-zl-06-006）、小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（stp-zl-06-006）等質(zhì)量文件中微生物限度的描述存在錯誤；

2、感冒清熱顆粒（批號為160206）成品檢驗報告書中水分的標(biāo)準(zhǔn)錯誤； 從上述缺陷看，涉及到培訓(xùn)的條款有15條，看來藥企培訓(xùn)工作是一塊中藥的日常工作。2023年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對133家企業(yè)進行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將9家生產(chǎn)型藥企的嚴(yán)重缺陷和主要缺陷進行整理匯總。

嚴(yán)重缺陷：一家1條

一、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）嚴(yán)重缺陷1項

1.現(xiàn)場檢查企業(yè)衛(wèi)生狀態(tài)牌清潔日期為2023年12月20日（如炒制間的炒藥機），而2023年1月24日-2月3日企業(yè)為新增品種進行了驗證生產(chǎn)。

主要缺陷：九家19條

一、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4項

1、質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行崗位職責(zé)，如酒萸肉、牡丹皮等驗證品種批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)操作過程與工藝規(guī)程規(guī)定有明顯不同，但批質(zhì)量評價檢查審核時未能發(fā)現(xiàn)。

2、物料管理混亂，不能有效追溯。如試生產(chǎn)的酒萸肉（批號：4107151201、4107151202、4107151203），三個批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用黃酒（批號：2002151201）10kg；鹽澤瀉（批號：4110151201、4110151202、4110151203），三個批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用食鹽（批號：2009151201）1kg，但輔料庫中黃酒（批號：2002151201）和食鹽（批號：2009151201）實際未使用；物料標(biāo)識管理不規(guī)范，已放行使用的牡丹皮放置在待驗區(qū)，無物料標(biāo)識，原藥材庫存放的山藥無貨位卡。

3、工藝驗證5個品種中有4個品種實際生產(chǎn)及記錄與產(chǎn)品工藝規(guī)程不一致。如牡丹皮生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定潤藥時間為4-6小時，實際潤藥時間約2天，酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定蒸制時間為8小時，實際蒸制時間為3小時。

4、檢驗人員檢驗?zāi)芰Σ蛔�，部分檢驗項目操作不正確，不規(guī)范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行，實際只繼續(xù)干燥了0.5小時；二氧化硫殘留量測定未做空白試驗；含量測定（液相色譜法）未做系統(tǒng)適應(yīng)性試驗；顯微鑒別實驗人員不具備中藥顯微鑒別基礎(chǔ)知識；檢驗人員不會使用ph計；部分檢驗記錄中存在一圖多用現(xiàn)象，如炒白芍（批號:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批號:4051151201、4051151202、4051151203）薄層鑒別所附圖譜為同一塊薄層板拍攝。

二、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1項

1、用于中藥飲片炮制的蜂蜜（批號：1601003）未嚴(yán)格按照《物料審核放行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的程序履行放行手續(xù)。

三、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4項 1.部分原藥材存放無貨位卡，如原藥材庫待驗區(qū)的車前子。

2.批號為160101的熟地黃批生產(chǎn)記錄中蒸制工序操作時間為2023年1月24日9:31-10；05；而敞開式熱風(fēng)箱設(shè)備（編號011501）使用記錄時間為2023年1月24日6:32-11:55.3.現(xiàn)場現(xiàn)場輔料庫一存放的蜂蜜批號為2003157001、20031504001.而驗證品種蜜百部（批號1601001）所用蜂蜜（批號20031601001）現(xiàn)場未見到實物。批號為2003157001、200304001的蜂蜜發(fā)放未執(zhí)行先進先出的原則。4．2023年12月7日，企業(yè)進行了三個品種生產(chǎn)，火麻仁1817公斤、蟬蛻864公斤、太子參2088公斤，與揀選能力不匹配。

四、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、毒性試劑氯化汞未進行特殊管理。

2、普通成品庫存放的黃柏2袋、厚樸2袋、莪術(shù)10袋無標(biāo)簽，成品庫臺賬無這三個品種記錄，帳、卡、物不相符。

五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1項

1.企業(yè)將毒性原藥材庫與毒性飲片庫改為麻黃草專庫，未備案或申請。

六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3項 1.批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄不全，如：無法提供醋鱉甲（20230301）、海螵蛸（20230101）的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄等。

2.生產(chǎn)車間衛(wèi)生環(huán)境較差，物品存放混亂，如：煉蜜間內(nèi)存放煤炭，輔料間內(nèi)存放炒澤瀉等。

3.在生產(chǎn)車間內(nèi)的非包裝間進行包裝生產(chǎn)中藥飲片，如：在凈選間內(nèi)包裝生產(chǎn)中藥飲片大青葉（20230201）。

七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、企業(yè)未對2023年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進行統(tǒng)計，未見對其進行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見定期清場標(biāo)識，如蒸煮間，洗藥間等。

八、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、未對實施驗證的人員進行驗證方案的培訓(xùn)，如洗烘罐封聯(lián)動機再驗證，水浴式滅菌柜再驗證，裝載方式不明確等；人員培訓(xùn)不到位，如實驗室人員對電子天平校驗不符合規(guī)范等。

九、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、抽查的部分原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，存在較多錯誤（上述品種均未列入生產(chǎn)計劃）

船舶ISPP 船舶ais常見故障篇五

2023年海事處船舶安全檢查

工作計劃及總結(jié)

2023海事處擬計劃船舶安檢總數(shù)155艘，復(fù)檢總數(shù)133艘。2023年，為認真貫徹上級關(guān)于船舶安全檢查工作的相關(guān)要求，保證船舶檢驗、船員管理等海事管理職能的“源頭”監(jiān)督管理工作，充分提高船舶安全檢查工作質(zhì)量�，F(xiàn)將2023船舶安全檢查工作總結(jié)如下：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)、管理制度的建立和完善。

根據(jù)上級文件精神，以及對船舶監(jiān)督管理工作提出的新要求，提高對船舶監(jiān)督管理基礎(chǔ)性工作重要性的認識，著力加強對船舶安全檢查質(zhì)量的指導(dǎo)和控制能力，通過建立和完善內(nèi)部規(guī)章制度，狠抓執(zhí)行力，確保本工作任務(wù)和安全檢查指標(biāo)保質(zhì)保量完成。計劃檢查船舶

二、突出船舶安全檢查工作的重點。

結(jié)合本轄區(qū)實際情況，明確全年重點時段和重點水域的監(jiān)管任務(wù)，以及上海世博會期間的船舶安全檢查的相關(guān)要求，繼續(xù)強化對“四客一危”船舶、老齡船舶（船齡超過15年）以及擬進滬船舶的船舶重要技術(shù)設(shè)備和設(shè)施的安全檢查力度，提高船舶缺陷的跟蹤檢查率和整改率。

三、夯實基礎(chǔ)性工作，不斷優(yōu)化船舶安全檢查有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能力，及時、準(zhǔn)確地上報相關(guān)數(shù)據(jù)。

按照計劃，及時掌握船舶安全檢查任務(wù)指標(biāo)的落實情況，指定專人負責(zé)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析工作，于每月的最后5日內(nèi)填報季度數(shù)據(jù)報表，第四季度最后5日內(nèi)填報數(shù)據(jù)報表。上報報表以電子郵件的方式。

二〇一〇年十二月三十日