新版關(guān)于保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定

　　《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求頒布實(shí)施的規(guī)定。下面是小編為大家?guī)��?lái)的新版關(guān)于保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的內(nèi)容，歡迎大家閱讀!

　　第一條　為了加強(qiáng)對(duì)保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》(以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定適用于在國(guó)內(nèi)銷售的一切國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口保健食品。

　　第三條　本規(guī)定所用定義如下：

　　保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的食品。

　　功效成分：指保健食品中產(chǎn)生保健作用的組分。

　　食品標(biāo)識(shí)：即通常所說(shuō)的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說(shuō)明物。借以顯示或說(shuō)明食品的特征、作用、保存條件與期限、食用人群與食用方法，以及其他有關(guān)信息。

　　最小銷售包裝：指銷售過(guò)程中，以最小交貨單元交付給消費(fèi)者的食品包裝。

　　主要展示版面：指消費(fèi)者選購(gòu)商品時(shí)，在包裝標(biāo)簽上最容易看到或展示面積最大的表面，一般的食品銷售包裝至少有一個(gè)表面可用作主要展示版面。

　　信息版面：是緊接“主要展示版面”右側(cè)的包裝表面。如果因包裝設(shè)計(jì)原因，緊接“主要展示版面”右側(cè)的“信息版面”不能滿足標(biāo)簽標(biāo)示的要求(如折疊的包裝袋)時(shí)，則“信息版面”可選擇右側(cè)版面右側(cè)的下一個(gè)版面。

　　保健食品專用名稱：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱。

　　保健食品作用名稱：在保健食品名稱中，用于表明保健食品主要作用的名稱部分。

　　保健作用聲明短語(yǔ)：以短語(yǔ)形式，對(duì)保健作用的簡(jiǎn)單介紹或描述。

　　第四條　保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須符合下列基本原則：

　　保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》所載明的內(nèi)容相一致。

　　應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。

　　應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。

　　不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。

　　第五條　保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示方式必須符合以下基本原則：

　　保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開(kāi)、所附的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。

　　各項(xiàng)標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)按本辦法的規(guī)定標(biāo)示于相應(yīng)的版面內(nèi)，當(dāng)有一個(gè)“信息版面”不夠時(shí)，可標(biāo)于第二個(gè)“信息版面”。

　　保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須清晰、醒目、直觀、易于辨認(rèn)和識(shí)讀。背景和底色應(yīng)采用對(duì)比色。

　　保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號(hào)必須牢固、持久，不得在流通和食品過(guò)程中變得模糊甚至脫落。

　　必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系，并書(shū)寫正確。所使用的漢語(yǔ)拼音或外國(guó)文字不得大于相應(yīng)的漢字。

　　計(jì)量單位必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。

　　第六條　保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)示本《辦法》附件1所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容，其標(biāo)示方式必須符合本《辦法》附件1所規(guī)定的相應(yīng)要求。

　　第七條　凡保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示內(nèi)容或標(biāo)示方式不符合本《辦法》者，依照《食品衛(wèi)生法》第四十五、四十六條處罰。

　　第八條　本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第九條　本規(guī)定自頒布之日起實(shí)施。

　　保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法

　　(1996年7月18日衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]38號(hào)發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)行)

　　1.主題內(nèi)容和適用范圍

　　本程序和檢驗(yàn)方法規(guī)定了評(píng)價(jià)食品保健作用的統(tǒng)一程序和檢驗(yàn)方法。

　　本程序和檢驗(yàn)方法適用于評(píng)價(jià)食品的免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血脂、改善性功能等作用。

　　本程序和檢驗(yàn)方法規(guī)定了評(píng)價(jià)食品保健作用的人體試食試驗(yàn)規(guī)程。

　　2.進(jìn)行食品保健作用評(píng)價(jià)的基本要求

　　2.1對(duì)受試物的要求

　　2.1.1提供受試物的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等)等有關(guān)資料。

　　2.1.2受試物必須是規(guī)格化的產(chǎn)品，即符合既定的生產(chǎn)工藝、配方及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.1.3提供受試物安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的資料，受試物必須是已經(jīng)過(guò)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全的物質(zhì)。

　　2.2對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求

　　2.2.1根據(jù)各種試驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動(dòng)物。

　　2.2.2 動(dòng)物的性別不限，可根據(jù)試驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。動(dòng)物的數(shù)量的要求為小鼠每組至少10只(單一性別)，大鼠每組至少8只(單一性別)。動(dòng)物的年齡可根據(jù)具體試驗(yàn)需要而定。

　　2.2.3 動(dòng)物應(yīng)達(dá)到二級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求。

　　2.3 給受試物的劑量及時(shí)間

　　2.3.1 各種試驗(yàn)至少應(yīng)設(shè)3個(gè)劑量組，1個(gè)對(duì)照組，必要時(shí)可設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人推薦攝入量的5-10倍左右。

　　2.3.2 給受試物的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體試驗(yàn)而定，原則上至少1個(gè)月。

　　3.試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定

　　3.1 免疫調(diào)節(jié)作用

　　3.1.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.1.1.1.1 臟器/體重比值

　　胸腺/體重比值

　　脾臟/體重比值

　　3.1.1.1.2 細(xì)胞免疫功能測(cè)定

　　小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)

　　遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)

　　3.1.1.1.3 體液免疫功能測(cè)定

　　抗體生成細(xì)胞檢測(cè)

　　血清溶血素測(cè)定

　　3.1.1.1.4 單核-巨噬細(xì)胞功能測(cè)定

　　小鼠碳廓清試驗(yàn)

　　小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)

　　3.1.1.1.5 N細(xì)胞活性測(cè)定

　　3.1.1.2 人體試食試驗(yàn)

　　3.1.1.2.1 細(xì)胞免疫功能測(cè)定

　　外周血淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)

　　3.1.1.2.2 體液免疫功能試驗(yàn)

　　單向免疫擴(kuò)散法測(cè)定IgG、IgA、IgM

　　3.1.1.2.3 非特異性免疫功能測(cè)定

　　吞噬與殺菌試驗(yàn)

　　3.1.1.2.4 N細(xì)胞活性測(cè)定

　　3.1.2 試驗(yàn)原則

　　要求選擇一組能夠全面反映免疫系統(tǒng)各方面功能的試驗(yàn)，其中細(xì)胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細(xì)胞功能三個(gè)方面至少各選擇1種試驗(yàn)，在確保安全的前提下盡可能進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。

　　3.1.3 結(jié)果判定

　　在一組試驗(yàn)中，受試物對(duì)免疫系統(tǒng)某方面的試驗(yàn)具有增強(qiáng)作用而對(duì)其他試驗(yàn)無(wú)抑制作用，可以判定該受試物具有該方面的免疫調(diào)節(jié)效應(yīng);對(duì)任何一項(xiàng)免疫試驗(yàn)具有抑制作用可判定該受試物具有免疫抑制效應(yīng)。

　　在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能及N細(xì)胞功能檢測(cè)中，如有兩個(gè)以上(含兩個(gè))功能檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性，即可判定該受試物具有免疫調(diào)節(jié)作用。

　　3.2 延緩衰老作用

　　3.2.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.2.1.1 動(dòng)物試驗(yàn)

　　3.2.1.1.1 生存試驗(yàn)

　　小鼠生存試驗(yàn)

　　大鼠生存試驗(yàn)

　　果蠅生存試驗(yàn)

　　3.2.1.1.2 過(guò)氧化脂質(zhì)含量測(cè)定

　　血(或組織)中過(guò)氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測(cè)定

　　組織中脂褐質(zhì)含量測(cè)定

　　3.2.1.1.3 抗氧化酶活力測(cè)定

　　血(或組織)中超氧化物歧化酶(SOD)活力測(cè)定

　　血(或組織)中谷胱甘肽過(guò)氧化物酶(GS-PX)活力測(cè)定

　　3.2.1.2 人體試食試驗(yàn)

　　血中過(guò)氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測(cè)定

　　血中超氧化物歧化酶(SOD)活力測(cè)定

　　血中谷胱甘肽過(guò)氧化物酶(GS-PX)活力測(cè)定

　　3.2.2 試驗(yàn)原則

　　衰老機(jī)制比較復(fù)雜，迄今尚無(wú)一種公認(rèn)的衰老機(jī)制學(xué)說(shuō)，因而無(wú)單一、簡(jiǎn)便、實(shí)用的衰老指標(biāo)可供應(yīng)用，應(yīng)采用盡可能多的試驗(yàn)方法，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可信性。動(dòng)物試驗(yàn)，除上述生存試驗(yàn)，過(guò)氧化脂質(zhì)含量測(cè)定、抗氧化酶活力測(cè)定3個(gè)方面各選一項(xiàng)必做外，可能時(shí)應(yīng)多選擇一些指標(biāo)(如腦、肝組織中單胺氧化酶(MAO-B)活力測(cè)定等)加以輔助。生存試驗(yàn)是最直觀、最可靠的實(shí)驗(yàn)方法，果蠅具有生長(zhǎng)周期短、繁殖快、飼養(yǎng)簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，通常多選果蠅作生存試驗(yàn)，但果蠅種系分類地位與人較遠(yuǎn)，故必須輔助過(guò)氧化脂質(zhì)含量測(cè)定及抗氧化酶活力測(cè)定才能判斷是否具有延緩衰老作用。生化指標(biāo)測(cè)定應(yīng)選用老齡鼠，除設(shè)老齡對(duì)照外，最好同時(shí)增設(shè)少齡對(duì)照，以比較受試物抗氧化的程度，必要時(shí)可將動(dòng)物試驗(yàn)與人體試食試驗(yàn)相結(jié)合綜合評(píng)價(jià)。

　　3.2.3 結(jié)果判定

　　若大鼠或小鼠生存試驗(yàn)為陽(yáng)性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。

　　若果蠅生存試驗(yàn)，過(guò)氧化脂質(zhì)和抗氧化酶三項(xiàng)指標(biāo)均為陽(yáng)性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。

　　若過(guò)氧化脂質(zhì)和抗氧化酶兩項(xiàng)為陽(yáng)性，可判定該受試物具有抗氧化作用，并提示可能具有延緩衰老作用。

　　3.3 改善記憶作用

　　3.3.1 動(dòng)物試驗(yàn)

　　跳臺(tái)試驗(yàn)

　　避暗試驗(yàn)

　　穿梭箱試驗(yàn)

　　水迷宮試驗(yàn)

　　3.3.1.2 人體試食試驗(yàn)

　　韋氏記憶量表

　　臨訂記憶量表

　　3.3.2 試驗(yàn)原則

　　3.3.2.1 試驗(yàn)應(yīng)通過(guò)訓(xùn)練前、訓(xùn)練后及重測(cè)驗(yàn)前3種不同的給予受試物方法觀察其對(duì)記憶全過(guò)程(記憶的獲得、記憶鞏固、記憶再現(xiàn))的影響。

　　3.3.2.2 應(yīng)采用一組(2個(gè)以上)行為學(xué)試驗(yàn)方法，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

　　3.3.2.3 人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，并應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。

　　3.3.2.4 除上述試驗(yàn)項(xiàng)目外，還可以選用嗅覺(jué)厭惡試驗(yàn)、味覺(jué)厭惡試驗(yàn)、操作式條件反射試驗(yàn)，連續(xù)強(qiáng)化程序試驗(yàn)、比率程序試驗(yàn)、間隔程序試驗(yàn)。

　　3.3.3 結(jié)果判定

　　動(dòng)物試驗(yàn)2項(xiàng)或2項(xiàng)以上的指標(biāo)為陽(yáng)性，且2次或2次以上的重復(fù)測(cè)試結(jié)果一致，可以認(rèn)為該受試物具有改善該類動(dòng)物記憶作用;

　　若人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性，則可認(rèn)為該受試物具有改善人體記憶作用。

　　3.4 促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育作用

　　3.4.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.4.1.1 胎仔情況 活胎數(shù)、?雄比例、死胎數(shù)、分娩胎仔總數(shù)。

　　3.4.1.2 體重及食物利用率 記錄出生時(shí)及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的體重，計(jì)算斷乳后幼鼠的食物利用率。

　　3.4.1.3 生理發(fā)育指標(biāo) 記錄耳廓分離、門齒萌出、開(kāi)眼、長(zhǎng)毛時(shí)間、陰道開(kāi)放、睪丸下降時(shí)間。

　　3.4.1.4 神經(jīng)反射指標(biāo) 平面翻正、前肢抓力、懸崖回避、嗅覺(jué)定位、聽(tīng)覺(jué)警戒、負(fù)趨地性、回旋運(yùn)動(dòng)、視覺(jué)發(fā)育、空中翻正、游泳發(fā)育。

　　3.4.2 試驗(yàn)原則

　　3.4.2.1 給受試物的時(shí)間可根據(jù)具體情況選擇在母鼠孕期或哺乳期至成年期。

　　3.4.2.2 在神經(jīng)反射指標(biāo)中應(yīng)選擇一組(5個(gè)以上)的行為學(xué)試驗(yàn)方法，以保證結(jié)果的可靠性。

　　3.4.3 結(jié)果判定

　　在胎仔情況、體重及食物利用率、生理發(fā)育、神經(jīng)反射4類指標(biāo)中有3類以上(含3類)指標(biāo)為陽(yáng)性，可認(rèn)為受試物有促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育的作用。

　　3.5 抗疲勞作用

　　3.5.1 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　負(fù)重游泳試驗(yàn)

　　爬桿試驗(yàn)

　　血乳

　　血清尿素氮

　　肝/肌糖原測(cè)定

　　3.5.2 試驗(yàn)原則

　　運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)與生化指標(biāo)檢測(cè)相結(jié)合。在進(jìn)行游泳或爬桿試驗(yàn)前，動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行初篩。除以上生化指標(biāo)外，還可檢測(cè)血糖、乳酸膠氫、血紅蛋白以及磷肌酸等指標(biāo)。

　　3.5.3 結(jié)果判定

　　若1項(xiàng)以上(含1項(xiàng))運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)和2項(xiàng)以上(含2項(xiàng))生化指標(biāo)為陽(yáng)性，即可以判斷該受試物具有抗疲勞作用。

　　3.6 減肥作用

　　3.6.1 減肥原則

　　3.6.1.1 減除體現(xiàn)人多余的脂肪，不單純以減輕體重為標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.6.1.2 每日營(yíng)養(yǎng)素的攝入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的要求。

　　3.6.1.3 對(duì)機(jī)體健康無(wú)明顯損害。

　　3.6.2 試驗(yàn)項(xiàng)目

　　3.6.2.1 動(dòng)物試驗(yàn)