2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文

　　在現(xiàn)在社會(huì)，報(bào)告的使用成為日常生活的常態(tài)，報(bào)告成為了一種新興產(chǎn)業(yè)。為了讓您不再為寫(xiě)報(bào)告頭疼，下面是小編幫大家整理的2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文1

　　XXX（公司名稱(chēng)）藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)方案按照市衛(wèi)生局、市公安局、市經(jīng)濟(jì)信息化委、市工商局、市藥監(jiān)局、市中醫(yī)局六部門(mén)聯(lián)合制定的《北京市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》（京衛(wèi)發(fā)〔20xx〕5號(hào)）文件要求，為客觀公正地評(píng)價(jià)本企業(yè)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作成效，促進(jìn)醫(yī)療器械安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制定自查自評(píng)方案。

　　一、目的與意義

　　通過(guò)開(kāi)展“藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治”自查自評(píng)工作，進(jìn)一步促進(jìn)本企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范化管理，把保證醫(yī)療器械質(zhì)量作為企業(yè)的重中之重，本著對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)、對(duì)人民負(fù)責(zé)、對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度做好各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，牢記“企業(yè)是第一責(zé)任人”的醫(yī)療器械安全責(zé)任體系，促進(jìn)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

　　二、基本原則遵循“實(shí)事求是、客觀公正”的原則�！　∪�、專(zhuān)人負(fù)責(zé)和工作要求

　　本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，本企業(yè)經(jīng)研究確定一名具體負(fù)責(zé)自查自評(píng)工作的負(fù)責(zé)人，由全權(quán)負(fù)責(zé)自查自評(píng)工作，其他各部門(mén)應(yīng)積極配合其開(kāi)展自查工作。具體負(fù)責(zé)人應(yīng)該按照自查自評(píng)內(nèi)容認(rèn)真開(kāi)展自查工作，要做到實(shí)事求是、數(shù)字準(zhǔn)確、問(wèn)題清楚，自查后向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)自查自評(píng)情況，并督促存在問(wèn)題的.部門(mén)進(jìn)行整改，確保自查自評(píng)工作的實(shí)效。

　　四、自查自評(píng)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

　　1、企業(yè)性質(zhì)；

　　2、是否生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品；

　　3、銷(xiāo)售對(duì)象；

　　4、注冊(cè)資金；

　　5、目前企業(yè)總?cè)藬?shù)；

　　6、企業(yè)近兩年來(lái)是否自行研制新產(chǎn)品；

　　7、企業(yè)自主創(chuàng)新能力如何；

　　8、能否確保研發(fā)資料真實(shí)、有效；

　　9、企業(yè)樹(shù)立誠(chéng)信意識(shí)情況；

　　10、是否能夠按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。（企業(yè)可以根據(jù)自身情況，酌情增加自查項(xiàng)目）

　　五、自查自評(píng)結(jié)果

　　上報(bào)自查自評(píng)后，具體負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)自查內(nèi)容形成《自查情況表》或《自查報(bào)告》，并于7月31日前上交企業(yè)負(fù)責(zé)人。

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后，上交市藥監(jiān)局延慶分局一份，同時(shí)企業(yè)留檔一份。六、時(shí)間安排自查自評(píng)時(shí)間自xx年x月xx日至xx年x月xx日。

　　xxxx年x月xx日（時(shí)間可以掌握在7月15日-20日均可）備注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，將文中紅字部分填寫(xiě)完整或修改后形成自己的自查報(bào)告（全部改好后，將文字全部變成黑色，并刪除此段文字），加蓋公章后上交一份，留檔一份。

2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文2

　　我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（第58號(hào)）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的.醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉(cāng)儲(chǔ)管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。

　　我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。

2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文3

　　我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫(yī)療器械平安管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的平安。

　　制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用平安，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械平安使用。

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

　　加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，平安治理。

　　樹(shù)立“平安第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械平安工程檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氣氛，將醫(yī)院辦成患者滿(mǎn)意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的`平安管理組織，把藥品醫(yī)療器械平安的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的平安順利開(kāi)展。

　　對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供給商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的平安使用。

　　我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反響或不良事件根本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作，杜絕藥品醫(yī)療器械平安時(shí)間發(fā)生，保證廣闊患者的用藥品醫(yī)療器械平安，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械平安知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械平安責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械平安隱患，牢固樹(shù)立平安第一意識(shí)，效勞患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，穩(wěn)固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械平安工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氣氛，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大奉獻(xiàn)。

　　旗食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械平安有效，標(biāo)準(zhǔn)藥品使用和管理。醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查小組，按照西烏旗衛(wèi)生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械平安管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》《標(biāo)準(zhǔn)藥房的標(biāo)準(zhǔn)》逐一自查，逐一對(duì)照，自查小組做了大量細(xì)致的自查工作，自查報(bào)告如下：

　　我院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設(shè)立了藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由分管院長(zhǎng)、藥械科負(fù)責(zé)人、藥房負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員組成，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)。同時(shí)，已制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)章制度作為保障，并認(rèn)真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì)、臨床合理使用抗菌藥物監(jiān)督指導(dǎo)小組等。我院害建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)方案，重點(diǎn)培訓(xùn)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)xx年抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》等法律法規(guī)、民族藥品及醫(yī)療根本理論和旗衛(wèi)生局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、存放保存、使用方面的標(biāo)準(zhǔn)性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)了藥品、醫(yī)療器械從采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)以及存放保管到使用等所有環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行。對(duì)從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中平安有效。嚴(yán)格按照上級(jí)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)制度進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

　　嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)藥房的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全院的蒙西藥房、藥庫(kù)進(jìn)行管理。

　　倉(cāng)庫(kù)分為藥品庫(kù)、醫(yī)療器械庫(kù)，各庫(kù)均分合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，即合格區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。在驗(yàn)收合格后，嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度對(duì)藥品專(zhuān)庫(kù)，分類(lèi)存放，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，藥品按批號(hào)、有效期集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，對(duì)近效期藥品每月填報(bào)效期表。藥劑人員調(diào)配藥品時(shí)，必須憑的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品，藥品調(diào)配工作嚴(yán)格按照四查十對(duì)的要求進(jìn)行調(diào)配，發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原那么。

　　建立藥品不良反響監(jiān)測(cè)管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反響監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反響，通過(guò)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　特殊管理藥品具有符合規(guī)定的平安儲(chǔ)存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購(gòu)入特殊藥品應(yīng)實(shí)行貨到即驗(yàn)、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規(guī)定收回的廢棄物等應(yīng)在衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應(yīng)符合要。

　　通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，根本上能到達(dá)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些缺乏之處，藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠標(biāo)準(zhǔn)，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等缺乏之處。責(zé)令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。

　　我院在自查與互查的根底上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標(biāo)識(shí)，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫(yī)藥為主的在職教育培訓(xùn)制度及培訓(xùn)方案。

3、制訂了醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄制度。

養(yǎng)。補(bǔ)寫(xiě)了醫(yī)療器械檢查、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)記錄，并且將長(zhǎng)期執(zhí)行。

　　6、加強(qiáng)了不良反響和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

　　在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被無(wú)視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出珍貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥平安。

2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文4

　　一、審批權(quán)限

　　經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　1、省屬企業(yè)（省工商局登記注冊(cè)）由省藥品監(jiān)管局直接受理；

　　2、其他企業(yè)、單位

　　由各市藥品監(jiān)管部門(mén)受理并初審驗(yàn)收，合格的，寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)收意見(jiàn)和在審查表內(nèi)簽署初審意見(jiàn)后報(bào)省品監(jiān)管局審批。

　　二、申報(bào)資料：

　　1、填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份（復(fù)印件無(wú)效）；

　　2、申請(qǐng)報(bào)告1份；

　　3、企業(yè)自查總結(jié)（對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求）1份；

　　4、企業(yè)（公司）章程和最新驗(yàn)資報(bào)告（換證的提供企業(yè)資產(chǎn)負(fù)債表和損益表）各1份；

　　5、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明或租用協(xié)議及平面圖1份；

　　6、技術(shù)、維修人員一覽表及其畢業(yè)證、職稱(chēng)證復(fù)印件各1份（加蓋單位公章）；

　　7、市藥品監(jiān)管局的.詳細(xì)書(shū)面初審驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)除外）；

　　8、各項(xiàng)管理規(guī)章制度。

　�。�1）質(zhì)量責(zé)任和否決權(quán)制度，

　　（2）入庫(kù)驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度，

　　（3）質(zhì)量分析及反饋制度，

　�。�4）有效期管理制度，

　�。�5）門(mén)市銷(xiāo)售質(zhì)量管理制度，

　　（6）特殊、進(jìn)口醫(yī)療器械管理制度，

　�。�7）售后服務(wù)（安裝、使用技術(shù)培訓(xùn)、保養(yǎng)、維修等）制度，

　�。�8）植入及特殊醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度，

　　（9）退貨、不合格、失效期或淘汰醫(yī)療器械處理報(bào)告制度，

　�。�10）衛(wèi)生管理制度；

　　9、企業(yè)名稱(chēng)工商預(yù)登記注冊(cè)證明或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1份；

　　10、對(duì)所提供資料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　三、審批程序

　　1、省藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)資料齊全和符合報(bào)批程序要求的方可受理。

　　經(jīng)辦人應(yīng)在受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織有關(guān)人員或委托市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、維修場(chǎng)所，檢測(cè)、維修設(shè)備及安裝維修記錄、質(zhì)量制度執(zhí)行、技術(shù)人員在崗情況，經(jīng)營(yíng)品種及收集保存醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證等有關(guān)資料。

　　2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格者，10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)醫(yī)療器械審批表，提出初審意見(jiàn)，按程序報(bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)審批。

　　四、申報(bào)資料要求

　　1、申請(qǐng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介、部門(mén)設(shè)置、分支機(jī)構(gòu)設(shè)置、主要經(jīng)營(yíng)區(qū)域及主要銷(xiāo)售對(duì)象、主要經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)格、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所及周?chē)�環(huán)境。

　　2、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所平面圖：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要表明長(zhǎng)、寬（米）、經(jīng)營(yíng)布局及貨架擺設(shè)位置，消防設(shè)備位置、五防設(shè)施等。

　　3、技術(shù)、維修人員一覽表：是特指理工、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程類(lèi)技術(shù)人員，要求列出姓名、性別、年齡、最后畢業(yè)學(xué)校、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、技術(shù)職稱(chēng)、公司職務(wù)、身份證號(hào)碼。

　　4、所有申報(bào)資料都必須用A4紙打印，并加蓋企業(yè)、單位或上級(jí)主管單位公章，企業(yè)名稱(chēng)工商預(yù)登記證明或法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)及維修人員畢業(yè)證、職稱(chēng)證等復(fù)印件，申報(bào)單位應(yīng)在復(fù)印件上注明"復(fù)印件與原件相符"字樣并加蓋公章，按順序裝訂成冊(cè)。

　　五、其他事項(xiàng)

　　企業(yè)、單位應(yīng)按上述報(bào)批程序和要求進(jìn)行申報(bào)，嚴(yán)禁向經(jīng)辦人員饋贈(zèng)財(cái)物，如遇索要或接受財(cái)物者，請(qǐng)向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室舉報(bào)。

2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文5

　　我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

　　醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

　　制定管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護(hù)保管工作

　　加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

　　四、為誠(chéng)信者創(chuàng)造良好的.發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

　　加大行政、醫(yī)療問(wèn)責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

　　五、合法、規(guī)范、誠(chéng)信創(chuàng)建平安醫(yī)院

　　樹(shù)立“安全第一”的意識(shí)，增加醫(yī)院藥品器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿(mǎn)意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。

2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文6

　　為貫徹落實(shí)《xx市整治全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》（百食藥監(jiān)辦{20xx}88號(hào)）文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

　�。ㄒ唬�從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。

　�。ǘ�）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。

　　（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

　　自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。

　�。ㄋ模┪唇�(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

　　自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

　�。ㄎ澹┙�(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。

　　自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。

　�。�六）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　自查情況：我公司按批準(zhǔn)的'經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　�。ㄆ撸┙�(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的；我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。

　�。ò耍┪窗匆�(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

　　自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。

　　通過(guò)此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。

2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文7

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

　　三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的'管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

　　七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門(mén)積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

2023年醫(yī)療器械自查報(bào)告范文8

　　自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

　　1、人員管理：我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　2、 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購(gòu)驗(yàn)收制度；藥品藥械出入庫(kù)制度；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度；醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

　　3、藥品藥械購(gòu)銷(xiāo)管理：我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的`出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。

　　4、藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目；藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能?chē)?yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報(bào)由專(zhuān)人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

　　5、藥庫(kù)管理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能?chē)?yán)格按要求保管藥品；藥品出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

　　以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。