有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量承諾書（通用15篇）

　　在社會發(fā)展不斷提速的今天，承諾書對我們的作用越來越大，承諾書由標(biāo)題、啟語、正文、結(jié)語、署名、日期六部分組成。怎么寫承諾書才能避免踩雷呢？下面是小編為大家整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，希望能夠幫助到大家。

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇1

尊敬的客戶：

　　首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品!

　　xx有限公司自成立以來，一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功的定位和xx全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識，使xx成為全球領(lǐng)先的信息與通信解決方案供應(yīng)商。

　　公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并對檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

　　公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，所有物料必須符合歐盟rohs標(biāo)準(zhǔn)，選用國內(nèi)外最具影響力的供應(yīng)商，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與物料供應(yīng)商建立良好的供求關(guān)系。

　　xx建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，講解質(zhì)量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質(zhì)量意識，規(guī)范自己行為，小到一個電阻、電容，大到一臺整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，做到產(chǎn)品72小時老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。

　　xx質(zhì)量方針：

　　積極傾聽客戶需求;精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量;真誠提供滿意服務(wù);

　　時刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的唯一理由。

　　我們圍繞客戶的需求持續(xù)創(chuàng)新，與合作伙伴開放合作，在電信網(wǎng)絡(luò)、終端和云計(jì)算等領(lǐng)域構(gòu)筑了端到端的解決方案優(yōu)勢。我們致力于為電信運(yùn)營商、企業(yè)和消費(fèi)者等提供有競爭力的綜合解決方案和服務(wù)，持續(xù)提升客戶體驗(yàn)，為客戶創(chuàng)造最大價值。目前，xx的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應(yīng)用于140多個國家，服務(wù)全球1/3的人口。

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇2

　　第一、 本公司按iso9001：xx質(zhì)量體系要求，對原材料進(jìn)廠、產(chǎn)品生產(chǎn)及過程檢驗(yàn)嚴(yán)格管理，保證不合格的原材料不進(jìn)廠，不合格的半成品不流入下工序，不合格產(chǎn)品絕不出廠。

　　第二、 我公司售出的新型復(fù)合材料窨井蓋正常使用壽命為15年。

　　第三、 客戶必須嚴(yán)格按照安裝說明書的要求來安裝，對于沒有按安裝說明書進(jìn)行安裝的情況不在保修范圍內(nèi)。對于正確安裝的情況，在正常使用壽命內(nèi)，我公司對所銷售的新型復(fù)合材料窨井蓋產(chǎn)品實(shí)行終身維護(hù)。

　　第四、 本公司按iso9001：xx質(zhì)量體系要求生產(chǎn)經(jīng)營，成立了由專業(yè)人員組成的用戶服務(wù)小組。

　　第五、 本公司保證嚴(yán)格按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及嚴(yán)于國標(biāo)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，按質(zhì)按量按時交給客戶滿意的產(chǎn)品。

　　第六、 本公司對所銷售產(chǎn)品，二年內(nèi)免費(fèi)保養(yǎng)，終身維護(hù)，質(zhì)保期內(nèi)非需方人為因素而出現(xiàn)的質(zhì)量問題，由供方負(fù)責(zé)，實(shí)行“三包”(包修、包退、包換)服務(wù)，并承擔(dān)修理、調(diào)換或退貨的實(shí)際費(fèi)用，質(zhì)保期外維修只收取零配件費(fèi)用。

　　第七、 本公司內(nèi)設(shè)有售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，為用戶提供24小時熱線服務(wù)和長期免費(fèi)技術(shù)支持，在保修期內(nèi)，若產(chǎn)品因質(zhì)量原因影響用戶使用，公司保證在接報后，珠三角用戶6小時內(nèi)響應(yīng)，12小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場處理事故,外省它地區(qū)在24小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場處理事故。若故障在約定時間內(nèi)無法修復(fù)，本公司將免費(fèi)提供相同檔次的貨物予用戶臨時使用。

　　承諾人：xxx

　　時間：xxxx年xx月xx日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇3

承諾人（單位）：

　　為了確保動物及動物產(chǎn)品質(zhì)量安全,我（單位）作出如下承諾:

　　一、自覺遵守《動物防疫法》、《畜牧法》、《獸藥管理?xiàng)l例》、《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等國家及省有關(guān)法律法規(guī),做到依法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

　　二、完善動物防疫條件，依法取得《動物防疫條件合格證》，從外地調(diào)購畜禽嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)入前備案（跨省調(diào)運(yùn)種畜禽和乳用動物事先審批）、調(diào)入后報驗(yàn)和隔離檢疫制度，絕不從疫病風(fēng)險地區(qū)調(diào)購畜禽。

　　三、絕不使用“瘦肉精、蛋白精”等國家違禁添加物及其它禁用的獸藥和飼料產(chǎn)品；嚴(yán)格遵守獸藥停藥期規(guī)定；絕不銷售沒有檢疫合格證明、含藥殘以及病害的畜禽及其產(chǎn)品。

　　四、樹立健康養(yǎng)殖理念，認(rèn)真落實(shí)畜禽防檢疫各項(xiàng)措施，建立健全畜禽養(yǎng)殖檔案和防疫檔案，自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)重大動物疫情及時報告。

　　五、積極參與和協(xié)助政府主管部門開展畜產(chǎn)品質(zhì)量安全整治活動和防控重大動物疫病工作，為共同做好畜產(chǎn)品質(zhì)量安全工作做出表率。

　　_____縣畜牧獸醫(yī)局

　　承諾人：__________(簽名或蓋章)

　　二〇 _____年_____月_____日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇4

　　為了確保食品質(zhì)量安全，保障人民群眾的身體健康和生命安全，本企業(yè)特向社會鄭重承諾：

　　一、自覺遵守國家、地方、行業(yè)等相關(guān)食品法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，履行食品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的義務(wù)。在食品生產(chǎn)加工、銷售等過程中，自覺做到“四個決不”：決不使用非食品原料、回收食品、過期原料加工食品；決不超限量或者超范圍濫用食品添加劑；決不在食品中摻雜摻假、以假充真；決不偽造或仿冒食品產(chǎn)地、包裝、生產(chǎn)許可證等質(zhì)量標(biāo)識。如有違反，根據(jù)《兩高司法解釋》規(guī)定，自愿接受“生產(chǎn)銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有毒有害食品罪、偽劣產(chǎn)品罪和非法經(jīng)營罪”等定罪處罰，并承擔(dān)所有后果和責(zé)任。

　　二、依法取得食品生產(chǎn)許可證，保證不超出許可范圍生產(chǎn)加工食品，保證持續(xù)滿足生產(chǎn)加工必備條件。

　　三、嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，落實(shí)索證索票和建立臺賬規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。

　　四、嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度，做好生產(chǎn)過程關(guān)鍵點(diǎn)控制及記錄。

　　五、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)制度，保證未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠銷售。

　　六、嚴(yán)格執(zhí)行不安全食品召回制度，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品及時主動召回，并妥善處理。

　　生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：______________

　　法定代表人（簽字）： _____________

　　簽訂時間： _____年_____月_____日

　　注：本承諾書一式二份，企業(yè)和監(jiān)管部門各執(zhí)一份

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇5

　　為切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，我公司承諾：

　　一、嚴(yán)格遵守國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，自覺履行法定義務(wù)，對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　二、依法取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。

　　三、建立完善質(zhì)量管理體系，不斷提升質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，具備應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，不存在危及人體健康、人身財產(chǎn)安全的不合理的危險。

　　四、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量安全崗位責(zé)任制。企業(yè)從各個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，明確各級各類質(zhì)量相關(guān)人員的職責(zé)，自上而下層層分解落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全崗位責(zé)任，嚴(yán)格崗位責(zé)任制考核。

　　五、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量檢測體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測能力，嚴(yán)格原料進(jìn)廠查驗(yàn)制度、過程檢驗(yàn)制度、成品出廠檢驗(yàn)制度。建立出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報告，需要保留樣品的，按規(guī)定留樣。保證產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠。

　　六、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量溯源制度，建立和保存產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和銷售臺帳，保證產(chǎn)品質(zhì)量問題的可追溯性。

　　七、建立完善質(zhì)量誠信體系，加強(qiáng)自律，保證產(chǎn)品的標(biāo)識內(nèi)容全面、真實(shí)、可靠；保證不生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品，不偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，不偽造或冒用廠名、廠址及質(zhì)量標(biāo)志，不摻雜摻假、以次充好、以假充真，不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量安全警示標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告，妥善處理。

　　八、建立完善售后服務(wù)制度，接受消費(fèi)者的產(chǎn)品質(zhì)量查詢，嚴(yán)格落實(shí)“三包”規(guī)定，妥善處理消費(fèi)者的投訴和建議，依法履行賠償義務(wù)。

　　九、保證當(dāng)出廠銷售的產(chǎn)品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時，能及時召回已經(jīng)出廠銷售的產(chǎn)品。對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品和制售假冒偽劣產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

　　十、接受群眾、媒體和質(zhì)監(jiān)部門的監(jiān)督，積極配合質(zhì)監(jiān)部門依法進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。

　　承諾單位（蓋章）：

　　單位負(fù)責(zé)人簽字:

　　年 月 日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇6

　　為創(chuàng)造名牌，提高企業(yè)知名度，樹立企業(yè)形象，我們本著“一切追求高質(zhì)量，用戶滿意為宗旨”的精神，以“最優(yōu)惠的價格、最周到的服務(wù)、最可靠的產(chǎn)品質(zhì)量”的原則向您鄭重承諾：

　　一、產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

　　1、產(chǎn)品的制造和檢測均有質(zhì)量記錄和檢測資料。

　　2、對產(chǎn)品性能的檢測，我們誠請用戶親臨對產(chǎn)品進(jìn)行全過程、全性能檢查，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。

　　二、產(chǎn)品價格承諾：

　　1、為了保證產(chǎn)品的高可靠性和先進(jìn)性，系統(tǒng)的選材均選用國內(nèi)或國際優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。

　　2、在同等競爭條件下，我公司在不以降低產(chǎn)品技術(shù)性能、更改產(chǎn)品部件為代價的基礎(chǔ)上，真誠以最優(yōu)惠的價格提供給貴方。

　　三、交貨期承諾：

　　1、產(chǎn)品交貨期：盡量按用戶要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特別組織生產(chǎn)、安裝，力爭滿足用戶需求。

　　2、產(chǎn)品交貨時，我公司向用戶提供下列文件;

　�、偌夹g(shù)保養(yǎng)維修手冊

　�、诎惭b總圖

　�、弁赓徏�說明書及制造廠家

　�、芴峁┮讚p件、備件清單，并附送一定量的備件

　　四、售后服務(wù)承諾：

　　1、服務(wù)宗旨：快速、果斷、準(zhǔn)確、周到、徹底

　　2、服務(wù)目標(biāo)：服務(wù)質(zhì)量贏得用戶滿意

　　3、服務(wù)效率：保修期內(nèi)或保修期外如設(shè)備出現(xiàn)故障，供方在接到通知后，維修人員在24小時內(nèi)可達(dá)到現(xiàn)場并開始維修。

　　4、服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為一十二個月，在保修期內(nèi)供方將免費(fèi)維修和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費(fèi)，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞，供方維修或提供的配件均按成本價計(jì)。

　　承諾人：

　　日期：xx年xx月xx日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇7

　　1、依法規(guī)范經(jīng)營行為，積極維護(hù)消費(fèi)者的九項(xiàng)權(quán)利，落實(shí)經(jīng)營者的十項(xiàng)義務(wù)。在經(jīng)營活動中，積極宣傳貫徹《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等一系列法律法規(guī)，制定完善的經(jīng)營服務(wù)規(guī)章制度，教育全體員工提高素質(zhì)，增加守法經(jīng)營的意識，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，規(guī)范自己的經(jīng)營行為。

　　2、堅(jiān)持成為生產(chǎn)和銷售優(yōu)質(zhì)名牌商品、童叟無欺、群眾滿意的企業(yè)。不生產(chǎn)和銷售假冒偽劣產(chǎn)品，不搞虛假宣傳演示，旗幟鮮明地維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。

　　3、做好售后服務(wù)。對因商品與服務(wù)質(zhì)量問題引起消費(fèi)糾紛的，要依法積極和解，妥善解決投訴，解決率要達(dá)到100%。

　　4、 主動配合各種新聞媒介，并充分利用企業(yè)的宣傳設(shè)施，向社會廣泛宣傳。通過舉辦消費(fèi)者教育等多種形式，向消費(fèi)者提供各種咨詢服務(wù)，帶動當(dāng)?shù)氐奈拿飨�費(fèi)。

　　5、廣泛收集和聽取消費(fèi)者的意見，改進(jìn)工作。

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇8

　　為從源頭上保障農(nóng)藥質(zhì)量安全，引導(dǎo)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者合理使用農(nóng)藥，本單位鄭重承諾如下：

　　1、不銷售國家禁止經(jīng)營和撤銷登記證，無登記證的農(nóng)藥。

　　2、不銷售假劣農(nóng)藥和質(zhì)量不合格的農(nóng)藥。

　　3、按所持農(nóng)藥經(jīng)營點(diǎn)證經(jīng)營范圍經(jīng)營，嚴(yán)格落實(shí)農(nóng)藥經(jīng)營規(guī)章制度，嚴(yán)禁超范圍經(jīng)營。

　　4、為農(nóng)藥購買者正確介紹農(nóng)藥用途，適用范圍等。

　　5、在限用農(nóng)藥專柜上貼提示標(biāo)語，庫房內(nèi)的普通農(nóng)藥和限用農(nóng)藥分開。

　　6、限用農(nóng)藥擺放整齊，進(jìn)銷貨臺賬必須完善。

　　本單位將嚴(yán)格履行以上承諾，如有違反，愿意接受相關(guān)法律法規(guī)的處罰。

　　承諾人：xxx

　　時間：xxxx年xx月xx日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇9

xx省工商行政管理局：

　　江蘇華東進(jìn)出口有限公司已經(jīng)江蘇省工商行政管理局名稱核準(zhǔn)，我公司現(xiàn)承諾：如有其他在我公司名稱核準(zhǔn)之前使用“江蘇華東”字樣的同行業(yè)的企業(yè)投訴，我公司同意變更名稱。

　　xx有限公司

　　法人代表：

　　20xx年xx月 xx 日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇10

尊敬的客戶：

　　我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、原料、生產(chǎn)、檢測到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

　　一、原料采購

　　為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評審的合格供方采購。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫，確保入庫合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。

　　二、生產(chǎn)

　　為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　三、檢驗(yàn)

　　公司對產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過了質(zhì)檢部的技術(shù)人員檢測和質(zhì)量檢測中心的第三方認(rèn)證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告及有關(guān)記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

　　四、不合格品的控制

　　不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的技術(shù)人員對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，做出預(yù)防措施和整理出解決方案。

　　五、包裝與運(yùn)輸

　　對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/p>

　　六、符合標(biāo)準(zhǔn)

　　本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。

　　七、售后服務(wù)

　　我們的產(chǎn)品通過了多方驗(yàn)證，產(chǎn)品絕對環(huán)保，安全，無害，美觀。我們對所有客戶均提供：質(zhì)量最好，服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。

　　xxx公司

　　20xx年x月x日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇11

　　一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。

　　第二章機(jī)構(gòu)與人員

　　第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　�。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

　�。ǘ�）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

　　（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；

　�。ㄋ模┌凑辗�律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

　　第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

　　第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設(shè)施

　　第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。

　　第四章設(shè)備

　　第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

　　第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

　　第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

　　第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

　　第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

　　程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

　　技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

　　第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

　　（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　　（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。

　　第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

　　第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　�。ㄒ唬┯涗洃�(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；

　�。ǘ�）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　　（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

　�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲�(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

　　第六章設(shè)計(jì)開發(fā)

　　第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

　　第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

　　第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

　　第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

　　當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

　　第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

　　第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　第八章生產(chǎn)管理

　　第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。

　　第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

　　生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

　　第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

　　第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

　　第九章質(zhì)量控制

　　第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┒ㄆ趯�檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；

　�。ǘ�）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

　�。ㄈ�）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗(yàn)證記錄；

　　（四）對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

　　第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書。

　　需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告或者證書等。

　　第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

　　第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務(wù)

　　第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

　　由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

　　第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

　　第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

　　第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

　　第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

　　第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

　　應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

　　第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

　　第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

　　第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

　　第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

　　驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

　　確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

　　關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。

　　第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第八十四條本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。

　　二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求　　1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)

　　結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結(jié)合不同的`吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應(yīng)性與殘留

　　在設(shè)計(jì)前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。

　　三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。

　　7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇12

　　本公司秉持以“優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，合理的價格，周到的服務(wù)”的原則和宗旨，向用戶莊嚴(yán)：

　　一、本公司保證出廠的產(chǎn)品嚴(yán)格按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不合格的產(chǎn)品決不出廠。

　　二、本公司產(chǎn)品質(zhì)量保證期為一年。保修期內(nèi)，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量有異議的，本公司在24小時之內(nèi)作出處理意見，并負(fù)責(zé)缺陷產(chǎn)品免費(fèi)召回、更換或按訂貨價退款；保修期外，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量有異議的，本公司在48小時之內(nèi)作出處理意見，并負(fù)責(zé)缺陷產(chǎn)品有償更換。

　　三、本公司產(chǎn)品質(zhì)量由中國人民財產(chǎn)保險公司承保。

　　浙x有限公司

　　20xx年xx月xx日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇13

尊敬的客戶：

　　xx市xx電子廠對購買我廠的xx系列充電器產(chǎn)品的所有用戶均作如下產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾：

　　1、產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購原材料為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。對所有產(chǎn)品我廠均嚴(yán)格按tl充電器的產(chǎn)品規(guī)格書的技術(shù)要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)。

　　2、我廠生產(chǎn)的tl充電器均按ce認(rèn)證cqc認(rèn)證要求及gb8898-xx標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。

　　3、在原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格按cqc質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　4、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%，成品抽查合格率99%。

　　5、所有產(chǎn)品質(zhì)保期為12個月。質(zhì)保期內(nèi)如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)免費(fèi)更換、及時處理。

　　6、對所有用戶均提供：技術(shù)更新、質(zhì)量更好、服務(wù)更佳的產(chǎn)品。我們不但保證我們所提供給各客戶的xx系列充電器是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。

　　xxx公司

　　20xx年x月x日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇14

　　按照招標(biāo)文件的規(guī)定，為業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的工程質(zhì)量和服務(wù)是我們的目標(biāo)，我們要發(fā)揮我們子啊技術(shù)和質(zhì)量管理上的優(yōu)勢，為業(yè)主提供優(yōu)質(zhì)的工程和服務(wù)，為確保本次工程高質(zhì)量的完成，我方即山西威民園林綠化工程有限公司向業(yè)主方鄭重承諾，

　　1、質(zhì)量服務(wù)承諾：

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)良工程，合格率100%，優(yōu)良率98%，優(yōu)質(zhì)率95%。

　　質(zhì)量管理目標(biāo)：：針對工程圖紙技術(shù)質(zhì)量要求，選派相對專業(yè)的工程技術(shù)人員，選用優(yōu)質(zhì)的喬木、灌木、花卉等植物材料，精心作業(yè)，認(rèn)真施工，嚴(yán)格執(zhí)行國家制定的有關(guān)施工法規(guī)，確保工程質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使苗木的成活率達(dá)到98%以上。

　　質(zhì)量服務(wù)承諾：根據(jù)工程進(jìn)度的要求，認(rèn)真組織強(qiáng)有力的項(xiàng)目班子，調(diào)入高效率的工程機(jī)械，做到人工打足，機(jī)械打足，合理調(diào)整施工計(jì)劃，貫穿施工，交叉作業(yè)，抓質(zhì)量，搶進(jìn)度，保證在規(guī)定的工期內(nèi)30日內(nèi)完成業(yè)主方規(guī)定的工程任務(wù)，爭取提前竣工。

　　2、售后服務(wù)承諾：為使業(yè)主能更好的看到我公司的技術(shù)水平與長期合作的意向，提供業(yè)主對我公司及工程的滿意程度，公司實(shí)行質(zhì)量管理目標(biāo)，特成立了服務(wù)領(lǐng)導(dǎo)小組，全部組織本項(xiàng)目的服務(wù)保障工作：

　　3、如我公司中標(biāo)，我公司將為本工程提供優(yōu)良的服務(wù)；

　　4、我公司中標(biāo)后保證在合同規(guī)定日期內(nèi)完工本工程內(nèi)容，也可根據(jù)業(yè)務(wù)的要求提前交貨；

　　5、成品完成后，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司派專人協(xié)助業(yè)主協(xié)助解決，決不影響工程進(jìn)度；

　　6、無償提供業(yè)務(wù)技術(shù)咨詢服務(wù)；及時處理業(yè)主的傳真、信函，并給予明確答復(fù)；

　　7、在工程竣工驗(yàn)收前的維護(hù)和竣工后的保修期間，我公司將進(jìn)行不定期的回訪。

　　承諾人：xxx

　　20xx年xx月xx日

　　產(chǎn)品質(zhì)量承諾書 篇15

　　為確保本單位所承接的xx項(xiàng)目保質(zhì)保量的順利進(jìn)行，特作以下承諾：

　　一、質(zhì)量保證：

　　1、嚴(yán)格執(zhí)行xx項(xiàng)目的要求及有關(guān)通知規(guī)定，貫徹xx規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。建立健全項(xiàng)目組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理體系，明確各崗位職責(zé)，保證項(xiàng)目開發(fā)質(zhì)量，保證項(xiàng)目開發(fā)的順利進(jìn)行。

　　2、落實(shí)項(xiàng)目管理人員崗位責(zé)任制，項(xiàng)目經(jīng)理、各資源包開發(fā)負(fù)責(zé)人對項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，負(fù)責(zé)建立健全項(xiàng)目保證體系，定期檢查、協(xié)調(diào)，召開項(xiàng)目評審、總結(jié)會，嚴(yán)格執(zhí)行獎懲制度。

　　3、及時向xx報告，并接受督導(dǎo)專家、項(xiàng)目管理組的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。

　　二、工期保證：

　　如我方中標(biāo)，我單位將嚴(yán)格按照“項(xiàng)目”的要求，在確保項(xiàng)目質(zhì)量的前提下按時完成開發(fā)任務(wù)。

　　1、組織合理措施：

　　1)由項(xiàng)目管理小組統(tǒng)一調(diào)度管理。

　　2)及時落實(shí)各開發(fā)小組具體任務(wù)，提前做好各方面的準(zhǔn)備工作。

　　2、實(shí)施進(jìn)度管理：

　　1)每周安排計(jì)劃，下達(dá)開發(fā)進(jìn)度指標(biāo)，明確責(zé)任與任務(wù)。

　　2)每周召開協(xié)調(diào)會，與合作單位協(xié)調(diào)工作及開發(fā)進(jìn)度，及時解決延誤項(xiàng)目開發(fā)工期的因素。

　　以上條款如有違反，本單位愿承擔(dān)一切后果，觸犯法律的，追究法律責(zé)任。

　　承諾人：xx

　　20xx年x月x日