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藥品GMP認(rèn)證申請書(五篇)

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藥品GMP認(rèn)證申請書篇一

藥品gmp認(rèn)證申請資料要求企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址;

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼;

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話)。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動,包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件;

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種(可分不同地址的廠區(qū)來填寫,并注明是否常年生產(chǎn),近三年的產(chǎn)量列表作為附件);

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應(yīng)當(dāng)列出,并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

1.3 本次藥品gmp認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)線,生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件;

◆最近一次(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況,并附相關(guān)的藥品gmp證書)。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查,需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品gmp認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任,包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé);

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況(資歷等)。

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法;

◆簡述委托生產(chǎn)的情況;(如有)

◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。(如有)

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針;

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn),以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖(包括高層管理者),以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖;

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷;

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等)、場地的面積;

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動;

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況;

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況,如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng);

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述(簡述);

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

6.2 工藝驗(yàn)證

◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況;

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動,包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。發(fā)運(yùn)、投訴和召回

8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制; ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng),重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn),自檢的實(shí)施和整改情況。

藥品GMP認(rèn)證申請書篇二

藥品gmp認(rèn)證申請資料要求

1企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址;

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼;

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話)。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動,包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息; ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件;藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)包括正、副本及變更記錄的復(fù)印件 ◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種(可分不同地址的廠區(qū)來填寫,并注明是否常年生產(chǎn),近三年的產(chǎn)量列表作為附件);近3年的產(chǎn)量列表中建議注明品種、規(guī)格、批次、批量和產(chǎn)量。

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應(yīng)當(dāng)列出,并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

1.3 本次藥品gmp認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)線,生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件;

◆最近一次(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況,并附相關(guān)的藥品gmp證書)。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查,一并提供其檢查情況。建議附前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件;如有境外的gmp檢查,也應(yīng)提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項(xiàng)目情況表原件復(fù)印件(如有)

1.4上次藥品gmp認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。如有變更,應(yīng)附相應(yīng)的批件或備案表或備案編號。

2、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任,包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé); a、明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b、應(yīng)明確規(guī)定影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動的職責(zé)和權(quán)限,應(yīng)賦予充分的職責(zé)、組織的獨(dú)立性和權(quán)限,以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo);

c、應(yīng)規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施;

d、為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系,工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明潛在的或?qū)嶋H的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素:如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

如適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)(職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序)、質(zhì)量體系的文件(質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄)、質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況(資歷等)。包括受權(quán)人及轉(zhuǎn)受權(quán)人的簡歷

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 ◆概述供應(yīng)商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法;包括供應(yīng)商的分級管理、采用新供應(yīng)商基本質(zhì)量要求、變更管理、物料(不同供應(yīng)商)比對質(zhì)量回顧與標(biāo)準(zhǔn)、◆簡述委托生產(chǎn)的情況:委托生產(chǎn)品種及組織管理情況,特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。并附委托生產(chǎn)批件

◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。如有委托檢驗(yàn),包括原輔料、包材委托檢驗(yàn),應(yīng)有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目清單,并說明其管理及備案情況。

如無委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn),應(yīng)明確寫明“無委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)”

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針,采取何種方法、何種措施、通過什么形式、依據(jù)什么文件等等; ◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn),以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。包括考察的重點(diǎn)、實(shí)施方式、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式(流程圖)、職責(zé),回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范中的十二項(xiàng)。認(rèn)證品種(或劑型)是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧;

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有評價與糾偏措施;

3、人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖(包括高層管理者),以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖;生產(chǎn)部的申請認(rèn)證車間、質(zhì)量部應(yīng)具體到班組,如qc一般應(yīng)

包括理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)和留樣管理。

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷。提供企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)與學(xué)歷復(fù)印件,對規(guī)范中對資質(zhì)有要求的崗位人員,需提供資質(zhì)證明材料;

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),比率。

4、廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述企業(yè)概況,建筑物的建成和使用時間、類型(包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等)、場地面積。

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動。工藝設(shè)備平面圖;圖中應(yīng)標(biāo)明各車間(應(yīng)注明認(rèn)證范圍涉及的生產(chǎn)車間)、倉儲、質(zhì)檢場所和公用系統(tǒng)(至少包括hvac、工藝用水、壓縮空氣)的位置。

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況;

詳細(xì)描述生產(chǎn)車間概況;工藝布局是否合理,車間的竣工時間,面積,凈化面積,年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力,車間生產(chǎn)品種的情況,是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況,原料藥是否分別寫明合成及精制車間情況,共線生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備,中藥前處理車間及提取車間,倉庫、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況,如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。hvac系統(tǒng)數(shù)量,對應(yīng)型號、控制區(qū)域(圖)面積、潔凈級別。

局部層流狀況描述,確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述

空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)和保養(yǎng);

建議含空氣凈化機(jī)組示意圖及空氣凈化系統(tǒng)控制區(qū)域圖,空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢分析(或方案),包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速的分析;

4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

包括水源、制水能力、制備過程及主要參數(shù)、分配系統(tǒng)材質(zhì)

確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述,運(yùn)行維護(hù)情況描述(循環(huán)方式、清洗消毒、監(jiān)控)

工藝用水是否符合質(zhì)量要求,提供水系統(tǒng)管路圖(包括用水點(diǎn)分布)□

水系統(tǒng)是否進(jìn)行趨勢分析,包括電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、微生物 等,4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。序號、名稱、制造廠家、規(guī)格型號、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認(rèn)與驗(yàn)證時間、驗(yàn)證周期(校驗(yàn)周期)。

4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。針對不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) ◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等)的設(shè)計(jì)、使用一種情況。主要系統(tǒng)設(shè)計(jì)、使用情況描述(系統(tǒng)控制圖),主要系統(tǒng)驗(yàn)證情況描述。

5、文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng);文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述,文件分類情況描述,文件結(jié)構(gòu)圖;內(nèi)容是否包括2023版gmp新增內(nèi)容,如風(fēng)險管理等文件。

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6、生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述(簡述)產(chǎn)品與生產(chǎn)車間(線)對應(yīng)情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況(關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式)等

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目(工序、控制項(xiàng)目、指標(biāo)、頻次)。

6.2 工藝驗(yàn)證 ◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況,包括驗(yàn)證方式、組織部門、流程、周期、再驗(yàn)證、變更驗(yàn)證等。認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況登記表。(品名、規(guī)格、車間、驗(yàn)證時間);

◆簡述返工、重新加工的原則。返工、重新加工的管理原則、方式,進(jìn)行返工、重新加工的批次情況,是否寫入了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。①倉儲物料管理情況(驗(yàn)收、儲存、待驗(yàn)、取樣、合格、發(fā) 放、退回)

②車間物料(領(lǐng)料、周轉(zhuǎn))、半成品(儲存條件、周期、發(fā) 放等)管理情況描述

③成品管理情況(待驗(yàn)儲存位置、入庫時間、發(fā)放)

④不合格品管理情況(發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、批準(zhǔn)、暫存、處理、偏差管理等)

⑤物料是否有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);計(jì)算機(jī)倉儲管理是否經(jīng)過驗(yàn)證;

⑥主要物料供應(yīng)商目錄;是否變更;

⑦存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況,是否寫入了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中。

7、質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動,包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證情況。①質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理、方法的確認(rèn)與驗(yàn)證驗(yàn)證等情況,檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)批次列表;

②質(zhì)量管理組織情況(機(jī)構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等),質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)列表;人員變更情況;

③質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布局圖

④持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理情況

⑤取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程。

8、發(fā)運(yùn)、投訴和召回

8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制;

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。發(fā)運(yùn)記錄信息是否全面:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等信息。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。本次認(rèn)證品種投訴、召回批次及處理情況。

9、自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng),重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn),自檢的實(shí)施和整改情況。自檢的要求與頻次。

藥品GMP認(rèn)證申請書篇三

xxx藥業(yè)有限公司

gmp

證 申 報(bào)

xxx藥業(yè)有限公司

二○xx年八月

料認(rèn) 資 xxx藥業(yè)有限公司

目錄

一、有關(guān)證照(復(fù)印件)。

二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

三、公司組織機(jī)構(gòu)圖

四、公司人員情況

五、生產(chǎn)劑型和品種表

六、公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)

九、固體制劑車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況

十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

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gmp認(rèn)證申報(bào)資料

(一)有 關(guān) 證 照(復(fù) 印

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

件)

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內(nèi)

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

2、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司gmp改造的批復(fù)》復(fù)印件

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gmp認(rèn)證申報(bào)資料

(二)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

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內(nèi)

1、企業(yè)概況

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

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××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告

1.公司簡介

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊資本5000萬元,經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(*藥監(jiān)安函[2023]007號),建設(shè)了年產(chǎn)片劑2億片,膠囊劑3億粒,顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間,并建設(shè)有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間,公用工程和輔助設(shè)施。截止2004年5月,已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造,進(jìn)行了從藥人員gmp培訓(xùn),建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度,使企業(yè)達(dá)到了設(shè)施齊全,設(shè)備先進(jìn),管理到位,產(chǎn)品工藝合理,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。

現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報(bào)告。

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2.機(jī)構(gòu)與人員

2.1 組織機(jī)構(gòu)

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個部門,分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財(cái)務(wù)部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科、提取車間和制劑車間,分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn);工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理;質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作;財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)工作;辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理;銷售部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。各部門職責(zé)明確,密切協(xié)作,保證了企業(yè)的正常運(yùn)行和發(fā)展。

2.2 人員簡介

總經(jīng)理xxx,中共黨員,大學(xué)本科學(xué)歷,高級經(jīng)濟(jì)師,先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作,具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實(shí)際問題能實(shí)事求是地進(jìn)行解決。副總經(jīng)理xxx,大學(xué)本科學(xué)歷,高級工程師,負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx,大學(xué)本科學(xué)歷,執(zhí)業(yè)藥師,從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。其他部門負(fù)責(zé)人均有6年以上管理工作經(jīng)驗(yàn),勝任本職工作。

公司員工總數(shù)為109人,大專學(xué)歷者25人,本科學(xué)歷者15人,藥學(xué)技術(shù)人員18人,均為中專以上學(xué)歷。生產(chǎn)性員工36人,質(zhì)量部門員工9人,工程設(shè)備人員6人,均為高中以上學(xué)歷,所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓(xùn) xxx藥業(yè)有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實(shí)踐技能,使之達(dá)到gmp規(guī)范的要求,從2023年5月起,公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。鑒于大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作,針對實(shí)際情況,我們從藥品基礎(chǔ)知識開始,做到有計(jì)劃、有針對性、有目的的培訓(xùn),使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品gmp認(rèn)證的重要性等必要的知識。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項(xiàng)管理制度,并及時學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等,做到活學(xué)活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品gmp培訓(xùn),去了多家藥品gmp認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀;帶著問題請教別人,請專家和先進(jìn)企業(yè)的管理人員來公司上課,傳授知識和經(jīng)驗(yàn)。公司的部門負(fù)責(zé)人坐下來和員工一起學(xué)習(xí),討論遇到的新知識、新問題,隨時解決問題;在培訓(xùn)的同時,我們及時把學(xué)到的知識應(yīng)用于實(shí)踐中,并在實(shí)際操作中不斷完善我們的管理,提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)開展以來,上至總經(jīng)理,下至普通員工全面培訓(xùn),人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量,增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力和競爭力的角度出發(fā),對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄,及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識的培訓(xùn),操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓(xùn),做到全面提高,講求實(shí)效。在培訓(xùn)過程中,注重理論聯(lián)系實(shí)際并使每位員工認(rèn)識到培訓(xùn)的必要性、重要性、長期性。

根據(jù)員工教育管理制度,我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進(jìn)行考核,采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法,考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用能xxx藥業(yè)有限公司

力。對管理人員,按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要,重點(diǎn)考核對gmp的理解、應(yīng)用和管理能力,一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出發(fā),使我們公司的管理在gmp的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過我們的努力,使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認(rèn)識。

所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證,質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫房原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn),取得了合格資質(zhì)。

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3.廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx,其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx,周圍無污染源,是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2,其中建筑面積5186m2,水泥路面積1110m2,草坪面積為1564 m2,無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理,沒有互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門,物流從西側(cè)大門進(jìn)入廠區(qū),其通道皆為水泥硬化路面,其他空地均為草坪,有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污染。

3.2 廠房建設(shè)

經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),我公司按gmp要求設(shè)計(jì)和改造了整個廠區(qū),于2023年7月動工,2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間,新增了總面積為840平方米的倉儲區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu),內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔,經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。

3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施

中藥提取車間總面積810平方米,普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作,新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū),按三十萬級潔凈級別設(shè)計(jì)建造,為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷,墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵,易于清潔,不易脫落,無霉跡,不對加工生產(chǎn)造成污染。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面xxx藥業(yè)有限公司

平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落,并耐受清洗和消毒。墻壁之間,墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接,既減少了灰塵積聚,又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條,堅(jiān)固耐用,無粉塵產(chǎn)生,耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū),稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū),噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間,用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2,其中三十萬級潔凈區(qū)面積550 m2,與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成,接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封,使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落,并耐受清洗和消毒。墻壁之間,墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接,減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪,不起塵,耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上在各自操作間內(nèi)完成,生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三十萬級潔凈區(qū),經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝,通過傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程,調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間,新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等,使布局更加合理,避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi),單獨(dú)設(shè)置,有效防止了差錯和xxx藥業(yè)有限公司

交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間,如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間,排風(fēng)皆直接外接至除塵機(jī)組,集中除塵防止了交叉污染。

兩個車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間,放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具,并限定了不同潔具的使用區(qū)域。

生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施,在車間走廊的相關(guān)位置設(shè)置安全門2個,并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈,符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇,并加有防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具,使照度均達(dá)到300lx以上。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備,驗(yàn)證合格后投入使用。havc系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng),調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路,安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由螺桿式壓縮機(jī)、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲氣罐等組成,有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng),可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18~26℃,相對溫度控制在45~65%,空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣,進(jìn)入潔凈區(qū)各房間,使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000,大于5μm的塵粒每立方米小于60,000,沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過15個,符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū),對區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒,整個havc系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬級別。xxx藥業(yè)有限公司

3.4 倉儲區(qū)

倉儲區(qū)總面積710平方米,其中藥材庫160平方米,原輔料及成品庫600平方米,危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區(qū)存放,與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉儲區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標(biāo)簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜,并且雙人操作,嚴(yán)格管理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險品庫,用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施,并制定了管理制度,有效地防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房。

倉儲區(qū)各庫均有照明及通風(fēng)設(shè)施,根據(jù)目前物料存儲要求設(shè)置了常溫庫和陰涼庫,并放置了溫濕度計(jì),規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔凈采樣車內(nèi)進(jìn)行,由質(zhì)量管理部專職人員取樣,嚴(yán)格按《潔凈采樣車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作,取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán)格消毒或滅菌,有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)

質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠區(qū)西側(cè),與生產(chǎn)區(qū)分開,總面積210平方米,其中留樣觀察室32平方米,微生物限度室6平方米,陽性菌室6平方米,中藥標(biāo)本室12平方米,微生物培養(yǎng)室6平方米,微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間12平方米,其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū),凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施,整個檢驗(yàn)場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施,可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度,保xxx藥業(yè)有限公司 證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。

3.6 環(huán)境保護(hù)及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計(jì)量測試網(wǎng)絡(luò)第38分站檢測,我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓、滅火器等消防設(shè)施,經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查,我公司的消防設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。

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4.設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備

公司組織專人對國內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證,選用安裝了具有國內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理,易于清洗、消毒,符合生產(chǎn)要求,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),能夠防止差錯和減少污染,F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料,表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成,易于清洗、消毒,不污染藥品,符合生產(chǎn)要求。

公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐,無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī),江蘇省錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī),哈爾濱納諾制藥機(jī)械公司的振動超微粉碎機(jī),江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱,瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),瑞安華聯(lián)制藥機(jī)械有限公司的全自動膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁自動包裝機(jī)、平板式自動泡罩包裝機(jī),天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的電腦自動顆粒包裝機(jī)。

設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運(yùn)行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志,定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。與設(shè)備相連接的純化水管道,采用304材質(zhì)鋼管,內(nèi)、外表面拋光處理,各用xxx藥業(yè)有限公司

水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管,蒸汽管道以保溫材料包裹后,外覆光滑鋁箔,保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱和流向。

純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際,進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后,經(jīng)紫外線消毒,除菌過濾器過濾后,經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。生產(chǎn)的純化水,除每天檢測電導(dǎo)率外,每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次,并在連續(xù)使用每月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒,可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

4.2 計(jì)量檢驗(yàn)儀器

生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)等儀器、儀表,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、熔點(diǎn)儀、ph計(jì)、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計(jì)量室檢定,其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,貼有合格證或準(zhǔn)用證,并按規(guī)定定期校驗(yàn)。

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄,由專人負(fù)責(zé)記錄管理,保證了設(shè)備儀器的正常使用。

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5.物料

5.1 物料管理

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購入、儲存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估審計(jì),包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商的評估,規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估,從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì)量審計(jì)的供應(yīng)商,才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購物料的標(biāo)準(zhǔn),凡是有國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,一律要求采用或嚴(yán)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),否則,不予考察采購。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料,經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格,生產(chǎn)試用通過后,質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格,置于待驗(yàn)區(qū),掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌,經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣,檢驗(yàn)合格后,換綠色“合格”標(biāo)志牌。如初驗(yàn)不合格,不辦理入庫手續(xù),直接退貨。檢驗(yàn)不合格者,置不合格品庫,掛紅色“不合格品”標(biāo)志牌,按規(guī)定退貨或銷毀。

物料根據(jù)廠生產(chǎn)計(jì)劃制定采購、儲存計(jì)劃,最大限度地減少了庫存,保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限,一般不超過三年,期滿后復(fù)驗(yàn),儲存期內(nèi)如有特殊情況,由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請復(fù)驗(yàn),按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理

倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì),設(shè)置為常溫庫和陰涼庫,安放了溫濕xxx藥業(yè)有限公司

度計(jì)以監(jiān)測貯存條件,設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器,必要時保證溫度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區(qū)東北角,為磚混結(jié)構(gòu),并設(shè)置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽,配制試液用,均為少量,置于質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)貯藏室,儲存柜配有密碼鎖,雙人操作,制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。

5.3 標(biāo)簽和說明書管理

藥品的標(biāo)簽和說明書嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關(guān)法規(guī)文件制定,其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的一致。標(biāo)簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用,使其能準(zhǔn)確反映藥品信息,正確指導(dǎo)用藥,盡可能減少用藥事故。

標(biāo)簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標(biāo)簽庫,由專人保管、領(lǐng)用并采取措施如下:(1)按藥品品種、規(guī)格專柜存放,憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要領(lǐng);(2)標(biāo)簽類包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放,鄰用人核對、簽名,車間使用數(shù),殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等,印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀,其物料平衡按100%計(jì);(3)標(biāo)簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄,保存期限同批生產(chǎn)記錄相同,為藥品有效期后一年。

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6.衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓(xùn)

為了防止污染和交叉污染,公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度,規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程,按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求,規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程,設(shè)置了專職衛(wèi)生員,負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核,要求不得化妝,不得佩戴飾物,不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū),必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入,其他人員不得隨便進(jìn)入。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門,以盡量減少污染,保證潔凈級別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時,設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作,操作完畢后,由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清洗消毒,必要時設(shè)備停機(jī)或車間停產(chǎn),以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.2 工作服

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為抗靜電綢,能包蓋全部頭發(fā),配備了口罩及軟底工作鞋,所用材質(zhì)均光滑,不產(chǎn)生靜電,不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),能阻留人體脫落物,按從上往下的順序進(jìn)行穿戴。潔凈工作服6~9月每天,其他時間每兩天由專人洗滌一次,并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 xxx藥業(yè)有限公司

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次,廠房清潔后用臭氧消毒2小時,臭氧為一種強(qiáng)效無污染的消毒劑,可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒,75%乙醇用于工具、容器消毒,75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封,3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次,防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案,對其每年體檢一次,發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者,從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

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7.驗(yàn)證

7.1 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目

我們認(rèn)識到驗(yàn)證是gmp的基礎(chǔ),公司在2004年3月份成立了驗(yàn)證小組,質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會主任,質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車間負(fù)責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上,從2004年3月開始,結(jié)合兩年多來的實(shí)際生產(chǎn)情況,按驗(yàn)證方案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證。2004 年4月下旬全部驗(yàn)證完成,經(jīng)分析評價,所有驗(yàn)證對象均符合要求,可正常使用。

7.2 驗(yàn)證實(shí)施及再驗(yàn)證

驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證委員會提出,驗(yàn)證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部組織專人制定,驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)審核,驗(yàn)證委員會主任批準(zhǔn)后,其他部門配合共同實(shí)施。驗(yàn)證工作由專人負(fù)責(zé)整理資料,搜集數(shù)據(jù),并寫出驗(yàn)證報(bào)告,驗(yàn)證委員會審核,驗(yàn)證委員會主任批準(zhǔn)后,該項(xiàng)目方可交付使用。驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價和建議、批準(zhǔn)人等均以文件形式歸檔,由文件管理員負(fù)責(zé)保存。

根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程,當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,以及生產(chǎn)使用一年后,進(jìn)行再驗(yàn)證,再驗(yàn)證由驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

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8.文件

從2023年5月起,公司成立了gmp認(rèn)證辦公室,組織各部門的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作,文件經(jīng)反復(fù)推敲修改,經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門負(fù)責(zé)人審核后,由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行!痢痢痢了帢I(yè)有限責(zé)任公司gmp文件系統(tǒng)分四大類共748個,分別為:(1)管理規(guī)程(英文縮寫為“smp”)272個;(2)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(英文縮寫為“sop”)216個;(3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(英文縮寫為“ts”)93個;(4)記錄(英文縮寫為“rd”)167個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保管的管理制度,使文件管理具有規(guī)定的程序,保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí)效性。現(xiàn)行文件已在實(shí)際生產(chǎn)正常使用,具有可行性,能夠指導(dǎo)管理程序的運(yùn)行和實(shí)際操作的完成,使公司基本實(shí)現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。

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9.生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序

產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編寫,生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后,交質(zhì)量管理部審核,最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。并在文件管理中規(guī)定,其內(nèi)容不得任意更改,如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請,按上述程序重新修訂,而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過驗(yàn)證。

9.2 生產(chǎn)過程管理

由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn),根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料,且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。制劑車間領(lǐng)取的需要進(jìn)入潔凈區(qū)的物料,在脫外包間除去外包裝,經(jīng)緩沖間除塵凈化后進(jìn)入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)過程中,嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作,關(guān)鍵工序均要求計(jì)算物料平衡,并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進(jìn)入下一道工序。一般物料的物料平衡按實(shí)際情況給予合適的限度,標(biāo)簽類包裝材料和說明書要求計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取,使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符,印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由專人負(fù)責(zé)銷毀,其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異,則按生產(chǎn)過程偏差處理,由生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因,得出合理解釋,確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后,方可按正常產(chǎn)品處理,必要時由質(zhì)量管理部做出判斷,以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。

生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查,主要檢查是否有上批清場合xxx藥業(yè)有限公司

格證,設(shè)備狀態(tài)是否完好,是否有上批遺留物料,計(jì)量器具是否在校驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等,檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確,責(zé)任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取,不合格半成品不流入下道工序,確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯,并及時填寫批生產(chǎn)記錄。

9.3 清場管理

每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后,由操作人員按清場sop及時進(jìn)行清場,做好清場記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況,合格后發(fā)給有效期三天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產(chǎn)記錄,清場合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。

9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理

生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備,管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物,各操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標(biāo)志,所有物料或半成品容器均編號,存放物料時貼有物料卡,標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料,均以“黃、綠、紅”三種顏色的標(biāo)示牌表示“待驗(yàn)、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標(biāo)志的使用,也有效地減少了差錯,防止了污染。

9.5 生產(chǎn)批次管理

生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設(shè)備一次,總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?偦煸O(shè)備的性能已經(jīng)驗(yàn)證,證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品,且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號,規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實(shí)際情況,每批藥材投料100公斤,xxx藥業(yè)有限公司

根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力,提取的稠浸膏分兩批進(jìn)行制劑生產(chǎn)。

9.6 工藝用水管理

生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮,容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個月檢驗(yàn)一次,由四零五衛(wèi)生防疫站按國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次,由本公司檢驗(yàn)室按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)有記錄。

9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫,必須按生產(chǎn)操作實(shí)際填寫,不得有空格,如無內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)憽盁o”,錯誤處劃線更改并簽名,批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄,包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)報(bào)告、清場記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整理,交質(zhì)量管理部審核,審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。

9.8 生產(chǎn)情況說明

在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗(yàn)證工作后,于2004年4月中旬進(jìn)行生產(chǎn),xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批;5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒;6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。員工在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守各項(xiàng)管理制度,認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保證了產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格。

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10.質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員3名,質(zhì)量管理人員3人,根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種,檢驗(yàn)要求設(shè)置了相適應(yīng)的各檢驗(yàn)室和設(shè)備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于廠房南端,與生產(chǎn)區(qū)分開,分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn)室等房室,配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、電位滴定儀、旋光儀、ph計(jì)、電導(dǎo)率儀等精密儀器,用于物料的檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理,質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn),留樣穩(wěn)定性考察等工作。

10.2 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理

根據(jù)gmp要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求,制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程,制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度,內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定,個別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的制定,均嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn),以保證藥品質(zhì)量。取樣由專人負(fù)責(zé),原輔料和內(nèi)包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內(nèi)進(jìn)行,中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行用規(guī)定器具隨機(jī)取樣,并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察,并定期檢驗(yàn),以考察藥品的穩(wěn)定性,為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標(biāo)本室所有中藥標(biāo)本由漢中市藥品檢驗(yàn)所提供,作為采購、檢驗(yàn)中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專人xxx藥業(yè)有限公司

負(fù)責(zé),并及時填寫記錄,出具檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字,檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質(zhì)量保證

質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程,明確了規(guī)程制定目的,適用范圍、責(zé)任者。

物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格,且無差錯,才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名,準(zhǔn)許使用。成品發(fā)放前,由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄,批檢驗(yàn)記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄,合格后予以放行,準(zhǔn)許銷售。

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測,其中溫濕度每班監(jiān)測一次,照度、聲級、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次,沉降菌均每月監(jiān)測一次,一般在靜態(tài)下檢測。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項(xiàng)目,通知工程設(shè)備部進(jìn)行維修。

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期,藥品有效期提供數(shù)據(jù),必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行長期留樣觀察,檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目并記錄。

10.4 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評估

質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé),明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估審計(jì),審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步審計(jì)合格,質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購其物料,試用三個月后,物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定,則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購。xxx藥業(yè)有限公司

11.產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄,銷售記錄包括:品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址,發(fā)貨日期等內(nèi)容,銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況,以便必要時能及時、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序,并有記錄。按規(guī)定,因銷售上的原因需退貨時,由銷售部提出申請,總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請,總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷售部負(fù)責(zé)收回。退貨和收回產(chǎn)品,由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)初驗(yàn),確認(rèn)為本公司應(yīng)退貨或收回批次的產(chǎn)品,置成品庫待驗(yàn),向質(zhì)量管理部申請檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策,決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格,屬外包裝破損造成退貨或收回,由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定,總經(jīng)理批準(zhǔn),生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。更換外包裝后,批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。

我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑,在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負(fù)責(zé)銷毀,涉及其他批號的產(chǎn)品時,如經(jīng)檢查不合格,不管有多少批次的產(chǎn)品,必須全部銷毀,所有產(chǎn)品銷毀均有記錄。

因目前公司銷售隊(duì)伍尚未建立,所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售,我們將嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。

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12.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告,建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細(xì)地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格,應(yīng)調(diào)查原因,必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng),一般藥品不良反應(yīng)必須每季度,重大不良反應(yīng)必須在15個工作日內(nèi)報(bào)告××省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時,規(guī)定必須在24小時內(nèi)報(bào)告漢中市藥品監(jiān)督管理局。

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13.自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程,每年至少自檢1次。2023年公司決定實(shí)施gmp認(rèn)證,經(jīng)過近一年的緊張工作,至2004年5月,各項(xiàng)準(zhǔn)備工作基本完成,于2004年5月中旬開始,各部門進(jìn)行自檢。質(zhì)量管理部除了本部門認(rèn)真進(jìn)行自檢外,還對委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場考察。我們認(rèn)真對照gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目,找問題、找差距,集中力量進(jìn)行解決。在自檢過程中,發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處,個別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問題,都已及時解決或糾正。

14.自查總結(jié)

綜上所述,××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全,管理人員資歷合格,經(jīng)驗(yàn)較為豐富,有能力解決藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問題,操作人員培訓(xùn)全面,持證上崗,廠房設(shè)施配套齊全,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),設(shè)備選型先進(jìn),設(shè)計(jì)安裝合理,物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位,驗(yàn)證充分,生產(chǎn)過程工藝合理,控制嚴(yán)密,生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度合理可行,能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量,2004年6月,經(jīng)公司組織全面自查,確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,達(dá)到了gmp認(rèn)證要求。

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司

xxxx年xx月25日 xxx藥業(yè)有限公司

gmp認(rèn)證申報(bào)資料

(三)公 司

組織 機(jī)構(gòu) 圖

xxx藥業(yè)有限公司

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

1、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機(jī)構(gòu)圖

2、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機(jī)構(gòu)圖

3、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機(jī)構(gòu)圖

4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖

5、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機(jī)構(gòu)圖

6、各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖

7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖

8、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計(jì)劃流程圖

9、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖

10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖

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gmp認(rèn)證申報(bào)資料

(四)公 司 人

員 情況

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內(nèi)

1、公司負(fù)責(zé)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷

2、公司負(fù)責(zé)人一覽表

3、部門負(fù)責(zé)人一覽表

4、質(zhì)量管理人員一覽表

5、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表

6、高、中、初技術(shù)人員比例情況表

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gmp認(rèn)證申報(bào)資料

(五)生 產(chǎn) 劑 型

和 品種 表

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內(nèi)

1、公司生產(chǎn)劑型和品種表

2、申請認(rèn)證劑型和品種表

3、申請認(rèn)證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件

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gmp認(rèn)證申報(bào)資料

(六)公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司

總平面布置圖

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內(nèi)

1、公司周圍環(huán)境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉儲平面布置圖

4、質(zhì)檢中心平面布置圖

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(七)各制劑車間概況及工藝布局平面圖

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內(nèi)

1、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖

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(八)工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)

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內(nèi)

1、;撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點(diǎn)

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gmp認(rèn)證申報(bào)資料

(九)生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)儀器、衡器檢驗(yàn)情況

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內(nèi)

一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況

1、驗(yàn)證情況概述

2、驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)圖

3、公用工程驗(yàn)證情況一覽表

4、主要設(shè)備驗(yàn)證情況一覽表

5、清潔驗(yàn)證情況一覽表

6、工藝驗(yàn)證情況一覽表

7、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證情況一覽表

二、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)一覽表

1、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況概述

2、車間計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表

3、質(zhì)檢中心檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況一覽表 xxx藥業(yè)有限公司

4、倉庫計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表

gmp認(rèn)證申報(bào)資料

(十)公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

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1、文件管理

2、人員、安全與機(jī)構(gòu)管理

3、設(shè)備管理

4、廠房及公用工程系統(tǒng)管理

5、計(jì)量管理

6、衛(wèi)生管理

7、物料管理

8、銷售及售后管理

9、生產(chǎn)管理

10、質(zhì)量管理

11、驗(yàn)證管理

內(nèi)

藥品GMP認(rèn)證申請書篇四

藥品gmp認(rèn)證申請資料要求(標(biāo)準(zhǔn)表格)說明 發(fā)布時間:2023-06-06 13:44:31 瀏覽:202 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址; ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼;

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話)。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動,包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件;

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種(可分不同地址的廠區(qū)來填寫,并注明是否常年生產(chǎn),近三年的產(chǎn)量列表作為附件);

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應(yīng)當(dāng)列出,并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3 本次藥品gmp認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)線,生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件;

◆最近一次(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況,并附相關(guān)的藥品gmp證書)。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查,一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品gmp認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任,包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé);

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況(資歷等)。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法;

◆簡述委托生產(chǎn)的情況;(如有)◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。(如有)2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針;

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn),以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3 人員 3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖(包括高層管理者),以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖; 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷;

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等)、場地的面積;

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動;

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況; ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況,如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng);

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述(簡述);

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證

◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況; ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動,包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制; ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng),重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn),自檢的實(shí)施和整改情況。

藥品GMP認(rèn)證申請書篇五

新疆維吾爾自治區(qū)藥品gmp認(rèn)證申請資料申報(bào)要求

為了更好的完成藥品gmp認(rèn)證技術(shù)審評工作,明確技術(shù)審評要求,保證2023年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施。認(rèn)證中心根據(jù)新條款的要求,重新審視并完善了現(xiàn)有藥品gmp認(rèn)證技術(shù)審核要求,形成了《藥品gmp認(rèn)證申請資料申報(bào)要求》,現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。

1.企業(yè)的總體情況(對應(yīng)申報(bào)資料目錄的1、2、3、4、5、6)1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址; ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼;

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話)。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動,包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件;

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種(可分不同地址的廠區(qū)來填寫,并注明是否常年生產(chǎn),近三年的產(chǎn)量列表作為附件);

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應(yīng)當(dāng)列出,并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3 本次藥品gmp認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品gmp認(rèn)證的生產(chǎn)線,生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件;

◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況,并附相關(guān)的藥品gmp證書)。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查,一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品gmp認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系(對應(yīng)申報(bào)資料目錄的6、7)2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任,包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé);

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況(資歷等)。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法;

◆簡述委托生產(chǎn)的情況;(如有)◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。(如有)2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針;

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點(diǎn),以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3.人員(對應(yīng)申報(bào)資料目錄的7、8)

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖(包括高層管理者),以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖;

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷;

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4.廠房、設(shè)施和設(shè)備(對應(yīng)申報(bào)資料目錄的10、11)4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等)、場地的面積;

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動;

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況; ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況,如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

5.文件(對應(yīng)申報(bào)資料目錄的15)◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng);

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)(對應(yīng)申報(bào)資料目錄的9、12、13)6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述(簡述);

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證 ◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況; ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制(對應(yīng)申報(bào)資料目錄的14、13)

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動,包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制; ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng),重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn),自檢的實(shí)施和整改情況。

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