寧夏回族自治區(qū)人民政府法制辦公室關(guān)于對(duì)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條有關(guān)法律適用問題的請(qǐng)示

　　(20xx年1月10日 寧府法函[20xx]第1號(hào))

　　國務(wù)院法制辦公室：

　　20xx年10月22日，我辦受理了申請(qǐng)人寧夏秦楊風(fēng)濕病醫(yī)院不服被申請(qǐng)人寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(寧)藥行罰字(20xx)第048號(hào)行政處罰決定申請(qǐng)行政復(fù)議一案。(寧)藥行罰字(20xx)第048號(hào)行政處罰決定認(rèn)定申請(qǐng)人：1.在沒有經(jīng)過批準(zhǔn)、沒有保證制劑質(zhì)量設(shè)施、衛(wèi)生條件的民宅配制制劑，價(jià)值1128760元;2.在配制的制劑中抽取13種制劑的15個(gè)批次檢出化學(xué)藥制劑“感冒通”成份;3.未經(jīng)批準(zhǔn)自行配制“五虎搜風(fēng)”Ⅱ、Ⅲ號(hào);4.將制劑銷往區(qū)外。違反了《藥品管理法》第二十四條、第二十五條、第四十八條之規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十四條、第七十六條、第八十四條之規(guī)定，給予以下行政處罰：1.沒收剩余假藥31869瓶;2.沒收違法所得561546元;3.處以三倍罰款3386280元;4.沒收原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備;5.吊銷醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。我辦于20xx年12月25日公開舉行了聽證會(huì)，現(xiàn)就聽證會(huì)爭議的定性和法律適用問題請(qǐng)示如下：

　　一、關(guān)于定性問題。被申請(qǐng)人根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第一款和第三款第二項(xiàng)將申請(qǐng)人在批準(zhǔn)配制的制劑中擅自加入“感冒通”的行為定性為假藥。通過對(duì)《中華人民共和國藥品管理法學(xué)習(xí)輔導(dǎo)》(鄭筱萸、徐玉麟主編)第四十八條第一款是禁止性條款，第三款第二項(xiàng)針對(duì)“新藥的開發(fā)研制”，而不針對(duì)制劑，學(xué)習(xí)《藥品管理法》第四十八條第二款假藥的概念，其中第一項(xiàng)“藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的”，為假藥，而該制劑是自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，不存在國家標(biāo)準(zhǔn)。而第二項(xiàng)“以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品”似乎與本案情況也不相符，而未按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的行為在《藥品管理法》第四十八條中未找到相對(duì)應(yīng)的條款，將在經(jīng)批準(zhǔn)的制劑中擅自加入“感冒通”的行為是否可以定性為假藥或以假藥論處。

　　二、法律依據(jù)的適用問題，本案中被申請(qǐng)人于20xx年6月19日在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人的違法事實(shí)并開始查處。于20xx年10月9日作出處罰決定。國務(wù)院于20xx年8月4日頒布、9月15日起實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條中規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰”，即按生產(chǎn)、銷售劣藥給予處罰。本案是否可以適用該條例對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行處罰。

　　三、申請(qǐng)人已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，沒有保證制劑質(zhì)量設(shè)施、衛(wèi)生條件的民宅配制制劑。所配制的制劑是否可以認(rèn)定為假藥。

　　特此請(qǐng)示，請(qǐng)予答復(fù)。