藥品安全工作方案
一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
。ㄒ唬┲笇(dǎo)思想
全面貫徹黨的十七大精神,以***理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,把藥品安全工作作為重要的民生工程,堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本,提高藥品標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格準(zhǔn)入條件,強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管,落實(shí)安全責(zé)任,進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,健全藥品安全工作機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展,確保公眾用藥安全。
(二)總體目標(biāo)
通過(guò)兩年左右的深入整治,進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管,進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高,企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng),藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn),重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少,人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。
二、整治任務(wù)
。ㄒ唬┞鋵(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào),完善工作機(jī)制,建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效制度。
。ǘ⿵(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格藥品審評(píng)審批和再評(píng)價(jià),嚴(yán)格控制新開(kāi)辦企業(yè),嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯,確保上市藥品的質(zhì)量安全。
。ㄈ﹥艋t(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,整治違規(guī)違法行為,為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。
三、整治措施
。ㄒ唬⿵(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。地方各級(jí)政府要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),組織開(kāi)展藥品安全形勢(shì)分析,組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃;加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門工作的評(píng)議考核,確保監(jiān)管部門無(wú)障礙開(kāi)展工作;加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn),確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)制售假藥的黑窩點(diǎn),無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng);加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理,健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序,及時(shí)消除藥品安全隱患。
。ǘ┐驌羯a(chǎn)銷售假藥。按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議的部署,各地要加強(qiáng)衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協(xié)調(diào),統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為,嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民***關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋,加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接,嚴(yán)厲查處重大案件 。
。ㄈ┱芜`法藥品廣告。工商部門要會(huì)同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度,重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假?gòu)V告和虛假宣傳的行為,依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者,嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。
。ㄋ模┱畏撬幤访俺渌幤。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則,規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品,堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序 。
。ㄎ澹┙(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各地要根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署和安排,強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。工業(yè)和信息化部門要加強(qiáng)行業(yè)管理,提高生產(chǎn)供應(yīng)能力,保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管,確;舅幬锏馁|(zhì)量安全。政府指定的部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理,減少中間環(huán)節(jié),降低配送成本,嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求 。物價(jià)部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。
。┩晟漆t(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥,發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè),鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組,鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè),推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格控制新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量,按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。
。ㄆ撸┨岣咚幤焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門要全面落實(shí)“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”,開(kāi)展國(guó)家基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作,加快醫(yī)療器械、中藥、民族藥等標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià),重點(diǎn)提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性 。完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理,健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)。
。ò耍┘訌(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要提高審評(píng)審批門檻,加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)核查,確保藥品研制真實(shí)、規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理,完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度,堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。組織開(kāi)展上市藥品的再注冊(cè),堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種 。推行藥品電子監(jiān)管,監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系,實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。
。ň牛┘訌(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度,加強(qiáng)合理用藥宣傳教育,規(guī)范醫(yī)療行為,防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品,防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。
四、工作要求
(一)高度重視,精心組織。各地要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定的高度,深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義,切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),給予經(jīng)費(fèi)保障。要結(jié)合各地實(shí)際,制定詳細(xì)的實(shí)施方案,細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施,確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié),確保專項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效 。
。ǘ┞鋵(shí)責(zé)任,形成合力 。各地要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件,有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施,督促企業(yè)召回產(chǎn)品,堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的違法違規(guī)行為;造成嚴(yán)重后果的,有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問(wèn)責(zé)和行政監(jiān)察力度,督促有關(guān)部門依法履行職責(zé),嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。
。ㄈ⿵V泛宣傳,營(yíng)造氛圍。各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪,做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道,大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)。加強(qiáng)輿情收集與分析,做好***引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作 。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制,保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布,創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥***環(huán)境。
。ㄋ模┘皶r(shí)督查,確保實(shí)效。各地要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐級(jí)開(kāi)展督促檢查工作。對(duì)整治效果顯著的地區(qū),要表彰獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)藥品安全問(wèn)題突出、整治不力的地區(qū),要通報(bào)批評(píng),督促整改。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合有關(guān)部門,對(duì)各地藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查,并向國(guó)務(wù)院報(bào)告。
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