零售藥店管理制度

文件名稱：藥品購進管理制度

編號：G01

起草部門：質(zhì)管組

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(1)藥品進貨必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品管理法實施條例》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，依法購進。

(2)進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關藥品法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。

(3)購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

(4)購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

(5)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

(6)首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。

(7)購進藥品的合同要有明確的質(zhì)量條款內(nèi)容。

(8)定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，一年至少1-2次。認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。

(9)不得向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品。

文件名稱：檢查驗收管理制度

編號：G02

起草部門：質(zhì)管組

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(1)質(zhì)量管理部門必須根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法實施條例》等有關規(guī)定，建立健全藥品入庫驗收程序，以防假劣藥品進入倉庫，切實保證入庫藥品質(zhì)量好，數(shù)量準確。

(2)企業(yè)必須設專職驗收員，檢查驗收人員應經(jīng)營專業(yè)或崗位培訓，由地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。

(3)入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，對藥品的品名、規(guī)格、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行驗收，并對其外觀質(zhì)量、包裝進行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報主管經(jīng)理處理。

(4)驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

(5)驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

(6)驗收首營品種，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

(7)進口藥品驗收時，應憑蓋有供貨單位質(zhì)管機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復印件驗收，進口預防性生物制品、血液制品應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥材批件》復印件。并檢查其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

(8)凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫檢查驗收記錄，驗收員要簽字蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。

(9)進貨驗收以“質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格藥品入庫的.，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

文件名稱：藥品陳列管理制度

編號：G03

起草部門：質(zhì)管組

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(1)陳列藥品的貨柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。

(2)藥品與非藥品，處方藥與非處方藥分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放，標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。

(3)凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。

(4)上架藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。

(5)處方藥嚴禁開架自選(處方藥中的維生互類和健字號藥品除外)。

(6)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(7)危險藥品和特殊管理藥品不陳列或只陳列空包裝。

文件名稱：藥品保管養(yǎng)護的管理制度

編號：G04

起草部門：質(zhì)管組

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(1)堅持“預防為主”的原則，按照“藥品養(yǎng)護操作方法”定期對在庫藥品根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，防止藥品變質(zhì)失效造成損失。

(2)配備專職的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。

(3)對12個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。

(4)每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄，記錄保存二年。

(5)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，懸掛明顯標志，停止上柜銷售。

(6)養(yǎng)護人員應配備倉管人員對庫存藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色;合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色;不合格品區(qū)——紅色。

(7)養(yǎng)護人中配合倉管人員做好溫濕度管理工作，每日上午9:00—10:00時、下午2:00—3:00時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、除濕、加濕等措施。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年落實專人負責，適時檢查、養(yǎng)護，確保藥品安全度夏、冬。

(8)報廢、待處理及有問題藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和嚴重后果。

(9)建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。

(10)如因養(yǎng)護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

文件名稱：藥品儲存管理制度

編號：G05

起草部門：質(zhì)管組

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(1)倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。

(2)根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。

(3)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)濕溫度，確保藥品儲存安全。

(4)藥品存放實行色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色;合格品區(qū)、零售貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、——綠色;不合格品區(qū)——紅色。

(5)庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放，即：

①藥品與非藥品分開;

②處方藥與非處方藥分開;

③內(nèi)服藥與外用藥分開;

④性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放;

⑤品名外包裝容易混淆的品種分開存放;

⑥特殊管理藥品要雙人、專柜、專帳管理。

(6)庫房藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。

(7)保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

(8)因保管員未盡職責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度

編號：G06

起草部門：質(zhì)管組

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(1)為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經(jīng)營第一關，防止假劣藥品進入本企業(yè)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)首營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)：首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。

(3)與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。由業(yè)務部門人員填寫“首營企業(yè)審批表”。

(4)購進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標準、藥品批準文號、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文，使用說明書、包裝、標簽。由業(yè)務部門人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質(zhì)管部門審核。

(5)藥品推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件及藥品推銷人員身份證復印件。

(6)質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務部門提供的資料及相關質(zhì)量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核。

(7)首營品種的審核，首先由質(zhì)管部門進行資料審定，簽署審核意見，交物價部門審核，簽署意見，再交企業(yè)主管領導審批，批準后，經(jīng)營部門方可安排進貨試銷。

(8)質(zhì)量管理部接到首次經(jīng)營品種后，原則上應在6天內(nèi)完成審批工作。

(9)質(zhì)量管理部將審核批準的“