藥物臨床試驗(yàn)中兒童受試者的安全隱患與保護(hù)措施

　　試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備是硬件，研究者的專(zhuān)業(yè)水平、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和倫理道德素養(yǎng)就是保障兒童受試者安全的軟實(shí)力，下面是小編搜集的一篇相關(guān)論文范文，供大家閱讀查看。

　　1、藥物臨床試驗(yàn)兒童受試者安全研究的重要性

　　兒童藥物臨床試驗(yàn)是指以14周歲以下[1]兒童為受試者進(jìn)行藥物研究，以證實(shí)藥物在兒童體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄，從而確認(rèn)藥物的療效與安全性。

　　1.1開(kāi)展以?xún)和癁槭茉囌叩乃幬锱R床試驗(yàn)的必要性2010年我國(guó)第六次人口普查顯示：14周歲以下兒童人口為2.22億人，占全國(guó)人口總數(shù)的16.6%,患病兒童約占患病人口總數(shù)的20%,但在藥品注冊(cè)信息中標(biāo)明小兒用藥或兒童用藥的僅為2.27%,且多數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有標(biāo)明劑量，臨床上僅按成人劑型或規(guī)格折減后酌量服用，缺乏臨床研究的安全性數(shù)據(jù)。我國(guó)兒童正面臨著"無(wú)藥可用、用藥不當(dāng)"的藥物危機(jī)，加速兒童藥物研發(fā)是解決兒童用藥窘?jīng)r的不二選擇。

　　1.2兒童受試者的特殊性。

　　1.2.1兒童受試者的身心特點(diǎn)。

　　兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育期，對(duì)藥物敏感，易受藥物和其他外界不良因素的影響;兒童的內(nèi)臟、神經(jīng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)還未成熟，藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)在不同年齡兒童的體內(nèi)差異顯著;兒童對(duì)藥物的代謝、排泄和耐受性較差，藥品不良反應(yīng)率比較高，容易發(fā)生藥物中毒等嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　兒童的心理發(fā)育不成熟，對(duì)父母具有很強(qiáng)的依賴(lài)性，試驗(yàn)期間兒童受試者因與父母分離而容易感到不舒適或害怕，試驗(yàn)生物樣本的采集等行為容易使兒童產(chǎn)生恐懼心理。

　　1.2.2兒童受試者行為能力的特點(diǎn)。

　　14周歲以下的兒童不具備完全行為能力，這就決定了兒童對(duì)是否參與藥物臨床試驗(yàn)缺乏完整的同意能力。知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)是兒童受試者安全保障的核心，因其同意能力的欠缺，兒童參與藥物臨床試驗(yàn)必須由其法定監(jiān)護(hù)人補(bǔ)足同意能力，代為決定是否參與試驗(yàn)。我國(guó)GCP規(guī)定開(kāi)展兒童藥物臨床試驗(yàn)，針對(duì)具有部分認(rèn)知能力的兒童受試者，必須取得兒童本人及其法定代理人的書(shū)面同意書(shū)，對(duì)于無(wú)判斷能力的兒童受試者，必須征得兒童法定代理人的書(shū)面同意。

　　基于兒童受試者的身心特點(diǎn)和行為能力的欠缺，兒童參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人，兒童受試者的安全保障是藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展的關(guān)鍵。

　　2、我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)兒童受試者面臨的安全隱患

　　2.1兒科試驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏，個(gè)別研究者缺少專(zhuān)業(yè)性培訓(xùn)。面對(duì)成人疾病低齡化和兒童"藥物危機(jī)"等嚴(yán)峻問(wèn)題，兒科藥物研發(fā)必須加快進(jìn)程，兒童藥物臨床試驗(yàn)的需求大增，但我國(guó)目前僅有49家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得兒科藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重不足;我國(guó)GCP頒布實(shí)施時(shí)間短，我國(guó)目前的學(xué)歷教育中缺乏GCP課程;臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)工作尤為重要，臨床試驗(yàn)培訓(xùn)可分為普及性和專(zhuān)業(yè)性?xún)煞N，目前多數(shù)培訓(xùn)都是普及性培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)向?qū)�業(yè)性培訓(xùn)發(fā)展。[2]

　　2.2試驗(yàn)方案不符合兒童受試者安全保障的要求兒童參與藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人，兒童受試者的安全保障是試驗(yàn)開(kāi)展的關(guān)鍵，但試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、制定缺乏針對(duì)兒童受試者的生理、心理不成熟和同意能力不完整的特殊性的安全保障措施。

　　2.3知情同意流于形式。兒童受試者的心智發(fā)育不成熟，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的了解和認(rèn)知能力缺乏;兒童的監(jiān)護(hù)人(父母)大多缺乏醫(yī)學(xué)知識(shí)，且研究者告知試驗(yàn)知情同意書(shū)時(shí)過(guò)于專(zhuān)業(yè)化;不同兒童的監(jiān)護(hù)人文化水平參差不齊，但研究者通常把履行告知義務(wù)當(dāng)成例行公事，缺乏針對(duì)性與靈活性，監(jiān)護(hù)人對(duì)試驗(yàn)可能潛在的風(fēng)險(xiǎn)理解程度不一，知情同意流于形式。

　　2.4不良反應(yīng)的隱瞞不報(bào)。根據(jù)我國(guó)GCP的相關(guān)規(guī)定，研究者對(duì)試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)對(duì)發(fā)生不良事件的受試者進(jìn)行有效地治療。但有些試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者只注重新藥的可期待療效，忽視對(duì)藥物不良反應(yīng)的研究，對(duì)發(fā)生的(嚴(yán)重)不良反應(yīng)不如實(shí)記錄、報(bào)告。

　　2.5試驗(yàn)的倫理審查流于形式。倫理委員會(huì)的審查監(jiān)督職責(zé)是兒童受試者安全保障的強(qiáng)有效防線(xiàn)。但我國(guó)的倫理審查起步晚，存在諸多問(wèn)題，例如：對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的依附性強(qiáng)，缺乏獨(dú)立性;委員會(huì)部分成員缺乏足夠的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，委員會(huì)組成不合理，倫理、法律專(zhuān)家過(guò)少，缺乏普通民眾代表;審查局限于試驗(yàn)前的批準(zhǔn)與否，對(duì)試驗(yàn)的全過(guò)程缺乏監(jiān)督等。

　　試驗(yàn)的倫理審查流于形式，導(dǎo)致兒童受試者得不到有效的安全保障。

　　3、保障藥物臨床試驗(yàn)兒童受試者安全的舉措

　　3.1大力扶持兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)研究者的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和倫理素質(zhì)。

　　兒科藥物臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥工作者的研究重點(diǎn)，但目前我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)明顯不足，因此必須加大扶持力度，擴(kuò)充和發(fā)展有資質(zhì)的兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目，同時(shí)要保證試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施、條件完全滿(mǎn)足兒童受試者安全保障的要求，即試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的急救藥物齊全、急救設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好、應(yīng)急預(yù)案完善。

　　試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備是硬件，研究者的專(zhuān)業(yè)水平、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和倫理道德素養(yǎng)就是保障兒童受試者安全的軟實(shí)力。因此有資質(zhì)的兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極派遣相關(guān)研究者進(jìn)行諸如專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)技能、藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理等培訓(xùn)，使其具備保障兒童受試者安全的試驗(yàn)資格和能力。對(duì)研究者加強(qiáng)GCP相關(guān)知識(shí)、試驗(yàn)方案、知情同意、發(fā)生(嚴(yán)重)不良反應(yīng)的處理以及試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中關(guān)鍵點(diǎn)的培訓(xùn)，強(qiáng)化藥品注冊(cè)和藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)、管理文件、指導(dǎo)原則、臨床試驗(yàn)原則等的培訓(xùn)，同時(shí)注重培養(yǎng)研究者的倫理素質(zhì)，使研究者在試驗(yàn)中自覺(jué)自愿地采取措施盡量減少(輕)對(duì)兒童受試者的傷害。

　　對(duì)確定參與獲批開(kāi)展試驗(yàn)的研究者，試驗(yàn)前必須要求其詳細(xì)閱讀試驗(yàn)的相關(guān)文件、熟悉研究記錄的填寫(xiě)要求及查閱國(guó)內(nèi)外該兒科藥物的相關(guān)信息，進(jìn)而對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格地有針對(duì)性地培訓(xùn)，最大程度上保障兒童受試者的安全。

　　3.2試驗(yàn)方案針對(duì)兒童受試者進(jìn)行特殊的安全保障設(shè)計(jì)。

　　歐盟公布的《兒童臨床試驗(yàn)倫理標(biāo)準(zhǔn)建議》指出"兒童的利益應(yīng)高于科學(xué)與社會(huì)",[3]為了保護(hù)兒童受試者的安全，試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)具有特殊性。

　　3.2.1兒童參與試驗(yàn)的限制性條件。

　　德國(guó)《新藥物法》規(guī)定：只有當(dāng)該藥品有利于緩解患者痛苦、恢復(fù)患者的健康、拯救患者的生命時(shí)才被允許進(jìn)行臨床試驗(yàn);美國(guó)聯(lián)邦法典規(guī)定兒童可否參與試驗(yàn)由風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估的結(jié)果決定。目前我國(guó)尚未出臺(tái)針對(duì)兒童開(kāi)展臨床藥物試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，因此需在借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上規(guī)定兒童參與試驗(yàn)的限制性條件：①試驗(yàn)為治療兒童疾病而進(jìn)行，對(duì)兒童的疾病治療具有正當(dāng)性;②該試驗(yàn)以成人為受試者無(wú)法得到有效結(jié)果，只有以?xún)和癁槭茉囌卟拍苓_(dá)到試驗(yàn)?zāi)康�，取得療效�?/p>

　　3.2.2兒童參與試驗(yàn)的時(shí)機(jī)。

　　為了保障兒童受試者的生命安全，試驗(yàn)通常在動(dòng)物試驗(yàn)中獲得足夠多的安全性研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上按照成人、年長(zhǎng)兒童、低齡兒童的順序進(jìn)行研究。[4]只有在某些危急情況下允許兒童直接參與試驗(yàn)研究，譬如某種藥物是針對(duì)兒童特發(fā)性疾病研發(fā)的。

　　3.2.3兒童藥物臨床試驗(yàn)的特殊干預(yù)措施。

　　兒童受試者的身心特點(diǎn)決定試驗(yàn)方案應(yīng)由具備兒童藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的研究者精心設(shè)計(jì)，遵循風(fēng)險(xiǎn)和不適、痛苦最小化的原則。[5]試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家就方案的設(shè)計(jì)、藥物可能發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行探討，規(guī)避有缺陷的方案，試驗(yàn)嚴(yán)格按照既定的、合理規(guī)范化的試驗(yàn)方案進(jìn)行，最大限度地減少對(duì)兒童受試者的傷害。

　　3.3保障兒童受試者及其法定監(jiān)護(hù)人知情同意的實(shí)現(xiàn)

　　知情同意是兒童受試者權(quán)益保障的核心，兒童不具備完全行為能力導(dǎo)致其同意能力不完整，國(guó)際上通行的做法是允許兒童參與試驗(yàn)，在知情同意方面由法定監(jiān)護(hù)人補(bǔ)足兒童受試者的同意能力，代為同意和簽署知情同意書(shū)，同時(shí)要求研究者根據(jù)兒童受試者的年齡、成熟度等因素綜合考察其同意能力，對(duì)具有相應(yīng)理解能力的兒童履行告知義務(wù)，以取得在其能力范圍內(nèi)的'同意和法定監(jiān)護(hù)人的同意作為開(kāi)展試驗(yàn)的條件;對(duì)無(wú)同意能力的兒童，一般不允許參與試驗(yàn)，若該試驗(yàn)對(duì)治療該兒童的疾病起到重大作用，可以在取得法定監(jiān)護(hù)人的同意時(shí)進(jìn)行，同時(shí)由倫理委員會(huì)審查該同意決定是否符合兒童受試者的利益。我國(guó)GCP僅強(qiáng)調(diào)了兒童受試者與監(jiān)護(hù)人的同意，并未針對(duì)具體情況進(jìn)行規(guī)定。

　　為了促進(jìn)我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展，筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)引入"風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估"和"兒童同意能力評(píng)估"制度，保障兒童受試者及其監(jiān)護(hù)人知情同意的實(shí)現(xiàn)。

　　即：對(duì)預(yù)開(kāi)展的兒童藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定兒童可否參與，同時(shí)對(duì)允許參與試驗(yàn)的兒童受試者，根據(jù)其年齡、生理和心理成熟度、獨(dú)立度、精神狀態(tài)、對(duì)試驗(yàn)的理解能力等因素進(jìn)行綜合考察，評(píng)估其同意能力。

　　3.3.1有同意能力的兒童。

　　有同意能力的兒童參與試驗(yàn)，試驗(yàn)的開(kāi)展應(yīng)以?xún)和�受試者及其法定監(jiān)護(hù)人(父母)知情同意的實(shí)現(xiàn)為前提，以取得兒童受試者及其法定監(jiān)護(hù)人(父母)聯(lián)合簽署的規(guī)范的知情同意書(shū)為依據(jù)。

　　首先，研究者應(yīng)當(dāng)向兒童受試者的監(jiān)護(hù)人全面履行告知義務(wù)：盡量采用通俗易懂的語(yǔ)言，少用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，在安靜獨(dú)立的空間內(nèi)一對(duì)一地履行告知義務(wù)。如兒童受試者的監(jiān)護(hù)人是農(nóng)民工，研究者應(yīng)盡量使用當(dāng)?shù)氐姆窖�，同時(shí)配合使用一些肢體語(yǔ)言耐心細(xì)致地進(jìn)行告知，給予兒童受試者的監(jiān)護(hù)人足夠的時(shí)間去理解試驗(yàn)信息和考慮是否參與試驗(yàn)。

　　其次，研究者還應(yīng)當(dāng)用符合兒童受試者的年齡、心智成熟度和理解能力的語(yǔ)言文字配以手勢(shì)、動(dòng)作等肢體語(yǔ)言來(lái)描述，在兒童受試者能理解的范圍內(nèi)盡可能全面地告知試驗(yàn)相關(guān)信息。

　　最后，指導(dǎo)兒童受試者及其法定監(jiān)護(hù)人簽署規(guī)范的知情同意書(shū)：規(guī)范的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定兒童受試者參與試驗(yàn)受損的治療和賠償條款;禁止出現(xiàn)減免研究方責(zé)任以及兒童受試者放棄合法權(quán)益等不合法內(nèi)容。兒童受試者及其法定監(jiān)護(hù)人做出同意決定后，在兒童受試者接受任何試驗(yàn)干預(yù)措施前，均要在研究者的指導(dǎo)下簽署知情同意書(shū)。

　　3.3.2無(wú)同意能力的兒童。

　　首先，禁止無(wú)同意能力兒童參與非治療性藥物臨床試驗(yàn)。

　　其次，允許無(wú)同意能力兒童參與治療性藥物臨床試驗(yàn)，必須采取措施保障兒童受試者的法定監(jiān)護(hù)人(父母)的知情同意，即研究者必須根據(jù)監(jiān)護(hù)人的文化水平、理解能力的差異，靈活變通對(duì)監(jiān)護(hù)人充分履行告知義務(wù)，確保監(jiān)護(hù)人是在完全了解試驗(yàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息的基礎(chǔ)上簽署的知情同意書(shū)。同時(shí)還應(yīng)當(dāng)尊重?zé)o同意能力兒童直接表達(dá)或以啼哭不止等方式表達(dá)的反對(duì)、拒絕意見(jiàn)。但如果兒童已患致命性疾病或患兒在當(dāng)時(shí)的醫(yī)療條件下無(wú)法獲得有效治療，若患兒拒絕該預(yù)示確有治療效果的試驗(yàn)研究，則由倫理委員會(huì)確定兒童是否將于試驗(yàn)中獲益，在獲得兒童法定監(jiān)護(hù)人同意和倫理委員會(huì)特殊批準(zhǔn)的情況下，患兒可以參與該治療性試驗(yàn)。[4]

　　3.4完善不良事件的監(jiān)測(cè)和匯報(bào)程序。

　　建議建立全國(guó)兒科藥物網(wǎng)站，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)兒科藥物臨床試驗(yàn)及其不良反應(yīng)：首先，將全國(guó)兒童專(zhuān)科醫(yī)院和三甲綜合類(lèi)醫(yī)院兒科參與的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行登記，并及時(shí)公布試驗(yàn)結(jié)果(包括不良的研究結(jié)果)及相關(guān)文獻(xiàn)資料的分析，為我國(guó)兒童用藥提供更多循證醫(yī)學(xué)的數(shù)據(jù)和資料，同時(shí)避免重復(fù)試驗(yàn);其次，建立全國(guó)兒科藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，形成兒童不良反應(yīng)資料分析和共享數(shù)據(jù)庫(kù)，便于掌握兒童藥物治療的現(xiàn)況與需求，以制定相應(yīng)的引導(dǎo)性政策。[6]

　　3.5強(qiáng)化對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查

　　3.5.1成立具有針對(duì)性的兒童倫理委員會(huì)。

　　現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的成員多為機(jī)構(gòu)內(nèi)成員，缺乏獨(dú)立性，而且沒(méi)有針對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)成立具有針對(duì)性的倫理委員會(huì)。為了正確評(píng)估兒童參與試驗(yàn)的可期待利益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，審查試驗(yàn)方案是否規(guī)范、合理、科學(xué)以及是否符合風(fēng)險(xiǎn)和不適、痛苦最小化的特殊倫理要求，應(yīng)當(dāng)由具備有關(guān)兒童醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、兒童心理學(xué)、法學(xué)等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家和部分受過(guò)倫理審查培訓(xùn)的普通民眾組成具有針對(duì)性的兒童倫理委員會(huì)審查擬開(kāi)展的兒童藥物臨床試驗(yàn)。任意兒童藥物臨床試驗(yàn)的審查，兒童倫理委員會(huì)的成員應(yīng)根據(jù)兒童受試者的具體情況選擇，以提高倫理審查的科學(xué)性、透明性與針對(duì)性。

　　3.5.2開(kāi)展培訓(xùn)，提高倫理委員會(huì)成員的倫理素質(zhì)和審查水平。

　　我國(guó)倫理委員會(huì)成員多數(shù)缺乏與試驗(yàn)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、醫(yī)學(xué)科研倫理基礎(chǔ)知識(shí)和法律知識(shí)，所以加強(qiáng)對(duì)委員會(huì)成員的培訓(xùn)，以提高其審查素質(zhì)和水平迫在眉睫。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用國(guó)內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)生命倫理學(xué)人才資源對(duì)委員會(huì)成員進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)和加強(qiáng)成員間的學(xué)術(shù)交流，定期邀請(qǐng)具有豐富臨床試驗(yàn)與倫理審查經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家參與多中心臨床試驗(yàn)倫理審查交流會(huì)分享各自的心得和經(jīng)歷，開(kāi)展針對(duì)試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的正規(guī)化、長(zhǎng)期化的倫理監(jiān)督培訓(xùn)，同時(shí)培養(yǎng)委員會(huì)成員的責(zé)任意識(shí)和敬業(yè)精神。

　　3.5.3建立嚴(yán)格的審查制度。

　�、僭囼�(yàn)前會(huì)議審查制度。兒童藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)由兒童倫理委員會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)前審查，兒童倫理委員會(huì)的組成人員不少于三分之二的成員是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)外人員且各個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)人員均出席審查會(huì)議。具體審查兒童受試者參與該試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益、方案中針對(duì)兒童采取的風(fēng)險(xiǎn)最小化、不適和痛苦最小化的具體措施以及兒童受試者及其監(jiān)護(hù)人的知情同意。

　　②定期的實(shí)地隨訪(fǎng)制度。兒童倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)全程監(jiān)督：監(jiān)督研究者的行為是否偏離或違背試驗(yàn)方案;監(jiān)督發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)發(fā)生不良事件，兒童倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行初步調(diào)查并將調(diào)查結(jié)果及試驗(yàn)相關(guān)材料一并報(bào)至衛(wèi)生行政部門(mén);兒童倫理委員會(huì)成員應(yīng)到試驗(yàn)地點(diǎn)對(duì)兒童受試者及其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行定期地隨訪(fǎng)，以了解試驗(yàn)過(guò)程中研究者與他們的溝通情況，從而確定研究者是否從倫理上真正關(guān)心和保護(hù)兒童受試者的權(quán)益，保證兒童受試者及其監(jiān)護(hù)人在試驗(yàn)過(guò)程中的知情同意權(quán)不被侵害。

　　3.6建立和完善相關(guān)立法，保障兒童受試者的安全

　　我國(guó)只有一些行政性規(guī)范文件對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)制，如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》，但是關(guān)于兒童受試者的規(guī)定很少;這些規(guī)范法律位階低，強(qiáng)制力不足，倫理性過(guò)強(qiáng)，缺乏可操作性，對(duì)受試者的相關(guān)權(quán)利規(guī)定不夠具體且保護(hù)力度差;缺乏追究研究者責(zé)任的必要手段，使得臨床試驗(yàn)缺乏有效地監(jiān)管。

　　為了兒童受試者能得到法律全方位的安全保障，應(yīng)盡快推動(dòng)關(guān)于我國(guó)受試者權(quán)益保護(hù)的立法工作，對(duì)兒童受試者的保護(hù)以專(zhuān)章形式列明，建立一道堅(jiān)固的法律防線(xiàn);同時(shí)在我國(guó)現(xiàn)有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》等有關(guān)人體試驗(yàn)的法律文件中對(duì)兒童受試者的權(quán)利、研究者和申辦者的義務(wù)和法律責(zé)任進(jìn)行詳細(xì)具體地規(guī)定;細(xì)化行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)和監(jiān)管失職的法律責(zé)任。

　　開(kāi)展以?xún)和癁槭茉囌叩乃幬锱R床試驗(yàn)是促進(jìn)兒童用藥健康和用藥安全的關(guān)鍵，在倫理學(xué)原則與法律的指導(dǎo)下科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展兒童藥物臨床試驗(yàn)，落實(shí)兒童受試者的安全保障。