不合格品管理制度

　　不合格品管理制度（一）：

　　目的:

　　為了對生產工序中的不合格品進行有效的統(tǒng)計、分析和便于及時改善，規(guī)定實行分類管理。

　　職責:

　　1、操作員將當日生產的不良品放置于指定的不合格品分類箱(盒)中，并作好記錄；

　　2、工序品管員對不合格品進行確認；

　　3、工序班長負責對不合格品進行管理，分析原因，包括對操作員的教育。

　　4、當某一產品不合格率到達3‰時，班組長務必向品管部、技術部報告，確認是否繼續(xù)生產還是停機改善。

　　規(guī)定資料:

　　1、作業(yè)員將生產時發(fā)生的不合格品進行標識，放入機臺旁的臨時紅箱中，在下班前、崗位轉換時或批生產完成后，再集中分類放入不合格品架上的相應不合格品箱中，并在『不合格品記錄表』相應欄內真實的填寫相關記錄。

　　2、當班班長隨時對不合格品進行跟蹤確認，并簽名。

　　3、當班質檢員隨時對不合格品進行確認，并簽名。

　　4、當班班長對于當日出現(xiàn)的全部不良分類整理，并且得到當班品管員的確認后，才能送倉報廢。

　　5、倉庫在收集報廢品時，根據「不合格品記錄表」進行核對，填寫報廢單。記錄表上沒有品管經過確認的，不允許報廢。同時，報廢單上有品管的確認及處理意見。

　　務必遵守的事項:

　　1、在轉崗前、批完成后、下班前，及時清點不合格品，不準儲存和累積不良品，等待第二天的清理；

　　2、『不合格品記錄表』上的各項目務必真實、詳細的填寫；

　　2、班組長務必不定期的去各機臺確認臨時紅箱的不良品是否清理；

　　3、員工對于不良品的報廢，務必得到班長和品管的確認，并在記錄表上簽名才能有效。

　　[處罰規(guī)定]:

　　1、沒有如實填寫記錄，有記錄但班長和品管沒有確認的，私自報廢的，進行處罰。

　　2、罰款金額為10-50元/次。

　　對于處罰后能夠及時改正，以后自覺遵守的，將取消處罰罰款。對于多次教育仍不能遵守。

　　不合格品管理制度（二）：

　　不合格產品管理制度

　　一目的

　　對工作的不合格和不合格品進行識別和控制，以防止不合格品的流出所造成的影響，避免工作上的疏忽造成重大的損失。

　　二適用范圍

　　本程序適用于本公司原材料驗收、產品生產過程和使用現(xiàn)場不合格品及成品檢驗不合格的控制

　　三職責

　　3．1本程序由品管科管管理

　　3．2評審職責

　　本公司授權檢驗人員負責本廠內不合格品的評審

　　現(xiàn)場不合格品的評審由本公司委派的人員負責

　　3．3處置職責

　　檢驗人員作出不合格品的處置決定。若不能處置，則上報品管科處置

　　生產人員根據處置決定及時進行處理

　　3工作程序

　　原料、成品檢驗和試驗中發(fā)現(xiàn)不合格品進行標識、評審，確定不合格品的范圍和性質；決定并實施不合格品處置方案，并割據不合格品的嚴重程度和范圍，通知品管領導，品管科有關負責人

　　四評審、記錄

　　4．1．1原料檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品由收購檢驗人員根據合同規(guī)定的相應技術標準和補充要求作出評審，做好記錄，不合格原料不予收購。

　　4．1．2經輔料質檢員檢驗且判定為不合格的進貨物料，輔料質檢員應在不合格物料的“原輔材料進貨檢驗單”上標識不合格，倉庫保管員對其標示、隔離存放

　　4．1．3產品生產過程中不合格品判定由生產技術人員根據標準作出評審，做好質量記錄，并通知質管科。

　　4．1．4對標有本廠標識的成品進行調查、評審、記錄，并寫出書面報告交供銷科。

　　4．2標識、隔離

　　4．2．1原料收購檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律拒收。儲存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由倉庫保管員作出如下標識：不合格品應設立紅色標志另行隔離堆放。

　　4．2．2生產過程中產生的不合格品，由該崗位人員根據技術規(guī)程規(guī)定作出相應標識，有條件時，應與合格品隔離。

　　4．2．3對不合格品粘貼“不合格”識別標記，并填寫“不合格品通知單”及注明不合格原因

　　4．2．4不合格品的隔離方法。對不合格品要有明顯的標記，存放在工廠指定的隔離區(qū)，避免與合格品混淆或被誤用，并要有相應的隔離記錄

　　4．2．5不貼合規(guī)定檢驗標準的產品，不允許包裝入庫

　　4．3處置

　　4．3．1檢驗人員對不合格品評審有作來源置決定，由相關人員進行處置。若有爭議，則由品管部負責人仲裁。

　　4．3．2收購原料時發(fā)現(xiàn)不合格，由供應方自行處置。

　　4．3．3生產過程中，結于標準允許返工的不合格品，生產人員應按相應標準和技術規(guī)程的操作工藝，予以返工，并經檢驗員重新驗證合格后方可放行。

　　4．3．4對已判定不合格的成品或經返工仍不合格的產品另行堆放，并做好標識。

　　4．3．5原料/成品儲存過程中發(fā)生的不合格品，由倉管人員進行處置。

　　4．3．6已經外銷不合格由本公司委派的人員和客戶協(xié)商處理辦法，做好記錄，并寫成書面報告交供銷科。

　　4．3．7對于制度制定不合理、執(zhí)行狀況不好或有差錯等工作不合格，對此類不合格應及時采取糾正措施。

　　五糾正和預防措施

　　質量負責部門根據數(shù)據分析發(fā)現(xiàn)的不合格或潛在不合格的嚴重程度，確定實施糾正和糾正措施。

　　5．1糾正措施，采取糾正措施的時機：

　　5．2產品實現(xiàn)過程中出現(xiàn)質量不合格品并重復發(fā)生。

　　5．3走訪或與顧客座談，結果對產品質量不滿意，并有具體事例比較嚴重時。

　　5．4收到反饋的質量不合格的記錄。

　　5．5顧客的投訴或顧客對同類問題連續(xù)提出抱怨。

　　5．6供方的產品或服務出現(xiàn)嚴重不合格。

　　5．7內審和外審發(fā)現(xiàn)的不貼合項；管理評審中發(fā)現(xiàn)的不貼合項。

　　5．8質量管理工作中，出現(xiàn)不貼合法律、法規(guī)要求時

　　5．9質量負責部門負責對數(shù)據分析發(fā)現(xiàn)的不合格進行評審，確定是否需要采取糾正措施。

　　5．10職責部門負責人對確定需要采取糾正措施的不合格原因進行分析并確定原因和需要采取的糾正措施。

　　5．11經理組織項目質量負責部門對職責部門提出的糾正措施進行評價并確定所采取的措施。

　　5．12職責部門負責人組織實施評價后的糾正措施。

　　5．13經理組織項目質量負責部門對職責部門實施的糾正措施效果進行驗證。

　　5．14經理負責將糾正措施實施效果提交管理部門進行評審。

　　5．15質量負責部門持續(xù)記錄。

　　六其它

　　6．1各級產品質量監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)的不合格品，執(zhí)行上述程序。

　　6．2若客戶要求使用不合格成品時，務必經供需雙方商定，并構成書面理解文件，需要時右供銷科向客戶說明狀況，各相關職能部門做好標識和記錄。

　　七相關記錄

　　《不合格品處理記錄》

　　不合格品管理制度（三）：

　　不合格品及質量事故處理管理辦法

　　1目的

　　為使不合格品在生產加工過程中有效被識別和控制，避免非預期的使用或交付，提高客戶滿意度，實際公司目標，特訂此管理辦法;2范圍

　　本標準規(guī)定了對不合格產品的分類，進貨、半成品、成品、交付和使用過程中不合格品的識別與處理，并且明確了處理方式的要求。

　　本標準適用于對原材料、半成品、成品和交付后的產品發(fā)生的不合格的控制。3職責

　　3、1生產部iqc負責不合格成品的識別、判定與處理結果的跟蹤。

　　3、2各職責單位負責不合格品的處理、原因分析、糾正和預防措施的制定與實施。3、3財務部負責質量賠償與負激勵的扣除;3、4總經理負責不合格產品放行的審批。4程序

　　4、1進貨不合格品的識別和處理

　　4、1、1皮胚:產品送到公司后，由倉庫挑皮檢驗人員根據《皮胚挑選檢驗規(guī)程》對皮胚進行分離分類，根據

　　產品的不合格程度，在標簽上注明不合格現(xiàn)象處理方法可采用選別、讓步接收、退換貨等。

　　4、1、2對一般不合格挑皮檢驗員在物料上貼“待處理品標簽”，倉庫將其放置于不合格品區(qū)并反饋倉庫員處

　　理。

　　4、1、3倉庫管理員在核實原輔料的的狀況，并與供應商確認退貨返工事宜;

　　4、1、4對于其它物資的進貨檢驗，由倉庫員直接檢收，對不合格品直接退回或要求供應商返工處理，并且將

　　不合格放置在不合格品區(qū)域。

　　4、1、2對嚴重不合格品應填寫《不合格品處置單》，并經生產部長簽署處理意見后，由采購員按退貨手續(xù)辦理退貨。

　　4、2不合格半成品、成品的識別和處理

　　4、2、1對于不合格的識別，根據《皮革檢驗規(guī)程》、的規(guī)定，根據產品的不合格程度，在標簽上注明不合格

　　現(xiàn)象。

　　4、2、2嚴重不合格品為不可返工、返修的報廢品;

　　4、2、3一般不合格為透過返工、返修后能夠到達預期要求的不良品;4、3不合格品處理方式

　　流程圖

　　4、3、1相關檢驗人員根據客戶的檢驗要求及檢驗標準，對產品進行檢驗，如發(fā)現(xiàn)問題后，及時通知工段長安排人員放置規(guī)定的區(qū)域，并通知生產總現(xiàn)場確定;

　　4、3、2生產總工到現(xiàn)場后對產品質量進行評估確認，經判定為不合格產品，按“改作它用”、“返工、返修”或“報廢”處理。

　　a)若因客戶急需使用，在告知客戶產品不合格的狀況下，由生產部長召集生產、運營相關人員綜合審

　　定后，由總經理評審放行。

　　b)對于“改作它用”的不合格產品，相關檢驗員在“待處理品標簽”上注明“改作它用”，職責單位需

　　在三天內完成不良品的“改作它用”處理。

　　c)對于“報廢”的不合格品，由職責單位直接報廢登記。4、4交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品

　　對于已交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的批量不合格，應按照重大質量問題對待，職責單位應采取相應的'糾正和預防措施，執(zhí)行《不貼合、糾正和預防措施管理辦法》有關規(guī)定;。4、5不合格品的處置記錄，倉庫需入檔保存。5質量問題處理5、1質量問題分類5、1、1一般質量問題

　　a)因質量問題涉及的產品訂單量:***張以下或***元;

　　b)在產品的生產過程中因質量不良導致返工、返修或改作它用;c)產品在倉儲或運輸過程中因管理不善，造成產品性能、外觀受到影響;d)產品的外觀不合格;

　　e)產品交期延誤在12小時以內;f)對質量問題在處理期限內未完成處理;

　　5、1、2嚴重質量問題

　　a)因質量問題涉及的批量性訂單產品:***張以上或***元;

　　b)在生產過程中因操作不當造成設備、工具損壞影響產品正常生產5小時以上;c)產品的關鍵性能不合格;

　　d)產品出廠后因質量問題(或其他原因)導致客戶批量性退貨;e)產品交期延誤在24小時以上;

　　5、2質量問題的資料

　　a)涉及產品設計、銷售接單、原料采購、生產制造(工藝)、倉儲運輸、檢驗、服務等過程，因下

　　列原因導致成品批量報廢、返修、降級、改作它用或降價處理、退貨、索賠，并對客戶造成不良影響或影響生產計劃和質量指標完成。b)圖紙/傳真、生產流程單;c)原材料不合格、混亂、用錯;

　　d)生產工藝錯誤、違反工藝紀律、操作不當(未按文件要求執(zhí)行操作);e)生產管理不善、指揮錯誤，對質量問題未及時處理或不處理;f)交期延誤，管理不善或弄虛作假、以次充好;

　　g)工序制造質量及工序管理不善，設備故障、儀器儀表失準;h)產品保管或運輸不善;i)產品批量性退貨;

　　j)涉及的經濟損失或影響大小。5、3質量問題的處理

　　5、3、1生產部檢驗人員對發(fā)現(xiàn)的質量問題，包括不良品退貨和制程不良，上報相關人員后，由職責部門在一個工作日內完成分析和處理，并安排生產助理填報《質量管理日報表》，發(fā)送相關領導郵箱，對提報原因分析與整改措施，進行跟蹤驗證，對未及時完成整改的急及上報上生產部長。

　　5、3、2生產部總工根據發(fā)生的質量問題及處罰標準開具負激勵單，由職責人確認，部門領導審核，交財務部執(zhí)行。

　　5、4質量問題的賠償與處罰標準

　　5、4、1被判定為工作人員人為操作不當，或不按工作標準執(zhí)行而導致的質量問題，質量賠償直接由職責人承擔;

　　5、4、2屬于工藝試調整或技改造成的報廢，不追究質量事故職責。5、4、4應賠金額超過1000元的，可申請分期支付。

　　5、4、5對于賠償，一個年度內，視其綜合表現(xiàn)，給予賠償金額以內的返還。返還申請由部門提報，行政人事

　　部、財務部審核，總經理審批，于春節(jié)前由財務發(fā)放。

　　5、4、6應賠償計價:按損失金額的50%確定，廢料由公司統(tǒng)一處理。5、4、7應賠金額按損失額度的大小，執(zhí)行不同的比例:

　　質量問題處罰標準

　　不合格品管理制度（四）：

　　為有效控制不合格保健食品的管理，保證所經營保健食品的質量貼合規(guī)定要求，特制定本制度。

　　1、質量管理部是負責對不合格保健食品實行有效控制管理的機構。

　　2、質量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。

　　3、不合格保健食品須存放在不合格品區(qū)，掛有紅牌標志，不合格品庫設專人、專帳管理。

　　4、保健食品安全管理人員在檢查保健食品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品，應開具停售通知單，及時通知倉儲部、業(yè)務部門立即停止出庫和銷售，追回售出保健食品，不合格保健食品及時移入不合格品區(qū)。發(fā)現(xiàn)假、劣產品，要報告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自退貨。

　　5、食品藥品監(jiān)督管理局抽查、檢驗判定為不合格保健食品時，或食品藥品監(jiān)督管理局公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格保健食品時，應立即停止銷售，并追回售出的不合格保健食品，將不合格保健食品移入不合品區(qū)。

　　6、在庫過期失效、破損保健食品由保管員填寫《報損審批表》，經保健食品安全管理負責人簽字確認后移入不合格品庫，銷毀時倉儲部應填寫《銷毀清單》，報保健食品安全管理負責人審核后，由總經理批準。

　　7、銷后退回、配送退回的質量可疑保健食品，驗收員及時報保健食品安全管理員確認不合格后，移不合格品庫。

　　8、不合格保健食品的報損和銷毀應有記錄，保存二年。

　　9、保健食品安全管理人員會同業(yè)務部每半年對不合格保健食品狀況進行分析，分清質量職責，以便及時制定糾正、預防措施，減少經濟損失。

　　不合格品管理制度（五）：

　　不合格品及質量事故處理管理辦法

　　1目的

　　為使不合格品在生產加工過程中有效被識別和控制，避免非預期的使用或交付，提高客戶滿意度，實際公司目標，特訂此管理辦法；2范圍

　　本標準規(guī)定了對不合格產品的分類，進貨、半成品、成品、交付和使用過程中不合格品的識別與處理，并且明確了處理方式的要求。

　　本標準適用于對原材料、半成品、成品和交付后的產品發(fā)生的不合格的控制。3職責

　　3、1生產部iqc負責不合格成品的識別、判定與處理結果的跟蹤。

　　3、2各職責單位負責不合格品的處理、原因分析、糾正和預防措施的制定與實施。3、3財務部負責質量賠償與負激勵的扣除；3、4總經理負責不合格產品放行的審批。4程序

　　4、1進貨不合格品的識別和處理

　　4、1、1皮胚:產品送到公司后，由倉庫挑皮檢驗人員根據《皮胚挑選檢驗規(guī)程》對皮胚進行分離分類，根據

　　產品的不合格程度，在標簽上注明不合格現(xiàn)象處理方法可采用選別、讓步接收、退換貨等。

　　4、1、2對一般不合格挑皮檢驗員在物料上貼“待處理品標簽”，倉庫將其放置于不合格品區(qū)并反饋倉庫員處

　　理。

　　4、1、3倉庫管理員在核實原輔料的的狀況，并與供應商確認退貨返工事宜；

　　4、1、4對于其它物資的進貨檢驗，由倉庫員直接檢收，對不合格品直接退回或要求供應商返工處理，并且將

　　不合格放置在不合格品區(qū)域。

　　4、1、2對嚴重不合格品應填寫《不合格品處置單》，并經生產部長簽署處理意見后，由采購員按退貨手續(xù)辦理退貨。

　　4、2不合格半成品、成品的識別和處理

　　4、2、1對于不合格的識別，根據《皮革檢驗規(guī)程》、的規(guī)定，根據產品的不合格程度，在標簽上注明不合格

　　現(xiàn)象。

　　4、2、2嚴重不合格品為不可返工、返修的報廢品；

　　4、2、3一般不合格為透過返工、返修后能夠到達預期要求的不良品；4、3不合格品處理方式

　　流程圖

　　4、3、1相關檢驗人員根據客戶的檢驗要求及檢驗標準，對產品進行檢驗，如發(fā)現(xiàn)問題后，及時通知工段長安排人員放置規(guī)定的區(qū)域，并通知生產總現(xiàn)場確定；

　　4、3、2生產總工到現(xiàn)場后對產品質量進行評估確認，經判定為不合格產品，按“改作它用”、“返工、返修”或“報廢”處理。

　　a)若因客戶急需使用，在告知客戶產品不合格的狀況下，由生產部長召集生產、運營相關人員綜合審

　　定后，由總經理評審放行。

　　b)對于“改作它用”的不合格產品，相關檢驗員在“待處理品標簽”上注明“改作它用”，職責單位需

　　在三天內完成不良品的“改作它用”處理。

　　c)對于“報廢”的不合格品，由職責單位直接報廢登記。4、4交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品

　　對于已交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的批量不合格，應按照重大質量問題對待，職責單位應采取相應的糾正和預防措施，執(zhí)行《不貼合、糾正和預防措施管理辦法》有關規(guī)定；。4、5不合格品的處置記錄，倉庫需入檔保存。5質量問題處理5、1質量問題分類5、1、1一般質量問題

　　a)因質量問題涉及的產品訂單量:***張以下或***元；

　　b)在產品的生產過程中因質量不良導致返工、返修或改作它用；c)產品在倉儲或運輸過程中因管理不善，造成產品性能、外觀受到影響；d)產品的外觀不合格；

　　e)產品交期延誤在12小時以內；f)對質量問題在處理期限內未完成處理；

　　5、1、2嚴重質量問題

　　a)因質量問題涉及的批量性訂單產品:***張以上或***元；

　　b)在生產過程中因操作不當造成設備、工具損壞影響產品正常生產5小時以上；c)產品的關鍵性能不合格；

　　d)產品出廠后因質量問題(或其他原因)導致客戶批量性退貨；e)產品交期延誤在24小時以上；

　　5、2質量問題的資料

　　a)涉及產品設計、銷售接單、原料采購、生產制造(工藝)、倉儲運輸、檢驗、服務等過程，因下

　　列原因導致成品批量報廢、返修、降級、改作它用或降價處理、退貨、索賠，并對客戶造成不良影響或影響生產計劃和質量指標完成。b)圖紙/傳真、生產流程單；c)原材料不合格、混亂、用錯；

　　d)生產工藝錯誤、違反工藝紀律、操作不當(未按文件要求執(zhí)行操作)；e)生產管理不善、指揮錯誤，對質量問題未及時處理或不處理；f)交期延誤，管理不善或弄虛作假、以次充好；

　　g)工序制造質量及工序管理不善，設備故障、儀器儀表失準；h)產品保管或運輸不善；i)產品批量性退貨；

　　j)涉及的經濟損失或影響大小。5、3質量問題的處理

　　5、3、1生產部檢驗人員對發(fā)現(xiàn)的質量問題，包括不良品退貨和制程不良，上報相關人員后，由職責部門在一個工作日內完成分析和處理，并安排生產助理填報《質量管理日報表》，發(fā)送相關領導郵箱，對提報原因分析與整改措施，進行跟蹤驗證，對未及時完成整改的急及上報上生產部長。

　　5、3、2生產部總工根據發(fā)生的質量問題及處罰標準開具負激勵單，由職責人確認，部門領導審核，交財務部執(zhí)行。

　　5、4質量問題的賠償與處罰標準

　　5、4、1被判定為工作人員人為操作不當，或不按工作標準執(zhí)行而導致的質量問題，質量賠償直接由職責人承擔；

　　5、4、2屬于工藝試調整或技改造成的報廢，不追究質量事故職責。5、4、4應賠金額超過1000元的，可申請分期支付。

　　5、4、5對于賠償，一個年度內，視其綜合表現(xiàn)，給予賠償金額以內的返還。返還申請由部門提報，行政人事

　　部、財務部審核，總經理審批，于春節(jié)前由財務發(fā)放。

　　5、4、6應賠償計價:按損失金額的50%確定，廢料由公司統(tǒng)一處理。5、4、7應賠金額按損失額度的大小，執(zhí)行不同的比例:

　　質量問題處罰標準

　　不合格品管理制度（六）：

　　目的:

　　為了對生產工序中的不合格品進行有效的統(tǒng)計、分析和便于及時改善，規(guī)定實行分類管理。

　　職責:

　　1、操作員將當日生產的不良品放置于指定的不合格品分類箱(盒)中，并作好記錄;

　　2、工序品管員對不合格品進行確認;

　　3、工序班長負責對不合格品進行管理，分析原因，包括對操作員的教育。

　　4、當某一產品不合格率到達3‰時，班組長務必向品管部、技術部報告，確認是否繼續(xù)生產還是停機改善。

　　規(guī)定資料:

　　1、作業(yè)員將生產時發(fā)生的不合格品進行標識，放入機臺旁的臨時紅箱中，在下班前、崗位轉換時或批生產完成后，再集中分類放入不合格品架上的相應不合格品箱中，并在『不合格品記錄表』相應欄內真實的填寫相關記錄。

　　2、當班班長隨時對不合格品進行跟蹤確認，并簽名。

　　3、當班質檢員隨時對不合格品進行確認，并簽名。

　　4、當班班長對于當日出現(xiàn)的全部不良分類整理，并且得到當班品管員的確認后，才能送倉報廢。

　　5、倉庫在收集報廢品時，根據「不合格品記錄表」進行核對，填寫報廢單。記錄表上沒有品管經過確認的，不允許報廢。同時，報廢單上有品管的確認及處理意見。

　　務必遵守的事項:

　　1、在轉崗前、批完成后、下班前，及時清點不合格品，不準儲存和累積不良品，等待第二天的清理;

　　2、『不合格品記錄表』上的各項目務必真實、詳細的填寫;

　　2、班組長務必不定期的去各機臺確認臨時紅箱的不良品是否清理;

　　3、員工對于不良品的報廢，務必得到班長和品管的確認，并在記錄表上簽名才能有效。

　　[處罰規(guī)定]:

　　1、沒有如實填寫記錄，有記錄但班長和品管沒有確認的，私自報廢的，進行處罰。

　　2、罰款金額為10-50元/次。

　　對于處罰后能夠及時改正，以后自覺遵守的，將取消處罰罰款。對于多次教育仍不能遵守。

　　不合格品管理制度（七）：

　　不合格商品及退貨商品管理制度

　　醫(yī)療器械凡不貼合國家有關法律、法規(guī)、質量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品庫(區(qū))與不合格庫(區(qū))應有明顯標志，并建立專帳。

　　入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應暫存不合格品庫(區(qū))，標掛紅牌，由質管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。

　　對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經質管科負責人簽字，報公司經理審批，并由質檢、業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

　　購進調入退出商品的程序和要求:一是退貨商品依據主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨；四是確定為退貨商品務必分別存放進入退貨庫(區(qū))并設明顯標記；五是退貨商品的發(fā)票收到應作拒付處理。

　　屬退貨(退出或退回)按分工由業(yè)務、質管等部門具體經辦，發(fā)爭議的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。

　　質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度

　　在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清職責，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

　　在經營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

　　發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。

　　發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的職責，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過，事故職責者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。

　　凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的職責，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

　　不合格品管理制度（八）：

　　不合格商品及退貨商品管理制度

　　醫(yī)療器械凡不貼合國家有關法律、法規(guī)、質量標準的，均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合格品庫(區(qū))與不合格庫(區(qū))應有明顯標志，并建立專帳。

　　入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應暫存不合格品庫(區(qū))，標掛紅牌，由質管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關部門處理;對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。

　　對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經質管科負責人簽字，報公司經理審批，并由質檢、業(yè)務、財務負責人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。

　　購進調入退出商品的程序和要求:一是退貨商品依據主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等;二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質量、規(guī)格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨;四是確定為退貨商品務必分別存放進入退貨庫(區(qū))并設明顯標記;五是退貨商品的發(fā)票收到應作拒付處理。

　　屬退貨(退出或退回)按分工由業(yè)務、質管等部門具體經辦，發(fā)爭議的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。

　　質量查詢、質量投訴和不良反應報告制度

　　在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清職責，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

　　在經營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

　　發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質量事故由發(fā)生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監(jiān)局匯報。

　　發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的職責，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過，事故職責者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。

　　凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的職責，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

　　不合格品管理制度（九）：

　　不合格品管理制度

　　1目的

　　規(guī)范不合格品、報廢品的管理流程，使之有章可循；

　　2適用范圍

　　本公司制造、加工、裝配、檢測等作業(yè)中產生之不合格品或報廢品，除另有規(guī)定外，悉依本辦法執(zhí)行；3定義

　　3.1不合格品：本公司物料、在生產過程中的半成品或成品，不貼合品質標準，具有缺陷或瑕疵，未經修復或再加工不可使用或銷售的，稱為不合格品；不合格品又分為一般不合格品和報廢品；

　　3.2報廢品：本公司物料、在生產過程中的半成品或成品，因具有嚴重缺陷，不可再修復，因而不可再使用或銷售的，稱為報廢品；報廢品又分為料廢和工廢；

　　4不合格品管理規(guī)定

　　4.1不合格品的種類

　　4.1.1品質部門在進料檢驗、過程檢驗、成品檢驗、出貨檢驗等檢驗工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品；

　　4.1.2生產部門在制造、加工、裝配、盤點等工序中發(fā)現(xiàn)的不合格品；

　　4.1.3技術、品質等部門用于試驗、測試等工作中的合格品，試驗、測試后產生缺陷或瑕疵而成為不合格品；

　　4.1.4存貨因擠壓、摔跌、潮濕、日曬或其他原因而成為不合格品；

　　4.1.5客戶退貨檢測、拆解、處理等工序中產生不合格品；

　　4.1.6其他原因發(fā)現(xiàn)或產生的不合格品；

　　5不合格品確認流程

　　5.1各具體操作人員在4.1列及的各項工作中，發(fā)現(xiàn)與品質標準不符或不易分辨的物料時，應將其視為異常品予以隔離；

　　5.2操作人員提請品質人員作不合格鑒定工作，以確認隔離的異常品是否屬于不合格品；

　　5.3品質檢驗人員依據技術要求及樣品等資料決定異常品是否屬于不合格品；

　　5.4判定為合格品，能夠繼續(xù)使用；判定為不合格品者應提來源置方式；

　　5.5如品質部檢驗人員無法判定，或操作部門人員及主管不認同品質人員的判定時，應向上級品質主管申訴；

　　5.6逐級申訴由技術總監(jiān)作最后的核定，特殊狀況呈總經理核定；

　　6不合格品處置規(guī)定

　　6.1不合格品由品質部判定后，處置方式有如下幾種：

　　6.1.1返工返修：將不合格品經整形、削邊、去污、車加工等工序予以修復使用，修復后由檢驗人員鑒定后，方可投入使用；

　　6.1.2代用：將不貼合某特定產品標準，但可貼合其他產品標準的不合格品，經技術、品管單位鑒定后，用于貼合要求的產品上，即為代用；

　　6.1.3回用:將不合格組合品，拆解成零部件，取貼合使用標準的零部件使用，或取部分零部件返工返修或代用；

　　6.1.4報廢：不合格品確認無法重新利用者，視為報廢品，依報廢品管理規(guī)定處置；

　　6.1.5退貨：不合格品屬上工序或外協(xié)外購廠家送貨的原菜料不合格時，能夠將不合格品以退貨或換貨形式與供貨單位交換；

　　7不合格品退料規(guī)定

　　7.1領料車間將上工序原不合格物料整理，依原包裝方式包裝，填寫《車間物料退（換）單》；《車間物料退（換）單》應明確日期、料號、退/換料車間、材料/零件名稱、編號、規(guī)格、退料原因、數(shù)量；

　　7.2領料車間物料人員將退料不合格品及《車間物料退（換）單》交品管檢驗；

　　7.3品管檢驗人員對不合格品逐一確認，填寫《不合格記錄兼處理單》作來源理意見，并作標識，以明示不合格位置，并在退料單上簽名；

　　7.4物料人員憑《車間物料退（換）單》與倉庫人員交接；

　　7.5倉庫人員區(qū)分物料來源，并根據《不合格記錄兼處理單》上處理意見執(zhí)行，屬本公司上工序的物料，則在規(guī)定時間內對不合格品進行清理；；屬供應商（外協(xié)廠商）的物料不合格品，通知廠商并定期進行退貨或交換；

　　7.6《不合格記錄兼處理單》一式五聯(lián)，檢驗員留底、車間、倉庫、財務部、品質部各存一聯(lián)；

　　倉庫人員應對退料作進出登記；

　　8報廢品管理規(guī)定

　　8.1報廢品確認流程

　　8.1.1用料車間發(fā)現(xiàn)品質嚴重不合格，判定應予報廢的物料，予以隔離；

　　8.1.2用料車間檢驗員填寫《不合格品記錄兼處理單》，注明批號、物料名稱、規(guī)格、報廢原因及數(shù)量，送品質部鑒定；

　　8.1.3品質部根據品質標準，判定是否應予報廢，對可修復使用的，提出推薦，不準予報廢，由品質部會同相關人員評審處置；對供應商（或外協(xié)廠商）造成的報廢，責令以退貨處置；對其他原因的報廢品，核簽同意報廢；

　　8.1.4用料車間持品質部簽準的《不合格記錄兼處理單》，將報廢品退至生產部轉子車間處置；

　　8.2報廢品處置規(guī)定

　　8.2.1生產部轉子車間對報廢品的處置方式有如下幾種：

　　8.2.2退生產部門回收處理，如塑膠制品等；

　　8.2.3變賣，如金屬制品等；

　　8.2.4廢棄，如膠木制品等；

　　不合格品管理制度（十）：

　　不合格產品處理制度

　　為有效控制不合格保健食品的管理，保證所經營保健食品的質量貼合規(guī)定要求，特制定本制度。

　　1、質量管理部是負責對不合格保健食品實行有效控制管理的機構。

　　2、質量不合格保健食品不得采購、入庫和銷售。

　　3、不合格保健食品須存放在不合格品區(qū)，掛有紅牌標志，不合格品庫設專人、專帳管理。

　　4、保健食品安全管理人員在檢查保健食品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格保健食品，應開具停售通知單，及時通知倉儲部、業(yè)務部門立即停止出庫和銷售，追回售出保健食品，不合格保健食品及時移入不合格品區(qū)。發(fā)現(xiàn)假、劣產品，要報告食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自退貨。

　　5、食品藥品監(jiān)督管理局抽查、檢驗判定為不合格保健食品時，或食品藥品監(jiān)督管理局公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格保健食品時，應立即停止銷售，并追回售出的不合格保健食品，將不合格保健食品移入不合品區(qū)。

　　6、在庫過期失效、破損保健食品由保管員填寫《報損審批表》，經保健食品安全管理負責人簽字確認后移入不合格品庫，銷毀時倉儲部應填寫《銷毀清單》，報保健食品安全管理負責人審核后，由總經理批準。

　　7、銷后退回、配送退回的質量可疑保健食品，驗收員及時報保健食品安全管理員確認不合格后，移不合格品庫。

　　8、不合格保健食品的報損和銷毀應有記錄，保存二年。

　　9、保健食品安全管理人員會同業(yè)務部每半年對不合格保健食品狀況進行分析，分清質量職責，以便及時制定糾正、預防措施，減少經濟損失。