市藥品流通監(jiān)管重點(diǎn)工作方案
為認(rèn)真貫徹落實(shí)全市食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神,努力踐行科學(xué)發(fā)展觀,創(chuàng)新監(jiān)管思路,完善監(jiān)管工作機(jī)制,深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作,加強(qiáng)基本藥物流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管,加大違法、違規(guī)藥品廣告的監(jiān)管力度,繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),進(jìn)一步規(guī)范我市藥品流通秩序,提高全市藥品流通使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量,結(jié)合我市實(shí)際,安排部署我市xx年藥品流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)工作。
一、指導(dǎo)思想
以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方面的法律法規(guī)為以據(jù),以確保全市人民用藥安全有效為目的,強(qiáng)化以法監(jiān)管,切實(shí)保證公眾用藥用械安全。
二、重點(diǎn)工作
(一)大力開展藥品安全專項(xiàng)整治
藥品安全專項(xiàng)整治是國務(wù)院部署開展的著力解決影響藥品安全深層次問題的一項(xiàng)重要工作,按照國家6部委的工作部署,我市制定了藥品安全專項(xiàng)整治工作方案,明確了整體目標(biāo)、整治任務(wù)、整治措施和工作要求,并按照“地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé),企業(yè)是第一責(zé)任人”的原則,明確地方政府、監(jiān)管部門、監(jiān)管相對(duì)人各自應(yīng)承擔(dān)的藥品安全責(zé)任,各縣區(qū)局藥監(jiān)部門一定要高度重視,充分認(rèn)清藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義,準(zhǔn)確把握這次專項(xiàng)整治的主要任務(wù),按照市局的工作部署,在xx的關(guān)鍵一年,扎扎實(shí)實(shí)地開展專項(xiàng)整治工作
1、以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口,開展藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違規(guī)違法行為的專項(xiàng)整治。隨著藥品流通市場的不斷壯大和發(fā)育,市場競爭越來越激烈,一些不法分子為牟取暴利,采取掛靠、走票等違法犯罪活動(dòng),可能導(dǎo)致假劣藥品乘機(jī)進(jìn)入合法渠道,藥品質(zhì)量管理得不到落實(shí),假劣藥品查處難以追蹤溯源,嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場秩序,給廣大人民群眾用藥安全帶來極大隱患,為此,我們要以規(guī)范藥品購銷票據(jù)為突破口,對(duì)所屬藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行一次全面認(rèn)真檢查,重點(diǎn)抓好對(duì)藥品購銷渠道的整治和監(jiān)管,按照國家局的工作部署,大力推行電子監(jiān)管碼,真正做到藥品流向清楚,可追溯,徹底清除掛靠經(jīng)營,走票等違規(guī)違法行為;同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)物藥品的監(jiān)管,將含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營納入專項(xiàng)整治過程中,防止流弊發(fā)生 。檢查采用“審計(jì)式”檢查法,不僅要檢查各種實(shí)物和表格,還要檢查來往賬目和票據(jù),順藤摸瓜,查找違規(guī)線索,每年檢查不少于4次;加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員的動(dòng)態(tài)管理,完善銷售人員備案報(bào)告制度,建立藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員動(dòng)態(tài)檔案庫,隨時(shí)跟蹤查詢藥品經(jīng)營企業(yè)銷售人員動(dòng)向,確保我市藥品銷售合法有序。
2、以規(guī)范藥品零售企業(yè)購銷渠道為重點(diǎn),開展對(duì)零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送,零售藥店出租出借柜臺(tái),超方式,超范圍經(jīng)營行為的專項(xiàng)整治。幾年來通過對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)連而不鎖專項(xiàng)整治,大部分連鎖企業(yè)連而不鎖、私自外購的行為得到了規(guī)范,零售藥店的違規(guī)違法行為得到了有效遏制,但是我們必須看到,由于我市藥店比較多,基礎(chǔ)條件又差,通過市局查處和各縣區(qū)局報(bào)表顯示,個(gè)別連鎖門店連而不鎖私自外購,單體藥店出租出借柜臺(tái),處方藥不憑處方銷售,非藥品冒充藥品,超方式,超范圍經(jīng)營現(xiàn)象還時(shí)有發(fā)生,為此,各縣區(qū)局、稽查部門要按照gsp對(duì)零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查,改變重案件、輕規(guī)范的思想,有力促進(jìn)我市藥品零售企業(yè)再上新臺(tái)階 。
3、以規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理為重點(diǎn),開展疫苗流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治。開展疫苗流通使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治,疫苗、生物制品通常是蛋白基生物制品,其質(zhì)量和療效依賴于一定的溫度范圍,超出了規(guī)定的溫度范圍,其質(zhì)量就會(huì)產(chǎn)生質(zhì)的變化,山西疫苗事件對(duì)我們應(yīng)該有所警醒,我市雖沒有疫苗經(jīng)營企業(yè),但疫苗供應(yīng)的主渠道各級(jí)疾控中心卻在轉(zhuǎn)運(yùn)疫苗,這次藥品安全專項(xiàng)整治,我們?nèi)砸獙?duì)疫苗,生物制品等重點(diǎn)品種開展專項(xiàng)整治,今年要在對(duì)甲型h1n1流感疫苗專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上,按照國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種條例》和國家局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》。遵循“渠道規(guī)范,冷鏈購進(jìn),產(chǎn)品追蹤”的原則,對(duì)疫苗的購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用以及冷鏈管理、溫度監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查,檢查進(jìn)貨渠道是否合法,運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)冷鏈?zhǔn)欠裢暾,設(shè)備是否完好,運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常、是否符合疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證的要求。我們一定要高度重視,各負(fù)其責(zé),每年檢查不少于2次,確保疫苗流通環(huán)節(jié)的安全。
4、加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)管力度,開展對(duì)中藥材,中藥飲片購銷行為的專項(xiàng)整治。近幾年來,中藥飲片的專項(xiàng)整治使我市的中藥飲片從購進(jìn)渠道理、質(zhì)量有很大改觀,但是,今年我們?nèi)园阎兴幉摹⒅兴庯嬈膶m?xiàng)整治作為重點(diǎn),要求中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片,中藥飲片經(jīng)營企業(yè)必須按gsp規(guī)定,如實(shí)準(zhǔn)確填寫中藥飲片購銷記錄,對(duì)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè),藥抓源頭,規(guī)范進(jìn)貨渠道,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)中藥飲片要重點(diǎn)查處毒性中藥材、罌粟殼、瀕危動(dòng)植物中藥材的來源,認(rèn)真審查供貨企業(yè)資質(zhì)是否有此類經(jīng)營范圍,確保中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全 。核發(fā)和變更要嚴(yán)格按照省局(xx)200號(hào)文的規(guī)定和《行政許可法》等有關(guān)法律、法規(guī)的要求執(zhí)行,嚴(yán)格條件,嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格審批,并提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),從源頭上加強(qiáng)準(zhǔn)入管理,重點(diǎn)發(fā)展農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè),加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證變更的管理,對(duì)私自變更法人、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址行為的要從嚴(yán)查處,各縣區(qū)局要嚴(yán)格對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)私自變更法人、負(fù)責(zé)人、經(jīng)營地址行為的,將扣目標(biāo)管理該項(xiàng)得分;如發(fā)現(xiàn)工作人員包庇、坦護(hù)的將移交市局紀(jì)檢監(jiān)察部門給予處理。
(五)繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作,充分發(fā)揮“兩員”作用。
農(nóng)村藥品的流通監(jiān)管是我們工作的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié),雖然藥品監(jiān)管網(wǎng)都建起來了,但從效果看,大多流于形式,我們要認(rèn)真分析存在問題的原因,在爭取地方政府的支持下,采取有效措施,提高“兩員”的積極性,進(jìn)一步發(fā)揮“兩網(wǎng)”作用,構(gòu)建扎實(shí)的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系,各縣區(qū)局1-10月“兩員”舉報(bào)案件不低于30例,立案查處率60%以上,完善供應(yīng)保障體系,保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全,今年對(duì)按“兩網(wǎng)”示范縣標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)標(biāo)的縣,要盡快實(shí)行藥品電子監(jiān)管,建立監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫,通過計(jì)算機(jī)平臺(tái),實(shí)施有效的實(shí)時(shí)監(jiān)控,省局適時(shí)對(duì)已達(dá)標(biāo)的縣進(jìn)行復(fù)查,市局將于8月份對(duì)各縣區(qū)推進(jìn)情況進(jìn)行督導(dǎo),督導(dǎo)情況進(jìn)行通報(bào)。
(六)推進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè)
企業(yè)誠信程度是社會(huì)發(fā)展水平和市場經(jīng)濟(jì)成熟程度的標(biāo)志,也是市場經(jīng)濟(jì)賴以生存和發(fā)展的根本,更以保障公眾利益、社會(huì)整體利益和質(zhì)量管理的基礎(chǔ),是企業(yè)從事一切藥品經(jīng)營活動(dòng)的核心,建立良好的誠信體系,強(qiáng)化藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí),是提高監(jiān)管效能,降低監(jiān)管成本,實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的一項(xiàng)重要工作。近年來,我局在企業(yè)誠信體系建設(shè)方面也積累了一些經(jīng)驗(yàn)和做法,但這是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,今年要進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全誠信體系建設(shè),要建立涉藥單位的誠信檔案,按照守信、基本守信、和失信三個(gè)等級(jí)實(shí)行分類監(jiān)管,對(duì)誠實(shí)守信的企業(yè)采取宣傳鼓勵(lì)的政策,樹立好的典型,對(duì)那些不遵紀(jì)守法、違法經(jīng)營的失信企業(yè)要堅(jiān)決予以警示、曝光、懲罰等措施以促規(guī)范,二是積極支持企業(yè)通過自身的管理建立自我約束機(jī)制,加強(qiáng)職工培訓(xùn)、開展內(nèi)部技術(shù)競賽、比武活動(dòng),不斷提高企業(yè)經(jīng)營人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),進(jìn)而強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)、社會(huì)責(zé)任意識(shí),通過誠信建設(shè)的不斷深入完善,使企業(yè)取得社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益的雙豐收 。
(七)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房
對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理的規(guī)范化進(jìn)行檢查。檢查的重點(diǎn)是:采購渠道是否合法,索證索票是否齊全,購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否完整,管理制度是否健全,儲(chǔ)存條件是否符合使用藥品對(duì)儲(chǔ)存條件的要求,建立鄉(xiāng)級(jí)以上藥品使用單位藥劑人員動(dòng)態(tài)管理檔案,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑從業(yè)人員符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求;醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房達(dá)標(biāo)要向鄉(xiāng)村衛(wèi)生所推進(jìn),各縣區(qū)局要主動(dòng)與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門配合,借助新農(nóng)合建設(shè),把醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)開展好,農(nóng)村衛(wèi)生所達(dá)標(biāo)率要在70%以上;同時(shí)市局還要組織對(duì)已達(dá)標(biāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的復(fù)查工作,對(duì)達(dá)不到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房,取消達(dá)標(biāo)資格,收回達(dá)標(biāo)牌 。11月上旬市局將組織抽查,不合格者,同樣取消達(dá)標(biāo)資格,收回達(dá)標(biāo)牌,扣除該項(xiàng)目標(biāo)管理年度得分。
(八)做好gsp認(rèn)證和企業(yè)gsp認(rèn)證后的跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查工作。
今年有68家藥品零售企業(yè)需進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證,174家零售企業(yè)需進(jìn)行g(shù)sp 跟蹤檢查,工作非常繁重,今年精心組織gsp認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的認(rèn)證員參加gsp跟蹤檢查工作,對(duì)于未通過跟蹤檢查的企業(yè)要采取整改、停業(yè)、吊銷許可證等措施,以促市場規(guī)范,各縣區(qū)局要切實(shí)負(fù)起責(zé)任,要舉辦各種規(guī)模的培訓(xùn)班以提高藥品從業(yè)人員的法律、法規(guī)意識(shí),到現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo),做到檢查與指導(dǎo)相結(jié)合,予指導(dǎo)與檢查之中,提高gsp跟蹤檢查一次性通過率,今年市局要對(duì)各縣區(qū)局gsp跟蹤檢查通過情況進(jìn)行評(píng)比。
三、有關(guān)要求
(一)提高認(rèn)識(shí),明確責(zé)任。要認(rèn)清我市流通監(jiān)管工作面臨的形式和全省流通監(jiān)管工作竟?fàn)幍某潭,用科學(xué)監(jiān)管的理念來統(tǒng)領(lǐng)工作全局,要?jiǎng)?chuàng)新工作思路,不要墨守成規(guī),要善于吸取外地的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn),結(jié)合本地實(shí)際,制定出切實(shí)可行的工作計(jì)劃并認(rèn)真貫徹落實(shí),力爭xx年流通監(jiān)管工作再上一個(gè)臺(tái)階。
(二)密切配合,形成合力 。藥品流通監(jiān)管部分工作涉及到很多部門和單位,所有涉及到的部門和單位,一定要按照職責(zé)分工,各司其職,各負(fù)其責(zé),密切配合,形成合力,確保流通監(jiān)管工作扎實(shí)推進(jìn),取得成效。
(三)突出重點(diǎn),強(qiáng)化監(jiān)管。流通監(jiān)管工作任務(wù)重,涉及面廣,要做到重點(diǎn)突出,對(duì)那些關(guān)系到民生的工作要有所傾斜,對(duì)那些涉及到用藥安全的工作要有所側(cè)重,要抓住重點(diǎn),以點(diǎn)帶面,全面完成今年的流通監(jiān)管工作 。
(四)落實(shí)責(zé)任,務(wù)求實(shí)效。按照市局流通監(jiān)管職責(zé)劃分,各縣區(qū)局、流通、稽查部門要恪盡職守,盡職盡責(zé),狠抓落實(shí),對(duì)監(jiān)督檢查工作不落實(shí),監(jiān)管不到位而出現(xiàn)問題,造成嚴(yán)重后果,要追究責(zé)任。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題而不及時(shí)上報(bào),發(fā)現(xiàn)被監(jiān)管單位有違規(guī)違法行為應(yīng)予查處而不查處、殉私舞弊,甚至有商業(yè)賄賂行為發(fā)生的,輕者批評(píng)教育,重者將追究主要責(zé)任人的行政責(zé)任和法律責(zé)任。
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