企業(yè)信用調(diào)查報告范文第1篇

關(guān)鍵詞:e-HR;信息化;人力資源管理;軟件

中圖分類號:F240文獻標志碼:A文章編號:1673-291X(2023)07-0110-02

一、e-HR概述

“e-HR”是指信息化人力資源管理,可以說,任何利用或引進各種IT手段的人力資源管理活動都可稱之為“e-HR”。但是,隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展、電子商務(wù)理念與實踐的發(fā)展,我們目前所說的“e-HR”都是包含了“電子商務(wù)”、“互聯(lián)網(wǎng)”、“人力資源業(yè)務(wù)流程優(yōu)化(BPR)”、“以客戶為導(dǎo)向”、“全面人力資源管理”等核心思想在內(nèi)的新型人力資源管理模式;它利用各種IT手段和技術(shù),比如互聯(lián)網(wǎng)、呼叫中心、考勤機、多媒體、各種終端設(shè)備等;它必須包括一些核心的人力資源管理業(yè)務(wù)功能,比如招聘、薪酬管理、培訓(xùn)(或者說在線學(xué)習(xí))、績效管理等;它的使用者,除了一般的HR從業(yè)者外,普通員工、經(jīng)理及總裁都將與e-HR的基礎(chǔ)平臺發(fā)生相應(yīng)權(quán)限的互動關(guān)系 [1]。綜合來講,它代表了人力資源管理的未來發(fā)展方向。

從人力資源管理信息化的發(fā)展進程來看,大致經(jīng)歷了HRIS、HRMS,再到e-HR的幾個階段。HRIS(Human Resource Information System),是指人力資源信息系統(tǒng),主要為傳統(tǒng)的人事信息和工資福利管理服務(wù),著重于對信息的統(tǒng)計和查詢。HRMS(Human Resource Management system),是指人力資源管理系統(tǒng),除了具備HRIS的基本功能之外,還增加了流程管理、智能分析、戰(zhàn)略決策的功能,建立在優(yōu)化的人力資源管理業(yè)務(wù)流程上,凝聚了較多的先進人力資源管理理念。相對來講,e-HR更多的是指一種未來的、全新的人力資源管理趨勢和模式,而HRIS、HRMS則是e-HR這種全新管理模式的基礎(chǔ)平臺。

人力資源管理軟件從1997年開始出現(xiàn)市場應(yīng)用,盡管應(yīng)用歷史已達十年,但企業(yè)用戶對人力資源管理軟件的應(yīng)用并沒有實現(xiàn)普遍的成熟化,這與同期發(fā)展起來的財務(wù)管理軟件、進銷存系統(tǒng)等差距較大。目前e-HR的應(yīng)用現(xiàn)狀是兩極分化,第一類企業(yè),基礎(chǔ)信息系統(tǒng)建設(shè)完善、或ERP應(yīng)用良好、或管理流程優(yōu)化的企業(yè),他們的e-HR應(yīng)用不僅可以與企業(yè)其他管理系統(tǒng)有機融合,而且能夠更為宏觀地支持企業(yè)決策,甚至可以看到e-HR應(yīng)用所帶來的管理價值和效益,這部分企業(yè)當(dāng)前只存在于部分行業(yè)的大型企業(yè),數(shù)量有限;而另一類企業(yè),也是絕大多數(shù)用戶,e-HR應(yīng)用還停留在較低層面,只能服務(wù)于企業(yè)一般的人事管理,或者連基本的人事管理信息化還會出現(xiàn)這樣那樣的問題 [2]。

為什么會出現(xiàn)這種應(yīng)用的兩極分化?主要是HR應(yīng)用不是企業(yè)單一業(yè)務(wù)、管理環(huán)節(jié)的應(yīng)用,而是受到企業(yè)基本管理流程優(yōu)化程度、其他信息管理系統(tǒng)應(yīng)用水平等多方面、多環(huán)節(jié)的限制。

目前,大部分企業(yè)在e-HR應(yīng)用中遇到的問題主要包括:人力資源管理信息化的基礎(chǔ)薄弱,人力資源管理流程尚沒有優(yōu)化的標準;由于對人力資源管理系統(tǒng)的系統(tǒng)認識,對人力資源管理的信息化的理解及實現(xiàn)出現(xiàn)了偏差;另外,在系統(tǒng)之間轉(zhuǎn)換時也出現(xiàn)了很多問題。之所以會出現(xiàn)這些讓企業(yè)感到棘手的問題,其主要原因有:人力資源管理的基礎(chǔ)工作做得不夠好;管理流程不順;缺乏可依據(jù)的標準;信息誤導(dǎo)現(xiàn)象嚴重;信息集成層次不高,無法宏觀地利用人力資源數(shù)據(jù)。進一步挖掘深層次根源:首先,觀念問題。企業(yè)決策者對人力資源管理及人力資源管理的信息化的觀念尚未達到足夠的高度,重視程度比較低,注重其系統(tǒng)建設(shè)的短期效應(yīng)。其次,隨著系統(tǒng)應(yīng)用程度的提高,企業(yè)實施成本會不斷增加,資金問題會更加嚴重。第三,實施效果問題。由于不能系統(tǒng)地評價人力資源管理的應(yīng)用效果,很多企業(yè)不能客觀地認識人力資源管理信息系統(tǒng)的效應(yīng)。最后,HR軟件服務(wù)商的技術(shù)水平、業(yè)務(wù)能力以及服務(wù)等得不到很好的確認等。

二、企業(yè)e-HR軟件應(yīng)用整體調(diào)查報告

(一)調(diào)研背景和實施

為了能夠以定量的數(shù)字說明e-HR人力資源管理信息化的現(xiàn)狀和發(fā)展,筆者利用最近半年的時間對大連的企業(yè)人力資源管理信息化的現(xiàn)狀進行了調(diào)研,這次調(diào)研試圖從軟件使用率、品牌、滿意度、功能、價位以及售后服務(wù)等多方面描述企業(yè)利用人力資源信息化管理的現(xiàn)狀。

本次調(diào)研針對大連地區(qū)企業(yè)共回收問卷180份,有效問卷156份,有效率達86.67%。其中,IT企業(yè)占62.82%。

本次調(diào)研發(fā)現(xiàn),大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)開始認同并使用e-HR軟件來進行信息化人力資源管理,但這些企業(yè)所使用的e-HR軟件的功能主要集中在傳統(tǒng)的人事信息管理、考勤管理和工資管理等方面,較少能夠體現(xiàn)出現(xiàn)代企業(yè)實施e-HR的真諦――提升企業(yè)人力資源管理的戰(zhàn)略地位;而從被調(diào)查企業(yè)所選擇的軟件品牌來看,HR軟件品牌多而雜,并沒有一款能夠適合于所有企業(yè)的軟件。從這些角度上講,人力資源信息化管理仍將受到巨大的挑戰(zhàn)。

(二)調(diào)研分析

本次調(diào)研中,參與調(diào)研的企業(yè)62.82%為信息化程度較高的IT企業(yè)。企業(yè)規(guī)模主要集中在1 000～5 000人的大中型企業(yè)以及500人以下的中小企業(yè)。企業(yè)性質(zhì)主要為外商獨資、中外合資以及民營企業(yè)。調(diào)查對象主要為企業(yè)中從事人力資源管理相關(guān)工作的人員,他們的主要工作職責(zé)覆蓋了人力資源的全部基本職能。

1.“e”成為HR職能中較為普遍存在的趨勢。有75%的企業(yè)已經(jīng)把人力資源帶到了信息化的時代�，F(xiàn)代企業(yè)已越來越多地將傳統(tǒng)的手工業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到信息化軟件平臺處理,而使人力資源管理部門從煩瑣的人事管理、薪酬考勤等工作中解脫出來,進而將更多的精力轉(zhuǎn)移到企業(yè)的人才發(fā)展戰(zhàn)略上,成為企業(yè)管理層的戰(zhàn)略伙伴。

e-HR軟件可以減少人力資源管理人員煩瑣的重復(fù)性勞動(32%),提高信息傳遞的速度和質(zhì)量(29%),同時可以實現(xiàn)無紙化辦公以降低管理成本(37%)。

2.傳統(tǒng)功能仍是現(xiàn)今企業(yè)HR軟件運用的主流,HR戰(zhàn)略地位有待提升。在調(diào)查中,各企業(yè)主要利用HR軟件中的人事管理功能(23%)、考勤管理功能(13%)、薪酬管理功能(12%),也有部分企業(yè)開始將HR軟件的功能拓展到了人力資源的開發(fā)上,例如,培訓(xùn)管理功能(10%)、績效管理功能(8%)。

3.企業(yè)HR軟件選型困難,滿意度一般。在對企業(yè)中HR軟件所處的地位調(diào)查中發(fā)現(xiàn):HR軟件是其他管理軟件的一部分的占38%,單獨購買的HR成套產(chǎn)品軟件的占32%,由軟件公司為公司專門定制研發(fā)的占30%。而多數(shù)企業(yè)在使用HR軟件的同時,使用ERP(企業(yè)資源規(guī)劃)軟件(25%)、CRM(客戶關(guān)系管理)軟件(28%)、OA(辦公自動化)軟件(33%)等軟件產(chǎn)品。

綜合說來,人力資源管理信息系統(tǒng)主要軟件供應(yīng)商大體上可以分為四類:內(nèi)資專業(yè)人力資源軟件公司、內(nèi)資產(chǎn)品多元化公司、外資專業(yè)人力資源軟件公司、外資產(chǎn)品多元化公司。在調(diào)查中,金蝶、用友、東軟三大國內(nèi)知名的ERP軟件的使用率相對較高,分別占到15%、10%和9%。此外,外資多元化產(chǎn)品中的知名品牌Oracle(14%)和SAP(5%)也受到大型企業(yè)的青睞。而包括外資品牌施特偉(1%)在內(nèi)的專業(yè)人力資源軟件似乎并沒有得到預(yù)想的關(guān)注,國內(nèi)的幾個專業(yè)人力資源軟件使用率也很低,如嘉揚、仁科、博惠思華各占1%,萬古和奇正則更是無人問津。

分析以上數(shù)據(jù),其主要原因是很多企業(yè)將HR作為企業(yè)信息化的末梢,大多數(shù)企業(yè)會在實施ERP軟件的同時,選擇相應(yīng)品牌的HR產(chǎn)品。這也就不難解釋為何多元化產(chǎn)品為大多數(shù)企業(yè)的選擇。另有部分企業(yè)選擇針對自己的業(yè)務(wù)需要,自行開發(fā)HR軟件(18%),這類現(xiàn)象在IT企業(yè)中尤為突出。

HR軟件品牌種類繁多,并且缺少統(tǒng)一的標準,各家廠商的產(chǎn)品可能風(fēng)格迥異,而且各有優(yōu)劣,很難找到完全符合企業(yè)需求的產(chǎn)品,企業(yè)在HR軟件的選型上面臨著較大的難題。這可能也是直接導(dǎo)致部分企業(yè)(45%)對于選擇的HR軟件滿意度一般的原因之一。

4.HR軟件售后服務(wù)有待進一步提升。統(tǒng)計顯示,3/4的軟件使用企業(yè)表示軟件供應(yīng)商為他們提供了軟件的售后服務(wù),主要體現(xiàn)在軟件安裝(23%)、數(shù)據(jù)恢復(fù)(34%)、修改功能(16%)和使用指導(dǎo)(17%)。售后服務(wù)主要采取電話支持(36%)和E-mail服務(wù)(31%)的方式,另輔以現(xiàn)場指導(dǎo)(17%)、專人派駐(9%)和其他服務(wù)方式(7%)。軟件服務(wù)的后續(xù)內(nèi)容則主要集中在軟件升級(45%)和添加功能(39%)上。

5.HR軟件與專業(yè)針對性和網(wǎng)絡(luò)集成性較低。53%的企業(yè)所使用的HR軟件不通過IE來使用,47%的企業(yè)通過IE使用HR軟件。只有50%的HR軟件商會根據(jù)公司的具體情況進行專門開發(fā)。這些數(shù)據(jù)說明,許多HR軟件還沒有真正體現(xiàn)e-HR利用“電子商務(wù)”、“互聯(lián)網(wǎng)”、“人力資源業(yè)務(wù)流程優(yōu)化(BPR)”、“以客戶為導(dǎo)向”、“全面人力資源管理”等核心思想在內(nèi)的新型人力資源管理模式。

6.辦公軟件和聊天工具也是信息化管理的重要組成部分。在調(diào)查中,82%的調(diào)研對象經(jīng)常使用Microsoft Office辦公軟件;同時,工作時63%的調(diào)查對象經(jīng)常使用MSN即時通訊軟件,19%的經(jīng)常使用QQ等聊天工具。

三、結(jié)束語

綜合來看,e-HR在中國的起步雖然比較晚,落后于歐美企業(yè)五至十年,但隨著更多的企業(yè)投資于e-HR,隨著更多的e-HR服務(wù)商的出現(xiàn)和支持,隨著中國e-HR產(chǎn)業(yè)環(huán)境的改善,相信e-HR這種全新的人力資源管理模式將成為大多數(shù)企業(yè)的選擇。

企業(yè)要選擇適合自己的HR軟件,首先必須要深入地分析企業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展規(guī)劃,了解對HR軟件的技術(shù)及功能需求;然后分析市場上各產(chǎn)品,了解它們的價格,功能,技術(shù)平臺,可擴展性,售后服務(wù)等;最后綜合考慮以上因素選擇適合自己的產(chǎn)品。

企業(yè)要想真正利用e-HR實施全員參與的“全面人力資源管理”,還需管理者從管理理念和管理模式上進行深入的變革。

參考文獻:

企業(yè)信用調(diào)查報告范文第2篇

一、一個困難的企業(yè)為什么花錢運用計算機信息技術(shù)來加強管理

煙臺汽車制造廠是一個擁有2600名職工、3．2億元資產(chǎn)的中型企業(yè)，主要生產(chǎn)輕型汽車、農(nóng)用運輸車和拖拉機。1993年以來，該廠產(chǎn)品銷售收入雖然逐年增加，但經(jīng)濟效益卻大幅下滑，生產(chǎn)經(jīng)營日趨困難。面對日益激烈競爭的市場環(huán)境，企業(yè)感到原有經(jīng)驗式的管理模式、落后的管理手段和不透明的信息反饋機制已非常不適應(yīng)新的形勢，迫切需要應(yīng)用現(xiàn)代計算機網(wǎng)絡(luò)和統(tǒng)一的財務(wù)軟件進行管理創(chuàng)新。

一是成本的核算與控制迫切要求企業(yè)利用計算機進行管理。由于汽車產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、零部件繁多，在產(chǎn)品開發(fā)過程中，以往靠會計人員手工勞動，連續(xù)幾天幾夜工作也只能算出大概的綜合成本，難以及時準確地制定出有市場競爭力的產(chǎn)品價格。企業(yè)曾多次出現(xiàn)新產(chǎn)品投產(chǎn)后，才發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品的設(shè)計成本過高，價格無法為市場接受而被迫停產(chǎn)的情況。

二是資金的核算與管理迫切要求企業(yè)利用計算機進行控制。該廠銷售環(huán)節(jié)占用的資金余額上億元，大多以發(fā)出商品的形態(tài)存放在全國各地的430多個經(jīng)銷商處，企業(yè)難以及時、準確掌握各銷售點上的存貨變動情況，賬物不符、賬賬不符的問題時有發(fā)生，應(yīng)收賬款居高不下，壞賬風(fēng)險難以防范。1995年該廠曾組織十多名會計人員歷時一年，與各經(jīng)銷商核對發(fā)出商品和應(yīng)收賬款，發(fā)現(xiàn)企業(yè)本身的賬簿記錄差錯1100多筆，僅發(fā)出商品的潛虧損失即達數(shù)百萬元之多。在儲備資金的管理中，傳統(tǒng)的手工操作只能提供庫存材料、備件的賬面價值總量，但具體材料、備件的存放時間、庫存數(shù)量卻不掌握，致使存貨超儲、積壓、損壞等情況非常嚴重。企業(yè)盤點時曾發(fā)現(xiàn)倉庫中的三角帶可滿足企業(yè)10余年的生產(chǎn)需要。

三是薄弱的基礎(chǔ)管理迫切要求企業(yè)利用計算機技術(shù)來強化。從企業(yè)內(nèi)部看，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)缺乏，材料消耗定額、工時消耗定額不準，談不上實施精細生產(chǎn)，挖潛降耗，也無法對生產(chǎn)車間、銷售部門、采購部門和倉儲部門實施科學(xué)的考核。特別是財務(wù)信息滯后于物流信息和市場變化信息，再加上數(shù)據(jù)常常失真，決策者難以及時了解掌握企業(yè)財務(wù)狀況的變動情況和內(nèi)部各種資源的配置情況迅速對市場變化做出反應(yīng)。

四是企業(yè)各項規(guī)章制度迫切需要利用計算機手段進行硬化。過去規(guī)章制度只是掛在墻上，寫在本中，缺乏強有力的手段來保證制度的有效執(zhí)行，有章不循、有章難循的弊端難以克服，道德風(fēng)險無法控制，科學(xué)規(guī)范的管理程序難以硬化。

二、如何運用計算機網(wǎng)絡(luò)和軟件對企業(yè)管理進行深化、細化

1996年以來，該廠針對采購、倉儲、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)信息不明、賬目不清等突出問題，以財務(wù)管理為中心，以成本控制為重點，聯(lián)合山東浪潮國強軟件公司，本著先易后難的原則，先后投資兩百余萬元開發(fā)了“煙臺汽車制造廠現(xiàn)代企業(yè)管理信息系統(tǒng)”。該系統(tǒng)基于一臺主服務(wù)器，在各個車間、倉庫及生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、財務(wù)等各有關(guān)處室設(shè)立了46個工作站，將各子系統(tǒng)通過財務(wù)管理子系統(tǒng)緊密地聯(lián)系在一起，做到了“信息集成、過程集成、功能集成”，實現(xiàn)了財務(wù)系統(tǒng)與銷售、供應(yīng)、生產(chǎn)等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享，為企業(yè)提高財務(wù)資金管理水平提供了強有力的手段。財務(wù)管理子系統(tǒng)建立了統(tǒng)一的計算機平臺，變多級核算為一級核算，一張原始憑證（銷貨發(fā)票、購貨發(fā)票、入庫單、領(lǐng)料單等）一次錄入，倉庫、車間、廠部的業(yè)務(wù)核算、統(tǒng)計核算、會計核算、憑證的制作、打印、各明細賬、總賬的登記全部由計算機一次自動完成，可以靈活地查詢、統(tǒng)計和打印賬表。

銷售管理子系統(tǒng)與金稅系統(tǒng)連接，利用金稅系統(tǒng)錄入和打印銷售發(fā)票后，自動轉(zhuǎn)入銷售管理子系統(tǒng)，自動編制銷售憑證，自動登記財務(wù)的產(chǎn)品銷售、發(fā)出商品、應(yīng)收賬款、應(yīng)交稅金等賬簿。同時可進行賬齡分析和壞賬估計，實現(xiàn)了銷售業(yè)務(wù)管理與核算一體化。

采購管理子系統(tǒng)對采購訂單、采購到貨以及入庫狀況進行全過程管理，為采購部門和財務(wù)部門提供準確及時的信息；自動完成對各種應(yīng)付賬款的登記、沖銷以及應(yīng)付賬款動態(tài)變化狀況。另外，該子系統(tǒng)還可以進行材料采購成本的考核與監(jiān)督，非合同供應(yīng)商、超過合同的采購價，軟件系統(tǒng)可以自動警告，要求審核。

倉儲管理子系統(tǒng)通過對各種存貨的收、發(fā)、存業(yè)務(wù)進行核算，及時準確地掌握每件存貨的耗用情況，把各類存貨成本歸集到各成本項目和成本對象上，為企業(yè)的成本核算提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并動態(tài)反映存貨資金的增減變動情況。

生產(chǎn)計劃子系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和上月末實際庫存情況，軟件系統(tǒng)能按照裝配物料清單計算物料的毛需求和凈需求，自動運算出零部件采購計劃、自制件的生產(chǎn)計劃，將設(shè)計、工藝、生產(chǎn)制造并行交叉進行管理，實現(xiàn)了各種物流、業(yè)務(wù)流自始至終連貫起來的全過程管理。

成本核算子系統(tǒng)能夠完成產(chǎn)品或零部件標準成本的制定，計算入庫產(chǎn)成品或自制半成品的標準成本和標準成本差異，能夠從價格成本差異和用量成本差異方面進行控制，為企業(yè)分析生產(chǎn)成本變動的原因提供了詳細資料，為實施標準成本法和責(zé)任成本法提供了可能。

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)子系統(tǒng)可為生產(chǎn)計劃系統(tǒng)提供工藝過程信息、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)信息，為成本控制提供工時定額和材料消耗定額標準信息，并能夠通過裝配物料清單自動讀取采購發(fā)票的最新單價，瞬間計算出產(chǎn)品的材料成本，為產(chǎn)品投產(chǎn)決策提供第一手數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品開發(fā)人員能夠隨時計算出新產(chǎn)品的設(shè)計成本，為企業(yè)開發(fā)適銷對路的產(chǎn)品提供了有力的支持手段。

三、取得的成效

1．提高了對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)控管理能力

從采購環(huán)節(jié)看，現(xiàn)在能夠準確地掌握某一時段的采購品種、總量、該品種的上年采購單價、采購成本、當(dāng)期采購單價等，從而能及時準確地計算出采購成本的降低額和降低率，計算出各部門的材料采購節(jié)約情況，并依此進行獎懲。這就使采購管理得到強化，僅1999年就節(jié)約采購成本900多萬元。

從倉儲環(huán)節(jié)看，系統(tǒng)可對各種庫存零部件進行層層分解，一個汽車總成所包含的零部件可分解到7級直至螺釘。材料的編碼、型號、規(guī)格、名稱也都能在系統(tǒng)中得到明細的反映，不但可以從總額上反映儲備資金占用情況，而且可以分品種統(tǒng)計每一種物料的超儲備占用時間和超儲備占用金額，并對原材料超儲備占用實行自動報警，從而為控制存貨成本、提高存貨周轉(zhuǎn)率、減少不合理的資金占用提供了可能。從銷售環(huán)節(jié)看，通過該系統(tǒng)可隨時查詢存于各經(jīng)銷商處發(fā)出商品的型號、數(shù)量、時間、去向等詳細資料，避免了發(fā)出商品長期被人占用或存放帶來的損失。還可準確反映應(yīng)收賬款的賬齡結(jié)構(gòu)，有效地控制了應(yīng)收賬款的規(guī)模，減少了呆壞賬損失。同時，通過計算機直接處理原始憑證，使應(yīng)收賬款的錯賬率幾乎為零，解決了長期以來令財務(wù)人員頭痛的往來賬串戶錯賬問題。 轉(zhuǎn)貼于

從成本控制環(huán)節(jié)看，系統(tǒng)方便快捷地提供了產(chǎn)品成本構(gòu)成的詳細數(shù)據(jù)，將標準成本控制與責(zé)任成本考核相結(jié)合，用標準成本與實際成本差異進行比較，作為對車間考核的依據(jù)，把成本控制真正落實到車間、班組和個人，使經(jīng)濟責(zé)任制考核有所依據(jù)，實現(xiàn)了由成本核算向成本控制的轉(zhuǎn)變。

2．減少了資金占用

現(xiàn)在該廠可以全面掌握庫存產(chǎn)品和發(fā)出商品的型號、數(shù)量存放時間，這就為及時盤活存量資產(chǎn)，避免庫存商品長期存放的損失創(chuàng)造了條件。幾年來，倉儲部門適時處理積壓商品車1245輛，回收貨款2900萬元；銷售部門通過賬齡分析，對應(yīng)收賬款的情況了如指掌，催收貨款有理有據(jù)，使全國430個經(jīng)銷商的應(yīng)收賬款賬齡基本控制在3個月之內(nèi)，極大地降低了壞賬風(fēng)險；采購部門根據(jù)計算機自動報警系統(tǒng)的適時提示，積極清退生產(chǎn)上不需要的發(fā)動機、前后橋等十幾種零部件存貨，減少資金占用達553．2萬元。

3．提高了財務(wù)管理工作的質(zhì)量和水平

通過使用財務(wù)與業(yè)務(wù)一體化的管理軟件，從根本上解決了長期困擾企業(yè)的部門與財務(wù)、倉庫與財務(wù)、倉庫與車間、車間與財務(wù)信息溝通不暢、賬賬不符、賬證不符、賬物不符的信息孤島問題，架起了財務(wù)信息與物流信息的橋梁�，F(xiàn)在上至廠長、下至一般管理人員都可在自己的辦公室內(nèi)，根據(jù)自己的權(quán)限隨時調(diào)閱所需的信息，以往的重要信息集中于少數(shù)關(guān)鍵崗位與個人的信息不對稱問題也隨之迎刃而解。計算機管理軟件的應(yīng)用，不僅大大提高了會計工作的效率，而且延伸了會計工作的領(lǐng)域，使核算會計向管理會計邁出了一大步。

4．促進了管理制度的硬化

通過使用統(tǒng)一的軟件，將企業(yè)的各項規(guī)章制度硬化到計算機程序中，使生產(chǎn)經(jīng)營行為得到了規(guī)范�，F(xiàn)在不按制度規(guī)定的程序辦，計算機就無法運行，即便是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人，也必須在自己的權(quán)限之內(nèi)嚴格遵守法定程序，組織生產(chǎn)經(jīng)營活動。以往那種有章不循的情況在計算機鐵面無私的程序前基本得到杜絕，大大減少了人為因素的干擾。

四、幾點啟示

1．企業(yè)管理細化、深化要有新手段

企業(yè)管理工作做深、做細，必須有大量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)作支撐。成本核算不準、消耗定額不清，規(guī)章制度就難落實，考核就無依據(jù)。但靠手工來加工、整理、傳遞生產(chǎn)經(jīng)營過程中的各種信息，不僅速度慢、效率低，而且也不準確。因此，要解決管理上“手短”的問題，只有借助于計算機手段，從根本上改變傳統(tǒng)、落后的管理方式，才能適應(yīng)市場經(jīng)濟條件下組織社會化大生產(chǎn)的客觀要求。隨著計算機信息技術(shù)的成熟、微機的普及、操作技能的簡單化以及企業(yè)管理人員觀念的轉(zhuǎn)變，企業(yè)運用計算機網(wǎng)絡(luò)和統(tǒng)一的財務(wù)軟件全面加強和改善管理的時機已經(jīng)成熟。

2．管理的創(chuàng)新與提高決不僅僅是買新的計算機與軟件

引入計算機技術(shù)改善企業(yè)管理，不僅僅是買幾臺新的計算機、聯(lián)上網(wǎng)、裝上新的軟件，而是企業(yè)管理理念、內(nèi)部財務(wù)管理體制、資金運作方式、生產(chǎn)組織形式等諸多方面的重大變革。因此，上到企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子、下到全體員工都要更新觀念，提高素質(zhì)，勇于接受、采用新的管理手段，才能充分發(fā)揮計算機和管理軟件的作用，實現(xiàn)管理創(chuàng)新。

3．通過應(yīng)用計算機程序可以提高資金監(jiān)管的規(guī)范化水平

目前企業(yè)現(xiàn)有的各項管理和監(jiān)督制度不可謂不全，規(guī)章條例也不少，但在實際執(zhí)行中往往打了不少折扣。煙臺汽車廠的做法表明，運用計算機網(wǎng)絡(luò)和財務(wù)軟件，可從兩方面提高監(jiān)管水平。一是把企業(yè)的各種規(guī)章制度盡量變成計算機的應(yīng)用管理程序，從而把規(guī)章制度硬化。二是適時掌握企業(yè)經(jīng)營中的資金與物流信息，從而可把事后的監(jiān)管變?yōu)槭轮械谋O(jiān)管。

企業(yè)信用調(diào)查報告范文第3篇

一、一個困難的企業(yè)為什么花錢運用計算機信息技術(shù)來加強管理

煙臺汽車制造廠是一個擁有2600名職工、3．2億元資產(chǎn)的中型企業(yè)，主要生產(chǎn)輕型汽車、農(nóng)用運輸車和拖拉機。1993年以來，該廠產(chǎn)品銷售收入雖然逐年增加，但經(jīng)濟效益卻大幅下滑，生產(chǎn)經(jīng)營日趨困難。面對日益激烈競爭的市場環(huán)境，企業(yè)感到原有經(jīng)驗式的管理模式、落后的管理手段和不透明的信息反饋機制已非常不適應(yīng)新的形勢，迫切需要應(yīng)用現(xiàn)代計算機網(wǎng)絡(luò)和統(tǒng)一的財務(wù)軟件進行管理創(chuàng)新。

一是成本的核算與控制迫切要求企業(yè)利用計算機進行管理。由于汽車產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、零部件繁多，在產(chǎn)品開發(fā)過程中，以往靠會計人員手工勞動，連續(xù)幾天幾夜工作也只能算出大概的綜合成本，難以及時準確地制定出有市場競爭力的產(chǎn)品價格。企業(yè)曾多次出現(xiàn)新產(chǎn)品投產(chǎn)后，才發(fā)現(xiàn)新產(chǎn)品的設(shè)計成本過高，價格無法為市場接受而被迫停產(chǎn)的情況。

二是資金的核算與管理迫切要求企業(yè)利用計算機進行控制。該廠銷售環(huán)節(jié)占用的資金余額上億元，大多以發(fā)出商品的形態(tài)存放在全國各地的430多個經(jīng)銷商處，企業(yè)難以及時、準確掌握各銷售點上的存貨變動情況，賬物不符、賬賬不符的問題時有發(fā)生，應(yīng)收賬款居高不下，壞賬風(fēng)險難以防范。1995年該廠曾組織十多名會計人員歷時一年，與各經(jīng)銷商核對發(fā)出商品和應(yīng)收賬款，發(fā)現(xiàn)企業(yè)本身的賬簿記錄差錯1100多筆，僅發(fā)出商品的潛虧損失即達數(shù)百萬元之多。在儲備資金的管理中，傳統(tǒng)的手工操作只能提供庫存材料、備件的賬面價值總量，但具體材料、備件的存放時間、庫存數(shù)量卻不掌握，致使存貨超儲、積壓、損壞等情況非常嚴重。企業(yè)盤點時曾發(fā)現(xiàn)倉庫中的三角帶可滿足企業(yè)10余年的生產(chǎn)需要。

三是薄弱的基礎(chǔ)管理迫切要求企業(yè)利用計算機技術(shù)來強化。從企業(yè)內(nèi)部看，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)缺乏，材料消耗定額、工時消耗定額不準，談不上實施精細生產(chǎn)，挖潛降耗，也無法對生產(chǎn)車間、銷售部門、采購部門和倉儲部門實施科學(xué)的考核。特別是財務(wù)信息滯后于物流信息和市場變化信息，再加上數(shù)據(jù)常常失真，決策者難以及時了解掌握企業(yè)財務(wù)狀況的變動情況和內(nèi)部各種資源的配置情況迅速對市場變化做出反應(yīng)。

四是企業(yè)各項規(guī)章制度迫切需要利用計算機手段進行硬化。過去規(guī)章制度只是掛在墻上，寫在本中，缺乏強有力的手段來保證制度的有效執(zhí)行，有章不循、有章難循的弊端難以克服，道德風(fēng)險無法控制，科學(xué)規(guī)范的管理程序難以硬化。

二、如何運用計算機網(wǎng)絡(luò)和軟件對企業(yè)管理進行深化、細化

1996年以來，該廠針對采購、倉儲、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)信息不明、賬目不清等突出問題，以財務(wù)管理為中心，以成本控制為重點，聯(lián)合山東浪潮國強軟件公司，本著先易后難的原則，先后投資兩百余萬元開發(fā)了煙臺汽車制造廠現(xiàn)代企業(yè)管理信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)基于一臺主服務(wù)器，在各個車間、倉庫及生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、財務(wù)等各有關(guān)處室設(shè)立了46個工作站，將各子系統(tǒng)通過財務(wù)管理子系統(tǒng)緊密地在一起，做到了信息集成、過程集成、功能集成，實現(xiàn)了財務(wù)系統(tǒng)與銷售、供應(yīng)、生產(chǎn)等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享，為企業(yè)提高財務(wù)資金管理水平提供了強有力的手段。財務(wù)管理子系統(tǒng)建立了統(tǒng)一的計算機平臺，變多級核算為一級核算，一張原始憑證（銷貨發(fā)票、購貨發(fā)票、入庫單、領(lǐng)料單等）一次錄入，倉庫、車間、廠部的業(yè)務(wù)核算、統(tǒng)計核算、會計核算、憑證的制作、打印、各明細賬、總賬的登記全部由計算機一次自動完成，可以靈活地查詢、統(tǒng)計和打印賬表。

銷售管理子系統(tǒng)與金稅系統(tǒng)連接，利用金稅系統(tǒng)錄入和打印銷售發(fā)票后，自動轉(zhuǎn)入銷售管理子系統(tǒng)，自動編制銷售憑證，自動登記財務(wù)的產(chǎn)品銷售、發(fā)出商品、應(yīng)收賬款、應(yīng)交稅金等賬簿。同時可進行賬齡分析和壞賬估計，實現(xiàn)了銷售業(yè)務(wù)管理與核算一體化。

采購管理子系統(tǒng)對采購訂單、采購到貨以及入庫狀況進行全過程管理，為采購部門和財務(wù)部門提供準確及時的信息；自動完成對各種應(yīng)付賬款的登記、沖銷以及應(yīng)付賬款動態(tài)變化狀況。另外，該子系統(tǒng)還可以進行材料采購成本的考核與監(jiān)督，非合同供應(yīng)商、超過合同的采購價，軟件系統(tǒng)可以自動警告，要求審核。

倉儲管理子系統(tǒng)通過對各種存貨的收、發(fā)、存業(yè)務(wù)進行核算，及時準確地掌握每件存貨的耗用情況，把各類存貨成本歸集到各成本項目和成本對象上，為企業(yè)的成本核算提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并動態(tài)反映存貨資金的增減變動情況。

生產(chǎn)計劃子系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和上月末實際庫存情況，軟件系統(tǒng)能按照裝配物料清單計算物料的毛需求和凈需求，自動運算出零部件采購計劃、自制件的生產(chǎn)計劃，將設(shè)計、工藝、生產(chǎn)制造并行交叉進行管理，實現(xiàn)了各種物流、業(yè)務(wù)流自始至終連貫起來的全過程管理。

成本核算子系統(tǒng)能夠完成產(chǎn)品或零部件標準成本的制定，計算入庫產(chǎn)成品或自制半成品的標準成本和標準成本差異，能夠從價格成本差異和用量成本差異方面進行控制，為企業(yè)分析生產(chǎn)成本變動的原因提供了詳細資料，為實施標準成本法和責(zé)任成本法提供了可能。

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)子系統(tǒng)可為生產(chǎn)計劃系統(tǒng)提供工藝過程信息、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)信息，為成本控制提供工時定額和材料消耗定額標準信息，并能夠通過裝配物料清單自動讀取采購發(fā)票的最新單價，瞬間計算出產(chǎn)品的材料成本，為產(chǎn)品投產(chǎn)決策提供第一手數(shù)據(jù)資料。產(chǎn)品開發(fā)人員能夠隨時計算出新產(chǎn)品的設(shè)計成本，為企業(yè)開發(fā)適銷對路的產(chǎn)品提供了有力的支持手段。

三、取得的成效

1．提高了對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)控管理能力

企業(yè)信用調(diào)查報告范文第4篇

一、我國企業(yè)海外并購現(xiàn)狀

隨著我國改革開放的不斷深化，我國企業(yè)在走出去的戰(zhàn)略指引下，不斷加快海外并購的步伐。根據(jù)德勤的《崛起的曙光：中國海外并購新篇章》的報告。報告中稱，20**年下半年至20**年上半年，中國的海外并購活動數(shù)量出現(xiàn)爆發(fā)式增長，中國境外并購交易總共有143宗，總金額達342億美元。20**年中國企業(yè)的海外并購?fù)顿Y者中排名第三，僅次于美國和法國。

雖然，我國企業(yè)海外并購的增速極快。但中國企業(yè)還普遍缺乏海外并購的實踐經(jīng)驗，根據(jù)歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，我國企業(yè)海外并購失敗的很大一部分原因是由于財務(wù)盡職調(diào)查流于形式、財務(wù)盡職調(diào)查不到位。財務(wù)盡職調(diào)查審計主要對盡職調(diào)查的調(diào)查方式的規(guī)范性、調(diào)查內(nèi)容的完整性、調(diào)查結(jié)果的合理性進行審計，是完善盡職調(diào)查，防范企業(yè)并購風(fēng)險的重要手段。

二、財務(wù)調(diào)查報告中存在的問題

(一)財務(wù)調(diào)查報告只是對于目標企業(yè)所有的資料進行簡單的羅列

目前相當(dāng)一部分財務(wù)盡職報告并未深入地對目標企業(yè)的財務(wù)狀況作出分析。這主要是由于目標企業(yè)財務(wù)及相關(guān)人員對盡職調(diào)查普遍存在抵觸心理，而且目標企業(yè)大多數(shù)財務(wù)核算較為薄弱，資料管理較為混亂，財務(wù)部門迫于某種壓力，存在很多隱瞞事項。因此，這種方法會削弱盡職調(diào)查業(yè)務(wù)的作用，拿不到并購方想要的真實、完整的信息資料，使得盡職報告對于減少信息不對稱的作用不甚明顯[2]。

(二)對于并購方的投入產(chǎn)出價值調(diào)查不準確，容易落入并購陷阱

我國企業(yè)的許多海外并購案被媒體進行大肆宣傳，但其結(jié)果并沒有如預(yù)期的提高股東的價值。這主要是由于對并購的投入產(chǎn)出調(diào)查分析不準，未能判斷有沒有控制并購風(fēng)險的能力，對并購所要付出的成本和承擔(dān)的風(fēng)險估計不足，未能準確評價并購?fù)顿Y的回報率，未能有效地回避并購陷阱，導(dǎo)致并購失敗。

(三)財務(wù)盡職報告過于高估目標企業(yè)的發(fā)展?jié)摿?/p>

在并購虧損企業(yè)時，許多企業(yè)對于目標企業(yè)的發(fā)展情況盲目樂觀。缺乏對企業(yè)財務(wù)承擔(dān)能力的分析和考察，對企業(yè)的財務(wù)調(diào)查與分析只停留在賬目表面，沒有結(jié)合企業(yè)的市場份額、人力資源和銷售渠道等情況來綜合考慮，導(dǎo)致過高估計目標企業(yè)的發(fā)展?jié)撃�，分散并購方的資源，甚至使并購方背上沉重的包袱。

(四)對目標企業(yè)的現(xiàn)金獲得能力調(diào)查分析不足，導(dǎo)致現(xiàn)金流危機

目標企業(yè)在一定程度上控制現(xiàn)金流的方向，在不同項目間進行現(xiàn)金流調(diào)整。經(jīng)營性現(xiàn)金流通常被外界信息使用者關(guān)注最多，它最容易被調(diào)整，人為提高其報告值，誤導(dǎo)會計信息使用者。同時目標企業(yè)往往是出現(xiàn)財務(wù)困境的企業(yè)，企業(yè)不僅需要大量的現(xiàn)金支持市場收購活動，而且要負擔(dān)起目標企業(yè)的債務(wù)、員工下崗補貼等等。這些需要支付的現(xiàn)金對企業(yè)的現(xiàn)金獲得能力提出了要求，如果處理不當(dāng)，會帶來現(xiàn)金流危機，使目標企業(yè)反而成為企業(yè)的現(xiàn)金黑洞。

三、審計在財務(wù)調(diào)查盡職報告中的作用

(一)審計財務(wù)盡職調(diào)查報告的程序

財務(wù)盡職調(diào)查的目標是識別并量化對交易及交易定價有重大影響的事項，因此，主要的工作就是對收益質(zhì)量和資產(chǎn)質(zhì)量進行分析。在財務(wù)盡職調(diào)查報告的實施階段應(yīng)根據(jù)詳細的調(diào)查計劃和企業(yè)實際情況，實施規(guī)范性的調(diào)查程序，促進調(diào)查結(jié)果的有效性，為企業(yè)的并購決策提供合理的判斷依據(jù)。

首先，對財務(wù)盡職調(diào)查報告的方案進行審計。審計的主要內(nèi)容有整體操作思路是否符合規(guī)范要求。以及審計盡職調(diào)查設(shè)立的調(diào)查方案中有關(guān)目標企業(yè)財務(wù)狀況的評估、驗資等是否履行了必要調(diào)查程序，從而促進盡職調(diào)查方案的全面性[3]。

其次，對財務(wù)盡職調(diào)查報告的方法進行審計。對于財務(wù)調(diào)查報告的整體框架進行審計，是否采用多種調(diào)查方法，以便得出盡可能全部的調(diào)查報告，避免做出不正確的決策。

再次，對財務(wù)盡職調(diào)查報告的步驟進行審計。合理的調(diào)查步驟是避免并購陷阱的必要條件，審計人員應(yīng)對每一階段的調(diào)查進行審計，根據(jù)不同的并購類型、目的、內(nèi)容來審查并購中財務(wù)盡職調(diào)查的處理步驟是否符合目標企業(yè)財務(wù)狀況、資產(chǎn)價值調(diào)查業(yè)務(wù)規(guī)范、企業(yè)盈利能力分析規(guī)范等要求，確保企業(yè)并購活動的順利進行。

(二)審計財務(wù)盡職調(diào)查報告的內(nèi)容

財務(wù)盡職調(diào)查報告并不是審計目標公司的財務(wù)報表，而是了解并分析目標公司的歷史財務(wù)數(shù)據(jù)。對目標公司的資產(chǎn)狀況、銷售收入、利潤、現(xiàn)金流等財務(wù)指標進行全面調(diào)查，充分了解企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況，更好地為企業(yè)的并購決策提供依據(jù)。

首先，對財務(wù)盡職調(diào)查的主體和目標進行審計。進行財務(wù)盡職調(diào)查要全面的理解企業(yè)的實施并購的目的和戰(zhàn)略，從而把握調(diào)查的方向，確定調(diào)查的內(nèi)容。為防止財務(wù)盡職調(diào)查對于調(diào)查目標和主體的不確定，審計過程中應(yīng)加強對于盡職調(diào)查活動中的目標和主體的審核，以避免盡職調(diào)查的盲目性。

其次，對財務(wù)盡職調(diào)查的范圍和內(nèi)容的審計。合理的評估目標企業(yè)的價值，做出正確的并購決策，需要全部的財務(wù)盡職調(diào)查報告作支持。因此，盡職調(diào)查如果僅對財務(wù)報告及其附注實施調(diào)查程序，可能無法全面分析目標企業(yè)的財務(wù)狀況。對于財務(wù)盡職調(diào)查范圍和內(nèi)容的審計主要包括：

對目標企業(yè)資產(chǎn)價值評估調(diào)查的審計，對于不同的評估項目是否確定合理的價值評估類型和評估范圍，以及反映目標企業(yè)財務(wù)狀況和資產(chǎn)價值評估相關(guān)的內(nèi)容進行有效的審計，促進企業(yè)資產(chǎn)價值評估調(diào)查的正確性。

對目標企業(yè)財務(wù)指標的審計，對于盡職調(diào)查是否全面了解目標企業(yè)的財務(wù)組織構(gòu)建情況，以及目標企業(yè)的資產(chǎn)總額、負債總額、凈資產(chǎn)價值等進行審計。同時，審計盡職調(diào)查是否對目標企業(yè)的資產(chǎn)、負債、所有者權(quán)益項目的真實性、合法性進行調(diào)查，促進財務(wù)指標調(diào)查的全面性。

對目標企業(yè)關(guān)聯(lián)公司交易的審計，關(guān)聯(lián)交易的復(fù)雜性和隱蔽性使投資者對于目標企業(yè)的價值無法做出合理的判斷，審計的主要目的是對盡職調(diào)查中目標企業(yè)關(guān)聯(lián)方的識別以及對目標企業(yè)關(guān)聯(lián)方內(nèi)部控制制度進行合規(guī)性和實質(zhì)性的測試。從而促進對目標企業(yè)財務(wù)狀況及經(jīng)營能力的正確評價，促進投資決策的合理性。

企業(yè)信用調(diào)查報告范文第5篇

四川省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細則全文第一條　為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實際，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

第三條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第四條　省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，省以下各級食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)獨立設(shè)置。

第五條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

第六條　省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施。

(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并相關(guān)信息。

(三)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

(四)通報全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(六)組織開展全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第七條　市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報。

(二)對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。

(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第八條　縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(二)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第九條 各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。

(二)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

(三)與同級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進行調(diào)查、確認和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：

(一)組織落實上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作任務(wù)。

(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作重要事宜。

(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會議。

第十一條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理。

(二)對市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)中心進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對市(州)不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。

(三)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行檢查評估。

(四)組織省內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查

(五)組織開展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十二條　市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實性、完整性和準確性進行核查。

(二)對縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo);

(三)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)。

(四)開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。

(五)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十三條　縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應(yīng)報告真實性、完整性和準確性進行核查。

(二)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行技術(shù)指導(dǎo)。

(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)設(shè)立專職機構(gòu)，負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測、藥品上市后安全性再評價、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)管理等工作。該機構(gòu)應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，監(jiān)測人員名單、聯(lián)系方式應(yīng)報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu);

(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。

(三)對本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進行調(diào)查，必要時對藥品采取緊急控制措施。

(四)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對涉及本企業(yè)藥品的嚴重不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(五)對本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時進行重點監(jiān)測或再評價。

(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報告。

(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

(八)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專(兼)職人員負責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

(二)對發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。

(三)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(四)建立和保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護理和藥事等部門的負責(zé)人組成。

(二)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備一名或以上的專(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上兼職人員，負責(zé)所在科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳及藥品不良反應(yīng)報告的收集、填報工作。

(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線報告。

(四)組織對嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。

(五)配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(六)二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評價，必要時作系統(tǒng)性分析。

(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測點的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。

(八)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導(dǎo)。

(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十七條 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。

第一節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)

第十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規(guī)定時限填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。

第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。

縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。

第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報�？h(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起15個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應(yīng)報告之日起3個工作日內(nèi)，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴重的藥品不良反應(yīng)報告之日起7個工作日內(nèi)完成分析評價，并在線提交。

第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關(guān)聯(lián)性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到死亡病例報告后應(yīng)及時上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對死亡病例調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)及時告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時報告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)發(fā)送信息告知單。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進行臨床調(diào)查，詳細了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進行調(diào)查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

第二節(jié) 藥品群體不良事件

第二十四條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告。

第二十五條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定，立即會同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據(jù)分析、評價結(jié)果，進行控制和處理，調(diào)查、評價、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

第二十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu);同時迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時報省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第二十八條　醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。

第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)

第三十條　進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

第三十一條　進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四節(jié) 定期安全性更新報告

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規(guī)定時限提交。

第三十三條　設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十四條　國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交，同時抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第三十五條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進行補充完善后10日內(nèi)提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)報省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對相應(yīng)藥品不予再注冊。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在線上報，死亡病例須立即報告。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對新注冊的制劑開展重點監(jiān)測;對不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫(yī)療機構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點監(jiān)測的責(zé)任主體。

第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、首次進口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，實施兼并重組的企業(yè)，對新增生產(chǎn)的高風(fēng)險藥品，也應(yīng)開展重點監(jiān)測工作，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報送本企業(yè)藥品重點監(jiān)測工作年度報告，同時抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。年度報告應(yīng)包括：本年度重點監(jiān)測方案、上年度重點監(jiān)測結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險系統(tǒng)評估三部分內(nèi)容。

第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險評估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險。對需要改進生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標準、修改標簽和說明書的，應(yīng)及時報補充申請;對安全風(fēng)險高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時應(yīng)予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴重、風(fēng)險大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測;必要時，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心直接組織醫(yī)療機構(gòu)、科研單位開展藥品重點監(jiān)測。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。

第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查、并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生新的和嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點監(jiān)測、系統(tǒng)性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時應(yīng)主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，對企業(yè)提交的重點監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。提取需要關(guān)注的安全性信息，對產(chǎn)品作出警示，并報告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的醫(yī)療機構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報省衛(wèi)生廳。

第五十一條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

第五十二條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息通報、警示制度，將國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的有可能對公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預(yù)警。

第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

第五十四條　在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一下列信息：

(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;

(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認為需要統(tǒng)一的信息。

第五十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。

第五十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。

第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》認證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊現(xiàn)場核查時，衛(wèi)生行政部門在進行醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)管時，應(yīng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進行全面檢查。

第五十八條 各級食品藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。

第五十九條 各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報：

(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;

(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運轉(zhuǎn)的;

(三)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實數(shù)據(jù)、資料并被核實的;

(四)未按本實施細則規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的;

醫(yī)療機構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報。

第六十一條　各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六十二條　疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測按衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》執(zhí)行。

第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會同四川省衛(wèi)生廳進行解釋。

第六十四條 本實施細則自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行為需要上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作需要的;

(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運轉(zhuǎn)的;