藥品召回管理辦法范文第1篇

第一條為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

第五條藥品生產企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品經營企業(yè)、使用單位應當協助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七條藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

第八條召回藥品的生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。

第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章藥品安全隱患的調查與評估

第十條藥品生產企業(yè)應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條藥品生產企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。

藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業(yè)應當予以協助。

藥品經營企業(yè)、使用單位應當配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第十二條藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：

（一）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致；

（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；

（五）藥品主要使用人群的構成及比例；

（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區(qū)域和范圍；

（七）其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條藥品安全隱患評估的主要內容包括：

（一）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；

（二）對主要使用人群的危害影響；

（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

（四）危害的嚴重與緊急程度；

（五）危害導致的后果。

第十四條根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

（一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產企業(yè)應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

第三章主動召回

第十五條藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。

第十六條藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當將收到一級藥品召回的調查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條調查評估報告應當包括以下內容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

（一）藥品生產銷售情況及擬召回的數量；

（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預期效果；

（五）藥品召回后的處理措施；

（六）聯系人的姓名及聯系方式。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥品生產企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條藥品生產企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條藥品生產企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條藥品生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結報告。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業(yè)。

經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

第四章責令召回

第二十五條藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回藥品。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

第二十六條藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業(yè)，通知書包括以下內容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回要求，包括范圍和時限等。

第二十七條藥品生產企業(yè)在收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。

第二十八條藥品生產企業(yè)應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。

藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產企業(yè)提交的藥品召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

第五章法律責任

第二十九條藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

藥品生產企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第三十條藥品生產企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十一條藥品生產企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

第三十二條藥品生產企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內通知藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十三條藥品生產企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十四條藥品生產企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十五條藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：

（一）未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的；

（二）拒絕協助藥品監(jiān)督管理部門開展調查的；

（三）未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的；

（四）變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十六條藥品經營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經營許可證》或者其他許可證。

藥品召回管理辦法范文第2篇

關鍵詞：藥品召回；行政監(jiān)管不作為；規(guī)制

中圖分類號：DF31;C931.2 文獻標識碼：A DOI：10.3963/j.issn.1671-6477.2023.05.013

藥品召回與風險社會的到來密切相關。藥品本身是高風險產品，由于其固有風險的廣泛性、不確定性和危害性，社會中的個體囿于自身知識和能力，無法從容應對這種風險。因此，具有安全隱患的藥品風險尤甚。這些藥品能否被召回，關系到公民健康和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，因此需要加強對藥品召回過程的監(jiān)管。如何在藥品召回領域促使行政機關履行義務，理論界應給予足夠的重視。

一、藥品召回領域中存在的問題

藥品召回，是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品依照法定程序收回。藥品召回的對象不是假藥、劣藥，而是有安全隱患的藥品。根據我國《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的章節(jié)設置以及第5條、第9條和第10條規(guī)定可知，決定藥品能否順利召回的因素包括藥品不良反應信息的收集；責令召回權的行使；調查和評估藥品安全隱患；對存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況的公布和反饋。但是，這些環(huán)節(jié)中均存在一些問題。

（一）對藥品不良反應的收集體系尚未建立

《藥品召回管理辦法》規(guī)定召回分為兩類，即“主動召回”和“責令召回”，而無論是前者還是后者，均是依據藥品不良反應評價結果進行的，這要求藥品生產企業(yè)和有關國家部門采取措施以及時獲得藥品不良反應信息，作出評價，并處理結果，在最短時間內將危害程度降至最小。所以收集藥品不良反應是藥品召回的前提。雖然國家在試圖建立完善的藥品不良反應監(jiān)測信息網絡 ，在實踐中，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構出于自我保護的原因，往往對不良反應的報告態(tài)度也不夠積極[1]。

（二）對藥品安全隱患的調查和監(jiān)測評估形同虛設，“責令召回”權較少被使用

藥品安全隱患調查分為藥品生產企業(yè)的自我調查和藥監(jiān)部門的調查，調查的內容包括已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因等。實踐中，由于違法責任成本較低，藥品生產企業(yè)自我調查的積極性較差，藥品監(jiān)督機關的調查也存在力度不夠的現象。

藥品安全隱患監(jiān)測評估工作技術含量較高。根據《辦法》第15條、19條和24條規(guī)定，藥品生產企業(yè)負責調查評估有安全隱患的藥品（對藥品生產企業(yè)提交的藥品召回計劃和藥品召回總結報告進行評估由藥監(jiān)部門負責）。我國擁有知識產權實力雄厚的藥品生產企業(yè)比較少，大部分藥是仿制藥，很少企業(yè)能夠具備相應的評估水平。而且，業(yè)內專家一致認為，按照《辦法》第13條 關于藥品安全隱患評估主要內容的要求，對某種藥品的安全性以及不良反應危害程度的評估是個極端嚴謹細致的工作，需要極高的臨床醫(yī)學與臨床藥學專業(yè)知識和經驗，但目前我國尚未組建這樣的專家團隊來承擔研究和評價全國藥品不良反應病例的重任[1]，我國對藥品不良反應危害程度的評估無論是藥品生產企業(yè)的評估還是國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱SFDA）主動作的評估，以及隨后的召回更多地停留在“關注美國食品和藥品管理局（以下簡稱FDA）和其他國家相關報告”上。例如，2023年10月，根據國際上對西布曲明（減肥藥曲美的主要成分）的最新評估結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關評估工作，隨后于2023年10月30日通知要求重慶太極集團主動召回銷毀減肥藥曲美[2]。又如，我國SFDA于2023年12月8日要求西安楊森制藥有限公司主動召回其所的美國強生公司生產廠BVL公司生產的所有批號的“楷萊”藥品，是基于歐洲藥品管理局的評估報告[3]。我國藥品安全隱患不能獨立監(jiān)測評估的后果是，同一藥品在我國巨大的人口基數所產生的不良反應在國外尚未出現時，因國內未進行評估，而使得公眾的生命健康權處于危險狀態(tài)。

責令召回權的行使存在的問題是，較少啟動責令召回程序。由于上述的對藥品安全隱患的調查和監(jiān)測評估形同虛設，使得藥品主動召回的現實發(fā)生幾率較低。而由于我國行政機關尚未組建一支對安全隱患藥品的評估團隊，使得行政機關在收到藥品不良反應信息時無法及時進行評估，故而其很少啟動責令召回程序。有時責令召回權在發(fā)生大規(guī)模嚴重后果的不良反應事件后才行使，如2006年藥品“欣弗”在全國造成99例不良反應事件，以及10人死亡后，才被責令召回。

（三）藥品不良反應和召回信息的公布缺乏統(tǒng)一標準

《藥品召回管理辦法》第9條規(guī)定，部級和省級食品藥品監(jiān)督主管部門應建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑公布有安全隱患的藥品信息和藥品召回情況。但對于什么是“有效途徑”，信息公布的時限、內容和形式要求、公布程序等，法律沒有明確規(guī)定，這使得藥監(jiān)部門公布信息的行為充滿了隨意性。筆者查閱了我國SFDA網站中公示的從2023年1月1日至2023年1月1日的藥品召回信息，全年只公布了7條召回信息，且內容簡單，一些重要的召回信息甚至未出現在公示之列，如2023年10月25日重慶太極集團減肥藥曲美(西布曲明)召回信息并未出現在SFDA官方網站上。

筆者認為，上述問題無一不與行政權的行使有關，因此，有必要對行政機關的作為與否進行深入探究。

二、藥品召回領域行政監(jiān)管不作為之辨析

（一）行政不作為理論

藥品召回管理辦法范文第3篇

論文關鍵詞：產品召回 信息披露 政府部門

近年來，由產品召回信息的引發(fā)的消費者權益問題吸引著人們的廣泛關注。從“三鹿奶粉事件”中未銷毀的問題奶粉作為原料的“毒奶粉”重現市場，金浩茶油含超標致癌物，產品召回信息不向公眾公布，錦湖輪胎召回公告的召回輪胎數量與產量不成正比，這些都折射出我國產品召回信息披露制度方面的有待完善之處。為此，本文探討產品召回信息披露制度的不足，提出完善之對策。

一、產品召回信息披露制度概述

（一）產品召回信息概述

產品召回或缺陷產品召回，是指按照規(guī)定程序和要求，對缺陷產品，由生產者通過警示、補充或者修正消費說明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式，有效預防、控制和消除缺陷產品可能導致損害的行為。這里的“生產者”，是指從事產品加工、制作的單位和個人。通常，進口商品的進口商或者商被視為生產者。??筆者認為，從狹義的角度，產品召回信息是指僅在產品召回正在進行的環(huán)節(jié)中，應當由生產者披露的信息。一般而言，生產者應當披露的信息包括：（1）缺陷產品的名稱、結構、樣式、序列號、外觀照片或簡圖等；（2）有關缺陷產品生產、銷售方面的信息，如缺陷產品生產者、主要銷售者、銷售數量、各地區(qū)市場銷售數量等；（3）產品的具體缺陷狀況以及可能給消費者帶來的具體危險；（4）生產者為防止缺陷產品侵害消費者人身、財產安全而計劃采取和已經采取的措施和步驟，以及消費者為了防止損害發(fā)生而應當采取的措施等。??從廣義的角度，產品召回信息是指在產品召回的整個上述過程中，生產者和政府主管部門應當向消費者及社會公眾做出解釋和說明的全部信息。

（二）產品召回信息披露制度概述

產品召回信息披露對保護消費者利益及保障缺陷產品的召回順利進行起著關鍵性作用。因此，實行產品召回制度的國家普遍都建立了產品召回信息披露制度。

從各國的實踐情況來看，信息披露的主要方式包括新聞會、海報、新聞或雜志廣告、視頻信息、信函、免費電話、傳真等。為了促使企業(yè)及時、充分、準確的披露產品召回信息，各國法律以及主管機構制定的文件通常會對信息披露的期間、方式、范圍等做出詳細的規(guī)定。

以產品召回發(fā)源地、產品召回制度發(fā)達的美國為例。美國消費品安全委員會負責一般消費品的召回，按照其召回規(guī)則，廠商進行報告是產品召回程序的第一步。依照《消費品安全法》第15（b）節(jié)的規(guī)定，制造商、分銷商、零售商應該立即將產品不符合標準的情況，缺陷的情況或者相關風險的情況告知消費者安全委員會。而消費品安全委員會對“立即”的解釋是24小時之內。如果不能確定是否應該報告某些信息，可以花一定時間來進行調查，該調查時間不得超過10個工作日。如果知曉此產品安全相關信息的是公司ceo或其他負責向委員會報告的相關行政人員，并且能理解信息的重要性，委員會認為公司已經知道了有關產品安全的相關信息，正常情況下，上述兩類人員獲知此類信息的最長合理時間是5個工作日。??又如澳大利亞1974年《聯邦貿易實踐法》中規(guī)定實施了產品召回的生產者或產品提供者要在實施了召回行為后2天內應依法書面通知主管機構。通知的內容主要包括：（1）產品的詳細情況，如：名稱，型號，編號，圖片等。（2）產品提供者的詳細聯系方式：公司名稱、地址、郵政地址、e-mail地址、網址、電話號碼、傳真。（3）對產品危險的聲明。（4）產品投入流通的時間。（5）產品在何處分派或出口。（6）提供者所擬采取的措施。（7）其他提供者和消費者應采取的措施。（8）使用或儲存該產品的詳細信息。此外，規(guī)定了對銷售到國外的產品，一旦生產者或產品提供者發(fā)現產品具有導致危險的缺陷，就應在合理的時間內通知貨物進口人，并將該通知的復印件在10天內提交給主管者。??

對于產品召回信息披露的方式，美國消費品安全委員會制作的產品召回手冊列舉了一些方式。公布召回信息的方式有：以電視新聞方式公布；召開全國性新聞會，在電視、廣播上宣布；通過全國性報刊雜志公布；通過區(qū)域性媒體公布；在企業(yè)網址上公布；通過產品銷售記錄、登記卡等途徑尋找購買者，并直接告知其召回信息；通知與產品相關的批發(fā)商、商、零售商、維修人員、安裝人員等；在銷售點招貼公告；在企業(yè)商品名錄、業(yè)務通訊和其他市場資料上公布；在產品使用者最可能造訪的地方招貼，如醫(yī)院、商店、兒科醫(yī)生診所、托兒所、修理店、設備租賃店等；直接通知維修點、零部件供應點、舊貨店，等等。企業(yè)可視實際情況選擇以上方式。企業(yè)在產品召回過程中使用的每一份公告都應經過美國消費品安全委員會審查(除非企業(yè)能辨認出所有購買召回產品的客戶并直接通知他們)，之后會聯合新聞稿。新聞稿采用的語句措詞成為其他召回信息公布方式的依據。企業(yè)以其他方式召回信息時，在內容上不得與新聞稿抵觸，以免引起誤解和混亂。每一份召回公告都經過消費者產品安全委員會的審核，以確定生產者采取了最充分適合該產品的召回信息公告方式。??美國消費品安全委員會以主管一般消費品召回機構的身份制定產品召回手冊，指導企業(yè)的產品召回。

二、我國產品召回信息披露相關立法及存在問題

（一）我國產品召回信息披露相關立法

我國產品召回信息披露相關立法是伴隨著我國產品召回制度在部分領域的建立而產生的。

在《中華人民共和國侵權責任法》（以下稱侵權責任法）頒布實施之前，根據《缺陷汽車產品召回管理規(guī)定》，《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》，我國在四個領域：即汽車、兒童玩具、食品和藥品領域建立了缺陷產品召回管理制度。與之相適應，關于產品召回信息披露方面的行政法規(guī)有兩部：《缺陷汽車產品召回信息系統(tǒng)管理辦法》和《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》。其它有關法律條文散見于《食品召回管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《缺陷汽車產品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》之中。侵權責任法實施以后，從第四十六條可以看出，我國已將可召回產品的范圍擴展到全部產品的范圍。

（二）我國產品召回信息披露存在的問題

1．產品召回信息的信息化管理范圍有待擴大。根據《缺陷汽車產品召回管理規(guī)定》的要求，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局建立國家缺陷汽車產品召回信息系統(tǒng)，此信息系統(tǒng)根據質檢總局的委托，在缺陷產品召回管理中心的組織下，完成有關缺陷汽車產品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》也有召回信息系統(tǒng)建設的類似規(guī)定。產品召回信息管理系統(tǒng)負責有關產品信息的統(tǒng)一收集、分析、處理，產品召回信息的。目前，我國只在汽車、食品、兒童玩具領域等有限的產品領域建立了產品召回信息管理系統(tǒng)，覆蓋面狹窄不能適應產品召回的范圍日益擴大。

2．產品召回信息的公開化程度有待提高。

2023年3月8日，公民劉文俊向國家質檢總局提交申請，要求公開包括豐田在內的汽車質量投訴的統(tǒng)計數據、調查結果和處理方法。這些信息屬于政府信息公開條例第九條（十一）項，政府主管部門應當主動公開的政府信息，召回事件的發(fā)生更使得這些數據和資料屬于應當披露的產品召回信息的一部分。

政府主管部門對召回計劃實施效果的評估、對所召回的缺陷產品的處理結果都屬于應披露的產品召回信息，公眾有權知道召回的缺陷產品后續(xù)監(jiān)管與處理的情況。披露產品召回信息既是政府主管部門履行召回監(jiān)督職責的體現，也是公民實現知情權、消費者維護自身合法權益的要求。

3．產品召回信息的缺乏細致統(tǒng)一的標準�！端幤氛倩毓芾磙k法》中第九條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況�！钡�是并沒有對藥品召回信息的范圍、內容、的程序、形式、時限做出規(guī)定，使得我國藥品召回信息的沒有細致統(tǒng)一的標準可供執(zhí)行。目前，我國藥品召回信息的公開主要是采取召開新聞會的形式召回信息，這種形式不能全面有效地將藥品召回信息告知公眾。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒體為達到新聞效果，一些夸大的、負面的、不實的信息，從而影響藥品召回的順利進行。

三、對完善我國產品召回信息披露制度的建議

（一）建立除藥品、食品產品外的產品召回信息管理系統(tǒng)

產品召回的成功與否在很大程度上依賴于有效的信息收集與。目前，我國只在有限的領域如汽車、兒童玩具領域建立了產品召回信息管理系統(tǒng)并出臺了相應的信息系統(tǒng)管理辦法。現有的產品召回信息系統(tǒng)使用范圍的有限性不能適應當今社會產品召回范圍日益擴大的趨勢。鑒于藥品、食品本身具有的特殊性，建議我國建立一個適用于除藥品、食品范圍外的產品召回信息管理系統(tǒng)，負責全國范圍內產品傷害監(jiān)測信息和產品缺陷投訴信息的收集、分析、處理與，通過信息化手段實現對產品召回的有效監(jiān)控。產品召回信息管理系統(tǒng)還應該具有歐共體快速信息系統(tǒng)的功能，即其設立的主要目的是“在缺陷產品危害嚴重的情況下實現信息的快速交換”。?

（二）進一步加強國家產品召回網站的建設

消費者遇到缺陷產品時需要將問題反映給主管部門或者生產者，經營者發(fā)現問題后需要召回信息，政府的主管部門需要匯總信息，這些行為的有效實施都需要建立強大的信息系統(tǒng)。統(tǒng)一的產品召回信息網站有利于各方主體信息的順暢交換，因此，建議建立我國產品召回信息的專門網站，在此網站上，政府有關部門應當公布消費者投訴、舉報的方式，并健全投訴、舉報的受理、處理、反饋、公示程序，建立和各相關機構如消費者協會、質檢部門投訴系統(tǒng)等的信息交換和共享機制。

藥品召回管理辦法范文第4篇

本刊訊 （《健康報》記者 劉志勇） 6月15日，衛(wèi)生部黨組書記、副部長張茅到河北省保定市調研時指出，醫(yī)改并無現成經驗，國際上也沒有統(tǒng)一的成功模式。我國各地現實情況差異較大，因此應因地制宜，依據不同的情況采取不同的模式解決實際問題，醫(yī)改頂層設計的方案應該來自基層探索的經驗。

張茅在調研中聽取了河北省和保定市衛(wèi)生系統(tǒng)創(chuàng)先爭優(yōu)活動和深化醫(yī)改工作進展報告，與來自縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和鄉(xiāng)村醫(yī)生代表進行了座談，并實地走訪了部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室。張茅說，醫(yī)改方案實施兩年多來，各地醫(yī)改5項重點工作取得了明顯進展和初步成效，衛(wèi)生系統(tǒng)出現了不少可喜變化，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的服務能力也得到了提高。他肯定了河北省比照大學生村官待遇公開招聘大學生鄉(xiāng)村醫(yī)生的做法，并表示應加以推廣。

河北省所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構已全部實施基本藥物制度，實行藥品零差率銷售。對此，張茅強調，實施基本藥物制度是一項綜合性改革，應當以此為抓手，規(guī)范基本藥物招標采購，落實多渠道綜合補償機制，合理提高醫(yī)療服務費用等。

張茅強調，各級衛(wèi)生系統(tǒng)在扎實推進創(chuàng)先爭優(yōu)活動開展的過程中，應突出服務大局意識、突出群眾滿意、突出載體創(chuàng)新、突出典型帶頭作用，使創(chuàng)先爭優(yōu)活動為衛(wèi)生系統(tǒng)完成各項中心工作提供精神動力和保障。

我國出臺《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》

本刊訊 對缺陷醫(yī)療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現了醫(yī)療器械生產企業(yè)是產品質量第一責任人的理念。為逐步建立健全符合我國監(jiān)管實際的醫(yī)療器械召回制度，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于近日出臺，7月1日起正式實施。

《辦法》共六章三十八條，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定，同時，《辦法》還明確了召回通知的內容。醫(yī)療器械生產企業(yè)在做出召回決定后，應當盡快通知各經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，控制產品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性，《辦法》還規(guī)定了召回通知的具體內容。

廣東啟動基本藥物招標

本刊訊 廣東省日前公布了《廣東省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中采購實施辦法》（以下簡稱《辦法》）。這意味著，廣東也將開始首次大規(guī)模的基本藥物集中招標。有市場傳言稱，廣東省的首次基藥招標最快可能在6月底、7月初正式啟動。而這次基藥招標究竟將采用全國試點、但因“唯低價論”備受爭議的安徽模式，還是“質量優(yōu)先、價格合理”的上海模式，或將決定品牌藥企能否進入這個市場。

根據該《辦法》，廣東省的基藥采購目錄根據《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構配備使用部分）》（2009年版）及《廣東省國家基本藥物增補品種目錄》（2023年版）制定，確定每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種。而在招標制度上，采用“雙信封”制度，即企業(yè)同時投兩份標書，經濟技術標書和商務標書。經濟技術標書主要對企業(yè)生產規(guī)模、配送能力、銷售額、信譽記錄、基藥市場占有率和臨床覆蓋率以及基本藥物處方和工藝核查情況，GMP、GSP、GAP資質認證情況，藥品質量抽驗抽查歷史情況，電子監(jiān)管能力、出廠價格備案和質量授權人制度實施情況等指標進行評審，保證基藥質量。只有經濟技術標書評審合格才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。

值得注意的是，“雙信封”、一品三劑型兩規(guī)格、“最低者中標”，這些正是“安徽模式”一直備受爭議的焦點所在。這也讓曾在安徽省基藥招標中“落榜”的品牌藥企對即將開始的廣東基藥招標備感忐忑。

河南西峽：一體化村衛(wèi)生所12年不“解體”

本刊訊 （《中國醫(yī)藥導報》記者 王 偉 特約記者 周 敏 張 洋）實行鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務一體化管理的村衛(wèi)生所是“合久必分，分久必合”，但西峽縣的一體化村衛(wèi)生所至今已經12年，不但沒有一家解體，而且是越辦越紅火。日前，河南省衛(wèi)生廳副廳長曲杰在西峽縣調研時，稱贊其很有特色，對全省有著引導、示范、帶動作用。

藥品召回管理辦法范文第5篇

窺諸國家藥監(jiān)部門的召回產品種類，包括：曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等，由此可見，這樣的“召回”比例和幅度，已基本導致我國的減肥藥品“覆巢之下已無完卵”，代價極為沉重值得人們反思。但這樣一個大比例的召回范圍，除了見證有關部門反應的“迅速”之外，恐怕更是見證了若干年以來(召回以前)，我們的眾多向往“苗條身段”的社會公眾們實際上使用的是“錯誤的”減肥方式，減肥的過程實際上就是冒著極大的中風、噩患心腦血管疾病的風險和代價進行的。那么，誰來為曾經風靡一時的“錯誤減肥”擦屁股？又豈是“一召了之”這么簡單？

問題是要處理的，“屁股是要擦的”，那么由誰來“擦”呢？依我看來，至少以下三個詰問無法擺脫：

一者，身為代言的明星們，如何辦理和處理？據此前報道，僅太極集團一家推出的“曲美”產品，就牽涉兩個大明星――鞏俐、范冰冰代言，其他的數十款不同廠家的不同產品有多少明星曾代言恐怕也得直面吧？“隔壁的張阿姨”或許會說，“呀!我的減肥藥就是看范冰冰的‘面子’買的，是羨慕范冰冰的優(yōu)美身材才買的!”的確，在明星宣傳的廣告效應之下，不知道有多少消費者因此被“忽悠”。那么“范冰冰”們、“鞏俐們”們不應該現身“說法”、向公眾致歉嗎？更何況，我國已經有了《食品藥品安全法》，據最新信息顯示，《廣告法(修訂送審稿)》已報送國務院法制辦，該修訂送審稿將參與廣告代言、證明、推薦的“廣告其他參與者”也列為廣告主體。

就此，既有“違法或虛假代言”事實，又有法律框框的約束，明星們的代言給眾多“減肥者”造成的負面后果，恐怕不應一推了之。