高值耗材采購(gòu)制度

高質(zhì)耗材是國(guó)家藥品監(jiān)督部門重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械，是直接影響著廣大人民群眾的生命安全，根據(jù)醫(yī)院的需要對(duì)高值耗材實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)。

一、高值耗材指一次性使用醫(yī)療器械（一次性輸液器、注射器、輸血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的關(guān)節(jié)、異型接骨板、髓內(nèi)針及骨針脊柱內(nèi)固定器、乳-房、人工晶體、等）、心內(nèi)植入醫(yī)療器械（人工瓣膜、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等）。

二、根據(jù)醫(yī)院實(shí)際工作需要，由醫(yī)學(xué)保障部與審計(jì)處實(shí)施招標(biāo)計(jì)劃，簽定招標(biāo)供貨合同。凡參加招標(biāo)的廠家或商家都要投標(biāo)書(shū)，必須具有下列有效證件：

1、企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。

2、加蓋本企業(yè)紅色印章有效期內(nèi)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》復(fù)印件。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品要有加蓋企業(yè)紅色印章有效期內(nèi)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》復(fù)印件。《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》復(fù)印件。

3、加蓋本企業(yè)印章法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，明確授權(quán)范圍。

4、銷售員身份證復(fù)印件。

5、對(duì)進(jìn)口高值耗材要有《授權(quán)書(shū)》、一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品要有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局蓋章的登記備案復(fù)印件。所有有效證件及驗(yàn)收記錄必須妥善保存到產(chǎn)品期滿后兩年。

三、中招標(biāo)廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因質(zhì)量問(wèn)題造成不良后果，一切由供貨商負(fù)責(zé)。

高值耗材采購(gòu)管理制度2015-12-16 9:57 | #2樓

1. 藥品及高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補(bǔ)片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。

2. 對(duì)于衛(wèi)生部集中招標(biāo)的藥品及高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國(guó)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中標(biāo)目錄》內(nèi)選用。對(duì)于荊門市集中招標(biāo)的藥品及高值耗材、植入性材料的選用必須在《荊門市醫(yī)用材料集中招標(biāo)中標(biāo)目錄》中我院選用品種內(nèi)選用。原則上只采購(gòu)招標(biāo)產(chǎn)品，非招標(biāo)產(chǎn)品不予采購(gòu)。

3. 臨床確需且未列入集中招標(biāo)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意并經(jīng)申請(qǐng)審批后，由設(shè)備科從經(jīng)認(rèn)定的供貨商，按議價(jià)程序采購(gòu)，議價(jià)由申購(gòu)方、供貨商、設(shè)備科三方共同進(jìn)行，并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗(yàn)收手續(xù)。

4. 由設(shè)備科對(duì)藥品及高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)《醫(yī)療

、

器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。

5. 藥品及高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)置，所有擬購(gòu)置的藥品及高值耗材、植入性材料都必須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊(cè)證，否則禁止購(gòu)買。

6. 臨床科室憑經(jīng)審批的《藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表》向設(shè)備科申請(qǐng)。采購(gòu)員對(duì)經(jīng)審批的項(xiàng)目按招標(biāo)合同進(jìn)行采購(gòu)，在購(gòu)置過(guò)程中嚴(yán)格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案?jìng)洳椋�《藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表》同患者的《藥品及高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一并保存。

7. 訂購(gòu)的藥品及高值耗材、植入性材料到貨后，由采購(gòu)員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)（即注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品批注文號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、型號(hào)及規(guī)格、合格證等，無(wú)菌類高風(fēng)險(xiǎn)器械耗材還要查看滅菌批號(hào)和滅菌失效期、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。由保管員對(duì)產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記，登記后同患者的《藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表》、《藥品及高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一并保存。

發(fā)布部門：藥劑科

高值耗材采購(gòu)制度2015-12-16 15:58 | #3樓

為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材、植入性材料采購(gòu)行為，提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證患者的'合法權(quán)益，維護(hù)患者知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，結(jié)合我院實(shí)際，制定本制度。

一、高值耗材、植入性材料指：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械美容填充產(chǎn)品等較長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)入人體組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等），各種填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食管支架、栓塞器材），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補(bǔ)片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。

二、對(duì)于四川省集中招標(biāo)的高值耗材、植入性材料的選用必須在《四川省高值耗材集中采購(gòu)中標(biāo)目錄》內(nèi)掛網(wǎng)采購(gòu)。原則上，掛網(wǎng)平臺(tái)有同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品，必須執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。

三、臨床確需且未列入集中招標(biāo)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值耗材，經(jīng)分管院長(zhǎng)同意并申請(qǐng)審批后，由藥劑科從經(jīng)認(rèn)定的供應(yīng)商，按議價(jià)程序采購(gòu)，議價(jià)由申購(gòu)方、供應(yīng)商、藥劑科三方共同進(jìn)行，并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，履行質(zhì)量驗(yàn)收手續(xù)。

四、由藥劑科對(duì)高值耗材、植入性材料供應(yīng)商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、應(yīng)另起顯示出、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)，及銷售人員身份證件，并將相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。

五、高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)置，所有擬購(gòu)置的高值耗材、植入性材料都必須有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊(cè)證，否則禁止購(gòu)買。

六、臨床科室憑經(jīng)審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》向藥劑科申請(qǐng)，采購(gòu)員對(duì)經(jīng)審批的項(xiàng)目按照招標(biāo)合同進(jìn)行采購(gòu)，在購(gòu)置過(guò)程中嚴(yán)格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案?jìng)洳椤?/p>

七、采購(gòu)的高值耗材、植入性材料到貨后，由采購(gòu)員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收入庫(kù)，驗(yàn)收內(nèi)容：外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)（注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、型號(hào)及規(guī)格、合格證等，無(wú)菌類高風(fēng)險(xiǎn)器械耗材還要查看滅菌批號(hào)和滅菌失效期，進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。

八、驗(yàn)收合格入庫(kù)的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購(gòu)科室領(lǐng)用，以保證診療活動(dòng)的順利開(kāi)展。對(duì)驗(yàn)收不合格的貨物，采購(gòu)員要及時(shí)辦理退換貨的事宜，同時(shí)通知申購(gòu)科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。