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罌粟殼管理暫行規(guī)定

  罌粟殼,為植物罌粟(Papaver somniferum L.)的干燥成熟果殼,又名“御米殼”,俗稱“米殼”。下面是YY簡歷網(wǎng)小編為你整理的罌粟殼管理暫行規(guī)定,希望對你有用!

  罌粟殼管理暫行規(guī)定

  第一章 總則

  第一條根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》,罌粟殼已被列入麻醉藥品品種目錄。為加強(qiáng)對罌粟殼的監(jiān)督管理,保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用,防止流入非法渠道,特制定本規(guī)定。

  第二條 國家對生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用實行特殊管理。

  第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)罌粟殼的監(jiān)督管理工作。

  第二章 生產(chǎn)

  第四條 國家指定甘肅省農(nóng)墾總公司為罌粟殼的定點生產(chǎn)單位,其它任何單位和個人均不得從事罌粟殼的生產(chǎn)活動。甘肅省農(nóng)墾總公司每年8月底前應(yīng)將罌粟殼總產(chǎn)量經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門審核后,上報國家藥品監(jiān)督管理局。

  第五條 甘肅省農(nóng)墾總公司各種植農(nóng)場每年應(yīng)將所生產(chǎn)的全部罌粟殼交農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站收購、統(tǒng)一加工包裝后,由甘肅省藥材公司、甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站分別按照國家藥品監(jiān)督管理局每年下達(dá)的調(diào)撥計劃,供應(yīng)各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經(jīng)營單位。罌粟殼調(diào)撥供應(yīng)計劃按市場需求變化每半年調(diào)整一次。

  第六條 各種植、生產(chǎn)加工以及供應(yīng)罌粟殼的單位,必須有專人負(fù)責(zé),嚴(yán)格管理,不擅自銷售給其他任何單位和個人。

  第七條 甘肅省農(nóng)墾總公司每年6月底前應(yīng)將上一年度國家下達(dá)的罌粟殼調(diào)撥計劃執(zhí)行情況匯總,并經(jīng)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門審核后,上報國家藥品監(jiān)督管理局。

  第三章 經(jīng)營和使用

  第八條 國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個中藥經(jīng)營企業(yè)為罌粟殼定點經(jīng)營單位,承擔(dān)本轄區(qū)罌粟殼的省級批發(fā)業(yè)務(wù)。

  第九條 各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經(jīng)營單位于每年7月底以前匯總本轄區(qū)罌粟殼需求計劃(生產(chǎn)中成藥和飲片所需原料總和)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,由省級藥品監(jiān)督管理部門審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。

  第十條 各省、自治區(qū)、直轄市罌粟殼定點經(jīng)營單位要嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的罌粟殼調(diào)撥供應(yīng)計劃購進(jìn),并根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門分配計劃供應(yīng)給承擔(dān)罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)的單位。

  第十一條 省級以下罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在地(市)、縣(市)指定一個中藥經(jīng)營企業(yè)承擔(dān),嚴(yán)禁跨轄區(qū)或向省外銷售。

  第十二條 承擔(dān)罌粟殼批發(fā)業(yè)務(wù)的單位直接供應(yīng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位配方使用和縣(市、區(qū))以上藥品監(jiān)督管理部門指定的中藥飲片經(jīng)營門市部。

  第十三條 指定的中藥飲片經(jīng)營門市部應(yīng)憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售罌粟殼(處方保存三年備查),不準(zhǔn)生用,嚴(yán)禁單味零售。

  第十四條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強(qiáng)對購進(jìn)罌粟殼的管理,嚴(yán)格憑醫(yī)生處方使用。

  第十五條 各藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計劃,由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核定下達(dá)。

  第十六條 年需求罌粟殼5噸以上的生產(chǎn)企業(yè),需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并抄送甘肅省藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局備案,可由甘肅省藥材公司或甘肅省農(nóng)墾醫(yī)藥藥材站直接調(diào)撥供應(yīng)生產(chǎn)所需罌粟殼;年需求罌粟殼5噸以下的生產(chǎn)企業(yè),仍由省、自治區(qū)、直轄市省級罌粟殼定點經(jīng)營單位供應(yīng)。

  第十七條 購用罌粟殼的生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售或互相調(diào)劑,因故需要將罌粟殼調(diào)出,應(yīng)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意,由指定的罌粟殼定點經(jīng)營單位負(fù)責(zé)銷售。

  第十八條 各省(區(qū)、市)級和省級以下罌粟殼定點經(jīng)營單位每季度第一個月的10日前將上季度罌粟殼購進(jìn)、調(diào)出以及庫存數(shù)量報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門(省級以下罌粟殼定點經(jīng)營單位要逐級上報)。

  第十九條 嚴(yán)禁罌粟殼定點經(jīng)營單位從非法渠道購進(jìn)罌粟殼,非指定罌粟殼定點經(jīng)營單位一律不準(zhǔn)從事罌粟殼的批發(fā)或零售業(yè)務(wù),禁止在中藥材市場銷售罌粟殼。

  第四章 研制

  第二十條 研制含有罌粟殼中成藥的新品種和仿制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種,研制單位須提出申請,報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

  第二十一條 研制工作完成后,按有關(guān)新藥或仿制藥品審批辦法辦理審批手續(xù)。

  第二十二條 省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的研制計劃審定下達(dá)罌粟殼用量計劃,并指定罌粟殼定點經(jīng)營單位供應(yīng)。

  罌粟殼管引起的不良反應(yīng)

  罌粟殼的毒性主要為所含嗎啡、可待因、罌粟堿等成分所致。嗎啡對呼吸中樞有抑制作用,可通過胎盤及乳汁引起新生兒窒息;

  能使顱內(nèi)壓升高。其慢性中毒主要為成癮。中毒癥狀:初起見煩躁不安,譫妄,嘔吐,全身乏力等,繼而頭暈,嗜睡,脈搏開始快,逐漸變?yōu)槁,瞳孔極度縮小可如針尖大,呼吸淺表而不規(guī)則,可慢至每分鐘2~4次,伴紫紺;

  可能出現(xiàn)肺水腫,體溫下降,血壓下降,肌肉松弛等。最后呼吸中樞麻痹而死亡。

  慢性中毒時可見厭食、便秘、早衰、陽痿、消瘦、貧血等癥狀,但不影響工作能力和記憶力。中毒預(yù)防:

 、僖獓(yán)格控制用藥劑量;

 、诒苊忾L期使用;

 、坌律鷥骸⒃袐D、哺乳期婦女及患有肺氣腫、支氣管哮喘、腦外傷、甲狀腺功能不足者等,禁用本品。

  中毒的救治:急性中毒時,先用黃酒20~30滴,加入溫開水中,讓病人飲服。然后洗胃,不論是口服或肌內(nèi)注射,中毒時間長短,均應(yīng)反復(fù)洗胃,洗胃后再用20%活性炭混懸液及50%硫酸鎂溶液注入胃內(nèi)。

  靜脈輸液,必要時,輔入血漿,呼吸抑制的用呼吸中樞興奮劑,呼吸衰竭,給吸入含5%二氧化碳的氧氣,施行人工呼吸,也可用阿托品、鹽酸丙烯嗎啡及丙烯左嗎喃等。對癥治療及保護(hù)腎臟。

  慢性中毒者,應(yīng)逐步減量戒除,同時給予鎮(zhèn)靜劑。

  罌粟的違法案例

  多地餐館調(diào)料檢出罌粟殼,長期吃致慢性中毒

  某種火鍋、烤魚、小龍蝦或者搟面皮等特別好吃,吃了還想吃?有沒有一家飯店,經(jīng)常光顧,隔了一段時間不去就想得慌?食物里這些“給力”的味道,有可能是因為被添加了特殊的香料--罌粟殼。

  罌粟殼網(wǎng)購市場已經(jīng)形成

  除了部分調(diào)料店公開售賣,其實在互聯(lián)網(wǎng)上,罌粟殼的銷售市場也已經(jīng)形成。一位知情人士透露,罌粟殼曾化名“米殼”在網(wǎng)上銷售,現(xiàn)在商家多用“纓粟增香粉”、“櫻粟回味粉”、“櫻酥”等同音字作掩飾,有的商家還直接把罌粟的圖片放在頁面上,配上“點滴悠香”、“忘不了”、“回味”等文字進(jìn)行銷售。

  使用罌粟殼“后患無窮”

  罌粟殼含有嗎啡等有毒成分,長期食用會導(dǎo)致慢性中毒。

  它就像毒品一樣,使人成癮,使人產(chǎn)生幻覺、興奮,吃完后人會有依賴感,量大的話會中毒。長期吃對身體一定有害處,最好不吃。對神經(jīng)系統(tǒng),心、腦都會產(chǎn)生影響。

  警方表示,“食物中添加罌粟殼”明確屬于違法行為,行為人將被依法追究刑事責(zé)任。

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