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最新藥品注冊(cè)編號(hào)(4篇)

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藥品注冊(cè)編號(hào)篇一

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊(cè)行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口,以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理,適用本辦法。

第三條 藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥,對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作,負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條 藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制,受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條 在藥品注冊(cè)過(guò)程中,藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息:

(一)藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限,需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本;

(二)藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;

(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員,對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章 基本要求

第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人),是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu),境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理,境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請(qǐng),是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng),是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng),是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng),是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng),是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù),證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條 藥品注冊(cè)過(guò)程中,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查,以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的,應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明;他人在中國(guó)存在專利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品,申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定,對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi),對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意,使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn);但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究,包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條 藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度,并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性;所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的,應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同,并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的,必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的,必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條 藥物研究參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行,申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的,應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章 藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為i、ii、iii、iv期。

i期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。

ii期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為iii期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

iii期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

iv期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn),是指用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗(yàn)條件下,其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求,并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況,要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出,并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物,確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無(wú)法評(píng)價(jià)其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條 申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物,也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的,應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的,可以要求暫;蛘呓K止臨床試驗(yàn),并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫(kù)。

第四十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的,研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,通知申請(qǐng)人,并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條 臨床試驗(yàn)有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫;蛘呓K止臨床試驗(yàn):

(一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;

(四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的;

(五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的;

(六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件,或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施,責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn),申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條 境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng),并按下列要求辦理:

(一)臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入ii期或者iii期臨床試驗(yàn)的藥物;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);

(二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí),可以要求申請(qǐng)人在中國(guó)首先進(jìn)行i期臨床試驗(yàn);

(三)在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí),在任何國(guó)家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;

(四)臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;

(五)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批:

(一)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;

(二)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;

(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥;

(四)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品,申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥,應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè),其他單位不得重復(fù)申請(qǐng);需要聯(lián)合申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種,包括同一品種的不同規(guī)格,只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間,新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間,其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交,藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料;進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn),以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)

第五十條 申請(qǐng)人完成臨床前研究后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的,還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并通知申請(qǐng)人。

第五十四條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后,應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評(píng)后,提出技術(shù)審評(píng)意見,連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

第二節(jié) 新藥生產(chǎn)

第五十六條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料,并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查,提出審查意見。除生物制品外的其他藥品,還需抽取3批樣品,向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并通知申請(qǐng)人。

第五十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心;經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見,作出不予批準(zhǔn)的決定,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

第六十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性,同時(shí)抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品),送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條 樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn);新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見,連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào);不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié) 新藥監(jiān)測(cè)期

第六十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況,并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查,并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng),并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng),符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口,并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回;新藥監(jiān)測(cè)期滿后,申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后,已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng),符合規(guī)定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn);申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng),重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回,申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章 仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條 申請(qǐng)仿制藥注冊(cè),應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的,自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,提出審查意見。符合規(guī)定的,將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,同時(shí)通知申請(qǐng)人;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由,同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第八十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核,必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。

第八十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果,形成綜合意見,連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

第八十二條 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可,但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,報(bào)送有關(guān)資料和樣品,提供相關(guān)證明文件,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書,并通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,并抽取樣品。

第八十七條 中國(guó)藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后,應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后,應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條 中國(guó)藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后,應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查,必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

第九十條 中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后,應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。

第九十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等,形成綜合意見,連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

第九十三條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料,并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由,提供相關(guān)證明文件。

第九十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng),必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品,參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理,符合要求的,發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;不符合要求的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

第九十五條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑,必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝,是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程,在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格,或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

(一)該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》;

(二)該藥品應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種,或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種;

(三)同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝,分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期;

(四)除片劑、膠囊外,分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝;

(五)接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的,接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;

(六)申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝,應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同,并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的,應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查,符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào);不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽一致,并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào),必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定,撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第七章 非處方藥的申報(bào)

第一百零五條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的,申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條 屬于以下情況的,申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng),符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的,按照處方藥審批和管理。

(一)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

(二)使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng),其藥品說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的,適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序,其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明,提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

第一百一十三條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng),由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng),必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng),由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批,符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

第一百一十五條 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說(shuō)明書等的補(bǔ)充申請(qǐng),報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條 對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝,組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查,必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料,并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說(shuō)明理由。

第一百一十九條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后,換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的,原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章 藥品再注冊(cè)

第一百二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況,如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出,按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》,并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,符合要求的,出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書;不符合要求的,出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書,并說(shuō)明理由。

第一百二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查,符合規(guī)定的,予以再注冊(cè);不符合規(guī)定的,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理,并在6個(gè)月內(nèi)完成審查,符合規(guī)定的,予以再注冊(cè);不符合規(guī)定的,發(fā)出不予再注冊(cè)的通知,并說(shuō)明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè):

(一)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;

(二)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的;

(三)未按照要求完成iv期臨床試驗(yàn)的;

(四)未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的;

(五)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的;

(六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

(七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的;

(八)未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的;

(九)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后,經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的,發(fā)出不予再注冊(cè)的通知,并說(shuō)明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種,除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外,在有效期屆滿時(shí),注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第一百二十八條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn),包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn),是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核,是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條 下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān):

(一)本辦法第四十五條

(一)、(二)規(guī)定的藥品;

(二)生物制品、放射性藥品;

(三)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條 獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條 從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所,應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求,配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備,符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍;生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí),除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外,還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求,對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條 要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的,申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作;該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書

第一節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。

第一百三十七條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定,應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用,具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì),包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國(guó)藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核,并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié) 藥品名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽

第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核,在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況,及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書和標(biāo)簽。

第十二章 時(shí) 限

第一百四十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限,是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間,根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查,并根據(jù)下列情況分別作出處理:

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;

(二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

(三)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(四)申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申報(bào)資料之日起即為受理;

(五)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申報(bào)資料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行:

(一)樣品檢驗(yàn):30日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:60日;

(二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn):60日;同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核:90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行:

(一)新藥臨床試驗(yàn):90日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:80日;

(二)新藥生產(chǎn):150日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:120日;

(三)對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng):160日;

(四)需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng):40日。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條 在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知,申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的,可以當(dāng)面聽取申請(qǐng)人的陳述意見。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料,進(jìn)入特殊審批程序的,按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后,技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/3;進(jìn)入特殊審批程序的,不得超過(guò)原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊(cè)過(guò)程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的,其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定;20日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),可以延長(zhǎng)10日,并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章 復(fù) 審

第一百五十四條 有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn):

(一)不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同,且無(wú)正當(dāng)理由的;

(二)在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí),申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的;

(三)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的;

(四)申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的;

(五)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的;

(六)原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的;

(七)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的;

(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的,可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定,并通知申請(qǐng)人。維持原決定的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第十四章 法律責(zé)任

第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定,有下列情形之一的,由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分:

(一)對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的;

(二)不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;

(三)在受理、審評(píng)、審批過(guò)程中,未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;

(四)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的;

(五)未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的;

(六)依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。

第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過(guò)程中有下列情形之一的,由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:

(一)對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

(二)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的;

(三)違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí),出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條 藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的,由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條 申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí),報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的,藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)人給予警告,1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng);已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件,并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款,3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄,并予以公布。

第一百六十七條 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí),申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)人給予警告,1年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,5年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第一百六十八條 根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定,需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn),申請(qǐng)人拒絕的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正,申請(qǐng)人拒不改正的,不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

第一百六十九條 具有下列情形之一的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào),并予以公布:

(一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿,申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;

(二)按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的;

(三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;

(四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定,對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

(五)依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的;

(六)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章 附 則

第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件

1、附件

2、附件

3、附件

4、附件5,監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:國(guó)藥準(zhǔn)字h(z、s、j)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中h代表化學(xué)藥品,z代表中藥,s代表生物制品,j代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:h(z、s)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為:h(z、s)c+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中h代表化學(xué)藥品,z代表中藥,s代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證,其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母b。

新藥證書號(hào)的格式為:國(guó)藥證字h(z、s)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中h代表化學(xué)藥品,z代表中藥,s代表生物制品。

第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批,均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng),除按照本辦法的規(guī)定辦理外,還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。

第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))同時(shí)廢止。

附件1:中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件2:化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件3:生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件4:藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件5:藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6:新藥監(jiān)測(cè)期 期限表(說(shuō)明:除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期)

藥品注冊(cè)編號(hào)篇二

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)2006-08-11 00:00

一、項(xiàng)目名稱:修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

二、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù):

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四

三、收費(fèi):不收費(fèi)

四、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄

《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》

申報(bào)資料目錄

按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料

1、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

2、證明性文件:

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人登記證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、藥包材注冊(cè)證復(fù)印件。

3、修訂的藥品說(shuō)明書樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明(如有修改)。

4、修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明(如有修改)。

5、提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。企業(yè)自檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)包括:檢品名稱、批號(hào)、供樣單位(部門)、檢驗(yàn)?zāi)康摹z驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、開檢日期、報(bào)告日期、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果(應(yīng)當(dāng)以文字或數(shù)據(jù)表達(dá))、結(jié)論、檢驗(yàn)者、復(fù)核者等內(nèi)容,并加蓋公章或檢驗(yàn)專用章。

五、對(duì)申請(qǐng)資料的要求:

1、申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等,應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé);

2、委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后;

3、報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范,數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠;引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本;

4、資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片;

5、對(duì)藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求:

(1)內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說(shuō)明書范圍;

(2)所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元;

(3)標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿,即文字樣稿(書面文件+電子文件)和圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序,以常用中文編輯軟件(如word、wps等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣;

6、對(duì)申報(bào)資料的形式審查要求

(1)申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四的資料順序編號(hào);

(2)使用a4紙張,4號(hào)~5號(hào)宋字體打;

(3)每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè),整套資料按套裝入檔案袋,貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽;(資料檔案袋標(biāo)簽請(qǐng)從我局網(wǎng)站下載);

(4)申報(bào)資料排列順序:技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料;

(5)注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送資料要求:3套完整申報(bào)資料(2套原件,1套復(fù)印件),藥品注冊(cè)申請(qǐng)表3份(所有表格放入第一套原件中)。

六、許可程序:

(一)受理:申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng),按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料,工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四:藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

(二)省局審查及申請(qǐng)資料移送:

1、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請(qǐng):自受理之日起,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在30日提出審查意見,與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

2、改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、持有新藥證書申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)等的補(bǔ)充申請(qǐng):省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查;抽取檢驗(yàn)用樣品,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知;并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

3、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng):藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

(三)檢驗(yàn):藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,并報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)抄送申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):省局收到國(guó)家局郵寄的行政許可決定后,5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,電話通知申請(qǐng)人。

七、承諾時(shí)限:自受理之日起,60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān):實(shí)施機(jī)關(guān):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn):河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理廳

九、許可證件有效期與延續(xù):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

藥品注冊(cè)編號(hào)篇三

藥品注冊(cè)管理辦法》(局令第17號(hào))附件五:藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品

1、證明性文件:

(1)藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件;

(2)《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(4)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié),對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

3、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

4、有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明:

(1)藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料;

(2)首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行iv期臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)提供iv期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;

(3)首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的,應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的,應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容,并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

7、藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣。

二、進(jìn)口藥品

1、證明性文件:

(1)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)批件的復(fù)印件;

(2)藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本;

(3)藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)允許藥品進(jìn)行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本;

(4)由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;

(5)境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本,以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2、五年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)報(bào)告,對(duì)于不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說(shuō)明。

3、藥品進(jìn)口銷售五年來(lái)臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。

4、首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明:

(1)需要進(jìn)行iv期臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)提供iv期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;

(2)藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的,應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。

5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的,應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容,并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

7、在中國(guó)市場(chǎng)銷售藥品最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣。

8、藥品生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說(shuō)明書及其中文譯本。

藥品注冊(cè)編號(hào)篇四

如何在中國(guó)注冊(cè)進(jìn)口新藥

1.法律法規(guī)

在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)新藥,需要依照以下的法律法規(guī):

a.中華人民共和國(guó)藥品管理法:在中國(guó)管理藥品注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督的基本大法; b.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例:對(duì)于藥品管理法執(zhí)行的具體解釋; c.藥品注冊(cè)管理辦法(drr): 詳細(xì)規(guī)定了在中國(guó)注冊(cè)藥品的程序和要求 其他在中國(guó)注冊(cè)藥品有關(guān)的法規(guī)包括:中國(guó)gcp,gmp 2.管理部門

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(sfda)是負(fù)責(zé)食品、藥品和化妝品的全面監(jiān)督的中央國(guó)家主管部門。在藥品注冊(cè)過(guò)程中,sfda負(fù)責(zé)所有新藥的批準(zhǔn)工作。對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品,sfda下屬的31個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)相關(guān)的受理工作;進(jìn)口藥由sfda直接受理。藥品注冊(cè)司是sfda負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的主管司室。sfda的網(wǎng)址: 中國(guó)藥品生物制品檢定所(nicpbp)是負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)。對(duì)于進(jìn)口藥品,nicpbp負(fù)責(zé)安排藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)和進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。

nicpbp的網(wǎng)址: 3.注冊(cè)申請(qǐng)人的資格

根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法,注冊(cè)申請(qǐng)人(國(guó)外制藥廠商)應(yīng)為是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。sfda不接受境外直接提交的注冊(cè)申請(qǐng)。4.注冊(cè)申請(qǐng)的類型和新藥分類

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

由于不同的技術(shù)要求和復(fù)雜程度,將新藥申請(qǐng)分為以下6個(gè)類別: ? 注冊(cè)分類1:未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品,(已在中國(guó)上市的藥品增加國(guó)外未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥也按注冊(cè)分類1管理)? 注冊(cè)分類2:改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑 ? 注冊(cè)分類3:已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品(已在中國(guó)上市的藥品增加國(guó)外已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥按注冊(cè)分類3管理)? 注冊(cè)分類4:改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 ? 注冊(cè)分類5:改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑 ? 注冊(cè)分類6:已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑(即仿制藥)對(duì)于進(jìn)口藥,申請(qǐng)資料需要按照注冊(cè)分類1或3的藥品進(jìn)行準(zhǔn)備。5.資料藥品

所有的申報(bào)資料需要翻譯為中文。注冊(cè)申報(bào)資料需要按照規(guī)定的資料列表進(jìn)行整理。sfda可接受ctd資料,但仍需要翻譯為中文方能提交。具體的資料項(xiàng)目如下:

(一)綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件:

? 國(guó)外批準(zhǔn)本品上市的證明文件,需要公證認(rèn)證 ? 國(guó)外生產(chǎn)廠的gmp證書,需公證認(rèn)證 ? 授權(quán)書 ? 專利聲明

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說(shuō)明書、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

(二)藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料;制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明,并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.過(guò)敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

(四)臨床試驗(yàn)資料

28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊(cè)。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。6.程序

目前在中國(guó)進(jìn)行新藥注冊(cè)依照“兩報(bào)兩批”的程序。申請(qǐng)人首先向sfda提交新藥臨床研究申請(qǐng),獲得《臨床研究批件》。當(dāng)規(guī)定的臨床研究結(jié)束后,申請(qǐng)人向sfda提交臨床報(bào)告,申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《藥品生產(chǎn)批件》。具體的程序如下:

提交在中國(guó)注冊(cè)新藥的申請(qǐng)之前,申請(qǐng)人需要認(rèn)真研讀藥品注冊(cè)管理辦法及其附件,以明確所申請(qǐng)的藥品的正確注冊(cè)分類和資料要求。所有的資料均需要翻譯成中文。需要從sfda網(wǎng)站下載專門的電子申請(qǐng)表,由國(guó)外申請(qǐng)人或其代理機(jī)構(gòu)填寫、簽字并蓋章。

國(guó)外廠商的代理機(jī)構(gòu)將注冊(cè)申報(bào)資料提交sfda的受理中心進(jìn)行形式審查。如果形式審查通過(guò),則簽發(fā)受理通知單和藥品檢驗(yàn)通知單。然后注冊(cè)資料轉(zhuǎn)至藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

同時(shí),申請(qǐng)人需要向國(guó)家藥品和生物制品檢定所提交3批申報(bào)藥品的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

技術(shù)審評(píng)后,cde將審評(píng)結(jié)論轉(zhuǎn)至sfda進(jìn)行行政審批。sfda隨后根據(jù)cde的技術(shù)審評(píng)報(bào)告簽發(fā)臨床研究批件或進(jìn)口藥品注冊(cè)證。

進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期為自簽發(fā)之日起5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在期滿前至少6個(gè)月向sfda提出換證申請(qǐng)。7.申請(qǐng)費(fèi)

進(jìn)口藥品的申請(qǐng)費(fèi)為人民幣 45300元,約相當(dāng)于5500美元。8.臨床試驗(yàn)要求

屬注冊(cè)分類1和2的,臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足以下條件:病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求;最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求i期為20至30例,ii期為100例,iii期為300例,iv期為2000例。屬注冊(cè)分類3和4的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的,每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。

屬注冊(cè)分類5或6的藥品,在有些情況下,可以根據(jù)產(chǎn)品的特性用生物等效性研究替代臨床研究。9.時(shí)限

注冊(cè)管理辦法規(guī)定的時(shí)限為:

? 新藥臨床試驗(yàn):90日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:80日; ? 新藥生產(chǎn):150日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:120日; ? 對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng):160日; ? sfda行政審批:20~30天。以上時(shí)限均為工作日,不包括公共假期。

目前由于sfda和cde正在處理大量的國(guó)內(nèi)申請(qǐng)代理的巨大的工作量,藥品審評(píng)的時(shí)限可能被延長(zhǎng)至數(shù)月。這種情況預(yù)計(jì)在年底可能有所改善。建議制定注冊(cè)計(jì)劃時(shí)考慮到這一情況。

開展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的問(wèn)題

一.中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理特點(diǎn)

1.試驗(yàn)藥物必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的臨床批件;

2.在中國(guó)開展藥物臨床試驗(yàn),必須在經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)選擇具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)(臨床專業(yè),如:心血管科、消化科、呼吸科……等);

3.藥物臨床試驗(yàn)方案必須獲得在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案的倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)之后才能啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。二.臨床試驗(yàn)遵循的法規(guī): ? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 ? 《藥品注冊(cè)管理辦法》 ? 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

? 《藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》(試行)? 《藥品臨床研究的若干規(guī)定》 ? 《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》 ?

藥品臨床試驗(yàn)研究指導(dǎo)原則、?

統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則 ?

藥品研究監(jiān)督管理辦法 三.藥物臨床試驗(yàn)的運(yùn)行

(一)試驗(yàn)前

1.根據(jù)新藥適應(yīng)癥,網(wǎng)上查找具有資格的臨床專業(yè); 2.查看專業(yè)所屬醫(yī)院

由于地區(qū)發(fā)展不平衡帶來(lái)的差異,臨床試驗(yàn)水平也有差異。在選擇專業(yè)時(shí),重點(diǎn)考慮pi的經(jīng)驗(yàn)和水平。

選擇確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)與專業(yè),數(shù)量為1-2倍; 3.到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)考察并確認(rèn)實(shí)施藥物臨床的機(jī)構(gòu); 4.交相關(guān)資料給確認(rèn)的機(jī)構(gòu): a 藥物臨床試驗(yàn)批件 b 研究者手冊(cè) c 藥物檢驗(yàn)報(bào)告書 d 擬簽合同

5.簽訂委托藥物臨床試驗(yàn)合同后,研究者和申辦者共同制定藥物臨床試驗(yàn)方案;

6.臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)材料(與國(guó)際要求相同)提交倫理委員會(huì)審查;審查后,如果同意,發(fā)給同意臨床的批件。

(二)啟動(dòng)試驗(yàn)

1.對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)和參加單位的研究人員進(jìn)行培訓(xùn): 2.培訓(xùn)內(nèi)容: gcp 臨床試驗(yàn)方案 試驗(yàn)項(xiàng)目流程 試驗(yàn)項(xiàng)目的sop 知情同意過(guò)程的要求 研究病例的建立 crf的填寫 試驗(yàn)進(jìn)度要求

(三)試驗(yàn)中

派出監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查,監(jiān)查重點(diǎn):

1.受試者入組情況,受試者合格率,受試者對(duì)臨床試驗(yàn)方案的依從性;

對(duì)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)sop的依從性;

3.數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性的檢查:知情同意書簽署的真實(shí)性、病歷與crf的比對(duì);實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果與crf的比對(duì) 根據(jù)工作進(jìn)度確定訪問(wèn)頻次。

(四)試驗(yàn)結(jié)束

1.數(shù)據(jù)的輸入、核對(duì)、管理; 2.質(zhì)疑表達(dá)填寫、返回; 3.數(shù)據(jù)的鎖定;

4、統(tǒng)計(jì)

5.取得該藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

(五)提交sfda 注意:如果該品種被藥審中心通知:要上會(huì),則申辦者要提前通知研究者對(duì)藥品審評(píng)中心提出的問(wèn)題進(jìn)行答辯。

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