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冷鏈藥品管理培訓試題篇一

1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運行，以保證藥品質(zhì)量。

2、適用范圍：。

2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。

2.2、對收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸各環(huán)節(jié)的溫度進行控制和監(jiān)測。

3、職責：

3.1、驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。

3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養(yǎng)護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監(jiān)測和記錄。

3.3、發(fā)運人員負責冷藏藥品發(fā)貨、運輸時的溫度控制、監(jiān)測和記錄。3.4、質(zhì)管部負責冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。

4、操作程序：

4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：

4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

4.1.2、收貨前，如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應暫移入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能驗收后移入合格品區(qū)。

4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。

4.15、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)管部門裁定，必要時送藥檢

冷鏈藥品管理培訓試題篇二

冷鏈藥品人員培訓試卷

姓名： 崗位： 分數(shù)：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設計符合 ；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有

的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間。

3、冷藏箱具有

的功能，保溫箱配備

以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置 系統(tǒng), 可實時

、、、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

5、冷庫內(nèi)制冷機組出風口 范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板、側(cè)板、底板間距不小于。

7、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當據(jù)、、、、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，系統(tǒng)應當遠程及就地 功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應接受相關(guān)

、相關(guān)

和

的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在（）內(nèi)完成。

a.常溫庫 b.冷庫 c.陰涼庫 d.任意庫

2、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過（）的標準操作規(guī)程進行藥品包裝和裝箱的操作。

a.檢查

b.認證

c.驗證

d 企業(yè)自定

3、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于（）。a.1個 b.2個 c.3個 d.4個

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），（）開始實施。a.2023年12月1日 b.2023年6月1日 c.2023年12月31日 d.2023年12月31日

5、企業(yè)應當對測點終端每年至少進行（）校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

a 一次

b 二次

c 三次

d 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個設施設備進行驗證：（）a.冷庫 b.冷藏車

c.保溫箱 d.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其（）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

a.運輸方式

b.運輸過程的溫度記錄

c.運輸時間

d.其它

3、企業(yè)制定的應急預案應當包括（）等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。a.應急組織機構(gòu) b.人員職責 c.設施設備 d.外部協(xié)作資源 e、應急措施

4、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備應進行哪些驗證。（）a.使用前驗證 b.定期驗證 c.停用時間超過規(guī)定時限的驗證 d.回顧性驗證

5、企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容應包括（）

a.承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程 b.對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求 c.明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任 d.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應按照哪些標準操作規(guī)程進行操作。

2、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照冷鏈藥品運輸操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

冷鏈藥品人員培訓試卷答案

一、填空題：

1、國家相關(guān)標準要求；自動調(diào)控溫濕度，發(fā)電機組 供電系統(tǒng)。

2、自動調(diào)控溫度；保證氣流充分循環(huán)。

3、自動調(diào)控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動監(jiān)測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度。

8、溫濕度自動監(jiān)測 實時報警。

9、法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度、操作規(guī)程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、b

2、c

3、b

4、b

5、a 三選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、abcd

2、abc

3、abcde

4、abc

5、abcd 四簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照哪些標準操作規(guī)程進行操作。答：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設備，將車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調(diào)控設備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常

方可啟運。

2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照冷鏈藥品運輸操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％rh。

冷鏈藥品管理培訓試題篇三

冷鏈藥品人員培訓試卷

姓名： 崗位： 分數(shù)：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設計符合 ；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有 的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間。

3、冷藏箱具有 的功能，保溫箱配備 以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置 系統(tǒng), 可實時、、、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

5、冷庫內(nèi)制冷機組出風口 范圍內(nèi),以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板、側(cè)板、底板間距不小于。

7、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)、、、、等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，系統(tǒng)應當遠程及就地 功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應接受相關(guān)、、相關(guān) 和 的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在（）內(nèi)完成。

a.常溫庫 b.冷庫 c.陰涼庫 d.任意庫

2、經(jīng)營生物制品的冷庫容積不應小于（）

a.10立方米 b.15立方米 c.20立方米 d 50立方米

3、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于（）。

a.1個 b.2個 c.3個 d.4個

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），（）開始實施。

a.2023年12月1日 b.2023年6月1日 c.2023年12月31日 d.2023年12月31日

5、企業(yè)應當對測點終端每年至少進行（）校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

a 一次 b 二次 c 三次 d 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個設施設備進行驗證：（）a.冷庫 b.冷藏車

c.保溫箱 d.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應對下列哪些質(zhì)量控制狀況進行重點檢查及記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（）

a.運輸方式 b.運輸過程的溫度記錄

c.運輸時間 d.其它

3、企業(yè)制定的應急預案應當包括下列哪些內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。（）

a.應急組織機構(gòu) b.人員職責 c.設施設備 d.外部協(xié)作資源 e、應急措施

4、冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備應進行下列哪些 驗證。（）

a.使用前驗證 b.定期驗證

c.停用時間超過規(guī)定時限的驗證 d.回顧性驗證

5、企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括（）

a.承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標準操作規(guī)程 b.對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求 c.明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責任 d.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

1：使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照哪些標準操作規(guī)程進行操作。

答：

2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當怎樣按照冷鏈藥品運輸操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作？

答：

3、系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

答：

答案

一、填空題：

1、國家相關(guān)標準要求；自動調(diào)控溫濕度，發(fā)電機組 供電系統(tǒng)。

2、自動調(diào)控溫度；保證氣流充分循環(huán)。

3、自動調(diào)控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動監(jiān)測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度。

8、溫濕度自動監(jiān)測 實時報警。

9、法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度、操作規(guī)程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、（冷庫）2、50立方米 3、2個 4、2023年6月1日

5、一次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、（abcd）

2、（abc）

3、（abcde）

4、（abc）

5、（abcd）

四、簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照哪些標準操作規(guī)程進行操作。

答：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設備，將車廂內(nèi)預熱或預冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動溫度調(diào)控設備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。

2：使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照冷鏈藥品運輸操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍

內(nèi)。

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合什么要求？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％rh。

冷鏈藥品管理培訓試題篇四

藥品冷鏈管理基礎知識試卷

姓名：

分數(shù)：

一、填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運輸條件有（）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈是指冷藏藥品等（）藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。

3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設施設備及運輸途徑等均須經(jīng)過（）后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須（）后方可使用。

4、模擬環(huán)境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的（）下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸?shù)那闆r，一般應（）。

5、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備內(nèi)應在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應在（）分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在（）分鐘內(nèi)完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明（）或（）等文字標識。

7、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發(fā)貨，按（收貨的有關(guān)程序和規(guī) 定）處理。

9、藥品碼放應注意“五距” “一低”：（1）（）；（2）（）；（3）（）；（4）（）；（5）（）的距離，低于（）的位置

10、冷庫應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的空間，并經(jīng)驗證。庫內(nèi)應劃動態(tài)“八區(qū)”：（1）（）、(2)（）、(3)（）、(4)（）；(5)（）、(6)（）、(7)（）；(8)（）等，并設有（）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1．驗證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應至少放置 只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有 只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應同冷藏（保溫）箱間隔 cm以上。

a．1；1；20 b．2；2；20 c．2；2；10 d．2；1；20

2、放置冷藏藥品不得直接接觸，防止對藥品質(zhì)量造成影響。a．溫度記錄儀 b．冷藏（保溫）箱 c．控溫物質(zhì)

3、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)。a．待驗區(qū) b．合格品區(qū) c．發(fā)貨區(qū) d．退貨區(qū)

4、冷庫溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫。

a．最上溫度點和最下溫度點 b．最近溫度點和最遠溫度點 c．最低溫度點和居中溫度點 d．最低溫度點和最高溫度點

5、對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標的冷藏藥品，應根據(jù) 確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調(diào)查和分析。

a．跟蹤報告 b．領(lǐng)導批示 c．檢驗報告 d．穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

三、判斷題（每題2分，共20分）

1、可以根據(jù)實際運輸情況修訂運輸規(guī)程、標準操作規(guī)程、裝箱標準及發(fā)運流程等。（）

2、如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統(tǒng)也應進行相關(guān)驗證。（）

3、所有的驗證每6年至少要評估一次。（）

4、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)應指定經(jīng)專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（）

5、采用冷藏車運輸冷藏藥品時，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

6、冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。（）

7、冷藏藥品的冰箱和冰柜應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。（）

8、冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

9、負責冷藏藥品發(fā)運的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓就可以了。（）

10、冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應對相關(guān)人員進行培訓，操作人員應具有相應資質(zhì)。（）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運輸藥品的冷藏車應符合哪些要求？

答：

2、冷藏藥品驗收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？ 答：

3、如何進行冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理？ 答：

藥品冷鏈管理基礎知識試卷答案

姓名：

分數(shù)：

填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運輸條件有（冷處或冷凍）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈是指冷藏藥品等（溫度敏感性）藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應鏈管理系統(tǒng)。

3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設施設備及運輸途徑等均須經(jīng)過（驗證、確認和批準）后方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須（再次進行驗證、確認和批準）后方可使用。

4、模擬環(huán)境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的（實際運輸溫度）下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復測試。對于跨省24小時以上運輸?shù)那闆r，一般應（進行模擬環(huán)境驗證。）

5、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備內(nèi)應在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應在（30）分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15 分鐘內(nèi)完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應注明（貯藏條件、特殊注意事項）或（運輸警告）等文字標識。

7、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應視為收到供貨方的發(fā)貨，按（收貨的有關(guān)程序和規(guī)定）處理。

9、藥品碼放應注意“五距” “一低”：（1）（堆垛間距）；（2）（與地面）；（3）（與墻壁）；（4）（與冷庫頂）；（5）（與制冷機組出風口）的距離，低于（冷風機出風口）的位置。

10、冷庫應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的空間，并經(jīng)驗證。庫內(nèi)應劃動態(tài)“八區(qū)”：分（1）（合格區(qū)）、(2)（出庫復核區(qū)）、(3)（裝箱發(fā)貨區(qū)）、(4)（包裝物料預冷區(qū)）；(5)（待驗區(qū)）、(6)（退貨區(qū)）、(7)（待處理區(qū)）；(8)（不合格區(qū)）等，并設有（明顯標志）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1（b），2（c），3（a）

4、（d）

5、（d）

三、判斷題（每題2分，共20分）

1（×）2（√）3（×）4（√）5（×）6（√）7（√）8（×）9（×）10（√）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運輸藥品的冷藏車應符合哪些要求？

答：

（一）具有良好的保溫性能，在控溫機組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設定范圍內(nèi)；

（二）裝配的控溫設備應性能可靠，宜配套外接電源的裝置；

（三）應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。

2、冷藏藥品驗收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？

答：

（一）應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；

（二）同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等；

（三）運輸過程中的溫度記錄應作為驗收記錄保存； 驗收記錄應保存至有效期后一年，但不得少于五年。

3、如何進行冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理？

答：

（一）應建立對承運商、經(jīng)銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度。

（二）應定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析，對于不良趨勢及時預警。

（三）對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標的冷藏藥品，應根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認后，再決定放行或報廢，并對超標的原因進行調(diào)查和分析。

（四）對冷庫、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運輸系統(tǒng)中的任何變化都應納入變更控制體系進行跟蹤和管理。一般應提前進行評估，并得到質(zhì)量管理部門的批準方能執(zhí)行。

（五）應建立應急預案，確保按照驗證的結(jié)果和企業(yè)的實際情況制定合理、全面的應急預案。應急預案應包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責、聯(lián)系方式等。

（六）應建立冷鏈系統(tǒng)的測試方式，根據(jù)測試清單，定期檢查報警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運行狀況。

（七）應定期進行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。

冷鏈藥品管理培訓試題篇五

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》db33/t 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》qc/t 450-2000(2005)、《gb50072 冷庫設計規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4術(shù)語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處藥品應在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應設置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運輸

8.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

8.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。

8.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。8.4應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

9.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

9.5制冷設備的啟停溫度設置：冷處應在 3℃～7℃，冷凍應在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。

9.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確完好。

10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備

10.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

10.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

10.3應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

10.4保溫箱應根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。10.5冷藏車應符合國家 qc/t 450-2000標準要求、冷庫符合國家《gb50072 冷庫設計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受冷藏藥品的貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓。11.4直接接觸藥品的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。

gsp冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《gb50072冷庫設計規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、內(nèi)容

4.1術(shù)語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應設置在冷庫內(nèi)。

4.2.2收貨時應檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，以及交貨時的實際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)都要進行交接單簽字確

認。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運到冷庫或冷藏車的時間,冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)完成。

4.2.5驗收在冷藏庫待驗區(qū)進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6對退回的藥品，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應當拒收，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應按規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應指定專業(yè)人員負責冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

4.4.2拆零拼箱應在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。4.4.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏 運輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷藏藥品應在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應在15分鐘內(nèi)。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應設置在冷庫內(nèi)。

4.4.6需要委托運輸冷藏藥品的單位，應與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運輸

4.5.1應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

4.5.2采用保溫箱運輸冷藏藥品時，應注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進行實時監(jiān)測記錄。

4.5.3采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。

4.5.4應制定冷藏藥品的運輸記錄，對運輸人員、運輸時間、運輸期間溫濕度、運輸車輛、送達地址等做詳細記錄。

4.5.5運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設施、設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應及時報告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

4.6.1冷藏藥品應進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動溫度記錄設備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。

4.6.5制冷設備的啟停溫度設置：冷藏應在3℃～7℃間，冷凍應在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設置不超過10分鐘，溫度記錄應隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。

4.6.8應按規(guī)定對自動溫度記錄設備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設備進行校驗，保持準確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O施設備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。

4.7.2冷藏藥品運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。

4.7.3應有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應的冷庫和冷藏車、保溫箱等設施設備。

4.7.3保溫箱應根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。

4.7.4冷藏車應符合國家qc/t450-2000標準要求、冷庫符合國家《gb50072冷庫設計規(guī)范》標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設施應配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲存、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊爭處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)技術(shù)人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應接受貯藏、運輸、突發(fā)狀況應急處理等業(yè)務培訓

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時必須配置相應的冷藏設備。

二、冷藏藥品在運輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運送、接收人員要進行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負責保管。

五、冷藏藥品保存期間要進行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實記錄監(jiān)測結(jié)果；做好停電、停機、故障維修記錄，管理員因故外出不能進行日常監(jiān)測時要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設備要經(jīng)常進行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時要及時化霜和除霜，長期停止使用時，應將箱內(nèi)外擦凈，每周開機2小時。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

八、冷鏈設備出現(xiàn)異�；蚬收蠎�及時報告，由專業(yè)人員進行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。