藥品安全工作總結(jié)
為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作部署,進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題,全面提升我區(qū)的藥品安全水平,保障人民群眾用藥安全,20xx年12月起,北侖區(qū)開展了藥品安全專項(xiàng)整治工作,現(xiàn)將專項(xiàng)整治工作總結(jié)如下。
一、制定方案,落實(shí)責(zé)任。20xx年1月18日,區(qū)府辦印發(fā)了《關(guān)于北侖區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》(侖政辦[20xx年3月12日,我區(qū)召開食品藥品安全工作會議,劉文科副區(qū)長專門就開展藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行部署,要求各成員成員單位按照職責(zé)分工,認(rèn)真開展藥品安全專項(xiàng)整治工作,區(qū)政府將在11月份起對各街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)的專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查,確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。
三、精心組織,取得實(shí)效。為確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效,分局通過認(rèn)真分析當(dāng)前全國藥品市場形勢和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心實(shí)行國家基本藥物目錄后藥品品種變化可能帶來的安全隱患,總結(jié)幾年來藥品打假治劣經(jīng)驗(yàn),明確了通過郵政渠道寄遞的藥品、國家基本藥物目錄內(nèi)的藥品、疫苗類生物藥品、醫(yī)用氧、體外診斷試劑、“藥品冒充非藥品”、大輸液、小針劑為重點(diǎn)品種,藥品批發(fā)企業(yè)、藥品連鎖企業(yè)、未實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購和使用“特效”藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、單體零售藥店為重點(diǎn)檢查對象,陸續(xù)開展了“藥監(jiān)節(jié)日保健康”、藥品春季集中打假、夏季大輸液、醫(yī)用氧、甲流疫苗、清熱解表類中藥材等專項(xiàng)檢查,檢查中藥械科和稽查大隊(duì)密切配合、分工合作,每個(gè)工作日保持有一至二個(gè)檢查小組參與檢查,運(yùn)用合法性檢查、規(guī)范執(zhí)行情況檢查和藥品快速檢測、藥品監(jiān)督抽樣等行政檢查和技術(shù)檢查相結(jié)合監(jiān)督手段,切實(shí)加強(qiáng)對藥品醫(yī)療器械市場的監(jiān)督。專項(xiàng)整治開展以來,我局共出動(dòng)檢查人員1901人次,檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)8家次,藥品批發(fā)企業(yè)6家次,零售藥店315家次,各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)355家次,互聯(lián)網(wǎng)站、快遞、郵政單位15家,立案36起,結(jié)案36起,處罰沒款39.32萬元,快速檢測藥品530批次,監(jiān)督抽樣藥品197批次,收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告14批。
一是開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥品的行為。通過對本地網(wǎng)站進(jìn)行搜索,搜索本地互聯(lián)網(wǎng)上是否存在無證銷售藥品和銷售假劣藥品的信息,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),堅(jiān)決查處。
二是開展通過郵寄渠道銷售假劣藥品檢查。加強(qiáng)與郵政部門聯(lián)系,要求郵政部門發(fā)現(xiàn)個(gè)人郵寄的藥品,都要求其出具藥監(jiān)局的證明,證明藥品來源的合法性后才能郵寄。對于外地郵寄過來的假藥,由于其存在一定的隱蔽性,打擊存在一定的困難,一方面我局要求郵政部門嚴(yán)格檢查把關(guān),一方面通過在農(nóng)村、社區(qū)張貼宣傳資料和通過老年協(xié)會給老年人進(jìn)行健康講座宣傳郵寄假藥的危害,預(yù)防外地郵寄假藥的流入。
三是繼續(xù)加強(qiáng)“藥品冒充非藥品”的打擊力度。主要針對包裝或說明書上標(biāo)識有藥品的成份,明示或暗示藥品功能主治、適應(yīng)癥的假冒批準(zhǔn)文號的消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等可疑產(chǎn)品進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)此類產(chǎn)品堅(jiān)決予以查處。專項(xiàng)整治開展以來,共立案查處“藥品冒充非藥品”案件7起,沒收非法產(chǎn)品228盒,處罰沒款1.73萬元。
四是加強(qiáng)違法藥品廣告監(jiān)管 。加強(qiáng)對通過電視、廣播、報(bào)紙等媒體的監(jiān)測,特別對利用各類媒體開設(shè)的醫(yī)藥咨詢服務(wù)節(jié)目等變相違法廣告或在廣告中利用專家、患者等名義進(jìn)行宣傳的,共監(jiān)測到違法藥品廣告4件,當(dāng)場糾正2件,2件移送工商部門處理。
五是發(fā)揮技術(shù)支撐作用,開展藥品快速檢驗(yàn)和監(jiān)督抽樣工作 。1、增加藥品快檢力度 。利用藥品快速檢測箱和藥品快速檢測車,對全區(qū)的藥品批發(fā)零售企業(yè)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的藥品進(jìn)行快速檢驗(yàn),完成藥品快速檢測530批,發(fā)現(xiàn)可疑藥品2批,對快速檢驗(yàn)結(jié)果不合格的藥品再進(jìn)行監(jiān)督抽樣,合理利用藥品抽樣資源,提高藥品監(jiān)督抽樣不合格率。2、加強(qiáng)藥品抽樣的針對性 。根據(jù)20xx年藥品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果及收集的其它假劣藥品信息,有針對性地增加藥品批發(fā)企業(yè)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的首營品種、藥品質(zhì)量管理不規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品抽樣數(shù)量。完成藥品監(jiān)督抽樣197批,收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告176批,其中不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告14批,占收到報(bào)告的7.95%。其中1批浙江金華康恩貝生物制藥有限公司生產(chǎn)的注射用阿洛西林鈉熱源不合格。3、開展藥品快檢車自建模工作,拓寬快檢車檢測范圍。針對目前藥品快檢車存在檢測品種不能滿足實(shí)際工作的缺陷,快檢人員通過浙江省藥品檢測車建模技術(shù)培訓(xùn),嘗試自己建立單品種一致性鑒別模型,通過不斷探索與實(shí)驗(yàn),已經(jīng)建立了西安楊森生產(chǎn)的鹽酸氟桂利嗪等5種藥品的一致性鑒別模型,對市場上可疑的同品種藥品進(jìn)行一致性篩查,進(jìn)一步拓寬了快檢車應(yīng)用渠道 。
六是開展醫(yī)用氧專項(xiàng)檢查。對轄區(qū)內(nèi)1家液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)和13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢查,對生產(chǎn)單位重點(diǎn)檢查了醫(yī)用氧生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)基本能按照GMP規(guī)范要求組織生產(chǎn),未發(fā)現(xiàn)以工業(yè)用氧充當(dāng)醫(yī)用氧銷售的違法行為,但仍存在醫(yī)用氧灌裝用軟管無明顯標(biāo)識、個(gè)別停用設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識、操作規(guī)程未分發(fā)至操作崗位、試劑的配制和儀器使用記錄不夠規(guī)范、銷售臺帳缺少收貨單位地址等問題。針對檢查中存在的問題,執(zhí)法人員要求企業(yè)限期整改到位。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)我局采取自查和抽查相結(jié)合的方式,我局于4月28日下發(fā)了《關(guān)于開展醫(yī)用氧氣自查工作的通知》,要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)真核實(shí)本院使用的醫(yī)用氧氣購進(jìn)渠道、供貨單位資質(zhì)、驗(yàn)收記錄和使用管理情況,并上報(bào)我局。在自查的基礎(chǔ)上我局又對13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了抽查,從自查和現(xiàn)場檢查情況看,北侖區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及所有綜合門診部以上級別的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的醫(yī)用氧均是由寧波市百方氣體有限公司和梅塞爾陽光(寧波)氣體產(chǎn)品有限公司兩家合法生產(chǎn)企業(yè)直接或間接提供,來源合法,但部分單位存在未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議、無驗(yàn)收記錄,未收信生產(chǎn)單位合法資質(zhì)證明材料的情況,檢查人員要求其立即改正,檢查未發(fā)現(xiàn)在使用中存在任何與醫(yī)用氧氣質(zhì)量相關(guān)的醫(yī)療事故和異常情況。
七是開展疫苗專項(xiàng)檢查。我區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的疫苗均由區(qū)疾控中心統(tǒng)一配送,區(qū)疾控中心的疫苗由寧波市疾控中心調(diào)撥,檢查中未發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療單位從其它單位進(jìn)貨現(xiàn)象,疫苗來源固定統(tǒng)一,渠道正規(guī)。運(yùn)輸、存儲冷鏈設(shè)施設(shè)備到位,冷鏈完整。今年2月份,區(qū)疾控中心配備了一輛冷藏車用于疫苗統(tǒng)一配送,且在運(yùn)輸過程中有完整的冷鏈溫度記錄,在沒有配備冷藏車之前,疫苗配送采取冷柜運(yùn)輸?shù)姆绞剑_保了冷鏈的完整 。各醫(yī)療單位均配備有冷庫或冰箱、冷柜等冷鏈設(shè)備用于疫苗儲存,且均有完整的冷鏈溫度記錄。疫苗使用有登記,去向明確 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)注射疫苗后都有完整的登記臺帳,記錄了被接種對象的情況,登記內(nèi)容齊全,未發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)登、漏登現(xiàn)象 。
八是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械舉報(bào)投訴案件查處 。共受理各類藥品醫(yī)療器械舉報(bào)投訴案件19件,對懷疑有質(zhì)量問題的6種藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),并及時(shí)將處理結(jié)果向舉報(bào)人答復(fù),舉報(bào)處理率100%,未發(fā)生因處理不及時(shí)或處理不當(dāng)引起群眾再投訴情況。
九是加強(qiáng)宣傳。北侖新區(qū)時(shí)刊記者專門就藥品安全專項(xiàng)整治到我局采訪,并配發(fā)了《從生產(chǎn)到流通層層把關(guān),我區(qū)藥品安全有保障》的專題對我區(qū)開展的藥品安全專項(xiàng)整治進(jìn)行報(bào)導(dǎo),我局也通過網(wǎng)絡(luò)、媒體等其它各類途徑對藥品安全專項(xiàng)整治的開展情況進(jìn)行報(bào)導(dǎo),擴(kuò)大藥品安全專項(xiàng)整治影響。
通過此次專項(xiàng)整治發(fā)現(xiàn),我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序總體良好,經(jīng)營規(guī)范;同時(shí)也查處、取締了一批藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為,進(jìn)一步規(guī)范了我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序,確保了我區(qū)人民群眾用藥用械安全有效。
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