一、臨床協(xié)調(diào)員是什么工作

臨床協(xié)調(diào)員工作職責(zé)：

1、按照規(guī)定協(xié)助研究者完成工作：依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、研究方案、醫(yī)院及公司SOP要求，在研究者的授權(quán)下，協(xié)助研究者完成各項(xiàng)工作;

2、遞送資料：協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資料遞交等工作;

3、協(xié)助完成報(bào)告：協(xié)助研究者及時(shí)完成SAE相關(guān)安全報(bào)告;

4、收集、整理和歸檔管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表，完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔;

5、安排受試者人員：協(xié)助研究者完成受試者篩選、入組、隨訪等工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室檢查、獲取檢查結(jié)果等;

6、研究中的物品流轉(zhuǎn)：協(xié)助研究者完成臨床研究藥物或器械及其相關(guān)物資的管理，包括接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄;

7、協(xié)助CRA的中心監(jiān)查工作：提前準(zhǔn)備各種文檔供CRA監(jiān)查，及時(shí)全面地向CRA匯報(bào)研究中心進(jìn)展情況;

8、協(xié)助研究者完場(chǎng)數(shù)據(jù)：協(xié)助CRA、研究者及時(shí)完成數(shù)據(jù)答疑;

9、協(xié)助日常工作的完成：協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)管理及相關(guān)日常工作。

二、臨床協(xié)調(diào)員需要考什么證

臨床協(xié)調(diào)員需要護(hù)士資格證的。

臨床協(xié)調(diào)員職位要求醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。GCP證書，豐富臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、說服能力、組織策劃能力。

臨床協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗(yàn)的組織落實(shí)工作、負(fù)責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)等，臨床協(xié)調(diào)員需要護(hù)士資格證的。

臨床協(xié)調(diào)員的工作內(nèi)容

檢查、稽查新藥臨床試驗(yàn)，協(xié)助設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF及相關(guān)文件，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)師、護(hù)師及試驗(yàn)相關(guān)人員的試驗(yàn)方案操作實(shí)施的培訓(xùn)。

負(fù)責(zé)聯(lián)系臨床醫(yī)生、患者，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究相關(guān)資料，并負(fù)責(zé)病人試驗(yàn)預(yù)約、問題解答、治療觀察跟蹤隨訪、臨床試驗(yàn)監(jiān)查與管理。臨床協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床方案的編寫及臨床試驗(yàn)的組織落實(shí)工作，負(fù)責(zé)監(jiān)察臨床研究質(zhì)量、跟蹤研究進(jìn)度及臨床試驗(yàn)工作協(xié)調(diào)等。