制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用
制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用
GMP質(zhì)量管理體系的邏輯框架就是以GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最基本的要素,以下是小編搜集的一篇探究的制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)的論文范文,供大家閱讀借鑒。
1、GMP質(zhì)量管理在制藥行業(yè)開(kāi)發(fā)的背景以及現(xiàn)狀研究
在二零零四年十二月三十一日,我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)全面的對(duì)外開(kāi)放,并面對(duì)個(gè)國(guó)家的藥業(yè)大亨的挑戰(zhàn),在同年七月底,GMP認(rèn)證的年限過(guò)后,一大批制藥企業(yè)被淘汰出市場(chǎng),十二月底,我國(guó)所有的商業(yè)醫(yī)藥企業(yè)必須通過(guò)GSP的認(rèn)證,否則將面臨著淘汰的結(jié)果。面對(duì)國(guó)情的發(fā)展,醫(yī)藥企業(yè)只能對(duì)其經(jīng)營(yíng)的模式進(jìn)行革新,并整合醫(yī)藥的資源,通過(guò)醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)的專業(yè)化以及合作網(wǎng)絡(luò)化還有經(jīng)營(yíng)管理的集約化、醫(yī)藥企業(yè)的規(guī);歪t(yī)藥供應(yīng)鏈的系統(tǒng)化,進(jìn)而改變企業(yè)的性質(zhì),在動(dòng)蕩的局勢(shì)中謀求生存與發(fā)展。
而制藥企業(yè)也逐漸改變?yōu)樾畔⒒陌l(fā)展,而在應(yīng)用的重點(diǎn)上大多都是企業(yè)從內(nèi)向外的發(fā)展,可以說(shuō),醫(yī)藥企業(yè)在實(shí)施ERP系統(tǒng)并完成內(nèi)部?jī)?yōu)化資源管理后,才會(huì)一步一步的走向GMP質(zhì)量管理以及供應(yīng)鏈和電子商務(wù)的管理,在將內(nèi)外的資源進(jìn)行有效的整合。而在信息系統(tǒng)的分布方式上,醫(yī)藥企業(yè)的嘻嘻花可以說(shuō)呈現(xiàn)出一種由分散進(jìn)而在集中的走勢(shì),即各分公司原先的各自為政逐漸的抓變?yōu)橛煽偣炯泄芾淼男履J健a槍?duì)這一點(diǎn),一些跨地區(qū)的大型集團(tuán)也在逐漸的改變。
隨著時(shí)間的流逝,個(gè)醫(yī)藥企業(yè)也多從醫(yī)生為中心逐漸的轉(zhuǎn)變?yōu)橐钥蛻魹橹行牡乃枷肜砟,尤其是在醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品線以及銷售的渠道呈現(xiàn)極為復(fù)雜的驅(qū)使下,從客戶的需求上下手,就相當(dāng)于通過(guò)增加客戶的需求來(lái)獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);所以通過(guò)客戶的角度來(lái)分類,醫(yī)藥企業(yè)的銷售源,不外乎醫(yī)院和藥店,但不同的醫(yī)藥企業(yè)由于渠道的不同,客戶的確立重點(diǎn)也不盡相同。實(shí)施GMP質(zhì)量管理,以及醫(yī)藥企業(yè)思想觀念的轉(zhuǎn)變,就是醫(yī)藥企業(yè)增加競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵所在。
GMP質(zhì)量管理的應(yīng)用及其廣泛,在醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)以及服務(wù)和銷售部門(mén),甚至關(guān)聯(lián)到醫(yī)藥企業(yè)前后臺(tái)的ERP以及財(cái)務(wù)系統(tǒng)等,可以說(shuō)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)就是醫(yī)藥企業(yè)的核心所在,其對(duì)于信息的采集、分析、研究有著很重要的意義,而最終要的也是順應(yīng)社會(huì)行情,支持電子商務(wù)的發(fā)展。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的資源整合問(wèn)題,在資源整合上,必須找到整合的重點(diǎn),一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)不僅僅需要獲取信息,還需要將獲取的信息進(jìn)行有規(guī)劃的整合,并組成醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)庫(kù),進(jìn)而增加醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)由于長(zhǎng)期對(duì)數(shù)據(jù)信息的認(rèn)知嚴(yán)重不足,過(guò)度的缺乏數(shù)據(jù)信息的累積以及整理,使得其幾乎不能從數(shù)據(jù)信息中獲取利益,而隨著GMP質(zhì)量管理體系的實(shí)行,將對(duì)這方面的認(rèn)知得到有效的改觀。
2、GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的設(shè)計(jì)
醫(yī)藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理體系具現(xiàn)化,即為從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)以及質(zhì)量控制的專業(yè)人員、生產(chǎn)線一線操作工的素質(zhì)、生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、建筑、設(shè)施以及設(shè)備還有質(zhì)量管理和包裝材料等等指導(dǎo)藥品的成型并銷售的一個(gè)完整的體系。而這些都可以分為兩大類進(jìn)行書(shū)面化的分類,即質(zhì)量管理以及文件管理,而制藥企業(yè)的質(zhì)量管理由QA和QC以及GMP文件管理所組成,通過(guò)原材料的采購(gòu)以及生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)控和成品的檢驗(yàn)還有GMP文件的管理,使得企業(yè)的業(yè)務(wù)流程得到優(yōu)化,進(jìn)而使得經(jīng)意效益得到顯著的提高。
2.1生產(chǎn)過(guò)程由GMP監(jiān)控
上文說(shuō)過(guò),制藥企業(yè)的核心所在就GMP質(zhì)量管理體系,而國(guó)家也是通過(guò)GMP認(rèn)證,來(lái)確認(rèn)醫(yī)藥企業(yè)有沒(méi)有建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造出這樣的一個(gè)體系,其實(shí)就是最有效的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)。一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)在伸長(zhǎng)過(guò)程中,由GMP來(lái)監(jiān)控,無(wú)論是藥品的原材料采購(gòu)方面,還是加工車間質(zhì)量方面以及最后藥品成型的檢測(cè)方面都有著很重要的意義,其對(duì)于一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)面對(duì)其他醫(yī)藥企業(yè)的沖擊時(shí),不會(huì)顯得乏力,且有著獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)力,讓該企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)中不會(huì)被淘汰掉。而GMP體系有著很多關(guān)聯(lián)的過(guò)程,應(yīng)用管理的方法進(jìn)行識(shí)別理解和管理。而最主要的就是質(zhì)量目標(biāo)的定制,例如統(tǒng)計(jì)出頭一年的指標(biāo)完成值,將最高值設(shè)定為A、最低值設(shè)定為B、平均值設(shè)定為C;在本年的指標(biāo)中,將最低目標(biāo)定位去年的平均值C,最高值定位頭一年的最高值A(chǔ),這樣一來(lái)定制出的目標(biāo)就會(huì)負(fù)荷SMART特征的要求。對(duì)于平均值C一直到最高值C的目標(biāo)進(jìn)行分解,也就是將這其中的差值分解到一年十二個(gè)月當(dāng)中,進(jìn)而使得目標(biāo)的完成呈現(xiàn)循序漸進(jìn)的過(guò)程,對(duì)于目標(biāo)的管理也及其有效;最后通過(guò)上述定制的目標(biāo),定制出相應(yīng)的考核管理獎(jiǎng)罰制度,給予員工一定的壓力和動(dòng)力。
2.2GMP質(zhì)量管理體系邏輯以及物理構(gòu)架
GMP質(zhì)量管理體系的邏輯框架就是以GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最基本的要素,按照GMP的基本要求定制相應(yīng)的管理制度,并進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。GMP質(zhì)量管理體系有著三大系統(tǒng)模塊,質(zhì)量控制QA、質(zhì)量檢測(cè)QC和文件管理GMP.而這三大模塊環(huán)繞著GMP質(zhì)量管理體系,組成了一套完整的管理體系。
質(zhì)量控制QA,該模塊完成用于醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控管理的'相關(guān)軟件。該系統(tǒng)包含了如生產(chǎn)過(guò)程中的物流控制,供應(yīng)商的審計(jì)管理和批號(hào)跟蹤等;主要為企業(yè)的QA人員輔助作業(yè)。質(zhì)量檢測(cè)QC,該模塊主要是針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)中的QC人員完成的工作進(jìn)行相關(guān)的設(shè)計(jì)并檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄,如記錄所有進(jìn)廠的原材料以及包裝的材質(zhì)還有庫(kù)存的貨品等等,并取樣品進(jìn)行數(shù)據(jù)檢驗(yàn),針對(duì)檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計(jì)和圖形的分析,最后繪制成案本,發(fā)送到各部門(mén)。GMP文件管理,該模塊就是醫(yī)藥企業(yè)的GMP文件管理軟件系統(tǒng),其包含了文件的管理、企業(yè)的自檢以及企業(yè)的環(huán)境檢測(cè)等幾個(gè)部分。
3、GMP質(zhì)量管理體系的落實(shí)
在建立了GMP質(zhì)量管理體系后,該體系的落實(shí)問(wèn)題,雖說(shuō)我國(guó)一再?gòu)?qiáng)調(diào),但部分企業(yè)對(duì)于GMP質(zhì)量管理體系還是一知半解,無(wú)法有效的落實(shí),其實(shí)落實(shí)該體系的實(shí)施,主要就是在于管理的職責(zé)上,實(shí)施一個(gè)能達(dá)到相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)并有效的管理質(zhì)量體系和保證其持續(xù)的革新是一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)管理者最基本的職責(zé)所在。管理者的領(lǐng)導(dǎo)能力以及承諾的實(shí)現(xiàn)和以身作則的參與,對(duì)于GMP質(zhì)量管理體系的落實(shí)有著密不可分的聯(lián)系。而除卻管理者之外,對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的員工進(jìn)行GMP質(zhì)量管理體系的培訓(xùn),也是非常有必要的,只有了解并理解該體系,才能在員工的心中認(rèn)可,切身執(zhí)行該體系的機(jī)制,最終使得醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量以及生產(chǎn)能力上得到有效地提高。
4、結(jié)束語(yǔ)
制藥行業(yè)的GMP質(zhì)量管理體系可以說(shuō)充分地理解了客戶的需求,并且成功的進(jìn)行了有針對(duì)性的測(cè)試,就目前的狀況來(lái)看,GMP質(zhì)量管理體系已經(jīng)在國(guó)內(nèi)大部分的制藥企業(yè)中上線,而大量的實(shí)踐也證明了這套體系的成功,在滿足了制藥行業(yè)的質(zhì)量問(wèn)題之余還解決了技術(shù)的問(wèn)題。
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