新《藥品管理法》解讀

一、《藥品管理法》是何時修訂通過，何時施行的？

《中華人民共和國藥品管理法》于2001年2月28日由第九屆全國人大常委會第20次會議修訂通過，自2001年12月1日起施行。2023年4月24日第十二屆全國人大常委會第十四次會議進行了第二次修正。2023年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂。

二、新《藥品管理法》對我市藥品經營、使用單位的影響。

我市目前有藥品使用單位186家，其中醫(yī)院14家，個體診所60家，村衛(wèi)生室112家；藥品經營單位80家，其中藥店79家，藥品批發(fā)企業(yè)1家。新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。提高了財產罰幅度；加大了資格罰力度；增加了自由罰手段。

對嚴重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

三、我市日常監(jiān)管常見問題及對應法律條款解讀。

1、我市醫(yī)療機構對藥品的保管制度有待加強？

醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必須的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。2023年市疾控中心因停電導致疫苗冷鏈溫度不符合疫苗儲存條件，導致價值80萬的疫苗被銷毀。

2、對銷售假、劣藥的責任人如何處罰？

銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。2023年發(fā)現(xiàn)我市存在銷售假劣中藥飲片的違法行為，調查發(fā)現(xiàn)涉案金額較大，已移交公安部門處理。

3、對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取什么措施？

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。

4、有關單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查？

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

5、什么是假、劣藥？什么情形的藥品按假、劣藥處理？

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質的藥品；

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（二）被污染的藥品；

（三）未標明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標準的藥品。

6、對藥品廣告如何監(jiān)督管理？

藥品廣告應當經廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發(fā)布。

藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

7、因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，應承擔什么責任？

藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。

8、開辦藥品經營企業(yè)必須具備哪些條件？

從事藥品批發(fā)活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。藥品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。目前我市藥品批發(fā)企業(yè)經營許可證及新開辦藥品零售連鎖企業(yè)經營許可證由常德市局辦理；藥品零售單體店及藥品零售企業(yè)換發(fā)證、變更由津市市市場監(jiān)督管理局辦理。

從事藥品經營活動應當具備以下條件:

（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（二）有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求。