藥品質(zhì)量論文范文第1篇

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院藥品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)

藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國各種法律知識的不斷普及，人民用藥自我保護(hù)意識的加強，更加提高了我們醫(yī)藥工作者對藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度。本文作者貫穿藥品在我院整個流程，通過層層把關(guān)，來確保我院的藥品質(zhì)量。

一、藥品入庫關(guān)

1.1進(jìn)貨渠道控制

我院藥品購入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經(jīng)過院藥事委員會討論通過，在省藥品招標(biāo)網(wǎng)中所招企業(yè)的藥品；二是求購藥品，它是根據(jù)臨床需要，由病人申請，由主治醫(yī)生、科主任、藥劑科主任、分管院長共同簽字方可購買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規(guī)定的程序購買。它們都是經(jīng)過具有藥品供應(yīng)資格的公司所配。

1.2藥庫藥品入庫

以上所購藥品，由采購員、藥品保管員、藥庫管理人員共同核對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批文、批號、商標(biāo)、包裝、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量、效期、采購計劃等內(nèi)容，認(rèn)真填寫藥品入庫驗收登記表，并各自簽字，符合規(guī)定方可入庫。

1.3藥房藥品入庫

藥房藥品來源主要為每日領(lǐng)藥人員從藥庫領(lǐng)回藥品，為保證藥品質(zhì)量，經(jīng)辦人員應(yīng)對藥品外觀、有效期進(jìn)行核對，對有效期不足半年的，不得入庫。

特殊情況需與藥房負(fù)責(zé)人聯(lián)系，登記在冊，方可領(lǐng)用；其次為職工借藥還回藥品，病人藥物過敏退回藥品，各藥房之間互借還回藥品，臨床科室節(jié)約藥品，這要求藥房經(jīng)手人對以上收回藥品除了藥品外觀、藥物完整性常規(guī)檢查外，應(yīng)對其批號、效期、產(chǎn)地進(jìn)行核對，確認(rèn)為我院所購藥品，且有效期半年以上才能入庫。

二、在庫藥品養(yǎng)護(hù)關(guān)

2.1對在庫藥品常規(guī)保管

對于已經(jīng)入庫的藥品，藥品管理人員必須根據(jù)不同藥品貯藏要求合理存放，注意倉庫通風(fēng)、干燥、避光，防潮。需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫，并對在庫藥品每日早、晚各監(jiān)測溫濕度一次，進(jìn)行記錄，對超過管理要求的，及時進(jìn)行調(diào)整；對中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項，定期翻曬；對破損、質(zhì)量改變或可疑藥品及時清理、登記，年終統(tǒng)一處理；對特殊藥品嚴(yán)格按照各自管理方法進(jìn)行管理。

2.2對在庫藥品效期的管理

藥庫、藥房藥品管理人員必須每月對在庫藥品進(jìn)行效期清理，并對有效期在半年以內(nèi)的藥品按藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、產(chǎn)地登記成冊，每月填寫“近效期藥品催銷表”送達(dá)藥劑科，由藥劑科根據(jù)各科用藥情況與醫(yī)師聯(lián)系再在各藥房之間合理調(diào)劑，對未使用完快要到期藥品及時下架，年終報損。

三、藥品出庫關(guān)

藥庫、藥房工作人員發(fā)放藥品時，認(rèn)真執(zhí)行先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出的藥品出庫原則。藥庫人員對藥品有效期在半年以內(nèi)的藥品向藥房領(lǐng)藥人員說明，由藥房經(jīng)辦人根據(jù)藥房用藥情況，決定領(lǐng)用與否。藥房窗口司藥人員嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”，對有效期在三個月以內(nèi)的藥品向病人說明使用期限，由病人決定是否需要請?zhí)幏结t(yī)師更換藥品。對拆零藥品在藥袋上注明藥品的品名、規(guī)格、批號、效期。

四、用藥后不良反應(yīng)的處理

藥品質(zhì)量論文范文第2篇

關(guān)鍵詞：藥檢實驗室；實驗室管理；科學(xué)化管理體系

中圖分類號：C93 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1673-291X（2023）04-0231-04

一、研究背景

近年來，隨著國家對食品藥品安全越來越重視，人民群眾對食品藥品安全的期望值越來越高，食品藥品檢驗機構(gòu)檢驗檢測范圍的不斷擴大，從過去的單純藥品檢驗檢測擴大到食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械等等。同時，隨著經(jīng)濟的發(fā)展，食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械總量不斷增加，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，而且假劣制品造假技術(shù)層出不窮，因此對檢驗檢測機構(gòu)的管理體系提出了更高的要求。食品藥品檢驗機構(gòu)是食品藥品醫(yī)療器械檢驗的法定機構(gòu)，其最終產(chǎn)品為檢驗數(shù)據(jù)。檢驗數(shù)據(jù)的真實、可靠事關(guān)人民群眾飲食用藥安全和藥品行政監(jiān)督管理的順利實施。為此，實驗室只有不斷提升實驗室科學(xué)化管理水平，不斷加大實驗室軟硬件投入和隊伍建設(shè)，才能確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

科學(xué)管理是隨著社會經(jīng)濟與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，勞動分工越來越細(xì)而產(chǎn)生的管理行動。現(xiàn)代科學(xué)管理的目標(biāo)是建立一個充滿活力、適應(yīng)經(jīng)濟飛速發(fā)展的可調(diào)控系統(tǒng)，以高效、低耗和持續(xù)可靠性發(fā)揮其更大的效能。藥檢機構(gòu)實驗室建設(shè)和管理的內(nèi)涵是面向藥檢和科研在實驗檢測儀器、設(shè)備、器材的計劃、采購、供應(yīng)、物資管理、儀器設(shè)備的維修、維護(hù)以及實驗隊伍的建設(shè)、人員培養(yǎng)等提供最佳的方案。藥檢實驗室的建設(shè)與管理具有一般管理科學(xué)的共同特點，同時又有自己的獨立的特性，實驗室建設(shè)與管理既要研究自身的各管理要素，又要研究實驗室工作和其他各項工作的相互關(guān)系。

全國食品藥品檢驗機構(gòu)主要包括中國食品藥品檢定研究院和各省、市、縣級食品藥品檢驗機構(gòu)。實驗室建設(shè)與管理是藥檢工作管理的重要組成部分，是圍繞藥檢機構(gòu)的中心任務(wù)，對實驗室藥檢進(jìn)行科學(xué)化的管理，它是從事藥檢活動的基礎(chǔ)性管理性工作，又是提高藥檢機構(gòu)實力的經(jīng)濟性管理工作。因此，藥檢機構(gòu)實驗室建設(shè)和管理在藥檢工作中具有舉足輕重的地位。到目前為止，中檢院已通過WHO藥品指實驗室認(rèn)證，中檢院和絕大多數(shù)省級食品藥品檢驗機構(gòu)均已通過CNAS實驗室認(rèn)可，但是涉及的參數(shù)還沒有完全覆蓋所有資質(zhì)認(rèn)定范圍，同時大多數(shù)市級食品藥品檢驗機構(gòu)還沒有通過CNAS實驗室認(rèn)可，因此，有必要在系統(tǒng)內(nèi)研究探索不斷提升實驗室科學(xué)化管理水平。

二、藥檢實驗室實現(xiàn)科學(xué)化管理的理論依據(jù)

研究藥檢實驗室的科學(xué)化管理，根據(jù)藥檢系統(tǒng)及藥檢工作的特殊性，綜合考慮藥檢實驗室在藥檢工作所發(fā)揮出的作用，從理論上尋找藥檢實驗室實現(xiàn)科學(xué)化管理的理論依據(jù)，主要包括馬克思管理二重性理論、系統(tǒng)論、控制論及信息論、行為科學(xué)理論。

1.馬克思管理二重性理論。藥檢工作首先是統(tǒng)一在“保證人民用藥安全”這一指揮意志上，同時也是國家對藥品生產(chǎn)及經(jīng)營開展監(jiān)督工作，所以藥檢工作既是指揮工作也是監(jiān)督工作。馬克思在其著作中指出，凡是直接生產(chǎn)過程具有社會結(jié)合過程的形態(tài)，而不是表現(xiàn)為獨立生產(chǎn)者的獨立勞動的地方，它必然會產(chǎn)生監(jiān)督勞動和指揮勞動。不過它具有兩重性，一方面凡是有許多人進(jìn)行協(xié)作勞動，過程的聯(lián)系和統(tǒng)一都必然要表現(xiàn)在一個指揮的意志上。另一方面凡是建立在作為直接生產(chǎn)者的勞動者和生產(chǎn)資料所有者之間的對立上的生產(chǎn)方式中，都必然會產(chǎn)生這種監(jiān)督勞動。這二者對立越嚴(yán)重，這種監(jiān)督勞動所起的作用就越大[1]。另外，實驗室的建設(shè)和發(fā)展不受國家政治體制、領(lǐng)導(dǎo)體制和各種法規(guī)的約制，這是實驗室管理的社會屬性[2]。因此，藥檢實驗室管理的改革應(yīng)該以馬克思管理的二重性理論為指導(dǎo)。

2.系統(tǒng)論、控制論及信息論。系統(tǒng)論、控制論及信息論，簡稱為“三論”，是20世紀(jì)自然科學(xué)四大最新成就之一，徹底地改變了世界的科學(xué)前景和當(dāng)代科學(xué)家的思維方式[3]�！叭�論”對科學(xué)管理有著重要的影響，“三論”的理論和方法，在解決復(fù)雜系統(tǒng)的組織管理方面，顯示出傳統(tǒng)方法無法匹敵的優(yōu)越性。藥檢實驗室的管理是有一個有機的組織系統(tǒng)，需要精確的計劃、組織及控制行為，主要以信息的過程進(jìn)行管理。對藥檢實驗室管理進(jìn)行分析，首先，管理的對象是一個有機的組織系統(tǒng)，必須用系統(tǒng)方法去分析、組織和實施，以達(dá)到管理的目標(biāo)；其次，管理的職能是計劃、組織和控制，正是控制論所研究的廣義控制的內(nèi)容；最后，管理的過程是一個信息過程，通過信息進(jìn)行指導(dǎo)、認(rèn)識以及決策工作，信息的獲取、傳輸、處理和儲存正是信息論所研究的[4]。總之，“三論”用科學(xué)的、定量的方法研究信息、控制與系統(tǒng)，這為精確科學(xué)地進(jìn)行藥檢實驗室管理提供了理論依據(jù)和方法。

3.行為科學(xué)理論。20世紀(jì)二三十年代，西方管理史上出現(xiàn)了一種新型的管理理論，這種管理理論非常重視人的因素，專門研究人的行為，它就是行為科學(xué)理論。行為科學(xué)理論是管理理論的重要組成部分，它是一種重視人的因素，研究怎樣調(diào)動人的積極性，如何以人為中心進(jìn)行管理的科學(xué)理論[5]。在藥檢實驗室管理的過程中，就必然會涉及到對藥檢人員的管理，“以人為本”的理念需要貫徹始終，因而在藥檢實驗室管理的過程中運用行為科學(xué)理論解決對人的管理問題成為必然趨勢。

三、實驗室科學(xué)化管理在藥檢系統(tǒng)中的地位和作用

藥檢機構(gòu)的基本任務(wù)就是為了檢驗食品藥品等法定檢品的質(zhì)量，檢驗藥品質(zhì)量需要實驗室，因而實驗室是實施藥檢的基本場所，實驗室的建設(shè)與管理的水平對藥檢質(zhì)量有很大的影響，對食品藥品分析檢驗技術(shù)和方法的科學(xué)研究也有著至關(guān)重要的作用。

（一）實驗室科學(xué)化管理對提高藥檢質(zhì)量的作用

1.先行性。藥檢機構(gòu)的主要任務(wù)是保證人民用藥安全，實驗室檢驗是檢驗藥物是否安全有效的必經(jīng)的基礎(chǔ)性步驟，要進(jìn)行藥物檢驗，就要有進(jìn)行藥物檢驗的手段，需要儀器設(shè)備、實驗材料。因此，藥檢實驗室建設(shè)與管理在藥檢工作中起著先行作用。

2.保障性。藥檢實驗室的建設(shè)和管理對藥檢工作的保障性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先保障藥檢過程中的器材、材料的供應(yīng)，在藥檢過程當(dāng)中，需要消耗一些器材，如化學(xué)試劑、燃料、易耗器材等，物資工作就要保證實驗室得到及時有效的供應(yīng)。其次保障實驗室儀器設(shè)備的完好率，儀器設(shè)備在日常使用中難免出現(xiàn)一些故障，實驗室管理部門要及時組織技術(shù)維修，定期進(jìn)行調(diào)試、維護(hù)，以保證實驗儀器設(shè)備的完好。最后保障藥檢工作運行的組織協(xié)調(diào)，在藥檢工作中為提高實驗室和儀器設(shè)備的利用率，需要做好藥檢人員、待檢樣品以及物資條件等方面的組織管理協(xié)調(diào)工作。

3.先進(jìn)性。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，市場上新產(chǎn)品、新材料以及新技術(shù)日新月異，藥檢實驗室的建設(shè)和管理需要隨時了解這些科技信息，及時把儀器設(shè)備的發(fā)展動態(tài)以及新產(chǎn)品、新技術(shù)的應(yīng)用介紹給藥檢工作人員，使之保持與科學(xué)技術(shù)同步發(fā)展，才能在食品藥品造假作偽現(xiàn)象不斷出現(xiàn)，食品藥品安全事件層出不窮的形勢下保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。

（二）實驗室科學(xué)化管理在科學(xué)研究中的作用

1.咨詢服務(wù)性。一個科學(xué)研究項目的立項，往往需要準(zhǔn)備立項文件，包括研究方向、項目內(nèi)容、所需資金、設(shè)備清單等，其中后兩項文件的準(zhǔn)備工作，要求實驗室管理工作起到直接或者是間接的咨詢服務(wù)作用，如為科技人員提供有關(guān)物資的技術(shù)性能、技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量、市場價格、供應(yīng)渠道、經(jīng)濟分析等信息。

2.先期保證性。科研項目立項一旦批準(zhǔn)，就要為開展項目研究做準(zhǔn)備，實驗室管理部門就要在科研工作開始前先行一步，即按照立項的設(shè)備清單組織物資供應(yīng)，在項目所有物資都準(zhǔn)備妥當(dāng)?shù)那闆r下才能開展項目的研究工作。

3.保障運行性。藥檢機構(gòu)的科學(xué)研究處于學(xué)科發(fā)展的前沿，一般需要盡可能先進(jìn)的物資條件，對技術(shù)保障的要求更高。先進(jìn)儀器的零配件、消耗品比普通儀器的零配件、消耗品的質(zhì)量要求高、采購難度大。另外科研工作是探索性的，它對物資的需求是難以準(zhǔn)確預(yù)測的，因而物資的計劃性較差，隨著突擊性的科研工作，就需要緊迫性的物資保障，顯然物資對保障科學(xué)研究工作正常運行尤為重要。

（三）實驗室科學(xué)化管理對提高藥檢效益的作用

提高藥檢效益是藥檢工作者不斷探索與追求的目標(biāo)。隨著國家經(jīng)濟建設(shè)的發(fā)展，國家用于對藥物檢驗的經(jīng)費也不斷增加，用好投入資金，使之最大限度地發(fā)揮效益，是實驗室管理者義不容辭的責(zé)任。一是要嚴(yán)格把關(guān)，做好當(dāng)家理財工作，藥檢實驗室管理集中有效地做好物資供應(yīng)管理工作，是藥檢系統(tǒng)控制預(yù)算的有效一環(huán)，也是監(jiān)督和實現(xiàn)規(guī)劃的重要手段，實驗室管理要做好對藥檢機構(gòu)設(shè)備資源統(tǒng)籌安排，并做好購置儀器設(shè)備的論證工作，避免重復(fù)購置，充分發(fā)揮出藥檢效益。二是要精心采購，提高資金投入效益，藥檢機構(gòu)實驗室管理部門有專業(yè)的管理者，他們了解國家有關(guān)固定資產(chǎn)添置的法律法規(guī)以及資產(chǎn)管理工作的方針政策，還熟悉供應(yīng)渠道，善于運用市場經(jīng)濟手段，爭取購置儀器設(shè)備優(yōu)質(zhì)、優(yōu)價以及提供優(yōu)良服務(wù)。三是可以節(jié)約人力和物力，通過對藥檢工作者提供必需的設(shè)備、器材和勞務(wù)，使藥檢工作高效率地進(jìn)行，實驗室管理可以根據(jù)藥檢機構(gòu)物資消耗的情況，找出規(guī)律，統(tǒng)一儲備常用物資，既可以滿足藥檢機構(gòu)的基本需求，又可以節(jié)省人力和物力。四是要充分發(fā)揮物資的使用效率，通過實驗室管理調(diào)配閑置物資，做到物盡其用，還要通過認(rèn)真研究，把設(shè)備的完好率、使用率以及經(jīng)濟效益進(jìn)一步發(fā)揮，建立儀器設(shè)備維修、加工網(wǎng)絡(luò)，既節(jié)約經(jīng)費，又能使儀器設(shè)備及時投入使用，提高在用物資的使用效率。

四、建立藥檢實驗室科學(xué)化管理體系

藥檢實驗室的管理水平，不僅影響著藥檢工作以及科研工作的有序進(jìn)行，而且影響著藥檢質(zhì)量和藥檢效益的提高。建立規(guī)范化、科學(xué)化的藥檢實驗室管理體系，實施規(guī)范化、科學(xué)化管理對做好藥檢是十分重要的。藥檢實驗室要實現(xiàn)科學(xué)化管理，建立一套完整、科學(xué)、規(guī)范的管理體系是關(guān)鍵。我們在全面總結(jié)實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)吸收兄弟機構(gòu)成功的管理經(jīng)驗，逐步形成并建立了藥檢機構(gòu)科學(xué)化管理體系。藥檢實驗室科學(xué)化管理體系主要包括實驗室建設(shè)和體制、實驗檢驗管理、實驗經(jīng)費管理、實驗物資管理、實驗隊伍建設(shè)以及實驗環(huán)境和安全管理六個部分。

（一）實驗室建設(shè)和體制管理

1.實驗室建設(shè)管理。對藥檢實驗室建設(shè)進(jìn)行管理，主要是管理實驗室的長期發(fā)展規(guī)劃以及近期發(fā)展動態(tài)，實驗室的長期發(fā)展一般以長期規(guī)劃的形式體現(xiàn)，實驗室的近期動態(tài)一般以年度工作計劃的形式體現(xiàn)。因此，藥檢實驗室的建設(shè)管理主要包括兩個部分，即實驗室建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃和實驗室的年度工作計劃。

2.實驗室體制管理。藥檢實驗室的體制管理包括實驗設(shè)置的基本條件、實驗室建立、設(shè)置規(guī)程三個方面。要對所有的藥檢實驗室按照實驗室設(shè)置的基本條件進(jìn)行嚴(yán)格審查、規(guī)范管理，并對實驗室體制進(jìn)行有計劃、有步驟的改革，做到實驗室統(tǒng)一管理、統(tǒng)一規(guī)劃，為實驗室其他管理工作走向科學(xué)化、規(guī)范化奠定良好的基礎(chǔ)。

（二）實驗檢驗管理

1.藥檢文件管理。加強藥檢管理，不斷提高藥檢質(zhì)量是藥檢實驗工作永恒的主題。藥檢文件管理是指對藥檢實驗室進(jìn)行實驗使用時，所有適用的相關(guān)規(guī)定文件。藥檢文件管理主要指質(zhì)量體系文件的管理，包括質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)的管理制度和記錄，內(nèi)容涵蓋藥檢實驗的管理規(guī)定、藥檢實驗操作指南、實驗項目管理、藥檢實驗考核辦法等等。藥檢實驗的管理規(guī)定是開展藥檢實驗的最基本的規(guī)定，藥檢實驗操作指南是進(jìn)行藥檢實驗中所要遵循的準(zhǔn)則，實驗項目管理主要是對所進(jìn)行的藥檢項目的名稱、進(jìn)度、參與人員、儀器類型、實驗材料消耗等所有實驗過程進(jìn)行管理，藥檢實驗考核辦法則是對藥檢實驗質(zhì)量及效率等方面進(jìn)行考核的規(guī)定。

2.藥檢任務(wù)管理。藥檢任務(wù)管理，是對年度藥檢任務(wù)以及藥檢任務(wù)進(jìn)行規(guī)劃管理，并定期或不定期對藥檢實驗室進(jìn)行藥檢質(zhì)量檢查，藥檢任務(wù)管理主要包括藥檢實驗計劃、藥檢實驗任務(wù)完成以及藥檢實驗質(zhì)量檢查三個方面。

（三）實驗經(jīng)費管理

1.材料經(jīng)費管理。材料經(jīng)費管理主要包括材料經(jīng)費管理辦法、材料計劃的申報與審查、材料經(jīng)費的使用和管理三個方面。首先要對材料經(jīng)費管理進(jìn)行規(guī)定，實驗室材料經(jīng)費主要用于購置化學(xué)試劑、玻璃儀器、五金雜品、低值耐用品等，總體上進(jìn)行宏觀管理，材料經(jīng)費計劃的申報與審核都要有明確的規(guī)定，各科（室）再根據(jù)實驗室具體情況進(jìn)行經(jīng)費的細(xì)致管理，負(fù)責(zé)材料經(jīng)費的具體使用和管理。

2.設(shè)備經(jīng)費管理。設(shè)備經(jīng)費管理主要包括設(shè)備經(jīng)費管理辦法、設(shè)備計劃的申報和審核、設(shè)備經(jīng)費使用和管理三個部分。實驗室設(shè)備經(jīng)費是用于補充、增添實驗室藥檢儀器設(shè)備以及藥檢儀器設(shè)備的維修，為實現(xiàn)對設(shè)備經(jīng)費的科學(xué)管理，可以將設(shè)備經(jīng)費分為兩個部分，即實驗設(shè)備維持費和實驗室立項建設(shè)費，實驗設(shè)備維持費主要用于添置急需設(shè)備以及普通設(shè)備的維修，此項費用一般占總設(shè)備經(jīng)費的20%左右，實驗室立項建設(shè)費占總設(shè)備費用的80%左右，用于實驗室重點投入以及實驗室的集中建設(shè)。

（四）實驗物資管理

1.實驗材料管理。實驗材料管理主要包括財務(wù)管理及統(tǒng)計上報制度、實驗材料采購報銷管理、化學(xué)試劑管理、玻璃儀器管理、五金雜品及低值耐用品管理五個方面。要對所有實驗材料進(jìn)行集中采購、統(tǒng)一管理、節(jié)約使用的規(guī)范化管理，建立嚴(yán)格的購置、驗收、入庫、發(fā)料、結(jié)算、盤庫管理程序，加強低值耐用品、工具、兩用物品及危險用品的管理，對化學(xué)危險品庫設(shè)置專門庫房，雙人雙鎖，建立臺賬，并按審批計劃，領(lǐng)用最少的量，劇使用嚴(yán)格按照申請核準(zhǔn)的數(shù)量發(fā)放。

2.儀器設(shè)備管理。儀器設(shè)備管理主要包括儀器設(shè)備賬務(wù)管理、上報統(tǒng)計制度、大型精密儀器管理、科研儀器設(shè)備的管理、儀器設(shè)備采購報銷管理、儀器設(shè)備驗收制度、報廢閑置物資管理、儀器設(shè)備損壞賠償制度、儀器設(shè)備維修管理九個方面。對儀器設(shè)備進(jìn)行科學(xué)管理，首先需要建立一套規(guī)范的財物管理制度，通過計算機系統(tǒng)對儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格、單價、生產(chǎn)廠家、使用經(jīng)費、使用現(xiàn)狀等多個數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)庫管理。另外要加強大型精密儀器及普通設(shè)備的動態(tài)管理，隨時了解設(shè)備現(xiàn)狀、使用方向及使用情況，加強儀器設(shè)備的計量認(rèn)證、自校準(zhǔn)、期間核查、設(shè)備日常維護(hù)與維修，保證設(shè)備儀器的完好率，不斷提高儀器設(shè)備的利用率，做好報損、回收、處理工作，充分發(fā)揮儀器設(shè)備的價值。

（五）實驗隊伍管理

1.實驗室人員管理。實驗室人員管理主要包括實驗室崗位職責(zé)與分工細(xì)則、實驗室人員培訓(xùn)制度、實驗室人員基本信息收集管理制度、保健津貼補助管理辦法四個方面。實驗室技術(shù)人員的素質(zhì)高低直接影響著藥檢質(zhì)量及實驗室的管理，應(yīng)該對實驗室人員進(jìn)行科學(xué)化管理，建立實驗室工作人員崗位責(zé)任制，明確實驗技術(shù)人員職責(zé)任務(wù)及努力方向，實現(xiàn)實驗室技術(shù)人員基本信息的計算機管理，隨時對實驗人員年齡、學(xué)歷、職稱等信息進(jìn)行動態(tài)管理，人事部門做好實驗人員結(jié)構(gòu)調(diào)整、定編定員以及職稱評定等工作，制定實驗技術(shù)人員崗位培訓(xùn)的有關(guān)規(guī)定，加強實驗技術(shù)人員的培訓(xùn)，提高實驗技術(shù)人員的素質(zhì)。

2.實驗室激勵管理。實驗室激勵管理主要包括實驗室人員工作量計算辦法、實驗室人員考核制度及考核辦法、實驗室技術(shù)人員評優(yōu)制度等三個方面。要實行實驗技術(shù)人員工作量計算辦法，打破干多干少一個樣的局面，調(diào)動實驗技術(shù)人員的工作積極性，制定實驗室技術(shù)人員考核辦法，對實驗室技術(shù)人員進(jìn)行每年一到兩次的德（職業(yè)道德與工作表現(xiàn)）、量（工作數(shù)量）、質(zhì)（工作質(zhì)量）、勤（出勤率）的考核，全面評價實驗技術(shù)人員工作業(yè)績，可以每年進(jìn)行實驗室技術(shù)人員評優(yōu)，激發(fā)他們的工作熱情，提高藥檢實驗質(zhì)量和科研技術(shù)水平。

（六）實驗環(huán)境和安全管理

1.實驗室環(huán)境管理。實驗室環(huán)境要符合各種不同檢驗工作項目和技術(shù)方法的需要，防止交叉污染和互相干擾，保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。要通過計算機繪制詳細(xì)的實驗用房一覽圖，隨時了解實驗室位置、實驗室調(diào)整、實驗室面積等數(shù)據(jù)，并要建立實驗室每日環(huán)境數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，按要求控制和記錄好部分實驗室的溫度、濕度、進(jìn)出人員等，不斷優(yōu)化實驗室的環(huán)境。

2.實驗室安全管理。要建立實驗室安全與衛(wèi)生等管理與檢查制度并督促嚴(yán)格執(zhí)行，為實驗室配置安全防護(hù)器材、急救設(shè)備工具及消防器材，并定時檢查以確保有效；嚴(yán)禁在實驗室折裝改線，實驗室人員必須進(jìn)行安全教育才能上崗，重點加強對化學(xué)危險品、毒劇試劑及藥品的管理。

五、提高藥檢實驗室科學(xué)化管理水平的政策建議

1.建立健全實驗室質(zhì)量管理責(zé)任體系。要建立完整的實驗室質(zhì)量管理責(zé)任體系，符合實驗室要求的科學(xué)管理。要建立以檢驗效率為核心的檢驗時限管理機制，保證藥檢效率；建立懷疑及糾錯管理為核心的改進(jìn)管理機制，不斷提高藥檢質(zhì)量；建立完善的檢驗檢測用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系，不斷提高藥檢效率及質(zhì)量水平；建立責(zé)任可追究的檢驗檢測流程，保證每個藥檢環(huán)節(jié)的可靠性及公正性；建立藥檢人員為第一責(zé)任人的責(zé)任機制，以確保藥檢質(zhì)量。

2.營造良好的實驗室工作氛圍。要營造良好的實驗室的工作氛圍，首先需要加強實驗室服務(wù)能力建設(shè)。不斷增強藥檢工作者的服務(wù)意識，切實做好藥檢機構(gòu)對內(nèi)的服務(wù)和對外的服務(wù)。加強藥檢文化建設(shè)，要創(chuàng)建實驗室質(zhì)量文化，建立支持質(zhì)量改進(jìn)的實驗室文化，不斷培養(yǎng)和提高職工的質(zhì)量意識。

3.加強實驗室技術(shù)人員的綜合素質(zhì)。實驗室技術(shù)人員的思想狀況、業(yè)務(wù)水平、專業(yè)技能都直接影響到藥檢質(zhì)量、科研工作的進(jìn)展，影響到實驗室的科學(xué)管理水平。要建立一支思想穩(wěn)定、具有愛崗敬業(yè)的奉獻(xiàn)精神，擁有較高專業(yè)技能和知識的實驗室技術(shù)人員隊伍，要注重對實驗室技術(shù)人員的培養(yǎng)，加強對技術(shù)人員的培訓(xùn)，不斷提高實驗技術(shù)人員的綜合素質(zhì)，實現(xiàn)實驗室的科學(xué)化管理。

六、總結(jié)

藥檢實驗室管理是一門綜合科學(xué)，實驗室科學(xué)化管理體系中的六大部分既相互制約又相互關(guān)聯(lián)、相互聯(lián)系。實驗室建設(shè)體制是實驗室各項管理工作的關(guān)鍵所在，藥檢實驗管理為實驗經(jīng)費提供投資依據(jù)，經(jīng)費管理直接影響投資效益，物資管理水平又影響著藥檢實驗。要正確處理六大部分相互獨立、相互依存的關(guān)系，探索和研究實驗室管理工作的規(guī)律，不斷完善藥檢實驗室的科學(xué)化管理體系，逐步實現(xiàn)實驗室工作的規(guī)范化、科學(xué)化管理，進(jìn)一步提高管理水平及管理效益。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中共中央馬克思恩格斯列寧斯大林著作譯局.馬克思恩格斯全集：第25卷[M].南京：江蘇人民出版社，2001：431.

[2] 施昌彥，虞惠霞.實驗室質(zhì)量管理[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2006.

[3] 陳依元.走向系統(tǒng)—控制—信息時代——三論的崛起與社會進(jìn)步[M].北京：人民出版社，1988：1-2.

藥品質(zhì)量論文范文第3篇

關(guān)鍵詞：新時期；藥品；生產(chǎn)質(zhì)量管理；強化措施

對人類而言，藥品是其與各類疾病抗?fàn)幍年P(guān)鍵性工具，是保證人體機體健康以及生命安全的重要物品。因此，無論是就患者層面而言，還是我國社會醫(yī)療水平層面，藥品生產(chǎn)質(zhì)量均意義遠(yuǎn)大�，F(xiàn)階段，雖然社會大眾廣泛關(guān)注藥品安全問題，但是，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，仍存在一些不足之處，亟待有效解決。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在新時期實現(xiàn)長久發(fā)展，必須對自身的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面強化，只有這樣，才能提高其醫(yī)療水平，進(jìn)而帶動我國整體醫(yī)療水平實現(xiàn)進(jìn)一步發(fā)展。

一、加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要意義

在人類日常生活中，藥品扮演著至關(guān)重要且不可或缺的角色，屬于人類生活必備品。它不僅可以幫助人類抵抗病毒的入侵，保證人類的生命健康與安全，一些保健藥品，還能通過有效調(diào)理作用提高人體各項機能，提高人類的生命質(zhì)量與生活質(zhì)量。近些年，隨著一些藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的高頻率曝光，例如，欣弗、魚腥草等，給藥品行業(yè)造成了非常惡劣的影響，在很大程度上弱化了該行業(yè)的公信力，導(dǎo)致人們逐漸喪失了對藥品的信任。這些藥品生產(chǎn)質(zhì)量之所以會出現(xiàn)安全隱患，主要原因便是藥品生產(chǎn)企業(yè)，在實際生產(chǎn)過程中，安全意識較為薄弱，而且缺乏完善的監(jiān)督管理機制，導(dǎo)致管理工作無法做到真正的貫徹性落實，最終，藥物生產(chǎn)質(zhì)量無法得到有效保證。由此可見，在藥物生產(chǎn)過程中，藥物生產(chǎn)企業(yè)必須采取有效措施，不僅要貫徹落實生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，還要對管理工作質(zhì)量不斷進(jìn)行強化，只有這樣，才能保證其所生產(chǎn)的藥物質(zhì)量完全符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，具有良好的有效性以及安全性，有利于強化人體機能，保證人類生命健康。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

（一）生產(chǎn)環(huán)境管理不善。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)，而很多藥品生產(chǎn)企業(yè)之所以會出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，主要原因全部集中于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，例如，物料儲存環(huán)境、方法以及記錄與相關(guān)要求不符；物料來源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏規(guī)范性等，除此之外，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，由于自身安全意識較為薄弱，并沒有對生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的重要性形成明確的認(rèn)知，導(dǎo)致生產(chǎn)現(xiàn)場管理嚴(yán)重缺乏有效性以及規(guī)范性，例如，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生較差，相關(guān)設(shè)備保養(yǎng)不及時等，甚至一些企業(yè)并沒有嚴(yán)格檢驗生產(chǎn)工藝用水，這些均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量預(yù)埋了極大的安全隱患。

（二）生產(chǎn)監(jiān)督管理有效性較差。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，監(jiān)督管理是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。因此，藥品實際生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理人員必須嚴(yán)格監(jiān)管各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，只有這樣，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量。不過，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有建立完善的監(jiān)督管理制度，監(jiān)督管理工作根本無法在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中得到貫徹性落實，由于約束力度較小，很多監(jiān)管人員并沒有認(rèn)真履行自身職責(zé)。例如，監(jiān)管人員并沒有嚴(yán)格檢查物料平衡情況以及原材料投放前的情況；原材料采購過程中，并沒有對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查，導(dǎo)致進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場的原材料相關(guān)證明文件不全；還有一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，根本沒有綜合評估原材料供應(yīng)商的整體質(zhì)量體系，甚至沒有及時有效對生產(chǎn)成品，或是中間產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性評價等。

（三）工作人員綜合素養(yǎng)較差。當(dāng)前，我國很多藥品生產(chǎn)工作人員并沒有良好的安全意識，導(dǎo)致其在實際工作過程中，質(zhì)量管理的責(zé)任感非常薄弱。很多工作人員均存在“質(zhì)量管理與己無關(guān)”的觀念，認(rèn)為這只是質(zhì)量管理人員的工作范疇，因此，在日常生產(chǎn)過程中，參與質(zhì)量管理的積極性非常低。除此之外，一些藥品生產(chǎn)工作人員普遍認(rèn)為，獲得認(rèn)證，便具有行業(yè)競爭資本，管理工作并沒有重要意義，加之一些生產(chǎn)企業(yè)人力資源投入成本較少，專業(yè)技術(shù)人才較少，工作人員的綜合素養(yǎng)較差，質(zhì)量管理工作開展的有效性較低，也在很大程度上給藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成了安全隱患。

（四）國家規(guī)范與質(zhì)量管理要求脫節(jié)。近些年，我國并沒有針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，修訂，或是出臺相關(guān)法律性文件，導(dǎo)致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，仍基于原有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理條例要求，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行管理。在當(dāng)今飛速發(fā)展的社會中，我國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理條例的適應(yīng)性以及實用性早已退化，相對比國際相關(guān)法律條例而言，無論是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，還是管理要求，均較為陳舊落后，導(dǎo)致我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國際之間的差距逐漸擴大。

三、強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的措施

（一）健全我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。為了保證人們用藥具有良好的有效性以及安全性，針對我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)階段所披露的不足之處，相關(guān)政府部門，必須對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度進(jìn)行進(jìn)一步完善，結(jié)合當(dāng)今實況，制定相適宜的生產(chǎn)質(zhì)量管理措施，以此對藥品生產(chǎn)行業(yè)的實際生產(chǎn)行為進(jìn)行有效規(guī)范。例如，我國相關(guān)政府部門可以參考《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等內(nèi)容，監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體生產(chǎn)流程、經(jīng)營質(zhì)量以及生產(chǎn)質(zhì)量等，并定期檢查、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營狀況以及生產(chǎn)管理情況等，以此對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行約束，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控的嚴(yán)格性，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

（二）強化工作人員的綜合素質(zhì)。藥品生產(chǎn)過程中，工作人員綜合素質(zhì)水平將會直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對工作人員綜合素質(zhì)進(jìn)行有效強化。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過宣教等方式，例如，通過多媒體，向工作人員展示藥品質(zhì)量問題的危害性，圖文聲色并茂的形式，有利于促使工作人員產(chǎn)生共鳴，幫助工作人員形成良好的安全意識，保證其在日常工作過程中，可以對自身行為進(jìn)行更加嚴(yán)格的約束，不僅如此，藥品生產(chǎn)企業(yè)還要通過專家座談、內(nèi)部溝通、組織學(xué)習(xí)等形式，系統(tǒng)化培訓(xùn)工作人員的專業(yè)理論知識以及操作技術(shù)，提高工作人員的專業(yè)性，確保其在日常生產(chǎn)過程中，可以通過專業(yè)化視角，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行嚴(yán)格管控。藥品生產(chǎn)企業(yè)還可以定期為工作人員提供進(jìn)修學(xué)習(xí)的機會，幫助工作人員及時掌握先進(jìn)的專業(yè)知識與技術(shù)，促使其綜合素養(yǎng)不斷提升。

（三）建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度。藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作會直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管制度，并在各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)貫徹落實，并嚴(yán)格遵照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，管控藥品生產(chǎn)質(zhì)量。實際監(jiān)管過程中，監(jiān)管人員應(yīng)該以藥品原料為質(zhì)量控制重點，從根源上，把好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)，主要涉及監(jiān)管內(nèi)容有生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備操作、殺菌消毒過程、工作人員行為以及藥品成分添加等，這樣可以保證監(jiān)管工作具有良好的全面性以及系統(tǒng)性。除此之外，我國相關(guān)政府部門也要加大在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的干預(yù)力度，促使藥品生產(chǎn)過程中潛在的安全隱患可以得到最大程度的消除，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保證人們用藥安全。

（四）構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度。藥品實際生產(chǎn)過程中，所涉及工序非常繁雜，而且應(yīng)用設(shè)備多種多樣，各個環(huán)節(jié)對工作人員操作技術(shù)的規(guī)范性以及專業(yè)性要求都非常高，工作人員如果出現(xiàn)了疏漏，誘發(fā)安全隱患的可能性將會升高。藥品生產(chǎn)企業(yè)要想有效控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量，必須構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度，以此對工作人員進(jìn)行約束，并對權(quán)責(zé)進(jìn)行明細(xì)化分配，輔以問責(zé)制度，這樣便可以促使藥品生產(chǎn)質(zhì)量實現(xiàn)進(jìn)一步提升。管理過程中，應(yīng)該嚴(yán)格遵循我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對生產(chǎn)操作細(xì)節(jié)、生產(chǎn)設(shè)備以及各個環(huán)節(jié)進(jìn)行強制性要求，并對藥品良好操作進(jìn)行明確規(guī)范，這樣可以在提高管理約束力的基礎(chǔ)上，強化管理規(guī)范力。

（五）構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險機制�，F(xiàn)階段，隨著我國社會經(jīng)濟化建設(shè)水平的快速提升，人們生活質(zhì)量越來越好，與此同時，人們也越來越關(guān)注藥品質(zhì)量安全問題。藥品是人們抵抗機體病癥的重要工具，是人們生命健康與安全的根本保證。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，要想保證藥品具有良好的質(zhì)量以及安全性，在強化工作人員綜合素質(zhì)、加強生產(chǎn)管理監(jiān)督力度的同時，還要構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量風(fēng)險機制，有效評估藥品質(zhì)量風(fēng)險，只有這樣，才能減少藥品質(zhì)量風(fēng)險的影響程度，促使其所造成的損失實現(xiàn)最小化。藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立藥品質(zhì)量風(fēng)險機制過程中，需要充分考慮與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的各類因素，并以藥品采購環(huán)節(jié)為基本著力點，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行謹(jǐn)慎且嚴(yán)格的控制，促使藥品質(zhì)量風(fēng)險覆蓋范圍實現(xiàn)最小化。

結(jié)語：對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有效控制與管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是其當(dāng)前發(fā)展過程中所面臨的重要性任務(wù)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅影響人類生命健康與安全，還會在一定程度上決定社會安全穩(wěn)定建設(shè)水平。新時期，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對自身的安全意識進(jìn)行全面強化，通過建立健全相關(guān)管理監(jiān)督制度體系等方式，對藥品生產(chǎn)工作進(jìn)行有效約束，只有這樣，才能促使其藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)一步提升，保證人們用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

[1] 曹利朝.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的問題及對策[J].散文百家（下），2023，06（07）：100-100.

[2] 紀(jì)曉冬.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程應(yīng)用6σ管理的可行性分析[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2023，03（24）：166-166.

[3] 陳小平.試論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問題及解決措施[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2023，01（24）：272-272.

[4] 苗曉革.論新時期加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].科技資訊，2023，06（28）：227.

[5] 荊容.論新時期加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J].健康必讀（下旬刊），2023，02（06）：417-417.

[6] 李艷坤.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的問題及解決措施[J].黑龍江科學(xué)，2023，04（02）：82-82，81.

[7] 高令喜.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理[J].食品安全導(dǎo)刊，2023，07（14）：63.

[8] 白向榮.淺談GMP認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理[J].中國新技術(shù)新產(chǎn)品，2023，11（24）：157-157.

[9] 張亞洲，宋筱菡，王超等.新時期加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的思考[J].大家健康（下旬版），2023，03（08）：284-285.

[10] 韓洪艷.淺談藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題與解決方案[J].健康必讀（下旬刊），2023，09（02）：279-279.

藥品質(zhì)量論文范文第4篇

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量；藥物分析；綜合設(shè)計性實驗

中圖分類號：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2023）12-0075-04

藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的方法學(xué)科，作為藥學(xué)科學(xué)研究中的“眼睛”，是藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計劃中設(shè)置的主要專業(yè)課程。藥物分析實驗課是藥物分析課程的重要組成部分，旨在培養(yǎng)學(xué)生熟練的分析操作技能，具備藥品質(zhì)量控制工作的勝任力；理論聯(lián)系實際的學(xué)風(fēng)，嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的工作作風(fēng)和改革進(jìn)取的創(chuàng)新能力。浙江大學(xué)“藥物分析”自2007年被評為部級精品課程以來，經(jīng)過5年的建設(shè)，形成了自己的課程教學(xué)特色，經(jīng)歷了實踐-改革-實踐，從傳統(tǒng)的以驗證性實驗為主，為理論教學(xué)服務(wù)的施教模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐詫W(xué)生為主體、教師為主導(dǎo)，理論-實踐、傳統(tǒng)-現(xiàn)代、教學(xué)-科研相互融合與統(tǒng)一的新型教學(xué)模式。尤其是圍繞藥品質(zhì)量控制而構(gòu)建的藥物分析綜合設(shè)計性實驗，培養(yǎng)了學(xué)生的綜合能力。

一、實驗教學(xué)改革思路

高教[2007]2號文件[1]指出：“深入實施素質(zhì)教育，培養(yǎng)適應(yīng)經(jīng)濟社會發(fā)展需要的數(shù)以萬計的專門人才和一大批拔尖創(chuàng)新人才”；要求“增加學(xué)生自主學(xué)習(xí)的時間和空間，拓寬學(xué)生知識面，增強學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，完善學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)，促進(jìn)學(xué)生個性發(fā)展。創(chuàng)造條件，組織學(xué)生積極開展社會調(diào)查、社會實踐活動，參與科學(xué)研究，進(jìn)行創(chuàng)新性實驗和實踐，提升學(xué)生創(chuàng)新精神和創(chuàng)新能力”�！端幬锓治鰧嶒灐方虒W(xué)面向的是大三下半年的學(xué)生，經(jīng)過上半年的專業(yè)基礎(chǔ)課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生具備了一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識和實驗技能，同時開課時間又與藥劑學(xué)、天然藥物化學(xué)等同步，具備良好的開設(shè)綜合設(shè)計性實驗的環(huán)境與條件。因此，我們根據(jù)高教文件精神和藥物分析課程特點，圍繞藥品質(zhì)量控制的主要方面，對傳統(tǒng)的藥物鑒別、檢查和含量測定等實驗內(nèi)容進(jìn)行精心選擇，并在此基礎(chǔ)上開設(shè)多學(xué)科合作的綜合設(shè)計性實驗，突出藥物分析技術(shù)在藥物研究不同領(lǐng)域中的“眼睛”作用。同時給學(xué)生提供課外個性化自主實驗和社會調(diào)查訪談活動平臺[2]。通過開展上述一系列有關(guān)藥品質(zhì)量控制的實驗、實踐活動，旨在提高學(xué)生對藥品分析檢驗的勝任力和全面控制藥品質(zhì)量的意識；培養(yǎng)學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、綜合運用所學(xué)知識解決實際問題的獨立工作能力和創(chuàng)新思維能力。

二、實驗內(nèi)容與教學(xué)方法的改革

1.以問題為基礎(chǔ)的綜合設(shè)計性實驗。選擇典型藥物或代表性實驗內(nèi)容，經(jīng)適當(dāng)改進(jìn)后成為綜合設(shè)計性實驗。將相互關(guān)系密切的不同課程的實驗教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行整合，如合成藥物的純度分析（藥物化學(xué)—藥物分析綜合）；中藥提取物的質(zhì)量評價（天然藥物化學(xué)—藥物分析綜合）；制劑制備與質(zhì)量分析（藥物制劑—藥物分析綜合）等，使學(xué)生明確藥物的制劑處方的篩選、工藝評價、天然藥化中有效成分的提取和化學(xué)合成藥物的純度檢查等離不開藥物分析的“眼睛”作用。

（1）高效液相色譜（HPLC）法綜合設(shè)計性實驗。HPLC法近20年來發(fā)展迅速，已成為藥品質(zhì)量控制的主要分析技術(shù)，各國藥典收載品種的含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查和鑒別試驗中應(yīng)用HPLC法的比例已大大超過其他儀器法和容量法�？v觀中國藥典收載品種分析方法的變遷，HPLC法已從上世紀(jì)八九十年代的少量先進(jìn)分析技術(shù)逐漸成為現(xiàn)今的常規(guī)分析技術(shù)，研究單位、制藥企業(yè)使用HPLC儀早已普及。但在高校實驗室，由于經(jīng)費等原因，不能像普通小型儀器、容量儀器那樣大量配備，同時因為儀器本身的特點，在使用維護(hù)上均較費時，學(xué)生實驗往往不能親自動手操作或只能在老師設(shè)定好的條件下分別進(jìn)1～2針樣品、抄幾個數(shù)據(jù)進(jìn)行計算而已。

為改變這種脫離實際工作的教學(xué)現(xiàn)狀，我們利用學(xué)院實驗教學(xué)中心平臺，在藥物分析及相關(guān)實驗課程中加大了HPLC色譜實驗的比例，摒棄驗證性實驗的教學(xué)方法，將HPLC實驗改為綜合設(shè)計性實驗，并加長教學(xué)時數(shù)，著重培養(yǎng)學(xué)生如何進(jìn)行色譜條件的選擇和獨立進(jìn)行大型儀器的基本操作訓(xùn)練。我們設(shè)置了藥化—藥分、天然藥化—藥分等多學(xué)科交叉的HPLC法綜合設(shè)計性實驗。以學(xué)生在《藥物化學(xué)設(shè)計性實驗》課中自主合成的普魯卡因、依普黃酮、依帕司他、《天然藥物》課中提取的蘆丁等8個藥物或化合物為研究對象，開展藥物的HPLC色譜純度分析綜合設(shè)計性實驗。

教學(xué)方式采用教師命題，學(xué)生首先帶著問題，利用課余時間，以小組為單位進(jìn)行文獻(xiàn)查閱、討論和實驗方案設(shè)計。然后進(jìn)行課堂交流、教師點評、確定初始實驗方案。再在規(guī)定的實驗課時間，在教師指導(dǎo)下按預(yù)定的初步方案進(jìn)行實驗，并根據(jù)實際測試結(jié)果，改進(jìn)實驗條件，獲得最佳結(jié)果，完成實驗任務(wù)，最終提交研究論文。通常實驗設(shè)計以4人為一小組，實際操作以2人為一組。因各小組分析的藥物或化合物的品種、質(zhì)量各不相同，教師可按實際分析測試的難易程度，指導(dǎo)學(xué)生設(shè)定最終實驗?zāi)繕?biāo)。例如，對于沒有文獻(xiàn)參考的或純度較差的化合物，以找到較適宜的色譜條件為主要實驗?zāi)康模欢鴮τ诩兌容^好又有對照品的藥物，在選擇最佳色譜條件的基礎(chǔ)上可進(jìn)一步要求學(xué)生進(jìn)行定量分析或部分方法學(xué)研究內(nèi)容。

通過以上實驗方案的設(shè)計與實踐，使學(xué)生熟悉HPLC法中流動相組成、比例、pH值變化、離子強度等因素對色譜結(jié)果的影響，以及如何進(jìn)行色譜條件的選擇，以找到最佳實驗方法。

（2）氣相色譜（GC）法綜合設(shè)計性實驗。氣相色譜（GC）法適合于揮發(fā)性多組分的分析，廣泛應(yīng)用于藥品中殘留溶劑的檢測、農(nóng)藥殘留量檢測、揮發(fā)性藥物成分的含量測定。近年來藥品中殘留溶劑對人體的危害性已越來越受到人們的重視，各國藥典均收載了殘留溶劑測定方法。因此，氣相色譜（GC）法測定藥品中殘留溶劑的實驗也是《藥物分析實驗》課程教學(xué)的主要內(nèi)容之一。由于殘留溶劑測定的主要對象是原料藥（包括中藥提取物），且取用量大，購買有一定困難。為此，我們利用教師的新藥研制科研項目，設(shè)置了中藥三七、淫羊藿、杭白菊提取物，化學(xué)藥厄多司坦、法舒地爾等原料藥中殘留有機溶劑的氣相色譜（GC）綜合設(shè)計性實驗，采用與“HPLC法綜合設(shè)計性實驗”同樣的教學(xué)方法，讓學(xué)生通過文獻(xiàn)查閱，對預(yù)實驗的某一藥物中可能存在的23種殘留溶劑的測定方法進(jìn)行歸納總結(jié)，設(shè)計實驗方案。根據(jù)樣品與殘留溶劑的性質(zhì)，選擇合適溶劑與前處理方法；根據(jù)不同殘留溶劑的限量要求、配制樣品溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度；參考藥典和文獻(xiàn)方法設(shè)定初步的色譜條件。根據(jù)初始結(jié)果，調(diào)整柱溫、載氣流速、分流比等，觀察色譜分離情況，從中選擇最佳實驗條件，然后進(jìn)行定性、定量分析。

通過GC設(shè)計性實驗，使學(xué)生掌握藥品中殘留溶劑測定原理、計算方法；熟悉了氣相色譜儀工作原理、色譜條件的變化對分離結(jié)果的影響以及如何進(jìn)行GC色譜條件的選擇。

（3）維生素C制劑工藝與質(zhì)量控制設(shè)計性實驗。“維生素C制劑的制備”與“維生素C制劑的質(zhì)量分析”分別是藥劑學(xué)和藥物分析的常規(guī)實驗，我們將兩門課程的實驗進(jìn)行整合，在制定教學(xué)計劃時整體考慮兩個實驗項目的前后次序、實驗組別、實驗內(nèi)容與教學(xué)要求等。首先學(xué)生在藥劑學(xué)實驗課中通過處方設(shè)計、工藝篩選，制備得到維生素C注射劑或片劑。一般學(xué)生按每812人為一大組，再以23人為一組分成若干小組，每個大組選擇一個因素（如處方設(shè)計），每個因素有3～4個水平（如不同處方），每個小組承擔(dān)一個水平的實驗內(nèi)容。然后經(jīng)藥物分析實驗對制劑進(jìn)行質(zhì)量分析，比較考察工藝、處方、處理工序等因素的不同對制劑質(zhì)量的影響；并采用不同的定量分析方法，如《中國藥典》方法（碘量法）和文獻(xiàn)方法（高效液相法、紫外法、旋光法）進(jìn)行測定。每個小組選擇一種測定方法，對大組中各小組制得的產(chǎn)品進(jìn)行分析比較（如不同處方所得產(chǎn)品的含量比較），同時對各小組采用不同方法測定同一制劑的結(jié)果進(jìn)行比較，了解各種分析方法的特點。使學(xué)生在掌握正常制劑工藝、常用分析方法的原理、操作、計算方法的同時，熟悉制劑工藝和分析方法選擇依據(jù)，熟悉制劑分析特點。

2.以能力為導(dǎo)向的個性化自主實驗。藥物分析是實踐性非常強的學(xué)科，但實驗課教學(xué)時數(shù)有限，難以使學(xué)生盡興發(fā)揮。如何延伸實驗課教學(xué)，因材施教，使部分學(xué)有余力的學(xué)生在實驗研究能力上得到進(jìn)一步提高和鍛煉？我們在課時外開設(shè)了20多個自主實驗，供學(xué)生自由選擇，實驗內(nèi)容均圍繞藥品質(zhì)量控制開展，涵蓋了與藥品質(zhì)量檢測相關(guān)的鑒別實驗、雜質(zhì)檢查和含量測定。學(xué)生以2人為1組選擇一個或數(shù)個實驗內(nèi)容，在教師指導(dǎo)下，自行查閱文獻(xiàn)，自主設(shè)計實驗方案和準(zhǔn)備必要的試藥儀器等，利用課余時間獨立完成實驗內(nèi)容，對實驗結(jié)果進(jìn)行分析討論，寫出實驗報告，并在課堂上進(jìn)行交流。

個性化自主實驗強化了自主性、研究性學(xué)習(xí)。充分發(fā)揮了學(xué)生的主觀能動性和提高了學(xué)生的創(chuàng)新思維能力，使實驗教學(xué)由被動模式轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃幽Ｊ�。通過充滿探索性的實驗過程，讓學(xué)生體驗了失敗與成功的滋味，領(lǐng)略了科學(xué)研究的艱辛，一些看似簡單的實驗，實際操作起來并不簡單，只有通過親身經(jīng)歷才會體悟。個性化自主實驗培養(yǎng)了學(xué)生在文獻(xiàn)綜述、實驗設(shè)計、分析問題和解決實際問題方面的綜合能力。

3.模擬新藥研制過程的研究創(chuàng)新性實驗。為進(jìn)一步加強學(xué)生自主創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，我們以創(chuàng)新藥物研究為主線，將新藥研制中密切相關(guān)的藥化、藥理、藥劑、藥分四門專業(yè)課程有機地結(jié)合起來，為高年級學(xué)生開設(shè)模擬新藥研制過程的《綜合藥學(xué)實驗》。根據(jù)新藥注冊要求，藥物分析實驗承擔(dān)了對合成原料藥的質(zhì)量跟蹤、有關(guān)物質(zhì)的鑒定與純度分析、制劑處方篩選中的質(zhì)量分析、原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說明等，其實驗研究貫穿新藥研制整個過程。[3]

該實驗教學(xué)分為三個階段：①開題：實驗方案設(shè)計與點評。②實驗：方案實施。③答辯：新藥注冊資料的撰寫與論文答辯。教學(xué)方式以研究生培養(yǎng)方式，采取全開放式、自主性、研究性教學(xué)模式，充分發(fā)揮學(xué)生的主觀能動性和教師的主導(dǎo)作用。學(xué)生通過實驗—失敗—再實驗—直至成功，模擬創(chuàng)新藥物研制過程，從中提高創(chuàng)新思維能力和綜合運用所學(xué)知識去分析問題、解決實際問題的能力，使理論與實際相聯(lián)系。尤其是使學(xué)生熟悉了如何運用HPLC色譜技術(shù)，指導(dǎo)藥物合成、結(jié)晶等工藝技術(shù)的改進(jìn)，以獲得理想的合成產(chǎn)品；如何根據(jù)藥物和有關(guān)物質(zhì)的性質(zhì)，選擇適宜的HPLC測定方法，以有效控制雜質(zhì)限量，使實驗教學(xué)更接近于實際工作。

三、實驗教學(xué)改革成效

1.學(xué)生評價。通過問卷調(diào)查、學(xué)生座談會等形式評估實驗教學(xué)改革成效。大多數(shù)學(xué)生認(rèn)為“設(shè)計性實驗和研究性自主實驗非常好，使學(xué)生全面了解了藥品分析工作的全過程，通過查閱文獻(xiàn)、班組討論，最后動手實踐，將理論與實踐進(jìn)行了統(tǒng)一，收獲很大，希望能多開設(shè)這樣的實驗”；“實驗課程安排緊湊，實驗內(nèi)容涉及多學(xué)科知識，能夠通過實驗對各學(xué)科知識間的相互聯(lián)系有個系統(tǒng)的把握”；“實驗過程中帶教老師能夠詳細(xì)地講解與實驗相關(guān)的各類分析儀器的使用及故障排除，這些知識都是課本上無法學(xué)到的”。表1和表2分別為學(xué)校2023年教務(wù)網(wǎng)上2009級學(xué)生對《藥物分析實驗》和《綜合藥學(xué)實驗》課程的評價。從表中各項評價指標(biāo)得分和課程總得分可知，90%的學(xué)生對該兩門實驗課程感到非常滿意。比較前幾屆學(xué)生對該兩門課程的評價，得分和滿意率與該屆學(xué)生基本一致，說明歷屆學(xué)生對藥物分析實驗教學(xué)改革的認(rèn)可。

2.教改成果。通過近5年的國家精品課程的建設(shè)，出版了《藥物分析》、《藥物分析實驗教程》等主、參編教材8本，出版了藥物分析實驗視頻光盤，匯編了每屆學(xué)生自主實驗論文集，其中個性化自主性實驗“測定維生素A的三種方法比較”的學(xué)生論文已發(fā)表在《實驗室技術(shù)與管理》雜志上[3]。團(tuán)隊成員近3年中發(fā)表教改論文3篇，獲得各級教改項目3項，《藥物分析》又于2023年獲得部級精品（網(wǎng)絡(luò)）課程，藥物分析實驗教學(xué)改革作為藥學(xué)實驗教學(xué)改革的重要組成部分，兩度獲得校級教學(xué)成果一等獎。

四、結(jié)語

通過藥物分析綜合設(shè)計性實驗的實踐，使學(xué)生鞏固了藥物分析專業(yè)知識，加深理解了藥物分析學(xué)科在藥學(xué)研究領(lǐng)域中的“眼睛”作用，拓寬了學(xué)生的知識面，增強了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，完善了學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)；培養(yǎng)了學(xué)生的創(chuàng)新思維能力、科研興趣和解決實際問題的獨立工作能力；提高了學(xué)生對藥品質(zhì)量分析的勝任能力，為其后續(xù)進(jìn)一步深造或走上工作崗位打下了良好的實驗基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

[1]教育部.教育部關(guān)于進(jìn)一步深化本科教學(xué)改革全面提高教學(xué)質(zhì)量的若干意見[Z].教高[2007]2號.

[2]姚彤煒，余露山，蔣惠娣.自主性實驗實踐活動培養(yǎng)學(xué)生綜合能力[J].醫(yī)學(xué)教育探索，2007，6（10）：892-894.

藥品質(zhì)量論文范文第5篇

[關(guān)鍵詞] 計量檢測特色；工科院校；藥學(xué)專業(yè)；人才培養(yǎng)方案

[中圖分類號]G40 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）09（c）-090-03

藥學(xué)是結(jié)合化學(xué)、化學(xué)工程、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、法學(xué)、毒理學(xué)、數(shù)學(xué)、信息學(xué)、管理學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科而形成的一門多學(xué)科交叉融合的綜合性學(xué)科。在藥品和藥妝品（含藥物成分的化妝品）的生產(chǎn)、銷售、檢測、質(zhì)量控制、管理過程中，藥學(xué)與社會公共安全、大眾生命安全、能源匱乏、環(huán)境污染、國家標(biāo)準(zhǔn)等都是密切相關(guān)的。2003年我國化妝品產(chǎn)值達(dá)520億元，處于亞洲第二（僅次于日本），居世界第八。2005年中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)4 422.7億元人民幣，醫(yī)藥市場規(guī)模居全球第7位。據(jù)統(tǒng)計，我國化妝品產(chǎn)量年平均增長率為15%，據(jù)預(yù)測2008年我國化妝品市場銷售總額將達(dá)800億元人民幣。2006年國家質(zhì)檢總局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督司紀(jì)正昆司長和食品生產(chǎn)監(jiān)管司王紅副司長來我校指導(dǎo)時說，“近年來，隨著社會的發(fā)展，我國藥品和藥妝品市場興旺，進(jìn)出口額較大，藥品和藥妝品的質(zhì)量與安全問題也不斷增加，特別是目前我國藥妝品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對功效性及適應(yīng)性評價方面還是空白，檢測機構(gòu)的能力也不盡完善。因此，有關(guān)藥妝品的系統(tǒng)的毒性、功效、成分檢測實驗數(shù)據(jù)的技術(shù)支持力度相對欠缺，使得中國也受到來自藥品和藥妝品質(zhì)量與安全方面的壓力和挑戰(zhàn)。世界各國都將生物與醫(yī)藥作為優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)行著激烈的科技與市場競爭。”眾所周知，21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)，企業(yè)與企業(yè)之間、國家與國家之間的競爭，核心都在于質(zhì)量水平的高低。要在這場質(zhì)量競爭中取勝，關(guān)鍵在于從事質(zhì)量工作人才的素質(zhì)，其核心是培養(yǎng)學(xué)生扎實的基礎(chǔ)知識、強動手能力、創(chuàng)新意識，因此培養(yǎng)方案的確定起著極為關(guān)鍵的作用。由于藥學(xué)專業(yè)涉及的領(lǐng)域很廣，任何一個高校都不可能培養(yǎng)面面俱到，行行精通的藥學(xué)專業(yè)人才。因此，如何在藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)上突出自身學(xué)科優(yōu)勢，辦出品牌、辦出特色，是高等學(xué)校需要面對的重要課題之一[1]。目前一些綜合性大學(xué)及部分教育部直屬醫(yī)藥院校，如北京大學(xué)藥學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、四川大學(xué)藥學(xué)院、中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等，逐步確立以研究型和藥師型模式來培養(yǎng)藥學(xué)人才。為更好地發(fā)揮我校優(yōu)勢，我們開展了具體研究。

我校藥學(xué)專業(yè)是依托中國計量學(xué)院，其是我國質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫行業(yè)唯一的本科院校，具有計量、檢測、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等方面的鮮明辦學(xué)特色，如1個“儀器科學(xué)與技術(shù)”省重中之重學(xué)科，1個省重點“生物化學(xué)與分子生物學(xué)學(xué)科”為依托，而且以生命學(xué)院的5個中央與地方共建“出入境動植物檢驗檢疫研究室”、“生物產(chǎn)制品安全檢測實驗室”、“基因工程檢測實驗室”、“食品快速檢測實驗室”、“藥品和藥妝品安全評估實驗室”和2個省屬高校 “藥品質(zhì)量綜合檢測實驗室”和“植物化學(xué)綜合實驗室”等為平臺建立的。我們按照為社會培養(yǎng)基礎(chǔ)扎實、能力強、適應(yīng)寬的應(yīng)用型藥學(xué)專業(yè)人才的指導(dǎo)思想，憑借我校檢測、質(zhì)量、計量、標(biāo)準(zhǔn)等優(yōu)勢，構(gòu)建具有檢驗檢疫特色的藥品和藥妝品檢驗和安全評估的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)方案和模式，并展開調(diào)研、學(xué)習(xí)、探討和實踐等。

1 構(gòu)建有檢測特色的藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)方案的指導(dǎo)思想

1.1 全面貫徹黨和國家的教育方針，實現(xiàn)學(xué)校的培養(yǎng)目標(biāo)

以黨和國家的教育方針為指導(dǎo)，遵循高等教育及教學(xué)工作的基本規(guī)律和學(xué)生身心發(fā)展規(guī)律，體現(xiàn)“教育要面向現(xiàn)代化、面向世界、面向未來”的時代精神和“以學(xué)生發(fā)展為本”的教育理念，緊密結(jié)合當(dāng)今經(jīng)濟社會發(fā)展對人才知識、能力和素質(zhì)結(jié)構(gòu)的要求，培養(yǎng)能適應(yīng)國家尤其是浙江省經(jīng)濟社會發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫事業(yè)需要的基礎(chǔ)扎實、知識面寬、實踐能力強、綜合素質(zhì)高、具有較強創(chuàng)新意識的高級專門人才[1]。結(jié)合我校在計量、檢測、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等方面具有鮮明的辦學(xué)特色，以及浙江省是我國醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)濟大省的特點，制定的培養(yǎng)目標(biāo)是培養(yǎng)德、智、體全面發(fā)展,具有良好科學(xué)素質(zhì)，掌握藥學(xué)基本理論、基礎(chǔ)知識和基本技能，受到科學(xué)研究和生產(chǎn)技術(shù)的初步訓(xùn)練，能在藥品生產(chǎn)、檢驗、流通、使用、標(biāo)準(zhǔn)制定和研究開發(fā)過程中，從事藥品和藥妝品的分析、檢驗、質(zhì)量控制、管理、醫(yī)藥營銷、原料藥與藥物制劑研制等方面工作的高素質(zhì)復(fù)合型藥學(xué)專業(yè)人才。

1.2 適應(yīng)社會醫(yī)藥事業(yè)和市場需求，遵循學(xué)科發(fā)展規(guī)律，凸顯學(xué)校辦學(xué)特色

醫(yī)藥是浙江省重要的支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是浙江省重點扶持的產(chǎn)業(yè)，形成了以康恩貝制藥集團(tuán)、青春寶藥業(yè)集團(tuán)、民生藥業(yè)集團(tuán)、海正藥業(yè)集團(tuán)、新昌制藥集團(tuán)等為核心的制藥企業(yè)群體，對藥學(xué)人才的需求將持續(xù)增長，由于浙江省培養(yǎng)的藥學(xué)人才嚴(yán)重不足，導(dǎo)致眾多藥廠每年到外省招聘藥學(xué)專業(yè)人才。截止到2004年9月中旬，按發(fā)達(dá)國家從業(yè)人員要求，我國執(zhí)業(yè)藥師的缺口至少有100萬人。國家食品藥品監(jiān)督管理局也明確提出了必須配備執(zhí)業(yè)藥師的七個方面，它們是：新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；具有銷售處方藥和甲類非處方藥資格的零售藥店；跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人；通過GSP認(rèn)證的大中型藥品零售企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)；通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人；縣級以上醫(yī)療機構(gòu)藥房和制劑室必須配備執(zhí)業(yè)藥師，這一切為藥學(xué)專業(yè)人才的培養(yǎng)提供了廣闊的市場需求。

浙江省不僅有知名、上市的醫(yī)藥制造企業(yè)，而且100多家化妝品制造小企業(yè)，由于看到藥妝品的無限商機，現(xiàn)在國內(nèi)藥企涉足日化企業(yè)加快了步伐，再加上人民生活水平普遍比其他省份高，對進(jìn)口的藥品和藥妝品需求大，但對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力不強，藥品和藥妝品的安全不容樂觀，非常需要懂專業(yè)、懂法規(guī)、懂檢測的技術(shù)人才。

我校藥學(xué)系的教師們2005年到中國藥科大學(xué)、浙江大學(xué)藥學(xué)院、浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院等調(diào)研，了解這幾所大學(xué)的專業(yè)發(fā)展定位、課程體系的設(shè)置等情況；2006年到國家質(zhì)量檢驗檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國計量科學(xué)研究院學(xué)習(xí)和走訪，聆聽了國家質(zhì)量檢驗檢疫總局計量司、產(chǎn)品監(jiān)督司和質(zhì)量司的司長們、國家標(biāo)準(zhǔn)化研究院和中國計量科學(xué)研究院的院士和領(lǐng)導(dǎo)們作的報告，深入了解國家在檢驗、計量、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢和迫切需求大批檢驗檢測、標(biāo)準(zhǔn)、計量方面人才。我們以培養(yǎng)強動手能力、熟悉藥品檢測、標(biāo)準(zhǔn)和安全評估的高素質(zhì)復(fù)合型人才為辦學(xué)特色，從而達(dá)到更能適應(yīng)社會和國家發(fā)展的需求。

1.3 儀器科學(xué)、檢測技術(shù)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)等重點學(xué)科對有檢測特色的藥學(xué)專業(yè)的支撐

中國計量學(xué)院的藥學(xué)專業(yè)是以1個“儀器科學(xué)與技術(shù)”省重中之重學(xué)科，1個省重點學(xué)科“生物化學(xué)與分子生物學(xué)”為依托，以生命科學(xué)學(xué)院的1個中央與地方共建“藥品和藥妝品安全評估實驗室”和2個省財政專項“藥品質(zhì)量綜合檢測實驗室”和“植物化學(xué)綜合實驗室”為平臺，以教學(xué)、科研和社會服務(wù)為目標(biāo)的。在專業(yè)定位和發(fā)展方向上，經(jīng)過教師們的調(diào)研、學(xué)習(xí)、匯總、討論和專家多次論證，將我校藥學(xué)專業(yè)與生命學(xué)科、計量檢測技術(shù)學(xué)科有機結(jié)合，將藥學(xué)專業(yè)的定位由2005年重點培養(yǎng)生物制藥人才轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)今定位于培養(yǎng)檢驗檢疫和標(biāo)準(zhǔn)化的寬口徑、重基礎(chǔ)、強能力、求創(chuàng)新的藥學(xué)專業(yè)人才，作為構(gòu)建高素質(zhì)人才培養(yǎng)模式的培養(yǎng)目標(biāo)[2]。

2 建立具有檢測特色的人才培養(yǎng)方案和課程體系

本專業(yè)學(xué)生主要學(xué)習(xí)基礎(chǔ)化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)與分子生物學(xué)、檢驗檢疫技術(shù)的基本理論和知識，注重化學(xué)合成技術(shù)、檢測技術(shù)（生物檢測、化學(xué)檢測、微生物檢測、儀器檢測等）和計算機在藥學(xué)中應(yīng)用和基本訓(xùn)練，要求學(xué)生在藥物和藥妝品的檢測和標(biāo)準(zhǔn)化方面具有較全面的專業(yè)知識和實踐能力，以充實和壯大我國在藥品檢驗檢疫領(lǐng)域高級人才隊伍，符合藥學(xué)專業(yè)辦學(xué)基本要求教育，同時又強調(diào)加強現(xiàn)代復(fù)合型的檢驗學(xué)知識和技能的訓(xùn)練，使學(xué)生畢業(yè)后即能以其專長為藥品檢驗和藥妝品檢驗做貢獻(xiàn)。

根據(jù)教育部有關(guān)藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計劃和人才培養(yǎng)方案的要求[2]，結(jié)合我校是我國質(zhì)量檢驗檢疫行業(yè)唯一的本科院校的實際情況，在制訂藥學(xué)人才培養(yǎng)方案時，采取如下做法：

2.1 結(jié)合藥學(xué)專業(yè)特色和化學(xué)、生物學(xué)、工程學(xué)科優(yōu)勢，建立科學(xué)合理的課程體系

我校藥學(xué)人才培養(yǎng)方案將課程分為四大模塊，即公共基礎(chǔ)課、學(xué)科基礎(chǔ)課、專業(yè)教育課、集中性實踐環(huán)節(jié)。課程共175個學(xué)分，其中，公共基礎(chǔ)課共60個學(xué)分，共1 155學(xué)時；學(xué)科基礎(chǔ)課中的必修課共34個學(xué)分，共678學(xué)時，學(xué)科基礎(chǔ)課的選修課必須修12個學(xué)分；專業(yè)教育課中的必修課9個學(xué)分，180個學(xué)時，專業(yè)教育選修課必須修12學(xué)分；全校選修課中含人文社科類模塊、經(jīng)濟管理類模塊、學(xué)校特色類模塊、綜合能力類模塊等共計10個學(xué)分；集中性實踐環(huán)節(jié)必修課共計30個學(xué)分， 和課外科技課8個學(xué)分。以公共基礎(chǔ)課、學(xué)科基礎(chǔ)課和專業(yè)教育課、集中性實踐環(huán)節(jié)四個主要層次構(gòu)建藥學(xué)專業(yè)課程體系。

2.2 在化學(xué)課程的主干課程基礎(chǔ)上，體現(xiàn)藥品、藥妝品的計量檢驗特色

化學(xué)一直是藥學(xué)類各專業(yè)的主干學(xué)科，也應(yīng)是藥學(xué)專業(yè)的主干學(xué)科之一。包括基礎(chǔ)化學(xué)(無機及分析化學(xué)、有機化學(xué)、物理化學(xué))和專業(yè)化學(xué)（生物化學(xué)、天然藥物化學(xué)、藥物化學(xué)）[3]。要求學(xué)生必須掌握基礎(chǔ)化學(xué)理論知識和基本技能，教學(xué)過程中體現(xiàn)靈活性。同時注意刪除陳舊的教學(xué)內(nèi)容，注重新知識、新理論的引入。在專業(yè)教育的選修課設(shè)置方面，我們采納了國家質(zhì)量檢驗檢疫總局為國家培養(yǎng)含藥物成分的工業(yè)品檢測人才的建議和希望，增加了化妝品化學(xué)、中藥化妝品學(xué)等課程，并開設(shè)“藥品檢驗技術(shù)發(fā)展”、“藥妝品檢測技術(shù)進(jìn)展”、“新藥研究與開發(fā)”等學(xué)術(shù)講座。

2.3 將生物學(xué)的主干作用應(yīng)用到醫(yī)藥檢測領(lǐng)域

生物學(xué)也是藥學(xué)的主干學(xué)科之一，特別是生物學(xué)的檢測技術(shù)在醫(yī)藥方面得到了較好的應(yīng)用，也是當(dāng)今檢測的一個發(fā)展方向[4]。因此，設(shè)立細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)與免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物制藥技術(shù)等學(xué)科基礎(chǔ)必修課。

2.4 在多學(xué)科交叉的大藥學(xué)教育基礎(chǔ)上，抓住特色，適應(yīng)時代需求

目前藥學(xué)模式已從傳統(tǒng)的純化學(xué)模式發(fā)展到理、工、醫(yī)、藥的多學(xué)科交叉結(jié)合，使專業(yè)知識結(jié)構(gòu)趨向合理，具有“口徑寬、基礎(chǔ)厚、能力強”特點[2]。因此，在課程設(shè)置方面，我們不僅設(shè)立一般藥學(xué)專業(yè)都有的藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)、藥理學(xué)、生物藥劑學(xué)與藥代動力學(xué)、藥物分析等專業(yè)課程，還設(shè)置生物藥物分析、藥物毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)概論、人體解剖學(xué)、化妝品化學(xué)、中藥化妝品學(xué)等課程， 使學(xué)生學(xué)到的內(nèi)容能相互滲透、融合，以適應(yīng)新時代的要求。

3 立足計量檢測特色，構(gòu)建結(jié)合實際的實踐教學(xué)體系

藥學(xué)還是一門實驗性較強的學(xué)科，需要特別注重學(xué)生實驗技能的基本訓(xùn)練，打好實驗基本功，培養(yǎng)學(xué)生的能力和創(chuàng)新精神。

3.1 開展藥學(xué)專業(yè)的實驗教學(xué)改革，進(jìn)行學(xué)生結(jié)合藥學(xué)和生物學(xué)、儀器科學(xué)等多學(xué)科交叉的實驗動手能力和基本技能的訓(xùn)練

由于我校是全國質(zhì)量檢驗檢疫行業(yè)唯一的本科院校， 藥學(xué)學(xué)生就業(yè)的方向主要是在國家、省市和企業(yè)的藥品檢驗部門。因此，在實驗類型上，我們設(shè)置了藥學(xué)專業(yè)相關(guān)課程的實驗，課外科技活動、畢業(yè)設(shè)計和開放性實驗等多種形式，來開展學(xué)生動手和創(chuàng)新能力的培養(yǎng)。在化學(xué)實驗方面，我們以�；瘜W(xué)實驗中心和1個省財政專項“植物化學(xué)綜合實驗室”為平臺，開展無機及分析化學(xué)、有機化學(xué)、物理化學(xué)、藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)等化學(xué)課程的實驗教學(xué)；在檢測方面，我們以1個省級“生物測試教學(xué)示范中心”為平臺，開展儀器分析、藥物分析、生物藥劑學(xué)與藥代動力學(xué)、生物藥物分析、微生物學(xué)與免疫學(xué)、生物安全與毒物分析、生物制藥技術(shù)等課程的實驗教學(xué)；在藥品的檢測和安全評估方面， 我們以1個中央與地方共建“藥品和藥妝品安全評估實驗室”和1個省財政專項“藥品質(zhì)量綜合檢測實驗室”為實踐平臺，開設(shè)藥品檢驗綜合實驗、藥學(xué)專業(yè)實習(xí)、藥理學(xué)、臨床藥理學(xué)、藥物毒理學(xué)、藥物毒理學(xué)課程設(shè)計等的實驗教學(xué)。

3.2 提供校內(nèi)科研平臺， 培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識和能力

我們實施 “小研究生培養(yǎng)制度”，讓二、三、四年級的本科生參與到教師的科研項目中來，從培養(yǎng)低年級學(xué)生入手一直到大學(xué)畢業(yè)，不僅鍛煉學(xué)生的能力， 也為教師的研究生生源奠定了基礎(chǔ)。從2005年至今，培養(yǎng)的藥學(xué)專業(yè)學(xué)生，入選了浙江省“新苗計劃”和參加了“浙江省大學(xué)生創(chuàng)造杯大賽”等，以學(xué)生為第一、二作者分別發(fā)表了2篇SCI收錄論文和多篇其他學(xué)術(shù)期刊論文。在開放性實驗教學(xué)方面，開展了菠菜中色素的提取和分離技術(shù)、高效液相色譜法檢測化妝品中的性激素、萊克多巴胺試劑盒的研制、食品中的藥物殘留檢測等，拓展了學(xué)生的視野、鍛煉了學(xué)生的動手能力和知識查新能力，使學(xué)生了解了基礎(chǔ)實驗和前沿科學(xué)的關(guān)聯(lián)性和必要性，引發(fā)了自主學(xué)習(xí)積極性和關(guān)心社會的意識。

3.3 建立校外實習(xí)基地，保證培養(yǎng)目標(biāo)實現(xiàn)

2007年暑假期間，藥學(xué)班學(xué)生分成不同小組，開展一系列暑期活動，分別進(jìn)入科研實驗室開展科研、進(jìn)行大學(xué)生就業(yè)趨勢-社會調(diào)查和到浙江省血液中心調(diào)研等，并提交了報告，使能力得到了很大提高，也得到了實習(xí)單位的好評。目前藥學(xué)系已簽訂的實踐教學(xué)基地有9個，將逐年增加并完善實踐教學(xué)基地的建設(shè)，滿足學(xué)生專業(yè)認(rèn)識、生產(chǎn)實踐、畢業(yè)論文等需要。由于中國計量學(xué)院藥學(xué)專業(yè)的第一屆學(xué)生要2009年才能畢業(yè)，暫時還未開展畢業(yè)設(shè)計，培養(yǎng)的人才對社會需求適應(yīng)性的好壞還未知，課程體系整合的好壞還有待于在實踐中進(jìn)一步檢驗，因此在以后的教學(xué)過程中還需不斷進(jìn)行探討，使課程體系進(jìn)一步完善，突出針對性，更好體現(xiàn)專業(yè)特色。

[參考文獻(xiàn)]

[1]韓新才,潘志權(quán),丁一剛,等.構(gòu)建化工特色的生物技術(shù)人才培養(yǎng)方案的探討[J].化工高等教育,2005,3(85):26-29.

[2]馬鳳余,彭代銀,王鍵,等.21世紀(jì)初地方藥學(xué)院校人才培養(yǎng)探討[J].藥學(xué)教育.2003,19(1):4-6.

[3]丁長江,李緒文,余振寶, 等.整合醫(yī)學(xué)類專業(yè)化學(xué)課程體系和內(nèi)容的系統(tǒng)研究與設(shè)計[J].中華醫(yī)學(xué)教育雜志,2006,26(6):20-22.