淺談GMP認證中存在的問題

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　　摘要：

　　GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學、先進的管理方法。企業(yè)在GMP認證和實施的過程中，存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。人們對GMP的認識還有待于提高，我國的GMP認證管理工作應進一步加強。

　　關鍵詞：

　　GMP認證； 軟件；驗證；實施；存在問題

　　Discussion on the Problem Existed in GMP Certification

　　Abstract:GMP certification system is not only a kind of methods supervising pharmaceutical enterprises in our country, but also scientific and advanced management to guarantee drugs quality. During the certificating and practicing of GMP, there are some phenomenons which dont correspond to requirement of GMP. People should improve their realization about GMP. The administration of national GMP certification should be also strengthened.

　　Key words:GMP certification;Software; Verification; Practice; Existing problem

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證是國家對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。GMP的貫徹和實施，對加強制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高藥品質(zhì)量起到非常重要的作用。只有實施GMP并通過認證，才能有利于提高我國制藥企業(yè)的管理水平，為國內(nèi)企業(yè)進入世界市場創(chuàng)造條件。 200110，國家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)出了《關于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程的通知》，明確規(guī)定：截止20040630，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書，到20040701，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止其生產(chǎn)。我國一些制藥企業(yè)面臨著不進行GMP認證就要被淘汰出局的危機。通過GMP認證，是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的最基本條件。有人認為，實施GMP的主要困難是廠房設施、設備等硬件部分。然而，現(xiàn)實情況卻恰恰相反，我國GMP認證中的主要問題并不是硬件的不足，而是軟件的制定和實施過程中存在較多的問題，現(xiàn)淺談自己的看法。

　　1、人員

　　我國GMP對各級人員都提出了要求，對各級人員的GMP培訓也是必需的過程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā)，使員工強化GMP意識，勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。但一些企業(yè)由于對此重視程度不夠，沒有嚴格按要求配備產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專業(yè)技術人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓，員工的GMP培訓工作存在缺陷，培訓計劃雖然制訂的井井有條，實施的培訓卻很少，達不到培訓的目的。很多GMP文件只是為認證檢查，沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。企業(yè)發(fā)展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的.企業(yè)，充分認識到員工素質(zhì)的提高對企業(yè)發(fā)展的重要性，制定切實可行的員工培訓計劃，并形成制度長期堅持下去，使員工明白應該做什么，應該怎么做，達到什么標準等，只有這樣，才能夠為企業(yè)進入規(guī)范化的管理打下堅實的基礎。

　　2、文件制定

　　文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不足，軟件彌補”，這也是符合中國國情的GMP認證，但現(xiàn)實情況則正好相反，大多企業(yè)的硬件還是非常好的，為通過認證，企業(yè)不惜重金，購買了先進的儀器和設備，真正具備了現(xiàn)代化的廠房設施。但是，與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業(yè)的文件，就會發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒有寫出詳細的操作步驟，員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過程；在實際生產(chǎn)過程中，記錄、臺帳、實物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實際情況，不能有效地應用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問題在一些認證企業(yè)當中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學完善的GMP文件，是需要花大量的時間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應引起高度重視，加強GMP文件的完善工作。

　　3、驗證

　　1998版GMP強調(diào)了驗證的重要性，專門列為一章。但是，從國內(nèi)企業(yè)GMP認證情況來看，驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗證需要較長的周期，同時需要投入較大的精力，而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對驗證重視不夠，造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行，特別是潔凈級別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒有對生產(chǎn)工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證，生產(chǎn)過程中存在著很多質(zhì)量隱患。先進的設備具有適用性強、操作方便等優(yōu)點，由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，工藝復雜，一種設備不可能適用于任何品種的生產(chǎn)，例如：炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等，這些設備的使用都有一定的局限性。認證時，企業(yè)為了減少麻煩，選擇最好的設備作為認證設備，但一些仍在使用的傳統(tǒng)設備被“請出”了認證現(xiàn)場，當然也不會見到這些設備的驗證材料，這種行為完全違背了GMP認證的初衷。我們要以求真務實的態(tài)度來對待GMP認證，把GMP認證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。

　　4、實施過程

　　實施GMP管理，是企業(yè)認證的最終目的，這需要各職能部門互相配合，特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn)，輕管理，生產(chǎn)實際操作不嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時、真實，不要憑記憶記錄，實際生產(chǎn)過程中，有的則有操作而沒有記錄；有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開空調(diào)；留樣觀察不能按時做；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測等。企業(yè)通過GMP認證，只能說明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認為通過GMP認證是為了可以繼續(xù)生產(chǎn)，而不是作為一種管理手段加以認真實施。不可否認，在通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)當中，有的企業(yè)是僥幸過關的。

　　總之，要使企業(yè)自覺地嚴格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外，更重要的是提高人們對實施GMP重要性的認識，建立健康的GMP實施環(huán)境，提高我國GMP實施水平。因此，我國的GMP實施和管理工作還要有很長的路要走。如果每個制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學、認真、對用戶負責的態(tài)度進行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過程中的差錯和損失，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著健康的軌道進行發(fā)展，我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門，走向世界。

　　參考文獻:

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