藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及其合理應(yīng)用的幾點(diǎn)分析

　　藥品檢驗(yàn)：為防止有害人民健康的藥品流入國(guó)內(nèi)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，凡進(jìn)口藥品(藥材)以及出口成藥必須經(jīng)口岸藥品檢疫所檢驗(yàn)合格后方準(zhǔn)進(jìn)出口。

　　摘要：藥品是關(guān)乎民眾生命安全的特殊性商品，其質(zhì)量對(duì)于整個(gè)社會(huì)而言意義重大，因此檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及其合理的應(yīng)用非常關(guān)鍵，是決定著藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。我國(guó)對(duì)于藥品的質(zhì)量高度重視，藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定以及相應(yīng)的合理使用一直也是有關(guān)部門關(guān)注的重點(diǎn)，但是在我國(guó)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及其合理應(yīng)用方面依然存在著一些問題，本文筆者針對(duì)具體的一些問題以及相應(yīng)的合理使用進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析。

　　關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);合理應(yīng)用;檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

　　隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，民眾的生活水平有了質(zhì)的飛躍，社會(huì)民眾對(duì)于商品質(zhì)量的要求也越來(lái)越高，而作為諸多社會(huì)商品之中最為特殊的藥品，其質(zhì)量不僅關(guān)乎著社會(huì)民眾的生活水平，更關(guān)乎著社會(huì)民眾的生命健康。因此對(duì)于藥品質(zhì)量的監(jiān)督工作應(yīng)該被列為食品與藥品檢驗(yàn)監(jiān)督部門的重中之重。我國(guó)食品與藥品檢驗(yàn)監(jiān)督部門的行政監(jiān)督范圍正隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的繁榮而不斷的擴(kuò)大，以往以藥品檢驗(yàn)監(jiān)督為主的工作范圍，正逐步擴(kuò)大到對(duì)于食品和保健品等領(lǐng)域。檢驗(yàn)和監(jiān)督工作范圍的擴(kuò)大給我們的食品與藥品檢驗(yàn)監(jiān)督工作帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，尤其是在藥品減壓監(jiān)督領(lǐng)域，合理的制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及合理的應(yīng)用是決定著我國(guó)食品與藥品檢驗(yàn)監(jiān)督工作成敗的關(guān)鍵。

　　一、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵分析

　　檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)工作的根本，其目的在于確保投入市場(chǎng)的藥品能夠擁有穩(wěn)定的質(zhì)量，并且符合治療效果的要求以及使用安全的要求。同時(shí)我國(guó)針對(duì)于新藥研制領(lǐng)域也出臺(tái)了相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)要求新藥必須符合臨床研究實(shí)際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)用質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。新藥審批標(biāo)準(zhǔn)和在售藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)共同組成了我國(guó)藥品檢驗(yàn)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容，不論是在新藥的研制還是在售藥品的生產(chǎn)方面都給予了藥品質(zhì)量以可靠的保證，最大程度上確保了藥品質(zhì)量對(duì)于社會(huì)民眾生命健康安全的保證。

　　二、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析

　　藥品作為特殊商品，其特殊性不僅體現(xiàn)在其所產(chǎn)生的作用以及對(duì)于社會(huì)的影響，同時(shí)也體現(xiàn)在對(duì)其的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面。藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)較比于其他商品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，首先在來(lái)源方面有所不同，我國(guó)其他商品如與藥品相類似的食品，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)多來(lái)自于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)家根據(jù)食品的具體特性而制定的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也具有很強(qiáng)的層次性、地域性等等特點(diǎn)，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等，而藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源是唯一的，均來(lái)自于《中華人民共和國(guó)藥典》，具有高度的一致性。

　　其次藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法也與其他標(biāo)準(zhǔn)有所不同，主要體現(xiàn)在藥品檢驗(yàn)方法并不包括對(duì)于藥品樣品的前處理方法，而是包括在藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)之中，可以說藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更具有專有性，是針對(duì)某一特定藥品而執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。而其他商品的.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)則包括了樣品的前處理，這也就擴(kuò)大了樣品的種類，只要根據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之中針對(duì)試藥用量、試劑用量、樣品取樣量等規(guī)定進(jìn)行樣品的處理，則檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)就能夠適用于一大批商品，可以說具有很強(qiáng)的通用性。

　　再次是在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的嚴(yán)格程度方面不同，藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)由于具有專有性，所以對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果要求很嚴(yán)，不允許出現(xiàn)偏差，而其他商品因?yàn)槭峭ㄓ玫臋z驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，所以在檢驗(yàn)過程中難免會(huì)出現(xiàn)一定的偏差，而只要這個(gè)偏差在允許的范圍之內(nèi)，則也可以認(rèn)定該商品檢驗(yàn)合格。

　　三、目前我國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問題總結(jié)

　　我國(guó)對(duì)于藥品檢驗(yàn)工作有著高度的重視，但是依然存在著諸多的問題影響著檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。這些問題之中主要包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、同方異名、重復(fù)收載、同名異方等等，在實(shí)際的檢驗(yàn)工作之中時(shí)常會(huì)遇到類似的問題，例如國(guó)內(nèi)現(xiàn)在有21家藥品企業(yè)在生產(chǎn)炎琥寧注射液，但是在檢驗(yàn)工作之中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)，這21家藥企卻執(zhí)行著17種不同的生產(chǎn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，這就給檢驗(yàn)工作造成了極大的麻煩，生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)在很大程度上影響著檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的適用性，在面對(duì)這類情況的時(shí)候很多時(shí)候都是藥品檢驗(yàn)人員要聯(lián)絡(luò)藥品企業(yè)確定其在生產(chǎn)過程中具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，這樣毫無(wú)疑問給檢驗(yàn)工作增加了工作量，而有的檢驗(yàn)人員為了避免麻煩而不顧檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的適用性而進(jìn)行檢驗(yàn)，這樣就對(duì)藥品的質(zhì)量問題構(gòu)成了極大的威脅。

　　四、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理應(yīng)用探討

　　1、做好檢驗(yàn)前的核對(duì)工作

　　藥品檢驗(yàn)工作具有高度的嚴(yán)謹(jǐn)性，這不僅體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的制定、審批等環(huán)節(jié)，同時(shí)也體現(xiàn)在應(yīng)用的環(huán)節(jié)，作為檢驗(yàn)人員應(yīng)該在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用之前根據(jù)待檢藥品的實(shí)際情況仔細(xì)的核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的適用性，當(dāng)確認(rèn)適用性無(wú)誤之后在將待檢藥品的規(guī)格、名稱、劑型等與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，并認(rèn)真的核對(duì)待檢藥品包裝說明書中的介紹，如發(fā)現(xiàn)有不符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，可以向藥品生產(chǎn)企業(yè)要求更正待檢藥品的規(guī)格、名稱、劑型等等內(nèi)容，也可以要求上級(jí)部門提供相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)工作的正確性和有效性。

　　2、完善藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)庫(kù)

　　數(shù)據(jù)庫(kù)的建立毫無(wú)疑問會(huì)給藥品檢驗(yàn)工作提供可靠的借鑒依據(jù)，同時(shí)也能夠大大的縮短檢驗(yàn)工作所花費(fèi)的時(shí)間，節(jié)省相應(yīng)的人力和物力。將藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總，形成數(shù)據(jù)庫(kù)，建立詳細(xì)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和藥品檢驗(yàn)檔案，及時(shí)補(bǔ)充和完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的變更和修訂信息，為具體的檢驗(yàn)工作提供實(shí)時(shí)的依據(jù)。

　　3、整合藥品信息

　　目前在我國(guó)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中，同方異名、同名異方這類的問題屢有發(fā)生，藥品信息的不統(tǒng)一給檢驗(yàn)工作帶來(lái)了極大的困難，也給藥品質(zhì)量的保證留下了隱患。所以應(yīng)該整合藥品信息，建立統(tǒng)一的藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)，以便于在檢驗(yàn)過程中選用統(tǒng)一的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　五、結(jié)語(yǔ)

　　藥檢是關(guān)乎著社會(huì)民眾生命健康安全的重要工作，作為藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)該在檢驗(yàn)工作中認(rèn)真的核對(duì)藥品信息、種類、規(guī)格、劑量、劑型等是否與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定相一致，并且要努力建立起藥品檢驗(yàn)行業(yè)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)，既包括藥品的種類信息，同時(shí)也包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)信息等，為檢驗(yàn)工作提供可靠的數(shù)據(jù)支持。另外作為檢驗(yàn)人員也要對(duì)目前檢驗(yàn)工作中所存在的問題有著一個(gè)清醒的認(rèn)識(shí)，提高自身的職業(yè)素養(yǎng)和道德標(biāo)準(zhǔn)，給予自身的檢驗(yàn)工作以高度的重視，以更為盡職盡責(zé)的工作態(tài)度來(lái)面對(duì)每一次的檢驗(yàn)工作，切實(shí)的為藥品質(zhì)量和民眾的生命健康安全做好檢驗(yàn)工作。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]沈婉秋.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及其合理應(yīng)用分析[J].生物技術(shù)世界， 2023(03).

　　[2]楊芳，王元輝，楊迪.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及其合理應(yīng)用[J].東方食療與保健，2023(02).